ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Dorzostill 2% roztwór do oczu

Dorzolamid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dorzostill i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzostill
Jak stosować Dorzostill
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dorzostill
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DORZOSTILL I DO CZEGO SŁUŻY

Dorzostill to lek do stosowania miejscowego w oku (krople do oczu) zawierający dorzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem anhydrazy węglanowej.
Krople do oczu stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz w leczeniu jaskry. Krople mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie w oku (tzw. beta-blokerami).

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE PAN/PANI STOSOWAĆ DORZOSTILL

Nie przyjmuj Dorzostill:

jeśli ma Pani/Pan uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma Pani/Pan ciężkie zaburzenia nerek,
jeśli ma Pani/Pan zaburzenia pH (równowagi kwasowo-zasadowej) we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dorzostill, jeśli:

ma Pani/Pan lub miał(a) wcześniej problemy z wątrobą,
ma Pani/Pan lub miał(a) wcześniej kamienie nerkowe,
powiedziano Pani/Panu, że ma Pani/Pan wadę rogówki,
wystąpiły u Pani/Pana alergie na inne leki,
niedawno przeszedł(a) Pani/Pan operację oka lub ma Pani/Pan do niej zostać poddany(a),
doznał(a) Pani/Pan urazu oka lub ma Pani/Pan infekcję oka,
nosi Pani/Pan soczewki kontaktowe (proszę przeczytać sekcję „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Dorzostill”).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani/Pana podrażnienie oka lub jakiekolwiek inne nowe objawy, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powierzchniowego warstwy oka lub powieki.
Przerwij stosowanie Dorzostill i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa Pani/Pan, że Dorzostill wywołuje reakcję alergiczną (np. wysypka skórna, ciężkie reakcje skórne lub świąd).
Dzieci
Dorzolamid był badany u niemowląt i dzieci poniżej sześciu lat, u których występowała podwyższona ciśnienie w oku/oczach lub u których zdiagnozowano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Osoby starsze
Wykazano, że dorzolamid działa podobnie u starszych i młodszych pacjentów.
Inne leki i Dorzostill
Powiadom lekarza, jeśli ostatnio przyjmował(a) Pani/Pan, przyjmuje lub planuje przyjmować inne leki, w tym inne krople do oczu lub produkty dostępne bez recepty, szczególnie jeśli przyjmuje Pani/Pan wysokie dawki środków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę). Choć nie ma dowodów klinicznych na to, że Dorzostill oddziałuje z lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy, wiadomo, że niektóre inne leki pokrewne Dorzostill, stosowane doustnie, oddziałują z lekami przeciwbólowymi zawierającymi kwas acetylosalicylowy.
Warto również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne inhibitory anhydrazy węglowej, takie jak acetylozolamid lub lek z grupy sulfonamidów.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Dorzostill nie powinien być stosowany w przypadku potwierdzonej lub podejrzanej ciąży.
Te krople do oczu nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Dorzostill na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Możliwe działania niepożądane Dorzostill, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dorzostill zawiera środek konserwujący benzalkonium chloroł.
Benzalkonium chloroł może powodować podrażnienie oczu. Ten środek konserwujący może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych i może je odbarwiać. Jeśli nosi Pani/Pan miękkie soczewki kontaktowe, powinien(a) Pani/Pan skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Dorzostill. Ważne jest, aby przed zastosowaniem kropli do oczu zdjąć soczewki kontaktowe i nie zakładać ich ponownie przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu kropli.

3. SPOSÓB UŻYCIA DORZOSTILL

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i częstotliwość podawania
Gdy Dorzostill jest stosowany samodzielnie, typowa dawka to jedna kropla w chory oko lub chore oczy trzy razy dziennie, na przykład rano, w południe i wieczorem.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie Dorzostill w połączeniu z kroplami ocznymi zawierającymi beta-bloker, w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, typowa dawka to jedna kropla Dorzostill w chory oko lub chore oczy dwa razy dziennie, na przykład rano i wieczorem.
Jeśli stosuje się Dorzostill w połączeniu z innymi kroplami do oczu, drugie krople należy zakładać co najmniej 10 minut po pierwszych. W przypadku stosowania Dorzostill jako zamiennika innego leku w postaci kropli do oczu stosowanego w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku po zastosowaniu właściwej dziennej dawki i rozpocząć stosowanie Dorzostill od następnego dnia.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie wszystkiego, co jest dla Ciebie niejasne. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
Instrukcje dotyczące stosowania

Dorzostill przeznaczony jest wyłącznie do użytku okularnego.

Nie dotykaj oka ani obszaru wokół oka końcówką kroplówki. Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać infekcje oczne potencjalnie prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, aż do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, należy unikać kontaktu końcówki kroplówki z jakąkolwiek powierzchnią.
Zawsze myj ręce przed zakapaniem kropli do oczu.

Aby otworzyć buteleczkę, odkręć pokrywkę.
Przechyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
Delikatnie naciśnij na buteleczkę w pozycji do góry nogami, aż do wypuszczenia jednej kropli do oka. Nie dotykaj oka, powieki ani żadnej innej powierzchni końcówką kroplówki. Trzymając chory oko zamknięte, naciśnij palcem na kąt zamkniętego oka (w pobliżu nosa) przez minutę.
Powtórz kroki 2 i 3 w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.

Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę, dokręcając pokrywkę, aż dobrze się zablokuje do pojemnika. Nie dokręcaj zbyt mocno.
Końcówka kroplówki wypuszcza kroplę o określonej objętości; dlatego nie należy powiększać otworu kroplówki. Po zakapaniu wszystkich przepisanych dawek pozostanie w buteleczce trochę Dorzostill. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ buteleczka zawiera nadmiar Dorzostill ponad ilość przepisaną przez lekarza. Nie próbuj usuwać nadmiaru Dorzostill z buteleczki.
Jeśli zastosuje się Dorzostill w większej ilości niż przepisano
Jeśli zakapie się zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknie produkt, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować senność w przypadku połknięcia; nudności, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, osłabienie, koszmary senne oraz trudności z połykaniem po zakapaniu zbyt dużej liczby kropli do oka.
Jeśli zapomni się zastosować Dorzostill
Należy stosować Dorzostill zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni się o dawce, należy zastosować ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu.
Jeśli przerwie się leczenie Dorzostill
Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Potencjalne działania niepożądane Dorzostill mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Działania na oko/oczach: uczucie pieczenia i kolującego bólu
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Działania na oko/oczach: nadwrażliwość na światło i ból oczu spowodowane zapaleniem przedniego odcinka oka (keratyt), zapalenie spojówek, działania na powierzchnię oka, nadmierne łzawienie lub swędzenie oka/oczu, zapalenie lub podrażnienie powiek i/lub skóry wokół oka/oczu, zamazane widzenie.
Działania na inne części ciała: migrena, nudności, zmęczenie, uczucie gorzkiego smaku po zakropleniu kropli do oczu.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Działania na oko/oczach: zapalenie barwnika oka
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Działania na oko/oczach: podrażnienie i zaczerwienienie oka/oczu, ból oczu, obrzęk powierzchniowej warstwy oka/oczu, strupki na powiekach, tymczasowa krótkowzroczność (która ustępuje po przerwaniu leczenia), odwarstwienie twardówki, które może towarzyszyć zaburzenia widzenia (po zabiegu chirurgicznym na oku).
Działania na inne części ciała: zawroty głowy, uczucie mrowienia/parestezje, krwawienie z nosa, suchość w ustach, podrażnienie gardła, ciężkie reakcje skórne, reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, swędzenie, możliwe obrzęki warg, oczu i ust, skurcz oskrzeli oraz kamica nerkowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Działania na oko/oczach: uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku)
Działania na inne części ciała: duszność.
Natychmiast powiadom lekarza (lub farmaceutę) o tych lub innych nietypowych objawach, szczególnie jeśli występują zmiany lub zaburzenia widzenia podczas stosowania Dorzostill po zabiegu chirurgicznym na oku.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DORZOSTILL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Dorzostill po upływie daty ważności wskazanej na butelce i tece po N.W. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Po otwarciu Dorzostill może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni. Po 30 dniach otwórz nową butelkę, nawet jeśli w starej pozostał produkt.
Nieotwartą butelkę przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Po otwarciu przechowuj butelkę w temperaturze poniżej 25°C. Zawsze przechowuj butelkę w tece, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Dorzostill

Substancją czynną jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20,0 mg dorzolamidu (równowartość 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu).
Substancjami pomocniczymi są: hydroksyetyloceluloza, mannitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), benzalkonium chloro (środek konserwujący) i woda do wstrzykiwania.

Jak wygląda Dorzostill i zawartość opakowania
Dorzostill to bezbarwny, izotoniczny, lekko lepki roztwór do oczu, buforowany, pozbawiony widocznych cząstek. Dostępny jest w buteleczkach z kroplówką i plastikowym korkiem. Każda buteleczka zawiera 5 ml roztworu.
Buteleczki są zapakowane w pudełka zawierające 1 x 5 ml (pojedyncza buteleczka), 3 x 5 ml (opakowanie zawierające 3 buteleczki) lub 6 x 5 ml (opakowanie zawierające 6 buteleczek). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Targi i producent
BRUSCHETTINI SRL - VIA ISONZO, 6 - 16147 GENOVA ITALIA
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Dania / Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning
Francja / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Włochy / Dorzostill 2% collirio, soluzione
Niemcy / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Holandia / Dorzostill 2 % eye drops, solution
Polska / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Rumunia / Dorzostill 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w [MM/YYYY]