FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Dorzostill 2% colirio, solución

Dorzolamida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dorzostill y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dorzostill
Cómo usar Dorzostill
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dorzostill
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES DORZOSTILL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzostill es un producto oftálmico (colirio) que contiene dorzolamida, perteneciente a la categoría de
medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica.
El colirio se utiliza para reducir la presión intraocular elevada y en el tratamiento del glaucoma. El colirio puede
emplearse solo o junto con otro colirio que reduzca la presión en el ojo (los llamados betabloqueantes).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR DORZOSTILL

No tome Dorzostill:

si es alérgico a la dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene problemas renales graves.
si tiene alteraciones del pH (equilibrio ácido-base) en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dorzostill si:

tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado.
tiene o ha tenido cálculos renales en el pasado.
le han diagnosticado un defecto en la córnea.
ha presentado alergias a otros medicamentos.
ha sido operado recientemente o tiene prevista una cirugía ocular.
ha sufrido una lesión ocular o tiene una infección en el ojo.
usa lentes de contacto (lea la sección “Informaciones importantes sobre algunos excipientes de Dorzostill”).

Consulte inmediatamente a su médico si nota irritación en el ojo o cualquier otro problema nuevo, como enrojecimiento ocular o hinchazón de la capa superficial del ojo o del párpado.
Deje de usar Dorzostill y contacte inmediatamente a su médico si cree que Dorzostill está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacciones graves de la piel o picazón).

Niños
La dorzolamida ha sido estudiada en lactantes y niños menores de seis años que presentaban presión intraocular elevada o a quienes se les ha diagnosticado glaucoma. Para obtener más información, consulte a su médico.

Ancianos
Se ha demostrado que la dorzolamida tiene los mismos efectos en pacientes ancianos que en pacientes jóvenes.

Otros medicamentos y Dorzostill
Informe a su médico si ha usado recientemente, está usando o piensa usar otros medicamentos, incluidos otros colirios o productos sin receta médica, especialmente si está tomando dosis altas de analgésicos que contienen ácido salicílico (por ejemplo, aspirina). Aunque no existen pruebas clínicas que demuestren que Dorzostill interactúa con medicamentos que contienen ácido salicílico, se sabe que otros fármacos orales relacionados con Dorzostill pueden interactuar con analgésicos que contienen ácido salicílico.
Asimismo, debe informar a su médico si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida, o un medicamento sulfamídico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dorzostill no debe utilizarse durante el embarazo confirmado o sospechado.
Este colirio no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Dorzostill en la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Los posibles efectos adversos de Dorzostill, como mareos y trastornos visuales, pueden afectar la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos adversos, debe evitar conducir o utilizar maquinaria.

Dorzostill contiene el conservante cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Este conservante puede depositarse en las lentes de contacto blandas y decolorarlas. Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar Dorzostill. Es importante que retire las lentes antes de aplicar el colirio y que no las vuelva a colocar hasta 15 minutos después de su uso.

3. CÓMO UTILIZAR DORZOSTILL

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Dosificación y frecuencia de administración
Cuando Dorzostill se utiliza por separado, la dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados tres veces al día, por ejemplo por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si su médico le ha recetado Dorzostill junto con un colirio a base de un betabloqueante para reducir la presión intraocular, la dosis habitual será de una gota de Dorzostill en el ojo o en los ojos afectados dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Si utiliza Dorzostill junto con otro colirio, este último debe aplicarse al menos 10 minutos después del primero. En cambio, si Dorzostill se emplea como sustitución de otro colirio utilizado para reducir la presión intraocular, deberá interrumpirse la administración del primer colirio tras haber aplicado la dosis diaria adecuada, y comenzar a utilizar Dorzostill a partir del día siguiente.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico, y pida al médico o al farmacéutico que le explique cualquier aspecto que no le resulte claro. Si necesita interrumpir el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Instrucciones para la utilización

Dorzostill es solo para uso oftálmico.

No toque el ojo ni la zona alrededor del ojo con la punta del cuentagotas. Esta podría contaminarse con
bacterias que podrían causar infecciones oculares potencialmente responsables de daños graves en los ojos, hasta la
pérdida de la vista. Para evitar la posible contaminación del envase, evite el contacto de la punta del
cuentagotas con cualquier superficie.
Lávese siempre las manos antes de instilar el colirio.

Para abrir el frasco, desenrosque la tapa.
Incline la cabeza hacia atrás y baje ligeramente el párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
Presione suavemente el frasco en posición invertida hasta dispensar una sola gota en el ojo. No toque el ojo, el párpado ni ninguna otra cosa con la punta del cuentagotas. Manteniendo el ojo afectado cerrado, presione con el dedo sobre el ángulo del ojo cerrado (cerca de la nariz) durante un minuto.
Repita los pasos 2 y 3 con el otro ojo si así lo ha indicado el médico.

Cierre inmediatamente el frasco después de usarlo enroscando la tapa hasta que quede firmemente ajustada al
envase. No apriete en exceso.
La punta del cuentagotas dispensa una gota de volumen predeterminado; por lo tanto, no debe agrandar el orificio del
cuentagotas. Después de instilar todas las dosis, quedará algo de Dorzostill en el frasco. No debe preocuparse por
ello, ya que el frasco contiene un exceso de Dorzostill adicional a la cantidad prescrita por su médico. No
intente eliminar el exceso de Dorzostill del frasco.
Si toma más Dorzostill del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o ingiere el producto, contacte inmediatamente con su médico. Los
síntomas incluyen somnolencia, en caso de ingestión; náuseas, mareo, cefalea, fatiga, debilidad, pesadillas y dificultad para tragar tras la instilación de demasiadas gotas en el ojo.
Si olvida usar Dorzostill
Es importante usar Dorzostill según la prescripción médica. Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si falta poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente según el horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzostill
Si necesita interrumpir el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos de Dorzostill pueden incluir:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo/ojos: escozor y dolor punzante
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo/ojos: sensibilidad a la luz y dolor ocular derivados de inflamación de la parte anterior del ojo (queratitis), inflamación de la conjuntiva, efectos en la superficie del ojo, lagrimeo o picor del ojo/ojos, inflamación o irritación del párpado/párpados y/o de la piel alrededor del ojo/ojos, visión borrosa.
Efectos en otras partes del cuerpo: migraña, náuseas, fatiga, sensación de sabor amargo tras la instilación del colirio.
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo/ojos: inflamación de la parte coloreada del ojo
Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Efectos en el ojo/ojos: irritación y enrojecimiento del ojo/ojos, dolor ocular, hinchazón de la capa superficial del ojo/ojos, costra en el párpado, miopía temporal (que desaparece al interrumpir el tratamiento), desprendimiento coroideo que puede ir acompañado de cambios/trastornos de la visión (tras cirugía ocular).
Efectos en otras partes del cuerpo: mareo, sensación de entumecimiento/hormigueo, epistaxis, boca seca, irritación de la garganta, reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, urticaria, picor, posible hinchazón de los labios, los ojos y la boca, broncoespasmo y cálculos renales.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Efectos en el ojo/ojos: sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
Efectos en otras partes del cuerpo: dificultad respiratoria.
Informe inmediatamente a su médico (o al farmacéutico) sobre estos o cualquier otro síntoma inusual, especialmente si se presentan cambios o trastornos de la visión al utilizar Dorzostill tras una cirugía ocular.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DORZOSTILL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Dorzostill después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Una vez abierto, Dorzostill puede conservarse durante un máximo de 30 días. Después de 30 días, utilice un frasco nuevo aunque aún quede producto en el frasco anterior.
Mantenga el frasco sin abrir a una temperatura inferior a 30°C. Una vez abierto, conserve el frasco a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga siempre el frasco dentro de la caja para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Dorzostill

El principio activo es dorzolamida. Cada ml contiene 20,0 mg de dorzolamida (equivalente a 22,3 mg de dorzolamida clorhidrato).
Los excipientes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), cloruro de benzalconio (conservante) y agua purificada.

Aspecto de Dorzostill y contenido del envase
Dorzostill es un colirio en solución acuosa incolora, isotónica, tamponada, ligeramente viscosa, sin partículas visibles. Se presenta en frascos estériles con cuentagotas y tapón de plástico. Cada frasco contiene 5 ml de solución.
Los frascos se presentan en estuches de 1 x 5 ml (frasco individual), 3 x 5 ml (estuche con 3 frascos) o 6 x 5 ml (estuche con 6 frascos). Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
BRUSCHETTINI SRL - VIA ISONZO, 6 - 16147 GENOVA ITALIA
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria / Dorzo-Vision 20 mg/ml gotas oculares
Dinamarca / Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning
Francia / Dorzostill 20 mg/ml, colirio en solución
Italia / Dorzostill 2% colirio, solución
Alemania / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Países Bajos / Dorzostill 2 % eye drops, solution
Polonia / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Rumanía / Dorzostill 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Este prospecto ha sido aprobado en [MM/AAAA]