Дорзонорм

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дорзонорм 20 мг/мл глазные капли, раствор

дорзоламид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дорзонорм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дорзонорма
3. Способ применения Дорзонорма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дорзонорма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дорзонорм и для чего он применяется

Дорзонорм — это стерильный глазной раствор. Дорзонорм содержит дорзоламид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы.
Данный препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-блокаторы).

2. Что следует знать перед применением Дорзонорм

Не принимайте Дорзонорм:

• если у вас аллергия на дорзоламид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек или в анамнезе имеются заболевания почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дорзонорм:

• при наличии любого текущего или перенесенного ранее заболевания, включая заболевания глаз, операции на глазах, а также при наличии аллергии на какие-либо лекарственные препараты;
• если у вас ранее были аллергические реакции на лекарственные средства.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отек век.
Прекратите использование этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете, что препарат вызывает аллергическую реакцию (например, крапивницу, тяжелую кожную реакцию или зуд).

Дети
Дорзоламид изучался у младенцев и детей в возрасте до 6 лет с повышенным внутриглазным давлением или с диагнозом глаукома. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Пожилые пациенты
В клинических исследованиях с участием дорзоламида побочные эффекты у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени
Сообщите врачу о наличии текущих или перенесенных ранее заболеваний печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дорзонорм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства (включая глазные капли).
Особенно важно сообщить, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид, или лекарственные средства, содержащие серу.

Беременность и лактация
Беременность
Не следует применять это лекарственное средство во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация
Если лечение данным препаратом необходимо, кормление грудью не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя хорошо и пока зрение не станет четким.

Дорзонорм содержит консервант бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и вставить их обратно через 15 минут после закапывания.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазах, жжение или боль, сообщите об этом врачу.

3. Как применять Дорзонорм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения.
Когда Дорзонорм применяется самостоятельно, рекомендуемая доза составляет одну каплю в поражённый глаз или оба глаза утром, днём и вечером.
Если врач рекомендовал вам применять Дорзонорм вместе с бета-блокирующим глазным раствором для снижения внутриглазного давления, то рекомендуемая доза составляет одну каплю Дорзонорма в поражённый глаз или глаза утром и вечером.
Если вы используете этот препарат вместе с другими глазными каплями, закапывайте их с интервалом не менее 10 минут.
Не прикасайтесь наконечником пипетки к глазу или области вокруг глаза. Это может привести к загрязнению бактериями, вызывающими инфекции глаз, которые могут привести к серьёзному повреждению глаза, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения, держите наконечник пипетки подальше от любой поверхности. Если вы считаете, что ваш препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу по поводу дальнейшего использования этого флакона.

Инструкции по применению:
Перед закапыванием капель рекомендуется тщательно вымыть руки.
Удобнее всего закапывать лекарство перед зеркалом.

1. Перед первым использованием препарата убедитесь, что защитная пломба на горлышке флакона не повреждена. Наличие зазора между флаконом и колпачком является нормальным явлением для ещё не открытого флакона.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
4. Переверните флакон и нажмите, пока в глаз не попадёт одна капля, как указано врачом. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К ГЛАЗУ ИЛИ ВЕКУ КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ.
5. Повторите пункты 2 и 3 для другого глаза, если врач дал вам такие указания.
6. Сразу после использования плотно закройте флакон колпачком.

Если вы применили Дорзонорм в дозе больше рекомендованной
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Дорзонорм
Важно применять этот препарат в соответствии с указаниями врача.
Если вы пропустили дозу, примените её как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте придерживаться обычного графика применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Дорзонормом
Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении дорзоламида в ходе клинических исследований или в постмаркетинговый период:

Очень часто (поражает более 1 человека из 10)

• жжение и ощущение укола иглой

Часто (поражает от 1 до 10 человек из 100)

• заболевание роговицы с болью в глазу и помутнением зрения (поверхностный точечный кератит), зудящие выделения из глаз (конъюнктивит), раздражение/воспаление века, нечеткость зрения
• тошнота, горький привкус во рту
• усталость
• головная боль

Нечасто (поражает от 1 до 10 человек из 1000)

• воспаление радужной оболочки (ирит)

Редко (поражает от 1 до 10 человек из 10 000)

• покалывание или онемение рук или ног
• временное близорукое зрение, которое может исчезнуть после прекращения лечения
• скопление жидкости под сетчаткой (хориоидальный отслоение, после фильтрационной операции)
• боль в глазу
• образование корочек на веке
• низкое внутриглазное давление
• отек роговицы (с симптомами нарушения зрения)
• раздражение глаз, включая покраснение
• почечные камни
• головокружение
• кровь из носа
• раздражение горла
• сухость во рту
• локализованная кожная сыпь (контактный дерматит)
• тяжелые кожные реакции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд; в редких случаях — возможен отек губ, глаз и рта, одышка и, еще реже — свистящее дыхание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• учащенное дыхание
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дорзонорм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в картонной коробке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Храните лекарственный препарат при температуре ниже 30 °C.
Дорзонорм следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона. Поэтому утилизируйте флакон через 4 недели после его первого открытия, даже если в нем остался раствор. Чтобы помочь себе запомнить, запишите дату первого открытия во специально отведенные места на упаковке и флаконе.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорзонорм

• Действующее вещество — дорзоламид. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида гидрохлорида).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид 50%-ный раствор (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия для коррекции pH и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дорзонорма и содержимое упаковки
Дорзонорм — стерильный, изотонический, буферизованный, прозрачный, бесцветный, слегка вязкий водный раствор, содержащийся в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена средней плотности с капельницей, запечатанном колпачком, состоящим из двух соединённых частей. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель, раствора.
Дорзонорм выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Pharmathen S.A.
Улица Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика
Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Греция: Rezlod
Италия: Дорзонорм
Польша: Adolamid
Португалия: Dorzolamide Pharmathen
Испания: Dorzolamida Aristo
Великобритания: Dorzolamide