ДОТАГРАФ

Інструкція: інформація для користувача

ДОТАГРАФ 0,5 ммоль/мл

Розчин для ін'єкцій
Кислота гадотерикова
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або радіолога.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДОТАГРАФ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед введенням ДОТАГРАФУ
3. Як вам буде введено ДОТАГРАФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОТАГРАФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДОТАГРАФ і для чого його застосовують

ДОТАГРАФ є контрастним засобом, що містить гадотерінову кислоту. Лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.
ДОТАГРАФ застосовують для підсилення контрасту зображень, отриманих під час досліджень методом магнітно-резонансної томографії (МРТ). Це підсилення контрасту покращує візуалізацію та чіткість контурів при:
Дорослому та педіатричному населенні (0–18 років)

• МРТ центральної нервової системи, включаючи ураження (лізії) головного мозку, хребта та прилеглих тканин;
• МРТ всього тіла, включаючи ураження (лізії) печінки, нирок, підшлункової залози, малого тазу, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи

Доросле населення

• МР-ангіографії, включаючи ураження (лізії) та звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть ДОТАГРАФ

ДОТАГРАФ Вам НЕ повинен вводитися

• Якщо Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять гадоліній (як інші контрастні засоби, що використовуються при магнітно-резонансній томографії). Застереження та обережність Повідомте лікаря або рентгенолога, якщо до Вас стосується будь-який із наступних випадків:
• у Вас раніше були реакції на контрастний засіб під час обстеження
• Ви страждаєте на астму
• у Вас є анамнез алергій (наприклад, на морепродукти, кропив’янку, сінну лихоманку)
• Ви приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та тиску, наприклад, метопролол)
• у Вас порушена функція нирок
• Ви нещодавно перенесли або плануєте незабаром пересадку печінки
• Ви страждаєте на захворювання серця або судин
• у Вас були напади епілепсії або Ви проходите лікування від епілепсії. У всіх цих випадках лікар або рентгенолог оцінять співвідношення користі та ризику і вирішать, чи потрібно вводити ДОТАГРАФ. Якщо Вам буде проведено лікування ДОТАГРАФОМ, лікар або рентгенолог приймуть необхідні заходи обережності, а введення ДОТАГРАФУ буде ретельно контролюватися. Лікар або рентгенолог можуть вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок перед введенням ДОТАГРАФУ, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята
Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у новонароджених до 4-тижневого віку та у немовлят до 1-річного віку, ДОТАГРАФ буде застосовуватися у цих пацієнтів лише після того, як лікар ретельно оцінить необхідність його введення.
Перед обстеженням зніміть усі металеві предмети, які Ви носите. Повідомте лікаря або рентгенолога, якщо Ви маєте:

• кардіостимулятор
• судинну скобу
• інфузійний насос
• нервовий стимулятор
• імплантат-кохлеарний (у внутрішньому вусі)
• будь-яке підозрюване металеве стороннє тіло, особливо в оці. Ця інформація важлива, оскільки наявність цих пристроїв може спричинити серйозні проблеми, оскільки при магнітно-резонансній томографії використовуються дуже сильні магнітні поля.

Інші ліки та ДОТАГРАФ
Повідомте лікаря або рентгенолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, будь ласка, повідомте лікареві, рентгенологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від захворювань серця та тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, раміприл), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
ДОТАГРАФ і їжа, напої
Взаємодії між ДОТАГРАФОМ та їжею чи напоями не відомі. Проте, будь ласка, уточніть у лікаря, рентгенолога або фармацевта, чи потрібно утримуватися від їжі чи напоїв перед обстеженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або рентгенологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гадотерієва кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи має вона вплив на дитину. ДОТАГРАФ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Лікар або рентгенолог вирішать, чи слід Вам продовжувати годування грудьми чи припинити його на період 24 години після введення ДОТАГРАФУ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу ДОТАГРАФУ на здатність керувати транспортними засобами. Якщо Ви почуваєтеся погано після обстеження, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ДОТАГРАФ

ДОТАГРАФ вводитимуть вам внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Під час обстеження ви перебуватимете під наглядом лікаря або променевого діагностика. У вас залишать голку у вені; це дозволить лікареві або променевому діагностику в разі необхідності ввести відповідні ліки невідкладної допомоги. Якщо виникне алергійна реакція, введення ДОТАГРАФУ буде припинено.
ДОТАГРАФ може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора. Новонародженим та немовлятам препарат вводитимуть лише вручну.
Процедуру проводитимуть у лікарні, клініці або приватній установі. Персонал, який проводить обстеження, знає, які заходи обережності необхідно дотримувати під час цього дослідження, і добре обізнаний із можливими ускладненнями, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або променевий діагност визначить дозу, яку вам буде введено, і контролюватиме ін'єкцію.
Дозування для окремих груп пацієнтів
Застосування ДОТАГРАФУ не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, які нещодавно перенесли або планують у найближчий час пройти трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування необхідне, вам введуть лише одну дозу ДОТАГРАФУ під час сканування, і повторну дозу не слід вводити раніше ніж через 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
Оскільки функція нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року ще не досягла зрілості, ДОТАГРАФ застосовуватимуть цим пацієнтам лише після ретельного розгляду необхідності його введення лікарем.
Новонародженим та немовлятам слід вводити лише одну дозу ДОТАГРАФУ під час сканування, і повторну ін'єкцію не слід вводити раніше ніж через 7 днів.
Ангіографію не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 18 років.
Літні люди
Коригування дози не потрібне, якщо вам 65 років або більше, але може бути проведено аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу нирок.
Якщо вам ввели забагато ДОТАГРАФУ
Дуже малоймовірно, що вам ввели надмірну дозу цього лікарського засобу. ДОТАГРАФ вводитимуть у медичній установі спеціалістом. У разі передозування ДОТАГРАФ можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та лікування, яке проводиться лікарем або медичним персоналом, наведено в кінці цього листка-вкладки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або променевого діагностика.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникає одразу або іноді трохи пізніше. Деякі ефекти можуть з’явитися навіть до семи днів після ін’єкції ДОТАГРАФ.
Існує незначний ризик алергічних реакцій на ДОТАГРАФ. Ці реакції можуть бути серйозними й призвести до
шоку (випадок алергічної реакції, що може поставити пацієнта під загрозу життя). Наступні симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікаря, радіолога або медичного працівника, якщо помітите будь-які з наведених нижче ефектів:

• набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні
• набряк рук або ніг
• відчуття легкості в голові (низький кров’яний тиск)
• труднощі з диханням
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• виділення з носа
• чхання
• подразнення очей
• кропив’янка
• висип

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• гіперчутливість (алергічна реакція)
• головний біль
• відчуття незвичайного смаку в роті
• запаморочення
• сонливість (відчуття сну)
• відчуття поколювання, тепла/пекучого відчуття, холоду та/або болю
• зниження або підвищення артеріального тиску
• нудота
• біль у животі
• висип
• відчуття тепла, відчуття холоду
• астенія (втрата енергії; слабкість)
• дискомфорт у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, екстравазація препарату за межі судин, що може спричинити запалення (покрасніння та місцевий біль)

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• тривожність, непритомність (запаморочення та відчуття неминучої втрати свідомості)
• набряк повік
• серцебиття
• чхання
• блювота
• діарея
• підвищення секреції слини
• кропив’янка, свербіж, пітливість
• біль у грудях, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• анафілактичні або анафілактикоподібні реакції (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна)
• збудження
• кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (постійне відчуття неприємних запахів), тремтіння
• кон’юнктивіт, почервоніння очей, розмите зору, підвищення виділення сліз
• зупинка серця, прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свист, закладеність носа, чхання, кашель,
  сухість у горлі, відчуття стиснення в горлі з відчуттям удушення, спазми дихання, набряк горла
• екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий у роті
• м’язові спазми, міастенія, біль у спині
• нездужання, дискомфорт у грудях, лихоманка, набряк обличчя, екстравазація препарату за межі судин, що може спричинити некроз тканини в місці ін’єкції, запалення вени
• зниження рівня кисню в крові

Повідомлялися випадки нефрогенної системної фібрози (що призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із них — у пацієнтів, яким вводили ДОТАГРАФ у поєднанні з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж кількох тижнів після МРТ у вас виникнуть зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте про це радіологу, який проводив дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до радіолога,
фармацевта, лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДОТАГРАФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу особливі заходи обережності не потрібні.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 72 годин при кімнатній температурі. З точки зору
мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо це неможливо, термін зберігання під час використання
та умови до використання повинні бути на відповідальності користувача, як правило, не більше 24 годин при температурі
від 2 до 8 °C, якщо тільки відкриття не було здійснено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після
скорочення «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДОТАГРАФ

• Діючою речовиною є гадотерикова кислота. Один мілілітр ін'єкційного розчину містить 279,32 мг гадотерикової кислоти (у вигляді солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотерикової кислоти (у вигляді солі з меглуміном).
• Інші компоненти: меглумін, кислота 1,4,7,10-тетра-азациклогдодекан-1,4,7,10-тетра-оцтова (DOTA) та вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду ДОТАГРАФ та вміст упаковки ДОТАГРАФ є прозорим розчином від безбарвного до жовтого кольору для внутрішньовенного введення. Упаковка ДОТАГРАФ містить один або десять флаконів по 10, 15 та 20 мл ін'єкційного розчину. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач авторизації на введення в обіг
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілано
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами

Нижче наведена інформація, призначена виключно для медичних або санітарних працівників:
Дозування
Застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє покращення для діагностичних цілей. Доза має
розраховуватися з урахуванням маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси
тіла, зазначену в цьому розділі.

• МР-дослідження головного і спинного мозку: при нейрологічних обстеженнях доза може варіювати від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю лікувального рішення.

• МР-дослідження захворювань усього тіла та ангіографія: рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла) для забезпечення адекватного діагностичного контрасту. Ангіографія: у певних випадках (наприклад, коли не вдається отримати задовільні зображення великого ділянки судинної системи) може бути виправданим введення другої послідовної ін’єкції 0,1 ммоль/кг маси тіла, що еквівалентно 0,2 мл/кг маси тіла. Проте, якщо передбачається використання двох послідовних доз ДОТАГРАФУ до початку ангіографії, може бути корисним застосування по 0,05 ммоль/кг маси тіла, що еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла для кожної дози, залежно від наявного обладнання для візуалізації.

• Педіатрична популяція: МР-дослідження головного і спинного мозку / МР-дослідження захворювань усього тіла: рекомендована доза та максимальна доза ДОТАГРАФУ становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше однієї дози. Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, ДОТАГРАФ слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного розгляду необхідності його застосування, при цьому доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного застосування ін’єкції ДОТАГРАФУ не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менше 7 днів. ДОТАГРАФ не рекомендовано застосовувати для ангіографії у дітей молодше 18 років, оскільки даних щодо ефективності та безпеки за цим показанням недостатньо.

• Пацієнти з ураженням нирок: доза, що застосовується у дорослих, стосується пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м²). Див. також нижче розділ «Порушення функції нирок».

• Пацієнти з ураженням печінки: доза, що застосовується у дорослих, застосовується і для цих пацієнтів. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо під час періоперативного періоду трансплантації печінки.

Спосіб введення
ДОТАГРАФ призначений виключно для внутрішньовенного введення. Не застосовувати інтратекально. Необхідно особливо уважно стежити за тим, щоб ін’єкція була строго внутрішньовенною: екстравазація може спричинити місцеві реакції непереносимості, які потребують стандартного місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (для ангіографічних процедур можна застосовувати більш високі швидкості інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після ін’єкції.
Оптимальна послідовність зображень: зважена за Т1.
Внутрішньосудинне введення контрастних засобів має проводитися, якщо можливо, з пацієнтом, що лежить. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів проявляється саме протягом цього часу.
Підготуйте шприц з голкою. Зніміть пластикову кришечку. Після обробки пробки тампоном, змоченим спиртом, проколіть пробку голкою. Наберіть потрібну кількість препарату для обстеження та введіть внутрішньовенно.
Препарат призначений для одноразового використання, залишок розчину, що не використовувався, слід утилізувати.
Розчин для ін’єкцій має бути перевірений візуально перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Педіатрична популяція
Залежно від кількості ДОТАГРАФУ, введеного дитині, краще використовувати флакони ДОТАГРАФУ з одноразовим шприцом, відповідним за об’ємом, щоб забезпечити більшу точність введеного об’єму. У новонароджених і дітей потрібну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Перед введенням ДОТАГРАФУ рекомендується провести скринінг усіх пацієнтів на наявність ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень:
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзії (НСФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострим або хронічним тяжким ураженням нирок (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перебувають на етапі трансплантації печінки, особливо піддаються ризику, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності у цій групі є високою. Через можливість розвитку НСФ після застосування ДОТАГРАФУ препарат слід застосовувати у пацієнтів із тяжким ураженням нирок та у пацієнтів, які перебувають на етапі періоперації трансплантації печінки, лише після ретельного розгляду співвідношення ризику та користі, і лише у випадках, коли діагностична інформація є життєво важливою та не може бути отримана за допомогою МР-обстеження без контрасту. Якщо необхідно застосувати ДОТАГРАФ, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного застосування ін’єкції ДОТАГРАФУ не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менше 7 днів. Гемодіаліз негайно після введення ДОТАГРАФУ може бути корисним для виведення цього лікарського засобу з організму. Немає даних на користь початку гемодіалізу з метою профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які вже проходять цю процедуру.
Літні люди Оскільки кліренс гадотеринової кислоти може бути порушений у літніх людей, особливо важливо проводити скринінг на наявність ниркової дисфункції у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята Див. нижче розділи «Дозування» та «Спосіб введення», педіатрична популяція
Вагітність та годування груддю ДОТАГРАФ не
слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає застосування гадотеринової кислоти.
Продовження або припинення годування груддю на період 24 години після введення ДОТАГРАФУ має бути на розсуд лікаря та матері, яка годує.
Інструкції щодо обробки
Наклейку з етикеткою для відстеження з флаконів слід відірвати та наклеїти на документацію пацієнта, щоб забезпечити точне реєстрування контрастного засобу, що містить гадоліній, який використовується. Також має бути зареєстрована доза, що застосовується. Якщо використовуються електронні медичні картки пацієнтів, назва препарату, номер партії та доза мають бути зареєстровані в електронній картці.

Інструкція з використання: інформація для користувача

ДОТАГРАФ 0,5 ммоль/мл

Розчин для ін'єкцій
Кислота гадотерова
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або радіолога.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка-інструкції:
  1. Що таке ДОТАГРАФ і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням ДОТАГРАФ
  3. Як застосовують ДОТАГРАФ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ДОТАГРАФ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДОТАГРАФ і для чого він призначений

ДОТАГРАФ — це контрастний засіб, що містить кислоту гадотерічну. Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
ДОТАГРАФ використовується для покращення контрастності зображень, отриманих під час досліджень із застосуванням магнітно-резонансної томографії (МРТ). Це підвищення контрастності сприяє кращому відображенню та визначенню меж:

Доросла та педіатрична популяція (0–18 років)

• МРТ центральної нервової системи, включаючи ураження (лізії) головного мозку, спинного мозку, хребта та прилеглих тканин;
• МРТ всього тіла, включаючи ураження (лізії) печінки, нирок, підшлункової залози, таза, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи;

Доросла популяція

• Ангіографія за допомогою МРТ, включаючи ураження (лізії) та звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ДОТАГРАФ

ДОТАГРАФ Вам НЕ повинен вводитися

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять гадоліній (наприклад, інших контрастних засобів, що використовуються при магнітно-резонансній томографії).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря чи променевого діагноста, якщо до Вас стосується будь-який із наступних випадків:

• у Вас раніше були реакції на контрастний засіб під час дослідження

• Ви хворієте на астму

• у Вас є історія алергічних захворювань (наприклад, на морепродукти, кропив’янку, сінну лихоманку)

• Ви приймаєте бета-блокатор (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та тиску, наприклад, метопролол)

• у Вас порушена функція нирок

• Ви нещодавно пройшли або плануєте операцію трансплантації печінки

• Ви хворієте на захворювання серця або судин

• у Вас були напади епілепсії або Ви проходите лікування від епілепсії. У всіх цих випадках лікар або променевий діагност оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи потрібно вводити ДОТАГРАФ. Якщо Вам буде проведено лікування ДОТАГРАФОМ, лікар або променевий діагност приймуть необхідні заходи безпеки, а введення ДОТАГРАФУ буде ретельно контролюватися. Лікар або променевий діагност можуть вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед тим, як вирішити, чи вводити Вам ДОТАГРАФ, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята
Оскільки функція нирок у новонароджених до 4 тижнів віку та немовлят до 1 року віку ще не досягла зрілості, ДОТАГРАФ буде застосовуватися цим пацієнтам лише після того, як лікар ретельно оцінить необхідність його введення.
Перед дослідженням зніміть усі металеві предмети, які Ви носите. Повідомте лікаря або променевого діагноста, якщо у Вас є:

• кардіостимулятор
• судинний кліпс
• інфузійна помпа
• нервовий стимулятор
• коклеарний імплантат (у внутрішньому вусі)
• будь-яке підозрюване інородне тіло з металу, особливо в оці. Ця інформація важлива, оскільки наявність цих пристроїв може спричинити серйозні проблеми, оскільки при магнітно-резонансній томографії використовуються дуже потужні магнітні поля.

Інші ліки та ДОТАГРАФ
Повідомте лікаря або променевого діагноста, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікаря, променевого діагноста або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від захворювань серця та тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II.
ДОТАГРАФ із їжею та напоями
Взаємодії між ДОТАГРАФОМ і їжею чи напоями не відомі. Однак, будь ласка, уточніть у лікаря, променевого діагноста або фармацевта, чи потрібно утримуватися від їжі та напоїв перед дослідженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або променевим діагностом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Вагітність
Гадотерієва кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на дитину. ДОТАГРАФ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Лікар або променевий діагност вирішать, чи повинна Ви продовжувати годування грудьми чи припинити його на період 24 години після введення ДОТАГРАФУ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу ДОТАГРАФУ на здатність керувати транспортними засобами. Якщо Ви почуваєтеся погано після дослідження, Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

5. Як застосовувати ДОТАГРАФ

ДОТАГРАФ буде введено вам внутрішньовенно.
Під час обстеження ви перебуватимете під наглядом лікаря або радіолога. Вам залишать голку в вені; це дозволить лікареві або радіологу в разі необхідності ввести відповідні екстрені ліки. Якщо виникне алергічна реакція, введення ДОТАГРАФУ буде припинено.
ДОТАГРАФ може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора. У новонароджених та немовлят препарат вводиться тільки вручну.
Процедура проводиться в лікарні, клініці або приватній установі. Персонал, який проводить обстеження, знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися під час цього дослідження, а також добре розуміє можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або радіолог визначать дозу, яку вам введуть, і контролюватимуть інфузію.
Дозування для спеціальних груп пацієнтів
Застосування ДОТАГРАФУ не рекомендується у пацієнтів із тяжкими нирковими захворюваннями, які нещодавно перенесли або планують у найближчий час пересадку печінки. Однак, якщо застосування необхідне, вам введуть лише одну дозу ДОТАГРАФУ під час сканування, і повторну дозу не слід вводити раніше, ніж через 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
Оскільки функція нирок ще не до кінця сформована у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, ДОТАГРАФ застосовується у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду необхідності його введення лікарем.
Новонародженим та немовлятам слід вводити лише одну дозу ДОТАГРАФУ під час сканування, і повторну ін’єкцію не слід вводити раніше, ніж через 7 днів.
Ангіографія не рекомендується дітям віком молодше 18 років.
Літні люди
Коригування дози не потрібно, якщо вам 65 років або більше, але може бути проведено аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу нирок.
Якщо вам ввели забагато ДОТАГРАФУ
Дуже малоймовірно, що вам ввели надмірну дозу препарату. ДОТАГРАФ вводиться в медичній установі спеціалістом. У разі передозування ДОТАГРАФ можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та обробки препарату лікарем або медичним персоналом наведено наприкінці цього листка.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або радіолога.

6. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникає одразу або іноді пізніше. Деякі ефекти можуть з’явитися до семи днів після ін’єкції ДОТАГРАФ.
Існує незначний ризик алергічних реакцій на ДОТАГРАФ. Ці реакції можуть бути серйозними та призвести до шоку (випадок алергічної реакції, що загрожує життю пацієнта). Наступні симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікаря, рентгенолога або медичного працівника, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ефектів:

• набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук або ніг
• відчуття легкості в голові (низький кров’яний тиск)
• труднощі з диханням
• свистяче дихання
• кашель
• свербіж
• виділення з носа
• чхання
• подразнення очей
• кропив’янка
• висип на шкірі

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• гіперчутливість (алергічна реакція)
• головний біль
• відчуття незвичайного смаку в роті
• запаморочення
• сонливість (відчуття сну)
• відчуття поколювання, тепла/пекучості, холоду та/або болю
• зниження або підвищення артеріального тиску
• нудота
• біль у шлунку
• висип на шкірі
• відчуття тепла, відчуття холоду
• астенія (втрата енергії; слабкість)
• дискомфорт у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може спричинити запалення (покрасніння та місцевий біль)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• тривога, запаморочення (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості)
• набряк повік
• серцебиття
• чхання
• блювота
• діарея
• підвищення слиновиділення
• кропив’янка, свербіж, пітливість
• біль у грудях, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна)
• збудження
• кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (постійне відчуття неприємних запахів), тремтіння
• кон’юнктивіт, почервоніння очей, розмите зору, підвищення слізотечі
• зупинка серця, прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свист, закладеність носа, чхання, кашель, сухість у горлі, стиснення в горлі з відчуттям удушення, дихальні спазми, набряк горла
• екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий у роті
• м’язові спазми, міастенія, біль у спині
• погане самопочуття, дискомфорт у грудях, лихоманка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може спричинити некроз тканини в місці ін’єкції, запалення вени
• зниження рівня кисню в крові

Були зареєстровані випадки нефрогенної системної фібрози (що призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із них у пацієнтів, яким вводили ДОТАГРАФ у поєднанні з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж кількох тижнів після МРТ ви помітите зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте рентгенологу, який проводив дослідження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до рентгенолога, фармацевта, лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

7. Як зберігати ДОТАГРАФ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно особливих заходів.
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 72 годин при кімнатній температурі. З точки зору
мікробіологічної стабільності, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, термін зберігання
під час використання та умови зберігання до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години
при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки вскриття не було виконано за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

8. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДОТАГРАФ

• Діючою речовиною є гадотерикова кислота. Один мілілітр ін'єкційного розчину містить 279,32 мг гадотерикової кислоти (у вигляді солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотерикової кислоти (у вигляді солі з меглуміном).
• Інші компоненти: меглумін, кислота 1,4,7,10-тетра-азацикло-додекан-1,4,7,10-тетра-оцтова (DOTA) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ДОТАГРАФ та вміст упаковки
ДОТАГРАФ — це прозора рідина від безбарвної до жовтої для внутрішньовенної ін'єкції. Упаковка ДОТАГРАФ містить один або десять флаконів по 60 мл і 100 мл ін'єкційного розчину. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілано
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нижче наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Дозування
Слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє покращення для діагностики. Доза має
розраховуватися виходячи з маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси
тіла, вказану в цьому розділі.

• МР-дослідження головного і спинного мозку: при неврологічних дослідженнях доза може варіювати від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення дози 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлинами головного мозку, додаткова доза 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю лікувального рішення.
• МР-дослідження захворювань всього тіла та ангіографія: рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла) для забезпечення адекватного діагностичного контрасту.
• Ангіографія: в окремих випадках (наприклад, коли не вдається отримати задовільні зображення великого ділянки судинної системи) може бути виправданим введення другої послідовної ін’єкції 0,1 ммоль/кг маси тіла, що еквівалентно 0,2 мл/кг маси тіла. Проте, якщо передбачається використання двох послідовних доз ДОТАГРАФУ до початку ангіографії, може бути корисним застосування дози 0,05 ммоль/кг маси тіла (еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла) для кожної ін’єкції, залежно від наявного обладнання для візуалізації.
• Дитяча популяція: МР-дослідження головного мозку та спинного мозку / МР-дослідження захворювань всього тіла: рекомендована доза та максимальна доза ДОТАГРАФУ становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід вводити більше ніж одну дозу.
• Враховуючи незрілу функцію нирок у новонароджених до 4 тижнів віку та немовлят до 1 року віку, ДОТАГРАФ слід застосовувати в цих пацієнтів лише після ретельного оцінення необхідності його застосування, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше ніж одну

дозу під час одного сканування. Внаслідок відсутності даних щодо повторного введення ін’єкції
ДОТАГРАФУ не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менше 7 днів. ДОТАГРАФ
не рекомендовано застосовувати для ангіографії у дітей молодше 18 років, оскільки даних щодо ефективності та безпеки при цьому показанні недостатньо.

• Пацієнти з ураженням нирок: доза, що застосовується у дорослих, стосується пацієнтів з легким або помірним ураженням нирок (ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м²). Див. також нижче розділ «Порушення функції нирок».
• Пацієнти з ураженням печінки: доза, що застосовується у дорослих, застосовується і для цих пацієнтів. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо в періопераційний період трансплантації печінки.

Спосіб введення
ДОТАГРАФ призначений виключно для внутрішньовенного введення. Не застосовувати інтратекально. Слід
особливо уважно забезпечувати строго внутрішньовенне введення: екстравазація може спричинити місцеві
реакції непереносимості, які потребують стандартного місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (для ангіографічних процедур можна використовувати більш високу швидкість інфузії — до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після ін’єкції.
Оптимальна послідовність зображень: зважена за Т1.
Внутрішньосудинне введення контрастних засобів слід проводити, якщо можливо, у положенні пацієнта лежачи. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникають саме протягом цього часу.
Гумовий пробку слід проколювати лише один раз за допомогою відповідного пристрою для відбору (наприклад, голки).
Загалом, пристрій для відбору повинен мати такі характеристики: троакар, стерильний повітряний фільтр, конус Луер та ковпачок із захисним ущільненням.
Може використовуватися з одноразовим стерильним шприцем, попередньо заповненим вручну, для виконання протоколу з однією дозою або для введення другого болюсу контрастного засобу, якщо це клінічно необхідно.
Автоматичний інжектор може використовуватися лише для одного пацієнта для виконання повторних ін’єкцій.
Після завершення дослідження залишки препарату у флаконі або одноразовому пристрої слід утилізувати не пізніше ніж через 24 години після проколу гумової пробки. Слід ретельно дотримуватися інструкцій виробника використовуваного пристрою.
Розчин для ін’єкцій слід перевірити візуально перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Дитяча популяція
Відповідно до кількості ДОТАГРАФУ, введеної дитині, краще використовувати флакони ДОТАГРАФУ з одноразовим шприцем, відповідним за об’ємом, щоб забезпечити більш точну дозу введеного об’єму.
У новонароджених та дітей потрібну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Перед введенням ДОТАГРАФУ рекомендується провести скринінг усіх пацієнтів на наявність порушення функції нирок за допомогою лабораторних досліджень:
Повідомлялися випадки нефрогенної системної фіброзу (НСФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострим або хронічним тяжким ураженням нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, особливо піддаються ризику, оскільки в цій групі висока частота гострої ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ після застосування ДОТАГРАФУ, препарат слід застосовувати у пацієнтів із тяжким ураженням нирок та у пацієнтів у періопераційний період трансплантації печінки лише після ретельного оцінення співвідношення ризику та користі, і лише у випадках, коли діагностична інформація є життєво важливою та не може бути отримана за допомогою МР-дослідження без контрасту. Якщо застосування ДОТАГРАФУ необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла.
Не слід вводити більше ніж одну дозу під час одного сканування. Внаслідок відсутності даних щодо повторного введення ін’єкції ДОТАГРАФУ не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями менше 7 днів. Гемодіаліз негайно після введення ДОТАГРАФУ може допомогти вивести цей лікарський засіб з організму. Немає даних на користь початку гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які вже проходять цю процедуру.
Літні люди
Оскільки кліренс гадотерикової кислоти може бути порушений у літніх людей, особливо важливо проводити скринінг на порушення функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Див. розділи «Дозування» та «Спосіб введення», дитяча популяція
Вагітність та годування груддю
ДОТАГРАФ не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування гадотерикової кислоти.
Продовження або припинення годування груддю на період 24 години після введення ДОТАГРАФУ має визначатися лікарем та матер’ю, яка годує.
Інструкції щодо обробки
Наклейку з інформацією для відстеження на флаконах слід відірвати та приклеїти до медичного документа пацієнта, щоб забезпечити точне документування використання контрастного засобу, що містить гадоліній. Також слід зареєструвати використану дозу. Якщо використовуються електронні медичні картки, назву препарату, номер партії та дозу слід зареєструвати в електронній картці.