Дотимир

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Дотимир 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дотимир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дотимира
3. Как применять Дотимир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дотимир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дотимир и для чего он применяется

Дотимир содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Дотимир назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда терапия только бета-блокаторами в виде глазных капель является недостаточной.
Глазные капли Дотимир представляют собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что Вы должны знать перед применением Дотимир

Не используйте Дотимир

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или проблемы с почками, или ранее были камни в почках;
• если у Вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если Вы не уверены, можно ли Вам применять это лекарственное средство, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Дотимир. Обратитесь к врачу, если у Вас в настоящее время есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как медленное сердцебиение;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы;
• любые аллергии или анафилактические реакции;
• мышечная слабость или если Вам поставлен диагноз миастения тяжёлая;
• если Вы носите мягкие контактные линзы, применение Дотимир не изучалось у пациентов, носящих контактные линзы.

Если у Вас была в прошлом контактная аллергия на серебро, не следует использовать это лекарственное средство, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра, поступающего из упаковки.
Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что Вы используете Дотимир, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
При закапывании Дотимир в глаз препарат может оказывать влияние на весь организм.
Обратитесь к врачу, если во время лечения Дотимир:

• у Вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаза или отёк век;
• Вы подозреваете, что Дотимир вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, сыпь, тяжёлые кожные реакции, покраснение и зуд глаз). Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу;
• у Вас развивается инфекция глаза, травма глаза, Вы переносите операцию на глазах или у Вас появляется реакция, включающая новые симптомы или ухудшение уже имеющихся.

Применение у детей
Опыт применения дорзоламида-тимолола (формуляция с консервантом) у новорождённых и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с дорзоламидом-тимололом (формуляция с консервантом) эффекты у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите врачу, если у Вас есть или были проблемы с печенью.
Другие лекарственные средства и Дотимир
Дотимир может взаимодействовать с другими препаратами, которые Вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или лекарства для лечения диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если:

• Вы принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• Вы принимаете препараты для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин;
• Вы используете другие глазные капли, содержащие бета-адреноблокатор;
• Вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид;
• Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• Вы принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть Вам назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также представляют собой особый класс препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной кишечной проходимости;
• Вы принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемые для лечения умеренной и сильной боли;
• Вы принимаете препараты для лечения диабета;
• Вы принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
• Вы принимаете сульфаниламидный препарат;
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Не используйте Дотимир во время беременности, если только Ваш врач не сочтёт это необходимым.
Применение во время грудного вскармливания
Не используйте Дотимир, если Вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако к Дотимир могут быть отнесены побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы, пока Вы не почувствуете себя хорошо или Ваше зрение не станет ясным.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Дотимир

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Подходящая доза и продолжительность лечения будут определены врачом.
Рекомендуемая доза — одна капля в глаз или в глаза, подлежащие лечению, утром и вечером.
Если вы используете Дотимир вместе с другими глазными каплями, интервал между закапываниями должен составлять не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникают трудности при закапывании глазных капель, попросите о помощи члена семьи или сиделку.

Инструкции по применению
Следите, чтобы наконечник многодозового контейнера не касался глаза или окружающих его областей. Это может привести к повреждению глаз. Кроме того, глазные капли могут быть загрязнены бактериями, что может вызвать инфекцию глаз и привести к серьёзным повреждениям, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения многодозового контейнера, мойте руки перед использованием этого препарата и не допускайте контакта наконечника контейнера с любой поверхностью.

1. Перед первым применением запишите дату вскрытия в соответствующее место на этикетке флакона. Снимайте защитный колпачок перед каждым применением. Не касайтесь ничего наконечником флакона.

2. В момент первого применения флакона Дотимир нажимайте несколько раз (до 10 раз), чтобы активировать помповый механизм, пока не появится первая капля. Затем удалите первые две капли. При этом держите флакон в перевёрнутом положении, как показано на рисунке. Это необходимо только при первом применении и не требуется при последующих. Следите, чтобы наконечник пипетки, пальцы и глаз не соприкасались между собой.

3. Держите флакон, как показано на изображении. Убедитесь, что ваш большой палец находится на широкой круглой противоскользящей площадке для пальца.

4. Слегка откиньте голову назад (положение шеи) и свободной рукой осторожно потяните вниз нижнее веко. Закапайте одну каплю Дотимир в конъюнктивальный мешок поражённого глаза, нажав один раз на помпу. Убедитесь, что флакон держится вертикально.

5. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.
6. Повторите действия, описанные в пунктах 3 и 4, чтобы закапать одну каплю в другой глаз, если врач порекомендовал вам это делать. Иногда необходимо лечить только один глаз, и врач сообщит вам, является ли это вашим случаем и какой именно глаз подлежит лечению.

После использования многодозового контейнера снова наденьте защитный колпачок. Удалите излишки жидкости с кожи вокруг глаз.
После вскрытия флакон можно использовать в течение 2 месяцев. По истечении этого срока необходимо утилизировать флакон, даже если в нём остался раствор.

Если вы применили Дотимир в дозе больше, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое контейнера, могут возникнуть такие эффекты, как сонливость, затруднённое дыхание или замедление сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Дотимир
Важно применять Дотимир строго по назначению врача.
Если вы пропустили дозу, примените её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете применение Дотимир
Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала обсудите это с вашим врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появился любой из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на препарат.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• боль в груди, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости), остановка сердца, сердечная блокада, низкое кровяное давление, ишемия головного мозга (снижение кровоснабжения мозга), инсульт.
• одышка, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких.
• признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
• тяжелые кожные реакции, включая отек под кожей.

Другие побочные эффекты:

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Дотимира без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении дорзоламида/тимолола или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• ощущение жжения в глазах и покалывание в глазах, нарушение вкуса.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Побочные эффекты в глазах: покраснение внутри и вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (невозможность почувствовать наличие постороннего предмета в глазу и ощущение боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения.
• Общие побочные эффекты: головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и переутомление.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Побочные эффекты в глазах: воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — вследствие прекращения миотической терапии).
• Общие побочные эффекты: головокружение, депрессия, замедление сердцебиения, обморок, затрудненное дыхание (одышка), диспепсия и почечные камни.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Побочные эффекты в глазах: временное близорукое зрение, которое может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушениям зрения, опущение века (в результате чего глаз остается полуоткрытым), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие побочные эффекты: сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным, синдром Рейно, отек или ощущение холода в руках и ногах, ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), кашель, раздражение горла, сухость во рту, бессонница, кошмары, потеря памяти, покалывание или онемение рук или ног, усиление признаков и симптомов миастении гравис (заболевание мышц), снижение полового влечения, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), шум в ушах, ринит, кровотечение из носа, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные лекарства, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при применении пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов, например, внутрь или при инъекциях. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдавшиеся у бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкий уровень глюкозы в крови, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), повышенная светочувствительность глаз, увеличение частоты сердцебиения и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дотимира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия флакона раствор можно использовать в течение 2 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные трубы или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дотимир

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол.
• В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (что эквивалентно 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (что эквивалентно 6,83 мг малеата тимолола). Одна капля (около 0,028 мл) содержит примерно 0,56 мг дорзоламида и 0,14 мг тимолола.
• Вспомогательные компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дотимира и состав упаковки
Дотимир — прозрачный, от бесцветного до почти бесцветного, слегка вязкий раствор, выпускаемый в
многодозовом контейнере белого цвета (HDPE) с капельницей (PP, HDPE, LDPE) и колпачком (HDPE), а также с
эргономичным устройством для применения (PP).
Упаковки:
1 флакон по 5 мл
1 флакон по 9 мл
2 флакона по 9 мл
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан, Италия

Производитель
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Помезия (Рим), Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL + 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Франция Dotimir 20 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Германия DorzoComp-Vision sine 20 mg/mL+ 5 mg/mL Augentropfen, Lösung
Италия Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
Испания Dotimir 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio en solución