DOTAGRAF

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dotagraf 0,5 mmol/ml

Roztwór do wstrzykiwania
Kwas gadoterinowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dotagraf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dotagraf
3. Jak będzie Ci podawany Dotagraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dotagraf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dotagraf i do czego służy

Dotagraf to środek kontrastowy zawierający kwas gadoterinowy. Lek jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Dotagraf stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu obrazów uzyskanych podczas badań rezonansem magnetycznym (RM). Wzmocnienie to poprawia widoczność i wyznaczenie obszarów w:

Populacja dorosła i pediatryczna (0–18 lat)

• rezonansie magnetycznym ośrodkowego układu nerwowego, w tym w przypadku zmian (uszkodzeń) mózgu, kręgosłupa i przylegających tkanek;
• rezonansie magnetycznym całego ciała, obejmującym zmiany (uszkodzenia) wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi oraz układu mięśniowo-szkieletowego

Populacja dorosła

• angiografii metodą RM, obejmującej zmiany (uszkodzenia) i zwężenia (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Dotagraf

Dotagraf NIE POWINIEN być podawany

• Jeśli jest alergiczny(a) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• Jeśli jest alergiczny(a) na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w rezonansie magnetycznym). Ostrzeżenia i środki ostrożności Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:
• Wcześniej miałeś(aś) reakcje na środek kontrastowy podczas badania
• Cierpisz na astmę
• Masz w wywiadzie alergie (np. na owoce morza, pokrzywkę, katar sienny)
• Przyjmujesz lek beta-blokujący (lek stosowany w chorobach serca i nadciśnieniu, np. metoprolol)
• Masz nieprawidłową funkcję nerek
• Ostatnio przeszedłeś(aś) lub planujesz wkrótce przeszczep wątroby
• Cierpisz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych
• Miałaś(aś) napady padaczkowe lub jesteś leczony(a) z powodu padaczki. We wszystkich tych przypadkach lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy podanie Dotagraf jest konieczne. Jeśli otrzymasz Dotagraf, lekarz lub radiolog podejmą odpowiednie środki ostrożności, a podanie Dotagraf będzie dokładnie monitorowane. Lekarz lub radiolog może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowej funkcji nerek przed podjęciem decyzji o podaniu Dotagraf, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta
Ponieważ funkcja nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i u niemowląt do 1. roku życia jest niedojrzała, Dotagraf będzie stosowany u tych pacjentów tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza konieczności jego podania.
Przed badaniem usuń wszystkie noszone przedmioty metalowe. Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli posiadasz:

• rozrusznik serca
• metalowy klips naczyniowy
• pompę do infuzji
• stymulator nerwowy
• implant ślimakowy (we wnęce wewnętrznego ucha)
• jakikolwiek podejrzany obcy przedmiot metalowy, szczególnie w oku. Te informacje są ważne, ponieważ obecność tych urządzeń może powodować poważne problemy ze względu na bardzo silne pola magnetyczne stosowane w rezonansie magnetycznym.

Inne leki i Dotagraf
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) leki na choroby serca i nadciśnienie, takie jak beta-blokery, substancje działające na naczynia krwionośne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (np. ramipril) lub antagoniście receptora angiotensyny II.
Dotagraf z jedzeniem i napojami
Nie znane są interakcje między Dotagraf a pokarmem i napojami. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, czy należy powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kwas gadoterkowy może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma wpływ na rozwijającego się dziecko. Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Lekarz lub radiolog ustali, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać je na okres 24 godzin po podaniu Dotagraf.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Dotagraf na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli po badaniu nie czujesz się dobrze, nie powinieneś(aś) prowadzić ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dotagraf

Dotagraf zostanie podany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.
Podczas badania będzie Pan/Pani pod opieką lekarza lub radiologa. W żyłach pozostanie igła, co pozwoli lekarzowi lub radiologowi na podanie odpowiednich leków w nagłych przypadkach, jeśli będzie to konieczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podawanie Dotagrafu zostanie przerwane.
Dotagraf może być podawany ręcznie lub za pomocą automatycznego dozytoru. U noworodków i niemowląt produkt będzie podawany wyłącznie ręcznie.
Procedura zostanie wykonana w szpitalu, klinice lub prywatnym ośrodku. Personel wykonujący badanie zna środki ostrożności, które należy zachować podczas tego badania, oraz potencjalne komplikacje, które mogą się pojawić.
Dawkowanie
Lekarz lub radiolog ustali dawkę, która zostanie podana, i będzie nadzorować wstrzyknięcie.
Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów
Stosowanie Dotagrafu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, którzy niedawno przeszli lub wkrótce mają przejść przeszczepienie wątroby. Jeśli jednak stosowanie leku będzie konieczne, otrzyma Pan/Pani tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas skanowania i nie powinno się podawać drugiej dawki wcześniej niż po 7 dniach.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież
Ponieważ funkcja nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia jest nie dojrzała, Dotagraf będzie stosowany u tych pacjentów tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza konieczności jego podania.
Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas skanowania i nie powinno się podawać drugiej iniekcji wcześniej niż po 7 dniach.
Angiografię nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Seniorzy
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, ale może zostać wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dotagrafu
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę leku. Dotagraf będzie podawany w placówce medycznej przez wykwalifikowaną osobę. W przypadku przedawkowania Dotagraf może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i leczenia przez lekarza lub personel medyczny znajdują się na końcu tego ulotnika.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu będzie Pan/Pani poddawany(-a) obserwacji przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast lub czasem później. Niektóre objawy mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Dotagraf.
Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na Dotagraf. Mogą one być ciężkie i prowadzić do
wstrząsu (przypadek reakcji alergicznej mogącej zagrozić życiu pacjenta). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• opuchlizna twarzy, ust lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• opuchlizna rąk lub stóp
• uczucie lekkości w głowie (niskie ciśnienie krwiowe)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• świąd
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• ból głowy
• uczucie nietypowego smaku w ustach
• zawroty głowy
• senność (uczucie senności)
• uczucie mrowienia, gorąca/palenia, zimna i/lub bólu
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
• nudności
• ból brzucha
• wysypka skórna
• uczucie gorąca, uczucie zimna
• osłabienie (utrata energii; słabość)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może spowodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból lokalny)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• lęk, omdlenie (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, świąd, potliwość
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna)
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (częste odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszone, opóźnione lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty, zatkany nos, kichanie, kaszel,
  suche gardło, uczucie ściskania w gardle, uczucie duszenia się, skurcze dróg oddechowych, obrzęk gardła
• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i w jamie ustnej
• skurcze mięśni, miastenia, ból pleców
• niedobór samopoczucia, dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie poziomu tlenu we krwi

Zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (powodującej stwardnienie skóry, która może również dotyczyć tkanek miękkich i narządów wewnętrznych), z których większość dotyczyła pacjentów leczonych Dotagrafem w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MR zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z radiologiem, farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dotagraf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia
mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania podczas użytkowania
i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C,
chyba że otwarcie odbyło się w warunkach kontrolowanego, sterylnego środowiska i potwierdzonych jako skuteczne.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po skrócie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dotagraf

• Substancją czynną jest kwas gadoterkowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterkowego (jako soli megluminy), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterkowego (jako soli megluminy).
• Pozostałe składniki to meglumina, kwas 1,4,7,10-tetra-azacyklooktadecano-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) oraz woda do wstrzykiwań. Wygląd zewnętrzny Dotagraf i zawartość opakowania Dotagraf to klarowny, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwania dożylnego. Opakowanie Dotagraf zawiera jeden lub dziesięć fiolki o pojemności 10, 15 i 20 ml roztworu do wstrzykiwań. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Producent
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opiekującego się pacjentem:
Dawkowanie
Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające poprawienie obrazu w celach diagnostycznych. Dawka powinna być
obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i nie może przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym punkcie.

• MRI głowy i rdzenia kręgowego: w badaniach neurologicznych dawka może wahać się od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2–0,6 ml/kg masy ciała. Po podaniu dawki 0,1 mmol/kg masy ciała u pacjentów z guzem mózgu, dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg masy ciała może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznej.

• MRI w patologiach całego ciała i angiografia: zalecana dawka do wstrzykiwania dożylnego to 0,1 mmol/kg masy ciała (czyli 0,2 ml/kg masy ciała), zapewniająca odpowiednie wzmocnienie kontrastowe z punktu widzenia diagnostyki. Angiografia: w szczególnych sytuacjach (np. braku satysfakcjonujących obrazów dużego obszaru naczyniowego) może być uzasadnione podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała. Jednak jeśli planowane jest wcześniejsze użycie dwóch kolejnych dawek Dotagraf przed rozpoczęciem angiografii, zastosowanie dawki 0,05 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml/kg masy ciała dla każdej dawki, może przynieść korzyści, w zależności od dostępnych urządzeń do obrazowania.

• Populacja pediatryczna: MRI mózgu i rdzenia kręgowego / MRI w patologiach całego ciała: zalecana dawka i maksymalna dawka Dotagraf to 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednej sesji skanowania nie powinno się stosować więcej niż jednej dawki. Uwzględniając niedojrzałą czynność nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotagraf należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po dokładnym rozważeniu potrzeby jego użycia, przy dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednej sesji skanowania nie należy stosować więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzania podania, wstrzykiwań Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Dotagraf nie jest zalecany w angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu są niewystarczające.

• Pacjenci z uszkodzeniem nerek: dawka stosowana u dorosłych dotyczy pacjentów z uszkodzeniem nerek od lekkiego do umiarkowanego (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²). Zobacz także dalej punkt „Zaburzenia czynności nerek”.

• Pacjenci z uszkodzeniem wątroby: dawka stosowana u dorosłych ma zastosowanie również u tych pacjentów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołoprzeplantacyjnym przeszczepu wątroby.

Sposób podania
Dotagraf wskazany jest wyłącznie do podania dożylnego. Nie stosować do podania wewnątrzoponowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby wstrzyknięcie było ściśle dożylne: wyciek może powodować lokalne reakcje nietolerancji, które wymagają standardowego leczenia lokalnego.
Prędkość wlewania: 3–5 ml/min (w przypadku procedur angiograficznych możliwe jest zastosowanie wyższych prędkości wlewania do 120 ml/min, czyli 2 ml/s).
Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia.
Optymalna sekwencja obrazów: ważona w trybie T1.
Podanie dożylnego środków kontrastowych należy, o ile to możliwe, wykonywać z pacjentem w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenia wskazują, że większość niepożądanych działań pojawia się w tym czasie.
Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy krążek. Po przetrzepaniu korka wacikiem nasączonym alkoholem, przebić korek igłą. Odmierzyć wymaganą ilość produktu do badania i wstrzyknąć dożylnie.
Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku; ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Populacja pediatryczna
W zależności od ilości Dotagraf podanej dziecku, zaleca się stosowanie fiolki Dotagraf z odpowiednią strzykawką jednorazową, aby zapewnić większą dokładność objętości wstrzykniętej dawki. U noworodków i dzieci dawkę należy podawać ręcznie.
Zaburzenia czynności nerek
Przed podaniem Dotagraf zaleca się poddanie wszystkich pacjentów badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek:
Zgłaszano przypadki nefrogeniczego włóknienia systemowego (NSF) związanego z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w pacjentach z ciężkim ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem nerek (GFR < 30 ml/min/1,73m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Dotagraf, produkt ten należy stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okresie okołoprzeszczepowym przeszczepu wątroby wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści i w przypadku, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą MRI bez środka kontrastowego. Jeśli konieczne jest zastosowanie Dotagraf, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednej sesji skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzania podania, wstrzykiwań Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa natychmiast po podaniu Dotagraf może być pomocna w eliminacji tego leku z organizmu. Nie ma dowodów na korzyści płynące z rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów, którzy już ją otrzymują.
Osoby starsze Ponieważ klirens
kwasu gadoterynowego może być upośledzony u osób starszych, szczególnie ważne jest przeprowadzenie badań przesiewowych w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Noworodki i niemowlęta Zobacz powyżej Dawkowanie,
oraz sposób podania, populacja pediatryczna
Ciąża i karmienie piersią Dotagraf nie
powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga użycia kwasu gadoterynowego.
Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu Dotagraf pozostaje w gestii lekarza i matki karmiącej.
Instrukcje dotyczące postępowania
Etykietę identyfikacyjną z fiolki należy zdjąć i nakleić na dokumentację pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie środka kontrastowego zawierającego gadolin, który został zastosowany. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznych kart pacjenta, nazwę produktu, numer serii i dawkę należy zarejestrować w elektronicznej karcie pacjenta.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dotagraf 0,5 mmol/ml

Roztwór do wstrzykiwań
Kwas gadowterkowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest Dotagraf i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dotagrafu
  3. Jak będzie Ci podawany Dotagraf
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dotagraf
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dotagraf i do czego służy

Dotagraf jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterkowy. Lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Dotagraf stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu obrazów uzyskanych podczas badań rezonansem magnetycznym (RM). Wzmacnianie kontrastu poprawia widoczność i wyznaczenie granic:

Dorośli i populacja pediatryczna (0–18 lat)

• rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego, w tym zmian (uszkodzeń) mózgu, rdzenia kręgowego i przyległych tkanek;
• rezonansu magnetycznego całego ciała, w tym zmian (uszkodzeń) wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi oraz układu mięśniowo-szkieletowego;

Dorośli

• angiografii metodą rezonansu magnetycznego, w tym zmian (uszkodzeń) i zwężeń (stenoz) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Dotagraf

Dotagraf NIE POWINIEN być stosowany

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan(i) uczulony na leki zawierające gadolinę (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w rezonansie magnetycznym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pana(i):

• wcześniej występowały reakcje na środek kontrastowy podczas badania

• choruje Pan(i) na astmę

• ma Pan(i) w wywiadzie choroby alergiczne (np. na owoce morza, pokrzywkę, katar sienny)

• jest Pan(i) leczony aktualnie lekiem przeciwbólowym z grupy beta-blokerów (lek stosowany w chorobach serca i nadciśnieniu, takim jak metoprolol)

• ma Pan(i) nieprawidłowe funkcjonowanie nerek

• niedawno przeszedł(a) Pan(i) lub wkrótce planuje przeszczep wątroby

• choruje Pan(i) na chorobę serca lub naczyń krwionośnych

• miał(a) Pan(i) napady padaczkowe lub jest leczony(a) z powodu padaczki. We wszystkich tych przypadkach lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy konieczne jest podanie Dotagraf. Jeśli zostanie Pan(i) poddany leczeniu Dotagraf, lekarz lub radiolog podejmą odpowiednie środki ostrożności, a podawanie Dotagraf będzie dokładnie monitorowane. Lekarz lub radiolog może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podjęciem decyzji o podaniu Dotagraf, szczególnie jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta
Ponieważ funkcja nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i u niemowląt do 1 roku życia jest niedojrzała, Dotagraf będzie stosowany u tych pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu konieczności jego podania przez lekarza.
Przed badaniem należy usunąć wszystkie noszone przedmioty metalowe. Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli posiada Pan(i):

• rozrusznik serca
• metalowy klips naczyniowy
• pompę infuzyjną
• stymulator nerwowy
• implant ślimakowy (w uchu wewnętrznym)
• jakikolwiek podejrzany obcy metalowy przedmiot, szczególnie w oku. Te informacje są ważne, ponieważ obecność tych urządzeń może powodować poważne problemy, ponieważ w rezonansie magnetycznym stosuje się bardzo silne pola magnetyczne.

Inne leki i Dotagraf
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie stosuje Pan(i), niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. W szczególności prosimy o poinformowanie lekarza, radiologa lub farmaceuty, jeśli stosuje Pan(i) lub niedawno stosował(a) leki na choroby serca i nadciśnienie, takie jak beta-blokery, substancje wazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II.
Dotagraf i jedzenie oraz napoje
Nie znane są interakcje między Dotagraf a pokarmami i napojami. Jednak prosimy o sprawdzenie u lekarza, radiologa lub farmaceuty, czy należy powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub radiologa przed podaniem tego leku.
Ciąża
Kwas gadoterkowy może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma wpływ na dziecko. Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Lekarz lub radiolog ustali, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać je na okres 24 godzin po podaniu Dotagraf.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Dotagraf na zdolność kierowania pojazdami. Jeśli nie czuje się Pan(i) dobrze po badaniu, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

5. Jak stosować Dotagraf

Dotagraf będzie podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.
Podczas badania będzie Pan/Pani pod opieką lekarza lub radiologa. W żyłach pozostanie założona igła, co umożliwi lekarzowi lub radiologowi podanie odpowiednich leków w nagłych przypadkach, jeśli będzie to konieczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podawanie Dotagrafu zostanie przerwane.
Dotagraf może być podawany ręcznie lub za pomocą automatycznego dozytnika. U noworodków i niemowląt produkt będzie podawany wyłącznie ręcznie.
Procedura zostanie wykonana w szpitalu, klinice lub placówce prywatnej. Personel przeprowadzający badanie zna środki ostrożności, które należy zachować podczas tego badania, oraz jest świadomy możliwych powikłań, które mogą wystąpić.
Dawkowanie
Lekarz lub radiolog ustali dawkę, która ma być podana, i będzie kontrolować wstrzyknięcie.
Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów
Stosowanie Dotagrafu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy niedawno przeszli lub planują wkrótce przeprowadzić przeszczepienie wątroby. Jednak jeśli konieczne będzie jego użycie, otrzyma Pan/Pani tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas skanowania i nie powinien/a otrzymać drugiej dawki wcześniej niż po upływie 7 dni.
Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież
Ponieważ czynność nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia jest niepełna, Dotagraf będzie stosowany u tych pacjentów tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza konieczności jego podania.
Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Dotagrafu podczas skanowania i nie powinny otrzymać drugiego wstrzyknięcia wcześniej niż po upływie 7 dni.
Angiografia nie jest zalecana u dzieci poniżej 18 roku życia.
Seniorzy
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, jednak może zostać wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.
Jeśli podano zbyt wiele Dotagrafu
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę leku. Dotagraf będzie podawany w placówce medycznej przez wykwalifikowaną osobę. W przypadku przedawkowania Dotagraf może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i postępowania przez lekarza lub personel medyczny są podane na końcu tego ulotki.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.

6. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu będzie Pan/Pani poddawany/-a obserwacji przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast lub czasem później. Niektóre efekty mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Dotagraf.
Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na Dotagraf. Te reakcje mogą być poważne i prowadzić do wstrząsu (przypadek reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu pacjenta). Poniższe objawy mogą stanowić pierwsze oznaki wstrząsu. Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie lekkości w głowie (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• swędzenie
• katar
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• ból głowy
• uczucie nietypowego smaku w ustach
• zawroty głowy
• senność (uczucie senności)
• uczucie mrowienia, ciepła/palenia, zimna i/lub bólu
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
• nudności
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• osłabienie (utrata energii; słabość)
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i ból lokalny)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• lęk, omdlenie (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych (poważna reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna)
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (częste odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie krążenia, przyspieszone, opóźnione lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty, zatkany nos, kichanie, kaszel, suchość w gardle, uczucie ucisku w gardle z wrażeniem duszenia, napady duszności, obrzęk gardła
• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny w jamie ustnej
• skurcze mięśni, miastenia, ból pleców
• niedobór samopoczucia, dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie poziomu tlenu we krwi

Zgłoszono przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również dotyczyć tkanek miękkich oraz narządów wewnętrznych), z których większość dotyczyła pacjentów leczonych Dotagrafem w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MR zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z radiologiem, farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

7. Jak przechowywać Dotagraf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez okres użytkowania wynoszący 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że otwarcie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolce i opakowaniu po skrócie „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

8. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dotagraf

• Substancją czynną jest kwas gadoterkowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwania zawiera 279,32 mg kwasu gadoterkowego (jako sól megluminy), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterkowego (jako sól megluminy).
• Pozostałe składniki to meglumina, kwas 1,4,7,10-tetra-azacyklooktadekan-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Opis wyglądu Dotagraf i zawartość opakowania Dotagraf to klarowny, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwania dożylnego. Opakowanie Dotagraf zawiera jeden lub dziesięć fiolki o pojemności 60 i 100 ml roztworu do wstrzykiwania. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Mediolan
Producent
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie
Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające poprawienie obrazu diagnostycznego. Dawkę należy ustalać na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym punkcie.

• MRI głowy i rdzenia kręgowego: w badaniach neurologicznych dawka może wahać się od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2–0,6 ml/kg masy ciała. Po podaniu dawki 0,1 mmol/kg masy ciała u pacjentów z nowotworem mózgu, dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg masy ciała może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznej.

• MRI całego ciała oraz angiografia: zalecana dawka do wstrzyknięcia dożylnego to 0,1 mmol/kg masy ciała (czyli 0,2 ml/kg masy ciała), zapewniająca odpowiednie kontrastowanie pod względem diagnostycznym.

• Angiografia: w szczególnych sytuacjach (np. brak zadowalających obrazów dużego obszaru naczyniowego) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej iniekcji 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała. Jednak jeśli przewiduje się podanie dwóch dawek Dotagraf przed rozpoczęciem angiografii, może być korzystne zastosowanie dawki 0,05 mmol/kg masy ciała (czyli 0,1 ml/kg masy ciała) dla każdej dawki, w zależności od dostępnych urządzeń do obrazowania.

• Populacja pediatryczna: MRI mózgu i rdzenia kręgowego / MRI całego ciała: zalecana dawka i maksymalna dawka Dotagraf to 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednej sesji skanowania nie powinno się stosować więcej niż jednej dawki.

• U noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia funkcja nerek jest niepełna. Dotagraf może być stosowany u tych pacjentów tylko po dokładnym rozważeniu konieczności jego zastosowania i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie powinno się stosować więcej niż jednej dawki podczas jednej sesji skanowania. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podawania, iniekcji Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między iniekcjami wynosi co najmniej 7 dni. Dotagraf nie jest zalecany w angiografii u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tej wskazówce są niewystarczające.

• Pacjenci z uszkodzeniem nerek: dawka stosowana u dorosłych dotyczy pacjentów z uszkodzeniem nerek od lekkiego do umiarkowanego (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²). Zobacz również dalej punkt „Zaburzenia funkcji nerek”.

• Pacjenci z uszkodzeniem wątroby: dawka stosowana u dorosłych może być stosowana również u tych pacjentów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym wątroby.

Sposób podania
Dotagraf wskazany jest wyłącznie do podania dożylnego. Nie stosować do podania wewnątrzoponowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby iniekcja była ściśle dożylna: wypływ roztworu poza naczynie może powodować lokalne reakcje nietolerancji, które wymagają standardowego leczenia miejscowego.
Prędkość wlewania: 3–5 ml/min (w przypadku procedur angiograficznych możliwe jest zastosowanie wyższych prędkości wlewania, aż do 120 ml/min, czyli 2 ml/s).
Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia.
Optymalna sekwencja obrazowania: ważona T1.
Podanie dożylnego środków kontrastowych powinno być przeprowadzane, jeśli to możliwe, z pacjentem w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie pokazuje, że większość niepożądanych działań pojawia się w tym czasie.
Korka gumowego nie wolno przebijać więcej niż jeden raz, a do pobierania należy użyć odpowiedniego urządzenia (igły).
Ogólnie urządzenie do pobierania powinno mieć następujące cechy: trokar, sterylny filtr powietrza, końcówkę Luer oraz zatyczkę zabezpieczającą.
Można go stosować z jednorazową, sterylną strzykawką wypełnioną ręcznie, aby wykonać protokół jednodawkowy lub wstrzyknąć drugą dawkę środka kontrastowego, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Automatyczny system wstrzykiwania może być stosowany wyłącznie u jednego pacjenta w celu wykonania powtarzanych wstrzyknięć.
Po zakończeniu badania pozostałe w fiolce lub w jednorazowym urządzeniu ilości produktu należy usunąć w ciągu maksymalnie 24 godzin od momentu przebicia korka gumowego. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji producenta urządzenia.
Roztwór do wstrzyknięcia należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.

Populacja pediatryczna
Ze względu na ilość Dotagraf podawanego dziecku, zaleca się stosowanie fiolki Dotagraf z odpowiednią jednorazową strzykawką, aby zapewnić większą dokładność dawkowanego objętości.
U noworodków i dzieci wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.

Zaburzenia funkcji nerek
Przed podaniem Dotagraf zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaburzeń funkcji nerek:
Zgłaszano przypadki nefrogennej fibrozy systemowej (NSF) po zastosowaniu niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w pacjentach z ciężkim uszkodzeniem nerek ostrym lub przewlekłym (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani transplantacji wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest u nich wysoka. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Dotagraf, produkt ten należy stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w fazie okołotransplantacyjnej wątroby wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą MRI bez środka kontrastowego. Jeśli konieczne jest zastosowanie Dotagraf, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie powinno się podawać więcej niż jednej dawki podczas jednej sesji skanowania. Ze względu na brak danych dotyczących powtarzalnego podawania, iniekcji Dotagraf nie należy powtarzać, chyba że odstęp między iniekcjami wynosi co najmniej 7 dni. Hemodializa natychmiast po podaniu Dotagraf może pomóc w usunięciu tego leku z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy może zapobiegać lub leczyć NSF u pacjentów, którzy już się jej poddają.

Osoby starsze
Ponieważ klirens kwasu gadoterynowego może być zaburzony u osób starszych, szczególnie ważne jest wykonywanie u pacjentów w wieku 65 lat i więcej badań wykrywających zaburzenia funkcji nerek.

Noworodki i niemowlęta
Zobacz powyżej: Dawkowanie oraz Sposób podania – populacja pediatryczna.

Ciąża i karmienie piersią
Dotagraf nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia konieczność zastosowania kwasu gadoterynowego.
Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu Dotagraf pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.

Instrukcje dotyczące postępowania
Etykietę identyfikacyjną z fiolki należy zdjąć i nakleić na dokumentację pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. Jeśli stosuje się elektroniczną dokumentację pacjenta, nazwę produktu, numer serii i dawkę należy wpisać do dokumentacji elektronicznej.