Dorzonorm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DORZONORM 20 mg/mL colirio, solución

dorzolamida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DORZONORM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DORZONORM
3. Cómo usar DORZONORM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DORZONORM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DORZONORM y para qué se utiliza

DORZONORM es un colirio estéril en solución. DORZONORM contiene dorzolamida, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
Este medicamento se receta para reducir la presión elevada dentro del ojo y para el
tratamiento del glaucoma.
Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la
presión intraocular (llamados beta-bloqueantes).

2. Qué debe saber antes de usar DORZONORM

No use DORZONORM:

• si es alérgico a la dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene insuficiencia renal grave o antecedentes de problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DORZONORM

• si padece alguna enfermedad actual o en el pasado, incluyendo problemas oculares y cirugías oculares, o si tiene alguna alergia a cualquier medicamento.
• si ha tenido alergias a algún medicamento.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla irritación ocular o cualquier problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados.
Deje de usar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si sospecha que este medicamento está provocando una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, reacción cutánea grave o picor).

Niños
Se ha estudiado la dorzolamida en lactantes y niños menores de 6 años con aumento de la presión intraocular o con diagnóstico de glaucoma. Consulte a su médico para obtener más información.

Ancianos
En los estudios clínicos con dorzolamida, los efectos de este medicamento fueron similares en pacientes ancianos y en pacientes más jóvenes.

Pacientes con alteración hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático actual o pasado.

Otros medicamentos y DORZONORM
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo colirios).
Esto es especialmente importante si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida, o medicamentos que contengan azufre.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
Si el tratamiento con este medicamento es necesario, no se recomienda la lactancia. Informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Existen efectos adversos, como mareo y visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea clara.

DORZONORM contiene el conservante cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por cada mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las mismas. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o alteraciones de la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo). Si nota una sensación anómala en los ojos, escozor u dolor ocular tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo tomar DORZONORM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Cuando DORZONORM se utiliza sola, la dosis recomendada es una gota en el ojo o en los ojos afectados por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si el médico le ha recomendado el uso de DORZONORM junto con un colirio beta-bloqueante para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada será una gota de DORZONORM en el ojo o en los ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento junto con otro colirio, las gotas deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No debe apoyar la punta del cuentagotas sobre el ojo ni sobre la zona que lo rodea. Podría contaminarse con bacterias que causan infecciones oculares, lo que podría provocar graves daños en el ojo, incluso pérdida de la vista. Para evitar posibles contaminaciones, mantenga la punta del cuentagotas alejada de cualquier superficie. Si cree que su medicamento podría estar contaminado o si desarrolla una infección ocular, contacte inmediatamente con su médico respecto al uso continuado de este frasco.

Instrucciones de uso:
Se recomienda lavarse las manos antes de instilar el colirio.
Puede resultar más fácil aplicar el colirio frente a un espejo.

1. Antes de usar el medicamento por primera vez, compruebe que el precinto de seguridad situado en el cuello del frasco esté intacto. Es normal que haya un espacio entre el frasco y el tapón en un frasco que aún no se ha abierto.
2. Retire el tapón del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
4. Invierta el frasco y presione hasta que se introduzca una sola gota en el ojo, según lo indicado por el médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL CUENTAGOTAS.
5. Repita los pasos 2 y 3 para el otro ojo, si el médico le ha indicado hacerlo.
6. Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco inmediatamente después de usarlo.

Si toma más DORZONORM de lo que debe
Si aplica demasiadas gotas en el ojo o si el contenido del envase se ingiere, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar DORZONORM
Es importante que tome este medicamento tal como le ha indicado su médico.
Si se salta una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DORZONORM
Si desea dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico.
Si tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y solicite inmediatamente consejo médico si aparecen
reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con dorzolamida durante los estudios clínicos o durante la experiencia poscomercialización:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• escozor y sensación de pinchazo

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas)

• enfermedad de la córnea con ojo doloroso y visión borrosa (queratitis punteada superficial), secreciones con picor en los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa
• náuseas, sabor amargo
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas)

• inflamación del iris

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas)

• hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• miopía temporal que puede resolverse al interrumpir el tratamiento
• acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento coroideo, tras cirugía de filtración)
• dolor ocular
• formación de costras en el párpado
• baja presión intraocular
• hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales)
• irritación ocular, incluyendo enrojecimiento
• cálculos renales
• mareo
• sangrado nasal
• irritación de la garganta
• boca seca
• erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto)
• reacciones cutáneas graves
• reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picor, en casos raros posible hinchazón de los labios, ojos y boca, falta de aliento y, más raramente, sibilancias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• respiración jadeante
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo dentro del ojo)

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DORZONORM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su estuche de cartón para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
DORZONORM debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. Por tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, incluso si aún queda solución. Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto en el estuche y en el frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DORZONORM

• El principio activo es la dorzolamida. Cada mL contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida clorhidrato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxietilcelulosa, solución al 50% de cloruro de benzalconio (como conservante), citrato sódico, hidróxido sódico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DORZONORM y contenido del envase
DORZONORM es una solución acuosa estéril, isotónica, tamponada, transparente, incolora, ligeramente viscosa, contenida en un frasco opaco blanco de polietileno de densidad media con gotero y tapón constituido por dos piezas ensambladas. Cada frasco contiene 5 mL de colirio, solución.
DORZONORM se presenta en envases que contienen 1, 3 ó 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Grecia: Rezlod
Italia: DORZONORM
Polonia: Adolamid
Portugal: Dorzolamide Pharmathen
España: Dorzolamida Aristo
Reino Unido: Dorzolamide