Dotimir

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dotimir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dotimir
3. Cómo usar Dotimir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dotimir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dotimir y para qué se utiliza

Dotimir contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes». Estos medicamentos reducen la presión ocular de diferentes formas.

Dotimir se receta para disminuir la presión intraocular en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con un colirio betabloqueante por sí solo no es suficiente.
Dotimir colirio es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar Dotimir

No use Dotimir

• si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si actualmente tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos persistente).
• si tiene un latido cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares).
• si tiene una enfermedad renal grave o problemas renales, o antecedentes de cálculos renales.
• si tiene exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hipercrémica).

Si no está seguro de si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Dotimir. Consulte a su médico si actualmente tiene o ha tenido en el pasado:

• cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, falta de aire o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco lento.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud).
• diabetes, porque el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• hiperactividad de la glándula tiroides, porque el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.
• alergias o reacciones anafilácticas.
• debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave.
• si usa lentes de contacto blandas, no se ha estudiado Dotimir en pacientes que usan lentes de contacto.

Si tiene antecedentes de hipersensibilidad de contacto al plata, no debe usar este medicamento porque las gotas dispensadas pueden contener trazas de plata procedentes del cierre del envase.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está usando Dotimir, porque el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Cuando Dotimir se administra en el ojo, puede afectar al organismo en su conjunto.
Consulte a su médico si durante el tratamiento con Dotimir:

• desarrolla cualquier irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados.
• sospecha que Dotimir está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción grave de la piel, o enrojecimiento y picor en el ojo). Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
• desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, se somete a una intervención quirúrgica en el ojo o desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.

Uso en niños
Existe una experiencia limitada con dorzolamida-timolol (formulación con conservantes) en recién nacidos y niños.
Uso en ancianos
En estudios con dorzolamida-timolol (formulación con conservantes), los efectos fueron similares en pacientes ancianos y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos.
Otros medicamentos y Dotimir
Dotimir puede interactuar con otros medicamentos que esté usando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está usando o piensa usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante especialmente si:

• toma medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (como los antagonistas del calcio, los betabloqueantes o la digoxina).
• toma medicamentos para tratar trastornos o irregularidades del latido cardíaco, como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina.
• usa otro colirio que contenga un betabloqueante.
• toma otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida.
• toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• toma un medicamento parasimpaticomimético que le haya sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos también son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para ayudar a restablecer los movimientos intestinales normales.
• toma narcóticos como la morfina, usados para tratar el dolor moderado a grave.
• toma medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• toma antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
• toma un medicamento sulfamídico.
• toma quinidina (usada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No use Dotimir durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No use Dotimir si está amamantando. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, existen efectos adversos asociados a Dotimir, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o usar maquinaria. No debe conducir ni usar maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Dotimir

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento las determinará su médico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo o en los ojos que deban tratarse por la mañana y por la noche.
Si está utilizando Dotimir junto con otro colirio, las gotas deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin haber consultado antes a su médico.
Si tiene dificultades para administrar el colirio, pida ayuda a un familiar o a un cuidador.

Instrucciones para la administración
Evite que la punta del envase multidosis toque el ojo o las zonas que lo rodean. Podría causar lesiones oculares. El colirio también podría contaminarse con bacterias que podrían provocar infecciones oculares, lo que podría causar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la visión. Para evitar posibles contaminaciones del envase multidosis, lávese las manos antes de usar este medicamento y mantenga la punta del envase multidosis alejada de cualquier superficie.

1. Antes de la primera aplicación, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto en la etiqueta del frasco. Retire la tapa protectora antes de cada aplicación. No toque nada con la punta del frasco.

2. En el momento de la primera aplicación del frasco de Dotimir, presione varias veces (hasta 10 veces) para activar el mecanismo de bomba hasta que aparezca la primera gota. A continuación, deseche también las primeras dos gotas. Para ello, mantenga el frasco boca abajo como se muestra en la figura. Esto solo es válido para la primera aplicación y no es necesario en las siguientes aplicaciones. Evite cualquier contacto entre la punta del cuentagotas, los dedos y el ojo.

3. Sujete el frasco tal como se muestra en la imagen. Asegúrese de que el pulgar descanse sobre la amplia superficie antideslizante para apoyar el dedo.

4. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás (posición del cuello) y use la mano libre para bajar suavemente el párpado inferior. Aplique una gota de Dotimir en el saco conjuntival del ojo afectado presionando una vez el mecanismo de la bomba. Asegúrese de mantener el frasco en posición vertical.

5. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
6. Repita los pasos 3 y 4 para administrar una gota en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo. A veces es necesario tratar solo un ojo, y su médico le informará si este es su caso y cuál ojo debe tratarse.

Después de usar el envase multidosis, vuelva a colocar la tapa protectora. Retire cualquier exceso de líquido de la piel alrededor de los ojos.
Una vez abierto, el frasco puede utilizarse durante 2 meses. Transcurrido este tiempo, debe desecharse el frasco aunque aún quede solución.

Si utiliza más Dotimir del que debe
Si aplica demasiadas gotas en el ojo o ingiere el contenido del envase, entre otros efectos, podría sentirse aturdido, tener dificultad para respirar o notar un ritmo cardíaco más lento. Consulte inmediatamente a un médico.

Si olvida utilizar Dotimir
Es importante que utilice Dotimir según las indicaciones de su médico.
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de utilizar Dotimir
Si desea dejar de utilizar este medicamento, hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• dolor en el pecho, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o en la velocidad de los latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), paro cardíaco, bloqueo cardíaco, presión sanguínea baja, isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), ictus.

• respiración jadeante, insuficiencia respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones.

• signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxia.

• reacciones cutáneas graves, incluyendo hinchazón debajo de la piel.

Otros efectos adversos:
Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si tiene preocupaciones, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Dotimir sin hablarlo antes con su médico.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con dorzolamida/timolol o con uno de sus componentes durante ensayos clínicos o en la experiencia postcomercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Escozor ocular y sensación de picor en los ojos, alteración del gusto.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Efectos en el ojo: enrojecimiento dentro y alrededor de los ojos, lagrimeo o picor en los ojos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación dentro y alrededor de los ojos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para darse cuenta de tener algo en el ojo o de sentir dolor), dolor ocular, sequedad de los ojos, visión borrosa.

• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o plenitud en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio y fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Efectos en el ojo: inflamación del iris, trastornos visuales incluyendo alteraciones en la refracción (debidas en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico).

• Efectos adversos generales: mareo, depresión, lentitud en el ritmo cardíaco, desmayo, dificultad para respirar (disnea), indigestión y cálculos renales.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• Efectos en el ojo: miopía temporal que puede resolverse con la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, caída de los párpados (lo que provoca que el ojo permanezca parcialmente cerrado), visión doble, formación de costras en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), presión ocular baja.

• Efectos adversos generales: latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares, fenómeno de Raynaud, hinchazón o sensación de frío en manos y pies y disminución de la circulación sanguínea en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), tos, irritación de la garganta, boca seca, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, aumento de los signos y síntomas de la miastenia grave (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), zumbidos en los oídos, rinitis, sangrado nasal, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, prurito, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Como ocurre con otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica local es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Otros efectos adversos adicionales incluidos son reacciones observadas en la clase de los betabloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa en sangre, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por ejercicio físico, disfunción sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), sensibilidad anormal de los ojos a la luz, aumento de la frecuencia cardíaca y aumento de la presión sanguínea.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dotimir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, la solución puede utilizarse durante 2 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dotimir

• Los principios activos son dorzolamida y timolol.
• Cada mL contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de maleato de timolol). Una gota (aproximadamente 0,028 mL) contiene aproximadamente 0,56 mg de dorzolamida y 0,14 mg de timolol.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dotimir y contenido del envase
Dotimir es una solución clara, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, suministrada en un
envase multidosis blanco (HDPE) con cuentagotas (PP, HDPE, LDPE) y tapón (HDPE), así como un
dispositivo ergonómico para la aplicación (PP).
Envases:
1 x 5 mL frasco
1 x 9 mL frasco
2 x 9 mL frascos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Francia Dotimir 20 mg/5 mg por mL, collyre en solution
Alemania DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL+ 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Italia Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio, solución
España Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio en solución