ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ДОРЗОСТІЛЛ 2% окохідний розчин

Дорзоламід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДОРЗОСТІЛЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ДОРЗОСТІЛЛ
Як застосовувати ДОРЗОСТІЛЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДОРЗОСТІЛЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДОРЗОСТІЛЛ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ДОРЗОСТІЛЛ — це офтальмологічний засіб (краплі для очей), що містить дорзоламід, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори карбонатдегідратази.
Краплі для очей застосовують для зниження підвищеної очної тиску та лікування глаукоми. Краплі можна використовувати окремо або разом із іншими краплями для очей, що знижують очний тиск (так звані бета-блокатори).

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДОРЗОСТІЛЛ

Не приймайте ДОРЗОСТІЛЛ:

якщо у вас алергія на дорзоламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6);
якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у вас порушення рН (кислотно-лужний баланс) крові.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ДОРЗОСТІЛЛ, якщо:

у вас є або були раніше захворювання печінки;
у вас є або були раніше ниркові камені;
вам діагностували дефект рогівки;
у вас були алергічні реакції на інші ліки;
ви нещодавно перенесли або маєте бути прооперовані очі;
у вас була травма очей або інфекція очей;
ви носите контактні лінзи (прочитайте розділ «Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин ДОРЗОСТІЛЛ»).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне подразнення очей або будь-яка інша нова проблема, наприклад, почервоніння очей або набряк поверхневого шару ока або повіки.
Припиніть застосування ДОРЗОСТІЛЛ і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що ДОРЗОСТІЛЛ викликає алергічну реакцію (наприклад, висип на шкірі, тяжкі шкірні реакції або свербіж).

Діти
Дорзоламід досліджувався у немовлят та дітей віком до шести років, у яких спостерігалася підвищена очна тиск або діагностували глаукому. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Літні люди
Доведено, що дорзоламід має однаковий ефект як у літніх, так і у молодших пацієнтів.

Інші ліки та ДОРЗОСТІЛЛ
Повідомте своєму лікареві, якщо ви нещодавно застосовували, зараз застосовуєте або плануєте застосовувати інші ліки, включаючи інші краплі для очей або засоби без рецепта, особливо якщо ви приймаєте високі дози знеболювальних засобів, що містять саліцилову кислоту (наприклад, аспірин). Хоча клінічних доказів, що ДОРЗОСТІЛЛ взаємодіє з ліками, що містять саліцилову кислоту, немає, відомо, що деякі інші препарати, пов’язані з ДОРЗОСТІЛЛ і прийняті внутрішньо, можуть взаємодіяти з знеболювальними, що містять саліцилову кислоту.
Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші інгібітори карбоангідрази, такі як ацетазоламід, або сульфонамідні препарати.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.
ДОРЗОСТІЛЛ не повинен застосовуватися при підтвердженій або припущенній вагітності.
Ці краплі для очей не повинні застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не проводилися дослідження щодо впливу ДОРЗОСТІЛЛ на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Можливі побічні ефекти ДОРЗОСТІЛЛ, такі як запаморочення та порушення зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо такі побічні ефекти виникають, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

ДОРЗОСТІЛЛ містить консервант бензалконію хлорид.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей. Цей консервант може накопичуватися в м’яких контактних лінзах і змінювати їх колір. Якщо ви носите м’які контактні лінзи, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ДОРЗОСТІЛЛ. Важливо знімати лінзи перед застосуванням крапель і не вставляти їх раніше ніж через 15 хвилин після застосування крапель.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДОРЗОСТІЛЛ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як зазначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування та частота застосування
Коли ДОРЗОСТІЛЛ застосовується окремо, звичайною дозою є одна крапля в уражене око чи обидва очі тричі на добу, наприклад вранці, вдень і ввечері.
Якщо ваш лікар призначив вам застосовувати ДОРЗОСТІЛЛ разом із краплями для очей на основі бета-блокатора для зниження очного тиску, звичайною дозою буде одна крапля ДОРЗОСТІЛЛ в уражене око чи обидва очі двічі на добу, наприклад вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте ДОРЗОСТІЛЛ разом з іншими очними краплями, другі краплі слід закапувати не раніше, ніж через 10 хвилин після перших. Якщо ж ДОРЗОСТІЛЛ застосовується замість інших очних крапель, які використовувалися для зниження очного тиску, слід припинити застосування перших після того, як ви використали їх добову дозу, і починати застосовувати ДОРЗОСТІЛЛ з наступного дня.
Не змінюйте дозування препарату без консультації з лікарем, і попросіть лікаря або фармацевта пояснити вам будь-що, що вам незрозуміле. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Інструкції щодо застосування

ДОРЗОСТІЛЛ призначений тільки для офтальмологічного застосування.

Не торкайтеся очей або області навколо очей кінчиком піпетки. Це може призвести до забруднення бактеріями,
які можуть спричинити очні інфекції, потенційно призводячи до серйозних ушкоджень очей, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення упаковки, уникайте контакту кінчика піпетки з будь-якими поверхнями.
Перед закапуванням крапель завжди мийте руки.

Щоб відкрити флакон, відкрутіть кришку.
Запрокиньте голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворити мішочок між повікою та оком.
Аккуратно натисніть на флакон, тримаючи його у перевернутому положенні, щоб випустити одну краплю в око. Не торкайтеся ока, повіки чи будь-чого іншого кінчиком піпетки. Закривши уражене око, натисніть пальцем на куток ока (біля носа) на одну хвилину.
Повторіть кроки 2 і 3 для іншого ока, якщо це передбачено лікарем.

Негайно закрийте флакон після використання, закрутивши кришку до щільного прилягання. Не перекручуйте надмірно.
Кінчик піпетки випускає краплю певного об’єму; тому не намагайтеся розширити отвір піпетки. Після закапування всіх передбачених доз у флаконі залишиться певна кількість ДОРЗОСТІЛЛ. Не хвилюйтеся через це — у флаконі міститься додаткова кількість ДОРЗОСТІЛЛ понад ту, що призначив лікар. Не намагайтеся видалити надлишок ДОРЗОСТІЛЛ із флакона.
Якщо ви застосували більше ДОРЗОСТІЛЛ, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око або проковтнули препарат, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати сонливість — у разі проковтування; нудоту, запаморочення, мігрень, втому, слабкість, кошмари та труднощі з ковтанням — після закапування надмірної кількості крапель у око.
Якщо ви забули застосувати ДОРЗОСТІЛЛ
Дуже важливо застосовувати ДОРЗОСТІЛЛ строго за призначенням лікаря. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Якщо ви припините лікування ДОРЗОСТІЛЛ
Якщо вам необхідно припинити лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Потенційні побічні ефекти ДОРЗОСТІЛЛ можуть включати:
Дуже часто: (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
Ефекти на око/очі: почуття печіння та колючого болю
Часто: (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
Ефекти на око/очі: підвищена чутливість до світла та болісні відчуття в оці, спричинені запаленням передньої частини ока (кератит), запалення кон’юнктиви, ураження поверхні ока, сльозотеча або свербіж ока/очей, запалення або подразнення повіки/повік та/або шкіри навколо ока/очей, розмите зору.
Ефекти на інші частини тіла: мігрень, нудота, втому, почуття гіркоти у смаку після закапування крапель.
Нечасто: (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
Ефекти на око/очі: запалення кольорової частини ока
Рідко: (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)
Ефекти на око/очі: подразнення та почервоніння ока/очей, болісні відчуття в оці, набряк верхнього шару ока/очей, утворення корок на повіках, тимчасову міопію (яка зникає після припинення лікування), хоріоїдальний відшарування, що може супроводжуватися змінами/порушеннями зору (після офтальмічної хірургії).
Ефекти на інші частини тіла: запаморочення, відчуття оніміння/поколювання, носові кровотечі, сухість у роті, подразнення у горлі, тяжкі шкірні реакції, алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, можливий набряк губ, очей та рота, бронхоспазм та ниркові камені.
Невідома частота (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Ефекти на око/очі: відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
Ефекти на інші частини тіла: утруднене дихання.
Негайно повідомте лікареві (або фармацевту) про ці або інші незвичайні симптоми, особливо якщо виникають зміни або порушення зору під час застосування ДОРЗОСТІЛЛ після офтальмічної хірургії.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДОРЗОСТІЛЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте ДОРЗОСТІЛЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова СТАТУС. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Після відкриття флакона ДОРЗОСТІЛЛ можна зберігати не більше 30 днів. Після 30 днів відкрийте новий флакон, навіть якщо в старому залишилася решта препарату.
Невідкритий флакон зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Після відкриття флакон зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Завжди тримайте флакон у пачці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ДОРЗОСТІЛЛ

Діюча речовина: дорзоламід. Кожен мл містить 20,0 мг дорзоламіду (еквівалентно 22,3 мг гідрохлориду дорзоламіду).
Допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид/хлоридна кислота (для корекції рН), бензалконію хлорид (консервант) та очищена вода.

Зовнішній вигляд ДОРЗОСТІЛЛ та вміст упаковки
ДОРЗОСТІЛЛ — це прозорий ізотонічний буферний трохи в'язкий розчин для очей, без видимих частинок. Доступний у стерильних флаконах із крапельницею та пластиковим ковпачком. Кожен флакон містить 5 мл розчину.
Флакони упаковані в пачки по 1 x 5 мл (одиничний флакон), 3 x 5 мл (упаковка з трьома флаконами) або 6 x 5 мл (упаковка з шістьма флаконами). Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BRUSCHETTINI SRL - VIA ISONZO, 6 - 16147 GENOVA ITALIA
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Данія / Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning
Франція / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Італія / Dorzostill 2% collirio, soluzione
Німеччина / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Нідерланди / Dorzostill 2 % eye drops, solution
Польща / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Румунія / Dorzostill 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Цей листок-інструкція затверджено у [ММ/РРРР]