DOTAGRAF

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Dotagraf 0,5mmol/ml

Soluzione iniettabile
Acido g adoterico
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima dell’utilizzo di questo medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al radiologo.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dotagraf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotagraf
3. Come le sarà somministrato Dotagraf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dotagraf
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Dotagraf e a cosa serve

Dotagraf è un mezzo di contrasto che contiene acido gadoterico. Il medicinale è solo per uso diagnostico.
Dotagraf è utilizzato per potenziare il contrasto delle immagini ottenute negli esami con la Risonanza
Magnetica (RM). Questo potenziamento del contrasto migliora la visualizzazione ed il delineamento in:
Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)

• RM del Sistema Nervoso Centrale comprendente i difetti (lesioni) dell’encefalo, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti;
• RM dell’intero corpo comprendente i difetti (lesioni) a carico di fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore, mammella e sistema muscoloscheletrico

Popolazione adulta

• Angiografia mediante RM, comprendente i difetti (lesioni) ed i restringimenti (stenosi) delle arterie, tranne nelle arterie coronarie.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotagraf

Dotagraf NON deve esserle somministrato

• Se è allergico al principio attivo o a qualunque altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico ai medicinali contenenti gadolinio (come altri mezzi di contrasto impiegati nella risonanza magnetica). Avvertenze e precauzioni Informi il medico o il radiologo se qualcuno dei seguenti casi la riguarda:
• ha avuto precedentemente reazioni ad un mezzo di contrasto durante un esame
• soffre di asma
• ha un’anamnesi di allergie (ad esempio ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)
• è in corso di trattamento con un farmaco beta-bloccante (medicinale utilizzato per i disturbi del cuore e della pressione, come il metoprololo)
• non ha una corretta funzionalità renale
• si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi tra breve ad un trapianto di fegato
• è affetto da una malattia a carico del cuore o dei vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in corso di trattamento per epilessia. In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuteranno il rapporto beneficio - rischio e decideranno se è necessario somministrare Dotagraf. Se lei sarà trattato con Dotagraf, il medico o il radiologo prenderanno le precauzioni necessarie e la somministrazione di Dotagraf sarà attentamente monitorata. Il medico o il radiologo possono decidere di eseguire un esame del sangue per controllare la corretta funzionalità renale prima di decidere di somministrarle Dotagraf, specialmente se lei ha 65 anni o più.

Neonati e infanti
Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino alle 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno
di età, Dotagraf sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente la
necessità di somministrarlo.
Prima dell’esame rimuovere tutti gli oggetti metallici indossati. Informi il medico o il radiologo se è portatore
di:

• un pacemaker
• una clip vascolare
• una pompa da infusione
• uno stimolatore nervoso
• impianto cocleare (nell’orecchio interno)
• qualunque corpo estraneo sospetto di metallo, specialmente nell’occhio. Questi dati sono importanti, perché la presenza di questi dispositivi può provocare seri problemi, dato che nella risonanza magnetica vengono utilizzati campi magnetici molto forti.

Altri medicinali e Dotagraf
Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. In particolare, la preghiamo di informare il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha
recentemente assunto medicinali per i disturbi del cuore e della pressione come i beta-bloccanti, sostanze
vasoattive, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (come il ramipril), gli antagonisti del
recettore dell’angiontensina II.
Dotagraf con cibo e bevande
Non sono note interazioni tra Dotagraf e cibi e bevande. Tuttavia, la preghiamo di controllare con il medico,
il radiologo o il farmacista se si richiede di non mangiare o bere prima dell’esame.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al radiologo prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul bambino. Dotagraf non deve esse re
utilizzato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario .
Allattamento
Il medico o il radiologo stabili ranno se deve continuare l’allattamento o interromperlo per un periodo di 24
ore dopo la somminist razione di Dotagraf.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati disponibili sugli effetti di Dotagraf sulla capacità di guida re veicoli . Se non si sente bene dopo
l’esame, non deve guida re né usare macchinari .

3. Come usare Dotagraf

Dotagraf le sarà somministrato mediante iniezione endovenosa.
Durante l’esame lei sarà sotto il controllo di un medico o di un radiologo. Le sarà lasciato un ago in vena; questo
consentirà al medico o al radiologo di iniettarle farmaci di emergenza appropriati qualora ciò dovesse essere
necessario. Se si manifesta una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf sarà interrotta.
Dotagraf può essere somministrato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei neonati e infanti il
prodotto sarà somministrato solo manualmente.
La procedura sa rà eseguita in ospedale , in una clinica o in una st ruttura privata . Il personale che esegue l’esame
conosce le p recauzioni da p rendere per questa indagine ed è anche al co rrente delle possibili complicanze che
pot rebbero verificarsi .
Dosaggio
Il medico o il radiologo decide ranno la dose che le sarà somministrata e controlleranno l’iniezione .
Dosaggio in gruppi di pazienti speciali
L’uso di Dotagraf non è raccomandato in pazienti affetti da gravi problemi renali e che siano stati sottoposti di
recente, o prevedono di sottoporsi a breve, ad un trapianto di fegato. Tuttavia, se è necessario utilizzarlo, lei riceverà
solo una dose di Dotagraf durante la scansione e non dovrà riceverne una seconda per almeno 7 giorni.
Neonati, infanti, bambini ed adolescenti
Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di
età, Dotagraf sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente la
necessità di somministrarlo.
I neonati e gli infanti devono ricevere solo una dose di Dotagraf durante una scansione e non dov r anno ricevere
una seconda iniezione per almeno 7 gio rni .
L’impiego dell’angiografia non è raccomandato nei bambini di età infe riore a 18 anni.
Anziani
Non è necessa rio aggiustare la dose se lei ha 65 anni o più, ma pot rebbe essere eseguito un esame del sangue
pe r controllare il corretto funzionamento dei reni .
Se le è stato somministrato t roppo Dotagraf
E’ altamente improbabile che le sia somministrata una dose eccessiva del medicinale. Dotagraf sa rà
somministrato in una st ruttura medica da una p ersona specializzata . Nel caso di sov radosaggio , Dotagraf pot rà
essere rimosso dal suo organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Ulte riori informazioni riguardanti l’impiego e il trattamento da p arte del medico o dell’operatore sanitario
sono fo rnite alla fine di questo foglio .
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dopo la somministrazione sarà tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora. La maggior parte degli effetti
indesiderati si verifica immediatamente o qualche volta più tardi. Alcuni effetti possono comparire fino a sette
giorni dall’iniezione di Dotagraf.
Esiste un lieve rischio di reazioni allergiche a Dotagraf. Queste reazioni possono essere gravi e provocare
shock (caso di reazione allergica in g rado di esporre il paziente ad un pericolo di vita ). I seguenti sintomi
possono costitui re i p rimi segni di shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o un ope ratore
sanitario se nota qualunque effetto t ra quelli indicati di seguito:

• gonfio re del viso, della bocca o della gola che può p rovocare difficoltà di deglutizione o di respi razione
• gonfio re delle mani o dei piedi
• sensazione di testa legge ra (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• respirazione sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione oculare
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono inte ressare fino ad 1 pe rsona su 100)

• ipersensibilità (reazione allergica)
• cefalea
• sensazione di sapore insolito in bocca
• capogiro
• sonnolenza (sensazione di sonno)
• sensazione di formicolio, calore/bruciore, freddo e/o dolore
• riduzione o aumento della pressione arteriosa
• nausea
• dolore allo stomaco
• eruzione cutanea
• sensazione di caldo, sensazione di freddo
• astenia (perdita di energia; debolezza)
• disagio nella sede di iniezione, reazione nella sede di iniezione, freddezza nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, stravaso del prodotto al di fuori dei vasi sanguigni che può provocare infiammazione (arrossamento e dolore locale)

Effetti indesiderati rari (possono inte ressare fino ad 1 pe rsona su 1.000 )

• ansia, svenimento (capogiro e sensazione di perdita di coscienza imminente)
• edema palpebrale
• palpitazioni
• starnuti
• vomito
• diarrea
• aumento della secrezione salivare
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore al petto, brividi Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
• reazioni anafilattiche o simil-anafilattiche (una reazione allergica seria, potenzialmente mortale)
• agitazione
• coma, convulsioni, sincope (breve perdita di coscienza), disturbo dell’olfatto (percezione frequente di odori sgradevoli), tremore
• congiuntivite, occhi arrossati, visione offuscata, aumento della secrezione lacrimale
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato, ritardato o irregolare, palpitazioni, dilatazione vascolare, pallore
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, sibilo, congestione nasale, starnuti, tosse,

gola secca, costrizione alla gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore alla gola

• eczema, rossore della pelle, gonfiore alle labbra e locale nella bocca
• crampi muscolari, miastenia, mal di schiena
• malessere, disturbo toracico, febbre, edema facciale, stravaso del prodotto fuori dai vasi sanguigni che può provocare necrosi del tessuto nella sede dell’iniezione, infiammazione di una vena
• riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che determina indurimento della cute e può interessare
anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti trattati con Dotagraf associato ad
altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Qualora nel corso delle settimane successive alla RM lei dovesse
notare alterazioni del colore e/o dello spessore cutaneo in qualunque parte del corpo, informi il radiologo che ha
eseguito l’esame.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al radiologo,
al farmacista, al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Dotagraf

Conservi questo medicinale fuo ri dalla vis ta e dalla po r tata dei bambini.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione .
E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 72 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista
microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione
durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore
a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che l’apertura abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e
convalidate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo
l’abbreviazione “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Dotagraf

• Il p rincipio attivo è l’acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale di meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina, acido 1,4,7,10-tetra-azaciclododecano-1,4,7,10-tetra-acetico (DOTA) ed acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Dotagraf e contenuto della confezione Dotagraf è una soluzione limpida da incolore a gialla per iniezione endovenosa. La confezione di Dotagraf contiene uno o dieci flaconcini da 10, 15 e 20 ml di soluzione iniettabile. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Produttore
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori medici o sanitari:
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va
calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso
corporeo riportata in questo paragrafo.

• RM encefalica e spinale : negli esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo a pazienti affetti da tumore al cervello, la dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
• RM per patologie del corpo intero ed Angiografia: la dose raccomandata per l’iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo) per fornire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico. Angiografia: in circostanze particolari (ad esempio il mancato conseguimento di immagini soddisfacenti di un vasto territorio vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg

di peso corporeo, equivalente a 0,2 ml/kg di peso corporeo può essere giustificata. Tuttavia, se l’uso di 2
dosi consecutive di Dotagraf è anticipato a prima dell’inizio dell’angiografia, l’impiego di 0,05 mmol/kg
di peso corporeo, equivalenti a 0,1ml/kg di peso corporeo per ciascuna dose può recare beneficio, a
seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.

• Popolazione pediatrica: RM dell’encefalo e del midollo spinale / RM per patologie del corpo intero: la dose raccomandata e la dose massima di Dotagraf è 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non dovrebbe essere utilizzata più di una dose durante una scansione. Data la funzione renale immatura dei neonati fino a 4 settimane di età e degli infanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo averne considerato attentamente la necessità di impiego ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere impiegata più di una dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra le iniezioni sia di almeno 7 giorni. Dotagraf non è raccomandato per l’angiografia nei bambini sotto i 18 anni poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.
• Pazienti con danno renale: la dose utilizzata negli adulti riguarda i pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m ). Vedere anche il paragrafo più avanti “Compromissione della funzionalità renale”.
• Pazienti con compromissione epatica : la dose utilizzata negli adulti si applica in questi pazienti. Si raccomanda cautela, specialmente durante il periodo perioperatorio del trapianto del fegato.

Modo di somministrazione
Dotagraf è indicato esclusivamente per la somministrazione endovenosa. Non usare per via intratecale. Occorre
prestare particolare attenzione nel mantenere l’iniezione rigorosamente endovenosa: lo stravaso può provocare
reazioni di intolleranza locali, le quali richiedono trattamenti locali standard.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (per le procedure angiografiche, è possibile utilizzare velocità di infusione più
elevate fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec).
Imaging ottimale: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di immagini ottimale: pesata in T1.
La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere effettuata, se possibile con il paziente
disteso. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, dato
che l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo intervallo di
tempo.
Preparare una siringa con ago. Rimuovere il dischetto di plastica. Dopo aver pulito il tappo con un tampone
imbevuto di alcol, forare il tappo con l’ago. Prelevare la quantità di prodotto richiesta per l’esame ed iniettarla per
via endovenosa.
Il prodotto è monouso, eliminare l’eventuale soluzione inutilizzata.
La soluzione iniettabile deve essere esaminata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni
limpide prive di particelle visibili.
Popolazione pediatrica
In base alla quantità di Dotagraf somministrata al bambino, è preferibile usare flaconcini di Dotagraf con una
siringa monouso adeguata a tale quantità in modo da disporre di una maggiore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei bambini la dose richiesta dovrebbe essere somministrata a mano.
Compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Dotagraf, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a screening per la
disfunzione renale eseguendo esami di laboratorio:
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto
contenenti gadolinio in pazienti affetti da grave danno renale acuto o cronico (GFR < 30ml/min/1,73m ). I pazienti
sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, dato che l’incidenza dell’insufficienza renale acuta è
elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che la NSF possa insorgere con Dotagraf, il prodotto deve
essere utilizzato in pazienti che presentino un grave danno renale ed in pazienti che si trovino nella fase
perioperatoria del trapianto di fegato solo dopo aver considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio e nel caso
in cui le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili mediante RM senza mezzo di cont rasto . Se è
necessario impiega re Dotagraf, la dose non deve esse r e supe riore a 0,1 mmol/kg di peso co rporeo . Non deve esse re
somminis t rata più di una dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla somministrazione
ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono esse re ripetute, a meno che l’intervallo t ra le iniezioni sia di almeno
7 gio rni . L’emodialisi subito dopo la somminist razione di Dotagraf può esse re u tile pe r eliminare questo medicinale
dall’o rganismo . Non esiste evidenza a favo re dell’inizio dell’emodialisi pe r la prevenzione o il trattamento della
NSF in pazienti che vi si stiano già sottoponendo.
Anziani Dato che la clearance
renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre a
screening per la disfunzione renale i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Neonati e infanti Vedere sotto Posologia,
e metodo di somministrazione, popolazione pediatrica
Gravidanza e allattamento Dotagraf non
deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l’impiego
dell’acido gadoterico.
La continuazione o l’interruzione dell’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di
Dotagraf, deve essere a discrezione del medico e della madre che allatta.
Istruzioni sul trattamento
L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per
consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata
deve essere registrata. Se si utilizzano le cartelle elettroniche del paziente, il nome del prodotto, il numero di lotto
e la dose devono essere registrati nella cartella elettronica.

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Dotagraf 0,5 mmol/ml

Soluzione iniettabile
Acido g adoterico
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima dell’utilizzo di questo medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al radiologo.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio illustrativo:
  1. Che cos’è Dotagraf e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotagraf
  3. Come le sarà somministrato Dotagraf
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Dotagraf
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Dotagraf e a cosa serve

Dotagraf è un mezzo di contrasto che contiene acido gadoterico. Il medicinale è solo per uso diagnostico.
Dotagraf è utilizzato per potenziare il contrasto delle immagini ottenute negli esami con la Risonanza
Magnetica (RM). Questo potenziamento del contrasto migliora la visualizzazione ed il delineamento in:
Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)

• RM del Sistema Nervoso Centrale comprendente i difetti (lesioni) dell’encefalo, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti;
• RM dell’intero corpo comprendente i difetti (lesioni) a carico di fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore, mammella e sistema muscoloscheletrico;

Popolazione adulta

• Angiografia mediante RM, comprendente i difetti (lesioni) ed i restringimenti (stenosi) delle arterie, tranne nelle arterie coronarie.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dotagraf

Dotagraf NON deve esserle somministrato

• Se è allergico al principio attivo o a qualunque altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico ai medicinali contenenti gadolinio (come altri mezzi di contrasto impiegati nella risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il radiologo se qualcuno dei seguenti casi la riguarda:

• ha avuto precedentemente reazioni ad un mezzo di contrasto durante un esame
• soffre di asma
• ha un’anamnesi di allergie (ad esempio ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno)
• è in corso di trattamento con un farmaco beta-bloccante (medicinale utilizzato per i disturbi del cuore e della

pressione, come il metoprololo)

• non ha una corretta funzionalità renale
• si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi tra breve ad un trapianto di fegato
• è affetto da una malattia a carico del cuore o dei vasi sanguigni
• ha avuto convulsioni o è in corso di trattamento per epilessia. In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuteranno il rapporto beneficio-rischio e decideranno se è necessario somministrare Dotagraf. Se lei sarà trattato con Dotagraf, il medico o il radiologo prenderanno le precauzioni necessarie e la somministrazione di Dotagraf sarà attentamente monitorata. Il medico o il radiologo possono decidere di eseguire un esame del sangue per controllare la corretta funzionalità renale prima di decidere di somministrarle Dotagraf, specialmente se lei ha 65 anni o più.

Neonati e infanti
Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino alle 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1
anno di età, Dotagraf sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente
la necessità di somministrarlo.
Prima dell’esame rimuovere tutti gli oggetti metallici indossati. Informi il medico o il radiologo se è portatore
di:

• un pacemaker
• una clip vascolare
• una pompa da infusione
• uno stimolatore nervoso
• impianto cocleare (nell’orecchio interno)
• qualunque corpo estraneo sospetto di metallo, specialmente nell’occhio. Questi dati sono importanti, perché la presenza di questi dispositivi può provocare seri problemi, dato che nella risonanza magnetica vengono utilizzati campi magnetici molto forti.

Altri medicinali e Dotagraf
Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. In particolare, la preghiamo di informare il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha
recentemente assunto farmaci per i disturbi del cuore e della pressione come i beta-bloccanti, sostanze vasoattive,
gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, gli antagonisti del recettore dell’angiontensina II .
Dotagraf con cibo e bevande
Non sono note interazioni tra Dotagraf e cibi e bevande. Tuttavia, la preghiamo di controllare con il medico,
il radiologo o il farmacista se si richiede di non mangiare o bere prima dell’esame.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al radiologo prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul bambino. Dotagraf non deve
esse re utilizzato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario .
Allattamento
Il medico o il radiologo stabili ranno se deve continuare l’allattamento o interromperlo per un periodo di 24
ore dopo la somminist razione di Dotagraf.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati disponibili sugli effetti di Dotagraf sulla capacità di guida re veicoli . Se non si sente bene
dopo l’esame, non deve guida re né usare macchinari .

5. Come usare Dotagraf

Dotagraf le sarà somministrato mediante iniezione endovenosa.
Durante l’esame lei sarà sotto il controllo di un medico o di un radiologo. Le sarà lasciato un ago in vena; questo
consentirà al medico o al radiologo di iniettarle farmaci di emergenza appropriati qualora ciò dovesse essere
necessario. Se si manifesta una reazione allergica, la somministrazione di Dotagraf sarà interrotta.
Dotagraf può essere somministrato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei neonati e infanti il
prodotto sarà somministrato solo manualmente.
La procedura sa rà eseguita in ospedale , in una clinica o in una st ruttura privata . Il personale che esegue
l’esame conosce le p recauzioni da p rendere per questa indagine ed è anche al co rrente delle possibili
complicanze che pot rebbero verificarsi .
Dosaggio
Il medico o il radiologo decideranno la dose che le sarà somministrata e controlleranno l’iniezione .
Dosaggio in gruppi di pazienti speciali
L’uso di Dotagraf non è raccomandato in pazienti affetti da gravi problemi renali e che siano stati sottoposti di
recente, o prevedono di sottoporsi a breve, ad un trapianto di fegato. Tuttavia, se è necessario utilizzarlo, lei
riceverà solo una dose di Dotagraf durante la scansione e non dovrà riceverne una seconda per almeno 7 giorni.
Neonati, infanti, bambini ed adolescenti
Dato che la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno
di età, Dotagraf sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo che il medico avrà considerato attentamente la
necessità di somministrarlo.
I neonati e gli infanti devono ricevere solo una dose di Dotagraf durante una scansione e non dov r anno ricevere
una seconda iniezione per almeno 7 gio rni .
L’impiego dell’angiografia non è raccomandato nei bambini di età infe riore a 18 anni.
Anziani
Non è necessa rio aggiustare la dose se lei ha 65 anni o più, ma pot rebbe essere eseguito un esame del sangue
pe r controllare il corretto funzionamento dei reni .
Se le è stato somministrato t roppo Dotagraf
E’ altamente improbabile che le sia somministrata una dose eccessiva del medicinale. Dotagraf sa rà
somministrato in una st ruttura medica da una p ersona specializzata . Nel caso di sov radosaggio , Dotagraf pot rà
essere rimosso dal suo organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Ulte riori informazioni riguardanti l’impiego e il trattamento da p arte del medico o dell’operatore sanitario
sono fo rnite alla fine di questo foglio .
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

6. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dopo la somministrazione sarà tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora. La maggior parte degli effetti
indesiderati si verifica immediatamente o qualche volta più tardi. Alcuni effetti possono comparire fino a sette
giorni dall’iniezione di Dotagraf.
Esiste un lieve rischio di reazioni allergiche a Dotagraf. Queste reazioni possono esse re gravi e
p rovocare shock (caso di reazione allergica in g rado di esporre il paziente ad un pericolo di vita ). I seguenti
sintomi possono costitui re i p rimi segni di shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o un
ope ratore sanitario se nota qualunque effetto t ra quelli indicati di seguito:

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• gonfiore delle mani o dei piedi
• sensazione di testa leggera (pressione sanguigna bassa)
• difficoltà respiratorie
• respirazione sibilante
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione oculare
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (possono inte ressare fino ad 1 pe rsona su 100)

• ipersensibilità (reazione allergica)
• cefalea
• sensazione di sapore insolito in bocca
• capogiro
• sonnolenza (sensazione di sonno)
• sensazione di formicolio, calore/bruciore, freddo e/o dolore
• riduzione o aumento della pressione arteriosa
• nausea
• dolore allo stomaco
• eruzione cutanea
• sensazione di caldo, sensazione di freddo
• astenia (perdita di energia; debolezza)
• disagio nella sede di iniezione, reazione nella sede di iniezione, freddezza nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, stravaso del prodotto al di fuori dei vasi sanguigni che può provocare infiammazione (arrossamento e dolore locale)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• ansia, svenimento (capogiro e sensazione di perdita di coscienza imminente)
• edema palpebrale
• palpitazioni
• starnuti
• vomito
• diarrea
• aumento della secrezione salivare
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore al petto, brividi Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
• reazioni anafilattiche o simil-anafilattiche (una reazione allergica seria, potenzialmente mortale)
• agitazione
• coma, convulsioni, sincope (breve perdita di coscienza), disturbo dell’olfatto (percezione frequente di odori sgradevoli), tremore
• congiuntivite, occhi arrossati, visione offuscata, aumento della secrezione lacrimale,
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato, ritardato o irregolare, palpitazioni, dilatazione vascolare, pallore
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, sibilo, congestione nasale, starnuti, tosse, gola secca, costrizione alla gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore alla gola
• eczema, rossore della pelle, gonfiore alle labbra e locale nella bocca
• crampi muscolari, miastenia, mal di schiena
• malessere, disturbo toracico, febbre, edema facciale, stravaso del prodotto fuori dai vasi sanguigni che può provocare necrosi del tessuto nella sede dell’iniezione, infiammazione di una vena
• riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che determina indurimento della cute e può interessare
anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali in pazienti trattati con Dotagraf associato ad
altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Qualora nel corso delle settimane successive alla RM lei dovesse
notare alterazioni del colore e/o dello spessore cutaneo in qualunque parte del corpo, informi il radiologo che ha
eseguito l’esame.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al radiologo,
al farmacista, al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

7. Come conservare Dotagraf

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 72 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista
microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione
durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore
a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che l’apertura abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e
convalidate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo
l’abbreviazione “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

8. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Dotagraf

• Il principio attivo è l’acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 0,5 mmol di acido gadoterico (come sale di meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina, acido 1,4,7,10-tetra-azaciclododecano-1,4,7,10-tetra-acetico (DOTA) ed acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Dotagraf e contenuto della confezione Dotagraf è una soluzione limpida, da incolore a gialla per iniezione endovenosa. La confezione di Dotagraf contiene uno o dieci flaconcini da 60 e 100 ml di soluzione iniettabile. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Produttore
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori medici o sanitari:
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va
calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso
corporeo riportata in questo paragrafo.

• RM encefalica e spinale : negli esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo a pazienti affetti da tumore al cervello, la dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
• RM per patologie del corpo intero ed Angiografia : la dose raccomandata per l’iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo) per fornire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
• Angiografia : in circostanze particolari (ad esempio il mancato conseguimento di immagini soddisfacenti di un vasto territorio vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, equivalente a 0,2 ml/kg di peso corporeo può essere giustificata. Tuttavia, se l’uso di 2 dosi consecutive di Dotagraf è anticipato a prima dell’inizio dell’angiografia, l’impiego di 0,05 mmol/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,1ml/kg di peso corporeo per ciascuna dose può recare beneficio, a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.
• Popolazione pediatrica: RM dell’encefalo e del midollo spinale / RM per patologie del corpo intero: la dose raccomandata e la dose massima di Dotagraf è 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non dovrebbe essere utilizzata più di una dose durante una scansione.
• Data la funzione renale immatura dei neonati fino a 4 settimane di età e degli infanti fino a 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo averne considerato attentamente la necessità di impiego ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere impiegata più di una

dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di
Dotagraf non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra le iniezioni sia di almeno 7 giorni. Dotagraf
non è raccomandato per l’angiografia nei bambini sotto i 18 anni poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in
questa indicazione non sono sufficienti.

• Pazienti con danno renale: la dose utilizzata negli adulti riguarda i pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2). Vedere anche il paragrafo più avanti “Compromissione della funzionalità renale”.
• Pazienti con compromissione epatica: la dose utilizzata negli adulti si applica in questi pazienti. Si raccomanda cautela, specialmente durante il periodo perioperatorio del trapianto del fegato.

Modo di somministrazione
Dotagraf è indicato esclusivamente per la somministrazione endovenosa. Non usare per via intratecale. Occorre
prestare particolare attenzione nel mantenere l’iniezione rigorosamente endovenosa: lo stravaso può provocare
reazioni di intolleranza locali, le quali richiedono trattamenti locali standard.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (per le procedure angiografiche, è possibile utilizzare velocità di infusione più
elevate fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec).
Imaging ottimale: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di immagini ottimale: pesata in T1.
La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere effettuata, se possibile con il paziente
disteso. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, dato
che l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo intervallo di
tempo.
Il tappo di gomma deve essere forato solamente una volta con un adeguato dispositivo di prelievo (ago)
In generale, il dispositivo di prelievo deve avere le seguenti caratteristiche: trocar, filtro d’aria sterile, luer e un
tappo con sigillo di protezione.
Può essere utilizzato con una siringa pre-riempita manuale monouso (sterile) per effettuare un protocollo a dose
singola o per iniettare un secondo bolo di mezzo di contrasto, se clinicamente necessario.
Un sistema d’iniezione automatico può essere utilizzato solo per un singolo paziente per effettuare iniezioni
ripetute.
Alla fine dell’esame le quantità di prodotto che restano nel flaconcino o nel dispositivo monouso devono essere
eliminate entro massimo 24 ore dopo la foratura del tappo di gomma. Seguire attentamente le istruzioni del
produttore del dispositivo utilizzato.
La soluzione iniettabile deve essere controllata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni
limpide prive di particelle visibili.
Popolazione pediatrica
In base alla quantità di Dotagraf somministrata al bambino, è preferibile usare fiale Dotagraf con una siringa
monouso adeguata a tale quantità in modo da disporre di una maggiore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei bambini la dose richiesta dovrebbe essere somministrata a mano.
Compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Dotagraf, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a screening per la
disfunzione renale eseguendo esami di laboratorio:
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto
contenenti gadolinio in pazienti affetti da grave danno renale acuto o cronico (GFR < 30ml/min/1,73m2). I
pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, dato che l’incidenza dell’insufficienza
renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che la NSF possa insorgere con Dotagraf, il
prodotto deve essere utilizzato in pazienti che presentino un grave danno renale ed in pazienti che si trovino nella
fase perioperatoria del trapianto di fegato solo dopo aver considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio e
nel caso in cui le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili mediante RM senza mezzo di
contrasto. Se è necessario impiegare Dotagraf, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere somministrata più di una dose durante una scansione. Data la mancanza di informazioni sulla
somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra le
iniezioni sia di almeno 7 giorni. L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Dotagraf può essere utile per
eliminare questo medicinale dall’organismo. Non esiste evidenza a favore dell’inizio dell’emodialisi per la
prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti che vi si stiano già sottoponendo.
Anziani
Dato che la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente
importante sottoporre a screening per la disfunzione renale i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Neonati e infanti
Vedere sotto Posologia, e metodo di somministrazione, popolazione pediatrica
Gravidanza e allattamento
Dotagraf non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario
l’impiego dell’acido gadoterico.
La continuazione o l’interruzione dell’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di
Dotagraf, deve essere a discrezione del medico e della madre che allatta.
Istruzioni sul trattamento
L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per
consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata
deve essere registrata. Se si utilizzano le cartelle elettroniche del paziente, il nome del prodotto, il numero di lotto
e la dose devono essere registrati nella cartella elettronica.