Дотаграф

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дотаграф 0,5 ммоль/мл

Раствор для инъекций
Гадотеровая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или рентгенологу.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Дотаграфа
3. Порядок введения Дотаграфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дотаграфа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется

Дотаграф — это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Препарат предназначен только для диагностического применения.
Дотаграф используется для усиления контрастности изображений, получаемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это усиление контрастности улучшает визуализацию и четкость контуров при:
Взрослом и детском населении (0–18 лет)

• МРТ центральной нервной системы, включая поражения (очаги поражения) головного мозга, спинного мозга и прилегающих тканей;
• МРТ всего тела, включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочной железы и опорно-двигательной системы.

Взрослое население

• МР-ангиография, включая поражения и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что необходимо знать перед применением Дотаграфа

Дотаграф НЕ ДОЛЖЕН применяться

• Если у вас аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие гадолиний (например, другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или рентгенологу, если какой-либо из следующих случаев относится к вам:

• ранее у вас возникали реакции на контрастное вещество во время обследования
• у вас бронхиальная астма
• у вас в анамнезе аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка)
• вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и нарушениях артериального давления, такие как метопролол)
• у вас нарушена функция почек
• вы недавно перенесли или в ближайшее время планируете трансплантацию печени
• у вас заболевание сердца или сосудов
• у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о необходимости применения Дотаграфа. Если вам будет назначено применение Дотаграфа, врач или рентгенолог примут необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться. Врач или рентгенолог могут назначить анализ крови для проверки функции почек перед решением о применении Дотаграфа, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и у младенцев до 1 года жизни ещё не полностью сформирована, Дотаграф будет применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом необходимости его введения.

Перед обследованием снимите все металлические предметы, которые вы носите. Сообщите врачу или рентгенологу, если у вас установлено:

• кардиостимулятор
• сосудистая клипса
• инфузионный насос
• нервный стимулятор
• кохлеарный имплантат (во внутреннем ухе)
• любой подозреваемый инородный металлический предмет, особенно в области глаза.

Эти данные имеют важное значение, поскольку наличие таких устройств может вызвать серьёзные осложнения, поскольку при магнитно-резонансной томографии используются очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дотаграф
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, обязательно сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца и нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, рамиприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Дотаграф и пища/напитки
Взаимодействия между Дотаграфом и пищей или напитками неизвестны. Однако, пожалуйста, уточните у врача, рентгенолога или фармацевта, требуется ли вам воздержаться от приёма пищи или напитков перед обследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на ребёнка. Дотаграф не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Грудное вскармливание
Врач или рентгенолог определят, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения Дотаграфа.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Дотаграфа на способность управлять транспортными средствами отсутствуют. Если после обследования вы чувствуете себя плохо, вам не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Дотаграф

Дотаграф будет введен вам в виде внутривенной инъекции.
Во время обследования вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. Вам оставят иглу в вене; это позволит врачу или рентгенологу ввести соответствующие экстренные препараты, если в этом возникнет необходимость. В случае возникновения аллергической реакции введение Дотаграфа будет прекращено.
Дотаграф может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится только вручную.
Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частном медицинском учреждении. Персонал, выполняющий обследование, знает меры предосторожности, необходимые при этом исследовании, а также осведомлён о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Дозировка
Врач или рентгенолог определят дозу, которая будет вам введена, и будут контролировать введение препарата.
Дозировка для особых групп пациентов
Применение Дотаграфа не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которым недавно проводили или в ближайшее время планируют провести трансплантацию печени. Однако, если его применение необходимо, вам будет введена только одна доза Дотаграфа во время сканирования, и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети и подростки
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и у младенцев до 1 года не полностью сформирована, Дотаграф будет применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом необходимости его назначения.
Новорождённым и младенцам должна вводиться только одна доза Дотаграфа во время сканирования, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.
Ангиография с применением Дотаграфа не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если вам 65 лет или более, однако может быть проведён анализ крови для проверки правильной функции почек.
Если вам ввели слишком много Дотаграфа
Крайне маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу препарата. Дотаграф будет вводиться в медицинском учреждении квалифицированным специалистом. В случае передозировки Дотаграф может быть удалён из организма путём гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о применении и обращении с препаратом, предназначенная для врача или медицинского персонала, приведена в конце данного листка-вкладыша.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
После введения вас будут наблюдать в течение как минимум получаса. Большинство побочных эффектов возникает сразу или иногда спустя некоторое время. Некоторые эффекты могут появиться в течение семи дней после введения Дотаграфа.
Существует небольшой риск аллергических реакций на Дотаграф. Эти реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, способная поставить пациента под угрозу жизни). Нижеуказанные симптомы могут быть первыми признаками шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому персоналу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• отек рук или ног
• ощущение легкости в голове (низкое кровяное давление)
• затрудненное дыхание
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• головная боль
• ощущение необычного вкуса во рту
• головокружение
• сонливость (ощущение сна)
• ощущение покалывания, жара/жжения, холода и/или боли
• снижение или повышение артериального давления
• тошнота
• боль в животе
• кожная сыпь
• ощущение жара, ощущение холода
• астения (потеря энергии; слабость)
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и местная боль)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• тревожность, обморок (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
• отек век
• сердцебиение
• чихание
• рвота
• диарея
• повышенное слюноотделение
• крапивница, зуд, потливость
• боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• анафилактические или анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная)
• возбуждение
• кома, судороги, синкопе (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (частое ощущение неприятных запахов), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение
• остановка сердца, учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, расширение сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свист, заложенность носа, чихание, кашель,
  сухость в горле, сжатие в горле с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла
• экзема, покраснение кожи, отек губ и местный отек в полости рта
• мышечные спазмы, миастения, боль в спине
• общее недомогание, боли в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосудов, который может вызвать некроз ткани в месте инъекции, воспаление вены
• снижение уровня кислорода в крови

Были сообщения о случаях нефрогенной системной фиброзы (состояние, приводящее к уплотнению кожи и затрагивающее также мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, получавших Дотаграф в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к рентгенологу, фармацевту, врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дотаграф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и в защищённом от света месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Химическая и физическая стабильность препарата в процессе применения подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
В противном случае сроки хранения в процессе использования и условия до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, если только вскрытие не было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после сокращения «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дотаграф

• Действующее вещество — гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде меглюминовой соли), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде меглюминовой соли).
• Другие компоненты: меглюмин, кислота 1,4,7,10-тетра-азацикло-додекан-1,4,7,10-тетра-уксусная (DOTA) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дотаграф и содержимое упаковки
Дотаграф представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета для внутривенного введения. Упаковка Дотаграф содержит один или десять флаконов объёмом 10, 15 и 20 мл раствора для инъекций. Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Милан, Италия

Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Нойфельд/Лайта, Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников:

Способ применения и дозировка

Применяйте наименьшую дозу, обеспечивающую достаточное улучшение изображения для постановки диагноза. Доза должна рассчитываться на основе массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• МР-исследования головного и спинного мозга: при нейровизуализации доза может варьировать от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолями головного мозга дополнительное введение 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить характеристику опухоли и способствовать принятию решения о лечении.

• МР-исследования всего тела и ангиография: рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) для обеспечения адекватного диагностического контрастирования.
  Ангиография: в особых случаях (например, при невозможности получить удовлетворительные изображения обширного сосудистого участка) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако, если предполагается использование двух последовательных доз Дотаграфа до начала ангиографии, применение дозы 0,05 ммоль/кг массы тела (что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) для каждой инъекции может быть более предпочтительным, в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации.

• Детская популяция: МР-исследования головного и спинного мозга / МР-исследования всего тела: рекомендуемая и максимальная доза Дотаграфа составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года, Дотаграф следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения необходимости его использования, при дозе не более 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении инъекции Дотаграфа не следует повторять, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней. Дотаграф не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности при этом показании недостаточны.

• Пациенты с нарушением функции почек: доза, применяемая у взрослых, относится к пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²). См. также раздел ниже «Нарушение функции почек».

• Пациенты с нарушением функции печени: доза, применяемая у взрослых, применима и к этой категории пациентов. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени.

Способ введения

Дотаграф предназначен исключительно для внутривенного введения. Не использовать для внутрипозвоночного (интратекального) введения. Необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы инъекция была строго внутривенной: при экстравазации возможны местные реакции непереносимости, требующие стандартного местного лечения.
Скорость введения: 3–5 мл/мин (при ангиографических процедурах допускается более высокая скорость введения — до 120 мл/мин, то есть 2 мл/сек).
Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность изображений: Т1-взвешенная.
Внутрисосудистое введение контрастных средств должно проводиться, по возможности, с пациентом в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций проявляются в течение этого времени.
Подготовьте шприц с иглой. Снимите пластиковую крышку. После обработки пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, проколите пробку иглой. Наберите необходимое количество препарата для исследования и введите его внутривенно.
Препарат предназначен для однократного использования; остаток раствора подлежит утилизации.
Перед применением раствор для инъекций следует визуально осмотреть. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Детская популяция
В зависимости от количества вводимого Дотаграфа у ребёнка, рекомендуется использовать флаконы Дотаграфа с одноразовым шприцем, соответствующим требуемому объёму, чтобы обеспечить более точное дозирование вводимого объёма. У новорождённых и детей требуемую дозу следует вводить вручную.

Нарушение функции почек

Перед введением Дотаграфа всем пациентам рекомендуется провести скрининг на наличие почечной дисфункции с помощью лабораторных исследований.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжёлым острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов, перенесших трансплантацию печени, поскольку у этой группы пациентов частота острой почечной недостаточности высока. Поскольку существует вероятность развития НСФ при применении Дотаграфа, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и в случае, когда диагностическая информация является жизненно важной и не может быть получена с помощью МР-исследования без контрастного усиления. Если применение Дотаграфа необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении инъекции Дотаграфа не следует повторять, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней. Гемодиализ сразу после введения Дотаграфа может быть полезен для удаления препарата из организма. Нет доказательств в пользу начала гемодиализа с целью профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые уже проходят гемодиализ.

Пожилые пациенты
Поскольку клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить скрининг на наличие почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
См. разделы «Способ применения и дозировка» и «Способ введения» для детской популяции.

Беременность и лактация
Дотаграф не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или прерывании грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Дотаграфа остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкции по обращению с препаратом

Наклейку-маркировку на флаконе следует отклеить и прикрепить к медицинской документации пациента, чтобы обеспечить точную регистрацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также должна быть зарегистрирована введённая доза. При использовании электронных медицинских карт название препарата, номер серии и доза должны быть внесены в электронную карту пациента.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дотаграф 0,5 ммоль/мл

Раствор для инъекций
Гадотеровая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или рентгенологу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Дотаграфа
3. Как будет вводиться Дотаграф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить Дотаграф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дотаграф и для чего он применяется

Дотаграф — это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Препарат предназначен только для диагностического применения.
Дотаграф используется для усиления контрастности изображений, получаемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это усиление контрастности улучшает визуализацию и четкость изображения при следующих состояниях:
Взрослая и детская популяция (0–18 лет)

• МРТ центральной нервной системы, включая поражения (очаги) головного мозга, спинного мозга и прилегающих тканей;
• МРТ всего тела, включая поражения (очаги) печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочной железы и мышечно-скелетной системы;

Взрослая популяция

• Ангиография с помощью МРТ, включая поражения (очаги) и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что необходимо знать перед применением Дотаграф

Применение Дотаграфа вам противопоказано

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие гадолиний (например, другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Особые указания и меры предосторожности
Сообщите врачу или рентгенологу, если у вас имело место хотя бы одно из следующих состояний:

• ранее у вас возникали реакции на контрастное вещество во время обследования;
• у вас бронхиальная астма;
• у вас в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• вы принимаете бета-блокатор (лекарственный препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении, например, метопролол);
• у вас нарушена функция почек;
• вы недавно прошли или в ближайшее время планируете пройти трансплантацию печени;
• у вас заболевание сердца или сосудов;
• у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о необходимости применения Дотаграф. Если вам будет назначено применение Дотаграф, врач или рентгенолог примут необходимые меры предосторожности, а введение Дотаграф будет тщательно контролироваться. Врач или рентгенолог могут назначить анализ крови для проверки функции почек перед применением Дотаграф, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и у младенцев до 1 года жизни ещё не полностью сформирована, Дотаграф будет применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом необходимости его введения.

Перед обследованием снимите все металлические предметы, которые вы носите. Сообщите врачу или рентгенологу, если у вас установлено:

• кардиостимулятор;
• сосудистая клипса;
• инфузионный насос;
• нервный стимулятор;
• кохлеарный имплантат (во внутреннем ухе);
• любое подозреваемое инородное тело из металла, особенно в области глаза.

Эта информация важна, поскольку наличие таких устройств может вызвать серьёзные осложнения, поскольку при магнитно-резонансной томографии используются очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Дотаграф
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, обязательно сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления, такие как бета-блокаторы, сосудоактивные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Дотаграф и пища, напитки
Взаимодействие между Дотаграф и пищей, напитками неизвестно. Однако проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом, требуется ли вам воздержаться от приёма пищи и напитков перед обследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на ребёнка. Применение Дотаграф при беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Лактация
Врач или рентгенолог определят, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения Дотаграф.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Дотаграф на способность управлять транспортными средствами отсутствуют. Если после обследования вы чувствуете себя плохо, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

5. Как применять Дотаграф

Вам введут Дотаграф внутривенно.
Во время обследования вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. Вам оставят иглу в вене; это
позволит врачу или рентгенологу ввести соответствующие лекарственные средства в случае необходимости.
Если появится аллергическая реакция, введение Дотаграфа будет прекращено.
Дотаграф может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев
препарат вводится только вручную.
Процедура проводится в больнице, клинике или частном медицинском учреждении. Персонал, выполняющий
обследование, знает меры предосторожности, необходимые при этом исследовании, и осведомлён о возможных
осложнениях, которые могут возникнуть.
Дозировка
Дозу, которую вам введут, определит врач или рентгенолог, и он же будет контролировать введение препарата.
Дозировка для особых групп пациентов
Применение Дотаграфа не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у тех, кто недавно перенёс или планирует в ближайшее время пересадку печени. Однако, если применение необходимо, вам введут только одну дозу Дотаграфа во время сканирования, и повторную дозу вы не должны получать в течение как минимум 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети и подростки
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель и у младенцев до 1 года не полностью сформирована, Дотаграф применяется у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом необходимости его введения.
Новорождённым и младенцам вводится только одна доза Дотаграфа при одном сканировании, и повторная инъекция не должна вводиться в течение как минимум 7 дней.
Ангиография не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется, если вам 65 лет или более, однако может быть проведён анализ крови для проверки правильной функции почек.
Если вам ввели слишком много Дотаграфа
Маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу препарата. Дотаграф вводится в медицинском учреждении квалифицированным специалистом. В случае передозировки Дотаграф может быть удалён из организма путём гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация об использовании и лечении, проводимом врачом или медицинским работником, приведена в конце данного листка.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

6. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
После введения вы будете находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов возникает сразу или иногда спустя некоторое время. Некоторые эффекты могут появиться в течение семи дней после инъекции Дотаграфа.
Существует небольшой риск аллергических реакций на Дотаграф. Эти реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, способная поставить пациента в опасность для жизни). Следующие симптомы могут быть первыми признаками шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому персоналу, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук или ног
• ощущение легкости в голове (низкое кровяное давление)
• затрудненное дыхание
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• высыпания на коже

Нечастые побочные эффекты (могут затронуть до 1 человека из 100):

• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• головная боль
• ощущение необычного вкуса во рту
• головокружение
• сонливость (ощущение сонного состояния)
• ощущение покалывания, жара/жжения, холода и/или боли
• снижение или повышение артериального давления
• тошнота
• боль в животе
• высыпания на коже
• ощущение жара, ощущение холода
• астения (потеря энергии, слабость)
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и местная боль)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 человека из 1 000):

• тревожность, обморок (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
• отек век
• сердцебиение
• чихание
• рвота
• диарея
• повышенное слюноотделение
• крапивница, зуд, потливость
• боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 человека из 10 000):

• анафилактические или анафилактические реакции (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная)
• возбуждение
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (постоянное ощущение неприятных запахов), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение
• остановка сердца, учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, расширение сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свист, заложенность носа, чихание, кашель, сухость в горле, сжатие в горле с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла
• экзема, покраснение кожи, отек губ и местный отек во рту
• мышечные спазмы, миастения, боль в спине
• общее недомогание, боли в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосудов, что может вызвать некроз ткани в месте инъекции, воспаление вены
• снижение уровня кислорода в крови

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзной болезни (приводящей к уплотнению кожи и затрагивающей также мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, получавших Дотаграф в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к рентгенологу, фармацевту, врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

7. Условия хранения Дотаграфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования доказана в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки хранения в процессе использования и условия до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если вскрытие не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

8. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дотаграф

• Действующее вещество — гадотериновая кислота. Один миллилитр инъекционного раствора содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли меглюмина).
• Другие компоненты: меглюмин, кислота 1,4,7,10-тетра-азациклододекан-1,4,7,10-тетра-уксусная (DOTA) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дотаграфа и содержимое упаковки
Дотаграф представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для внутривенного введения. Упаковка Дотаграфа содержит один или десять флаконов объёмом 60 и 100 мл инъекционного раствора. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Милан, Италия

Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников:

Способ применения и дозировка

Используйте минимальную дозу, обеспечивающую достаточное улучшение качества изображения для постановки диагноза. Доза должна рассчитываться на основе массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• МРТ головного и спинного мозга: при нейрологических исследованиях доза может варьировать от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолями головного мозга дополнительное введение 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить характеристику опухоли и способствовать принятию решения о лечении.

• МРТ при патологиях всего тела и ангиография: рекомендованная доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) для обеспечения адекватного диагностического контрастирования.

• Ангиография: в особых случаях (например, при невозможности получить удовлетворительные изображения обширного сосудистого участка) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако, если предполагается применение двух последовательных доз Дотаграфа до начала ангиографии, может быть полезно применение дозы 0,05 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,1 мл/кг массы тела) для каждой инъекции, в зависимости от доступного оборудования для визуализации.

• Детская популяция: МРТ головного и спинного мозга / МРТ при патологиях всего тела: рекомендованная доза и максимальная доза Дотаграфа составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы.

• У новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года наблюдается незрелость функции почек. Поэтому Дотаграф следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения необходимости его использования и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, инъекции Дотаграфа не следует повторять, если интервал между ними составляет менее 7 дней. Дотаграф не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности при этом показании недостаточны.

• Пациенты с нарушением функции почек: доза, применяемая у взрослых, относится к пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²). См. также раздел далее «Нарушение функции почек».

• Пациенты с нарушением функции печени: доза, применяемая у взрослых, применима и к этим пациентам. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени.

Способ введения

Дотаграф предназначен исключительно для внутривенного введения. Не использовать для внутрипозвоночного (интратекального) введения. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы инъекция оставалась строго внутривенной: при экстравазации могут возникнуть местные реакции непереносимости, требующие стандартного местного лечения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (для ангиографических процедур допускается более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, то есть 2 мл/сек).
Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность изображений: Т1-взвешенная.
Внутрисосудистое введение контрастного средства должно проводиться, по возможности, с пациентом в положении лёжа. После введения пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных явлений проявляются в течение этого периода.
Резиновую пробку следует прокалывать только один раз с помощью подходящего устройства для забора (иглы).
В целом, устройство для забора должно обладать следующими характеристиками: троакар, стерильный воздушный фильтр, конус Луэр и колпачок с защитным уплотнением.
Можно использовать с одноразовым стерильным шприцем-ручкой для выполнения протокола однократной дозы или для введения второго болюса контрастного вещества, если это клинически необходимо.
Автоматическую систему введения можно использовать только для одного пациента при выполнении повторных инъекций.
После завершения исследования остатки продукта, оставшиеся в флаконе или одноразовом устройстве, должны быть утилизированы в течение не более чем 24 часов после прокалывания резиновой пробки. Следуйте инструкциям производителя используемого устройства.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед применением. Необходимо использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Детская популяция
С учётом количества вводимого Дотаграфа рекомендуется использовать флаконы Дотаграфа с одноразовым шприцем, соответствующим требуемому объёму, чтобы обеспечить более точное дозирование вводимого объёма.
У новорождённых и детей требуемую дозу следует вводить вручную.

Нарушение функции почек

Перед введением Дотаграфа всем пациентам рекомендуется провести скрининг на наличие нарушения функции почек с помощью лабораторных анализов.
Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжёлым острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов, находящихся на трансплантации печени, поскольку у этой группы пациентов частота острой почечной недостаточности высока. Поскольку существует вероятность развития НСФ при применении Дотаграфа, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и в тех случаях, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного вещества. Если применение Дотаграфа необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, инъекции Дотаграфа не следует повторять, если интервал между ними составляет менее 7 дней. Гемодиализ сразу после введения Дотаграфа может быть полезен для удаления препарата из организма. Нет доказательств эффективности начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, уже находящихся на диализе.

Пожилые пациенты

Поскольку клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить скрининг на нарушение функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы

См. разделы «Способ применения и дозировка» и «Способ введения», подраздел «Детская популяция».

Беременность и лактация

Дотаграф не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Дотаграфа остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкции по обращению с препаратом

Наклейку-маркировку для идентификации на флаконах следует снять и прикрепить к медицинской документации пациента, чтобы обеспечить точную регистрацию применённого контрастного средства, содержащего гадолиний. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. При использовании электронных медицинских карт наименование препарата, номер серии и доза должны быть внесены в электронную карту пациента.