Дорзостилл: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дорзостилл 2% глазные капли, раствор

Дорзоламид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дорзостилл и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дорзостилла
Как применять Дорзостилл
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дорзостилл
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДОРЗОСТИЛЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Дорзостилл — это офтальмологический препарат (глазные капли), содержащий дорзоламид, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами карбоангидразы.
Глазные капли используются для снижения повышенного внутриглазного давления и в лечении глаукомы. Капли можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, снижающими внутриглазное давление (так называемыми бета-блокаторами).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДОРЗОСТИЛЛ

Не применяйте Дорзостилл:

если у вас аллергия на дорзоламид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас нарушения pH (кислотно-щелочного баланса) крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дорзостилл, если:

у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
у вас есть или ранее были мочекаменная болезнь;
вам поставили диагноз дефект роговицы;
у вас были аллергические реакции на другие лекарственные средства;
вам недавно проводили или планируют операцию на глазах;
у вас была травма глаза или имеется инфекция глаза;
вы носите контактные линзы (см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Дорзостилл»).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся раздражение глаз или любые другие новые симптомы, такие как покраснение глаз, отек поверхностного слоя глаза или век.

Прекратите применение Дорзостилл и немедленно свяжитесь с врачом, если вы подозреваете, что Дорзостилл вызывает аллергическую реакцию (например, кожная сыпь, тяжелые кожные реакции или зуд).

Дети
Дорзоламид изучался у младенцев и детей в возрасте младше шести лет, у которых наблюдалось повышенное внутриглазное давление или у которых был диагностирован глаукома. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу.

Пожилые пациенты
Доказано, что дорзоламид оказывает одинаковое действие как у пожилых, так и у молодых пациентов.

Другие лекарственные средства и Дорзостилл
Сообщите врачу, если вы недавно применяли, применяете в настоящее время или планируете применять другие лекарственные средства, включая глазные капли или препараты без рецепта, особенно если вы принимаете высокие дозы обезболивающих, содержащих салициловую кислоту (например, аспирин). Хотя клинические данные не подтверждают взаимодействие Дорзостилл с препаратами, содержащими салициловую кислоту, известно, что некоторые другие схожие по действию препараты, принимаемые внутрь, взаимодействуют с обезболивающими, содержащими салициловую кислоту.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие ингибиторы карбоангидразы, такие как ацетазоламид, или сульфаниламидные препараты.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Дорзостилл не должен применяться при установленной или предполагаемой беременности.
Эти глазные капли не должны применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Дорзостилл на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Возможные побочные эффекты Дорзостилл, такие как головокружение и нарушения зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают такие побочные эффекты, следует воздержаться от управления транспортными средствами и использования механизмов.

Дорзостилл содержит консервант бензалкония хлорид.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз. Этот консервант может откладываться в мягких контактных линзах и вызывать их обесцвечивание. Если вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением Дорзостилл. Важно снимать линзы перед закапыванием глазных капель и не надевать их вновь ранее чем через 15 минут после применения капель.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ДОРЗОСТИЛЛ

Всегда используйте этот лекарственный препарат точно так, как указал ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и частота применения
Когда Дорзостилл применяется отдельно, обычная доза составляет одну каплю в поражённый глаз или глаза три раза в день, например, утром, днём и вечером.
Если ваш врач назначил вам применять Дорзостилл вместе с глазными каплями на основе бета-блокатора для снижения внутриглазного давления, обычная доза будет составлять одну каплю Дорзостилла в поражённый глаз или глаза два раза в день, например, утром и вечером.
Если вы используете Дорзостилл в сочетании с другими глазными каплями, вторые следует закапывать не ранее чем через 10 минут после первых. В противном случае, если Дорзостилл применяется вместо других глазных капель, используемых для снижения внутриглазного давления, необходимо прекратить применение прежних капель после того, как вы введёте им установленную суточную дозу, и начать применять Дорзостилл с следующего дня.
Не изменяйте дозировку препарата без консультации с врачом, и попросите врача или фармацевта объяснить вам всё, что вам непонятно. Если вы должны прекратить лечение, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.
Инструкции по применению

Дорзостилл предназначен только для местного применения в глаза.

Не прикасайтесь к глазу или области вокруг глаза кончиком пипетки. Это может привести к загрязнению пипетки
бактериями, которые могут вызвать инфекции глаз, потенциально приводящие к серьёзным повреждениям глаз, вплоть до
потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения ёмкости, избегайте контакта кончика пипетки
с любой поверхностью.
Перед закапыванием глазных капель всегда мойте руки.

Чтобы открыть флакон, отвинтите колпачок.
Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
Легко надавите на флакон, держа его вверх дном, чтобы закапать одну каплю в глаз. Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазу, веку или другим поверхностям. После закапывания, держа поражённый глаз закрытым, нажмите пальцем на уголок закрытого глаза (возле носа) в течение одной минуты.
Повторите шаги 2 и 3 для другого глаза, если врач назначил такую схему.

Немедленно закрывайте флакон после использования, плотно закручивая колпачок до полной фиксации. Не перетягивайте.
Кончик пипетки выделяет каплю строго определённого объёма; поэтому не следует расширять отверстие пипетки. После закапывания всех назначенных доз в флаконе останется некоторое количество Дорзостилла. Не беспокойтесь об этом, поскольку в флаконе содержится избыток препарата Дорзостилл сверх количества, назначенного врачом. Не пытайтесь удалить избыток Дорзостилла из флакона.
Если вы применили Дорзостилл в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили препарат, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать сонливость — при проглатывании; тошноту, головокружение, мигрень, усталость, утомление, кошмары и затруднённое глотание — после закапывания избыточного количества капель в глаза.
Если вы забыли закапать Дорзостилл
Важно применять Дорзостилл строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы прекращаете лечение Дорзостиллом
Если вы планируете прекратить лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот медикамент может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
К возможным побочным эффектам Дорзостилла могут относиться:
Очень часто: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Эффекты на глаз/глаза: жжение и колющий болевой синдром
Часто: (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
Эффекты на глаз/глаза: светочувствительность и боль в глазу, вызванные воспалением переднего отдела глаза (кератит), воспаление конъюнктивы, поражение поверхности глаза, слезотечение или зуд глаза/глаз, воспаление или раздражение века/век и/или кожи вокруг глаза/глаз, нечеткость зрения.
Эффекты на другие части тела: мигрень, тошнота, усталость, ощущение горького вкуса после закапывания глазных капель.
Нечасто: (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
Эффекты на глаз/глаза: воспаление окрашенной части глаза
Редко: (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)
Эффекты на глаз/глаза: раздражение и покраснение глаза/глаз, боль в глазу, отек поверхностного слоя глаза/глаз, корочки на веках, временную близорукость (которая исчезает после прекращения лечения), хориоидальный отслоение, которое может сопровождаться изменениями/нарушениями зрения (после хирургического вмешательства на глазу).
Эффекты на другие части тела: головокружение, ощущение онемения/покалывания, носовые кровотечения, сухость во рту, раздражение горла, тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд, возможный отек губ, глаз и рта, бронхоспазм и образование почечных камней.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Эффекты на глаз/глаза: ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
Эффекты на другие части тела: одышка.
Немедленно сообщите своему врачу (или фармацевту) о возникновении этих или других необычных симптомов, особенно если появились изменения или нарушения зрения при применении Дорзостилла после хирургического вмешательства на глазу.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, или если вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДОРОЗОСТИЛЛА

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Дорзостилл после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия флакон с Дорзостиллом можно хранить не более 30 дней. Спустя 30 дней откройте новый флакон, даже если в старом ещё остался остаток препарата.
Неоткрытый флакон храните при температуре ниже 30 °C. После вскрытия храните флакон при температуре ниже 25 °C. Всегда держите флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Дорзостилл

Активное вещество — дорзоламид. Каждый мл содержит 20,0 мг дорзоламида (что эквивалентно 22,3 мг гидрохлорида дорзоламида).
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции pH), бензалкония хлорид (консервант) и очищенная вода.

Внешний вид Дорзостилл и содержимое упаковки
Дорзостилл — глазные капли в виде бесцветного, изотонического, буферного, слегка вязкого раствора, не содержащего видимых частиц. Препарат выпускается в стерильных флаконах с капельницей и пластиковыми крышками. Каждый флакон содержит 5 мл раствора.
Флаконы упакованы в картонные пачки по 1 × 5 мл (один флакон), 3 × 5 мл (упаковка, содержащая 3 флакона) или 6 × 5 мл (упаковка, содержащая 6 флаконов). Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BRUSCHETTINI SRL - VIA ISONZO, 6 - 16147 GENOVA, ИТАЛИЯ

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Австрия / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Дания / Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning
Франция / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Италия / Dorzostill 2% collirio, soluzione
Германия / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Нидерланды / Dorzostill 2 % eye drops, solution
Польша / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Румыния / Dorzostill 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Настоящая инструкция была утверждена в [ММ/ГГГГ]