ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DORZONORM 20 mg/mL roztwór do oczu

dorzolamid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest DORZONORM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DORZONORM
Jak stosować DORZONORM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DORZONORM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DORZONORM i do czego służy

DORZONORM to sterylny roztwór do oczu. DORZONORM zawiera dorzolamid, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”. Lek ten jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka oraz w leczeniu jaskry. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (takimi jak beta-blokerami).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DORZONORM

Nie przyjmuj DORZONORM:

jeśli jesteś uczulony na dorzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub historię chorób nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DORZONORM:

w przypadku obecnych lub przebywanych wcześniej schorzeń, w tym problemów z oczami, operacji oczu oraz uczuleń na jakiejkolwiek leki,
jeśli miałeś już wcześniej uczulenia na leki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe objawy ze strony oczu, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek.
Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że lek wywołał reakcję alergiczną (np. pokrzywkę, ciężką reakcję skórną lub swędzenie).

Dzieci
Dorzolamid był badany u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku(i) lub u których zdiagnozowano jaskrę. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Osoby starsze
W badaniach klinicznych z udziałem dorzolamidu efekty działania tego leku były podobne u pacjentów starszych i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Powiadom lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej problemach z wątrobą.

Inne leki i DORZONORM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki (w tym krople do oczu).
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglowej, np. acetylozolamid, lub leki zawierające siarkę.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Karmienie piersią
Jeśli konieczne jest leczenie tym lekiem, karmienie piersią nie jest zalecane. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i/lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki widzenie nie będzie jasne.

DORZONORM zawiera środek konserwujący benzalkonium chloroek
Ten lek zawiera 0,075 mg benzalkonium chloroeku w każdym mL roztworu.
Benzalkonium chloroek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po 15 minutach.
Benzalkonium chloroek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (przezroczysta warstwa na przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować DORZONORM

Stosuj ten lek zgodnie zawsze z dokładnością do wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia.
Gdy DORZONORM stosuje się samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla w chory oko lub chore oczy rano, w południe i wieczorem.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie DORZONORM w połączeniu z kroplami ocznymi zawierającymi lek z grupy beta-blokerów w celu obniżenia ciśnienia w oku, zalecana dawka to jedna kropla DORZONORM w chory oko lub chore oczy rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi kroplami do oczu, krople należy zakładać w odstępie co najmniej 10 minut.
Nie należy opierać końcówki kroplówki na oku ani w okolicy oka. Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać infekcję oka prowadzącą do poważnych uszkodzeń, w tym do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, końcówka kroplówki powinna być trzymana z dala od każdej powierzchni. Jeśli podejrzewasz, że lek został zanieczyszczony, lub jeśli pojawi się infekcja oka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania zawartości tego opakowania.
Instrukcja stosowania:
Zaleca się mycie rąk przed założeniem kropli do oczu.
Założenie kropli może być łatwiejsze przed lustrem.

Przed pierwszym użyciem leku sprawdź, czy plomba bezpieczeństwa umieszczona na szyjce butelki jest nieuszkodzona. Przestrzeń między butelką a kapslem jest normalna w przypadku butelki, która jeszcze nie została otwarta.
Zdejmij kapsel z butelki.
Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem.
Odwróć butelkę i naciśnij, aż do oka trafi jedna kropla, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAJ OKA ANI POWIEKA KONCÓWKĄ KROPLÓWKI.
Powtórz kroki 2 i 3 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił założenie kropli również do tego oka.
Natychmiast po użyciu ponownie zakręć butelkę i dobrze zamknij.
Jeśli zażyjesz więcej DORZONORM niż należy
Jeśli założyłeś zbyt wiele kropli do oka lub zawartość opakowania została połknięta, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz założyć DORZONORM
Należy pamiętać, by stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli pominiesz dawkę, załóż ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie DORZONORM
Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu dorzolamidu podczas badań klinicznych lub w doświadczeniu pogwarancyjnym:
Bardzo często (dotyka więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie pieczenia i bólu typu ukłucia szpilką

Często (dotyka od 1 do 10 osób na 100)

choroba rogówki z bólem oka i zaburzeniami widzenia (powierzchowna keratopatia punktowa), podrażnienia oka z świądem (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, zamazany wzrok
nudności, gorzki smak
zmęczenie
ból głowy

Nieczęsto (dotyka od 1 do 10 osób na 1000)

zapalenie tęczówki

Rzadko (dotyka od 1 do 10 osób na 10 000)

mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia
gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie tarczy, po zabiegu filtracyjnym)
ból oka
powstawanie strupów na powiece
niskie ciśnienie w oku
obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia)
podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie
kamica nerkowa
zawroty głowy
krwawienie z nosa
podrażnienie gardła
suchość ust
lokalizowana reakcja skórna (zapalenie skóry kontaktowe)
ciężkie reakcje skórne
reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, duszność, a jeszcze rzadziej świsty oddechowe

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

ciężkie oddychanie
uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DORZONORM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na etykiecie flakonu i opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj flakon w tekturowym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C.
DORZONORM należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia flakonu. Należy więc wyrzucić flakon 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal znajduje się w nim roztwór. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, wpisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym na to na opakowaniu i flakonie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DORZONORM

Substancją czynną jest dorzolamid. Każdy mL zawiera 20 mg dorzolamidu (jako dorzolamidu chlorowodorek)
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksyetyloceluloza, roztwór benzalkonium chloridu 50% (jako środek konserwujący), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny DORZONORM i zawartość opakowania
DORZONORM to sterylny, izotoniczny, buforowany, klarowny, bezbarwny, nieco lepki wodny roztwór w buteleczce z matowego, białego polietylenu o średniej gęstości, z kroplówką uszczelnioną i kapslem składającym się z dwóch połączonych części. Każda buteleczka zawiera 5 mL kropli do oczu, roztwór.
DORZONORM jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Grecja: Rezlod
Włochy: DORZONORM
Polska: Adolamid
Portugalia: Dorzolamide Pharmathen
Hiszpania: Dorzolamida Aristo
Wielka Brytania: Dorzolamide