ДОРЗОНОРМ

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ДОРЗОНОРМ 20 мг/мл, очний розчин

дорзоламід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ДОРЗОНОРМ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ДОРЗОНОРМ
3. Як застосовувати ДОРЗОНОРМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОРЗОНОРМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДОРЗОНОРМ і для чого призначений цей засіб

ДОРЗОНОРМ — це стерильний офтальмічний розчин. ДОРЗОНОРМ містить дорзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори карбонатної ангідрази». Цей лікарський засіб призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску та лікування глаукоми. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими ліками, що знижують тиск у оці (такими як бета-блокатори).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ДОРЗОНОРМ

Не застосовуйте ДОРЗОНОРМ:

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важке ураження нирок або були проблеми з нирками в анамнезі.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ДОРЗОНОРМ:

• при будь-яких наявних або минулих захворюваннях, включаючи проблеми з очима, хірургічні втручання на очах, а також при будь-яких алергіях на лікарські засоби;
• якщо у Вас були алергічні реакції на лікарські засоби.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння або набряк повік.
Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте, що цей засіб викликає алергічну реакцію (наприклад, кропив’янку, тяжку шкірну реакцію або свербіж).

Діти
Дорзоламід досліджувався у немовлят та дітей молодше 6 років із підвищеним тиском у оці(ях) або з діагнозом глаукоми. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Літні люди
У клінічних дослідженнях з дорзоламідом побічні ефекти цього лікарського засобу були схожими у літніх пацієнтів та молодших.

Пацієнти з ураженням печінки
Повідомте лікареві про будь-які наявні або минулі захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та ДОРЗОНОРМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби (включаючи краплі для очей).
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, такий як ацетазоламід, або ліки, що містять сірку.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю
Якщо лікування цим лікарським засобом необхідне, годування груддю не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину груддю або маєте намір це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре та не матимете чіткий зір.

ДОРЗОНОРМ містить консервант бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може вбиратися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні зняти контактні лінзи та вставити їх знову через 15 хвилин після застосування.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати ДОРЗОНОРМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.
Коли ДОРЗОНОРМ застосовується окремо, рекомендована доза становить одну краплю в уражене око або обидва
ока вранці, вдень і ввечері.
Якщо лікар рекомендував вам застосовувати ДОРЗОНОРМ разом з бета-блокатором у вигляді крапель для очей для зниження
очного тиску, то рекомендована доза становить одну краплю ДОРЗОНОРМ у уражене око або обидва
ока вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншими краплями для очей, то краплі слід закраплювати з інтервалом не менше
10 хвилин.
Необхідно уникати дотикання кінчиком крапельниці до ока або ділянки навколо ока. Це може призвести до забруднення бактеріями,
які спричиняють інфекції очей і можуть призвести до серйозних ушкоджень, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення,
утримуйте кінчик крапельниці подалі від будь-яких поверхонь. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулась інфекція очей, негайно зверніться до лікаря щодо подальшого застосування цього флакона.
Інструкція щодо застосування:
Рекомендується помити руки перед закраплюванням крапель.
Закраплювати краплі зручніше перед дзеркалом.

1. Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що пломба безпеки на горлішку флакона є цілою. Наявність зазору між флаконом і кришкою є нормальною для флакона, який ще не відкривали.
2. Зніміть кришку з флакона.
3. Нахиліть голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
4. Переверніть флакон і натисніть, доки не впаде одна крапля в око, як вказав лікар. НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ ДО ОКА АБО ПОВІКИ КІНЦЕМ КРАПЕЛЬНИЦІ.
5. Повторіть пункти 2 і 3 для іншого ока, якщо лікар сказав вам це зробити.
6. Після застосування негайно закрийте флакон кришкою і добре закрийте.
   Якщо ви застосували більше ДОРЗОНОРМ, ніж потрібно
   Якщо ви закрапили надто багато крапель у око або якщо вміст упаковки було проковтнуто, негайно зверніться до лікаря.
   Якщо ви забули застосувати ДОРЗОНОРМ
   Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як сказав вам лікар.
   Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіка прийому.
   Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
   Якщо ви припиняєте лікування ДОРЗОНОРМ
   Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, обговоріть це спочатку з лікарем.
   Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні дорзоламіду під час клінічних досліджень або під час постмаркетингового застосування:
Дуже часто (уражає більше 1 з 10 людей)

• печіння та біль, схожий на уколи голки

Часто (уражає від 1 до 10 з 100 людей)

• ураження рогівки з болями в оці та розмитим зором (поверхневий пунктирний кератит), свербіж та виділення з очей (кон’юнктивіт), подразнення/запалення повік, розмитість зору
• нудота, гіркий присмак
• слабкість
• головний біль

Не часто (уражає від 1 до 10 з 1000 людей)

• запалення райдужної оболонки

Рідко (уражає від 1 до 10 з 10 000 людей)

• поколювання або оніміння рук або ніг
• тимчасова короткозорість, яка може зникнути після припинення лікування
• накопичення рідини під сітчастою оболонкою (хоріоїдальний відшарування після фільтруючої операції)
• біль у оці
• утворення корок на повіці
• низький очний тиск
• набряк рогівки (з симптомами порушення зору)
• подразнення очей, включаючи почервоніння
• ниркові камені
• запаморочення
• кров з носа
• подразнення горла
• сухість у роті
• локальна висипка (контактний дерматит)
• тяжкі шкірні реакції
• алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж; у рідких випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задишка, а ще рідше — свистяче дихання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• прискорене дихання
• відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДОРЗОНОРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
ДОРЗОНОРМ слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому викиньте флакон через 4 тижні після його першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилася рідина. Щоб краще пам’ятати, запишіть дату відкриття у відповідному місці на упаковці та флаконі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДОРЗОНОРМ

• Діючою речовиною є дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у формі гідрохлориду дорзоламіду).
• Інші компоненти: маннітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, розчин бензалконію хлориду 50% (як консервант), натрію цитрат, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ДОРЗОНОРМ та вміст упаковки
ДОРЗОНОРМ — стерильний ізотонічний буферний прозорий безбарвний трохи в'язкий водний розчин, у білому непрозорому флаконі з поліетилену середньої щільності з крапельницею, запечатаний із ковпачком, що складається з двох зібраних частин. Кожен флакон містить 5 мл очних крапель, розчину.
ДОРЗОНОРМ доступний в упаковках по 1, 3 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач авторизації на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Греція: Rezlod
Італія: ДОРЗОНОРМ
Польща: Adolamid
Португалія: Dorzolamide Pharmathen
Іспанія: Dorzolamida Aristo
Великобританія: Dorzolamide