Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс 20 мг/мл + 5 мг/мл, офтальмічний розчин

дorzоламід і тимолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дорзоламіду і тимололу Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс і для чого призначений

Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс — це поєднання двох лікарських засобів: дорзоламіду
та тимололу.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонічної ангідрази»
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці лікарські засоби знижують внутрішньоочний тиск різними способами.
Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску
у лікуванні глаукоми, коли застосування бета-блокатора у вигляді крапель для очей окремо не є достатнім.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс

Не застосовуйте Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс:

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламід, тимолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма або тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що призводить до свистячого дихання, утрудненого дихання та/або тривалого кашлю);
• якщо у Вас повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками або якщо у Вас були ниркові камені в минулому;
• якщо у Вас надлишок кислотності в крові, спричинений накопиченням хлору в крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Перед застосуванням Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або утруднення дихання);
• серцева недостатність, низький кров’яний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• погане кровопостачання (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет або гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• підвищена активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми.

Перед операцією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс, оскільки тимолол може змінювати дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії. Також повідомте лікареві про будь-які алергії або алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть м’язова слабкість або якщо Вам поставили діагноз міастенія.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть подразнення очей або будь-які нові проблеми, такі як почервоніння очей або набряк повік.
Якщо Ви підозрюєте, що Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс спричинив алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, тяжка шкірна реакція або почервоніння та свербіж очей), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла інфекція очей, Ви отримали травму очей, перенесли операцію на око або виникли інші реакції або погіршення симптомів.
Коли Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс вводиться у вигляді крапель у око, він може впливати на весь організм.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Діти
Досвід застосування Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс у немовлят та дітей обмежений.
Літні люди
У клінічних дослідженнях з Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс ефекти цього лікарського засобу у літніх пацієнтів та молодших пацієнтів були подібними.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Повідомте лікареві про будь-які наявні або минулі проблеми з печінкою.
Інші лікарські засоби та Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс
Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс може впливати або зазнавати впливу інших лікарських засобів, які Ви застосовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати інші лікарські засоби для зниження кров’яного тиску, препарати для серця або ліки від діабету. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви:

• приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
• приймаєте ліки для лікування порушення або нерегулярності серцевого ритму, такі як блокатори кальцію, бета-блокатори або дигоксин;
• використовуєте інші очні краплі, що містять бета-блокатор;
• приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід;
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії;
• приймаєте препарат-парасимпатоміметик, який може бути Вам призначений для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики також є певними видами ліків, які іноді використовуються для нормалізації рухів кишечника;
• приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, що використовується для лікування більшості помірного або тяжкого ступеня;
• приймаєте ліки для лікування діабету;
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин;
• приймаєте сульфамід;
• приймаєте хінідин (використовується для лікування деяких серцевих захворювань та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс під час годування груддю. Тимолол може проникати до грудного молока.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався. Існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс, такі як розмиття зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєте себе добре або поки Ваш зір не стане чітким.
Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі очних крапель.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Правильну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене/і очі двічі на добу, наприклад вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншими краплями для очей, Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс та інший засіб
повинні застосовуватися з інтервалом не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування,
негайно зв’яжіться з лікарем.
Кінчик піпетки не повинен торкатися ока або навколишніх ділянок ока. Він може бути забруднений бактеріями,
що може призвести до інфекцій очей, які, у свою чергу, можуть спричинити серйозні ушкодження очей, включаючи втрату зору.
Щоб уникнути можливого забруднення піпетки, перед застосуванням цього лікарського засобу слід помити руки
та не допускати, щоб кінчик піпетки торкався будь-яких поверхонь. Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб може бути забруднений,
або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати використання цього флакона.
Для забезпечення правильного дозування — кінчик піпетки не повинен бути розширений.
Інструкція з застосування
Не використовуйте флакон, якщо відсутня або пошкоджена пластикова стрічка безпеки навколо горла флакона.
Коли ви вперше відкриваєте флакон, відірвіть пластикову стрічку безпеки.
Щоразу, коли ви застосовуєте Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс:

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Особливо уважно стежте за тим, щоб кінчик флакона-крапельника не торкався ока, шкіри навколо ока або пальців.
3. Нахиліть голову назад і тримайте флакон-крапельник у перевернутому положенні над оком.
4. Відтягніть нижнє повіко вниз і дивіться вгору. Тримаючи флакон, обережно натисніть на бокові плоскі поверхні флакона, щоб випала одна крапля у простір між нижнім повіком та оком.
5. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.
6. Повторіть пункти з 3 по 5 для іншого ока, якщо це передбачено призначенням лікаря.
7. Закрийте флакон кришкою та щільно закрутіть.

Якщо ви застосували більше Дорзоламіду і тимололу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вкраплюєте надто багато крапель у око або якщо вміст флакона був проковтнутий, ви можете почуватися погано: наприклад, може виникнути головний біль, втому, відчуття «порожнечі в голові» або запаморочення, труднощі з диханням, задиха, або відчуття уповільнення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте один із перелічених вище симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули застосувати Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як призначив лікар.
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Дорзоламідом і тимололом Мілан Дженерікс
Якщо ви хочете припинити застосування лікарського засобу, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча й не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками реакції на препарат.
Загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може виникати в таких областях, як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, що призводить до утруднення ковтання, задишки, кропив’янки або сверблячого висипу, локалізованого та загального висипу, сверблячки, важкої раптової алергічної реакції з небезпекою для життя.

Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Дорзоламіду і тимололу Мілан Дженерікс без консультації з лікарем.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Дорзоламіду і тимололу Мілан Дженерікс або одного з його компонентів у клінічних дослідженнях або після виходу на ринок.
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 людини з 10):

• печіння та колючий біль у очах, порушення смаку

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• почервоніння ока/очей та навколишніх ділянок
• сльозовиділення та свербіж у оці/очах
• ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука)
• набряк і/або подразнення ока/очей та навколишніх ділянок
• відчуття стороннього тіла в оці
• зниження чутливості рогівки (не відчувається наявність стороннього тіла в оці, відсутній біль)
• біль у оці
• сухість очей
• розмите зору
• головний біль
• синусит (відчуття тиску або наповнення в носі)
• нудота
• слабкість/втома (знесилення)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• запаморочення
• депресія
• запалення райдужної оболонки
• порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках — через припинення міотичної терапії)
• уповільнення серцевого ритму
• втрату свідомості
• задишка
• труднощі з диханням
• розлад шлунку
• ниркові камені (часто проявляються раптовим початком мучливих спазмів у нижній частині спини та/або в бік, паху або животі)

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів)
• оніміння або поколювання рук або ніг
• порушення сну
• кошмари
• втрата пам’яті
• посилення ознак і симптомів м’язової слабкості (міастенії гравіс)
• зниження сексуального бажання
• інсульт
• тимчасову короткозорість, яка може зникнути після припинення лікування
• відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призвести до порушень зору
• опущення повік (відчуття напівзакритого ока)
• подвійний зір
• утворення корок на повіках
• набряк рогівки (з симптомами порушень зору)
• зниження очного тиску
• дзвін у вухах
• низький артеріальний тиск
• зміни ритму або частоти серцевих скорочень
• застійну серцеву недостатність (серцеве захворювання з задишкою та набряком ніг і стоп через накопичення рідини)
• набряк (накопичення рідини)
• церебральну ішемію (зниження припливу крові до мозку)
• біль у грудях
• сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття)
• серцевий напад
• синдром Рейно, набряклість або холодні руки та ноги, зниження кровообігу в руках і ногах
• судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (хвороблива хода)
• виділення або закладеність носа
• носову кровотечу
• звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів з диханням
• кашель
• подразнення горла
• сухість у роті
• діарею
• контактний дерматит
• випадання волосся
• висип з білувато-сріблястим забарвленням (псоріазоподібний висип)
• хворобу Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена)
• алергічні реакції, включаючи шкірні реакції, кропив’янку, сверблячку, у рідких випадках — можливий набряк губ, очей і рота, задишка або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються офтальмологічно, тимолол поглинається в кров.
Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших оральних бета-блокаторів.
Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.
Додаткові побічні ефекти, зазначені нижче, включають реакції, що спостерігалися серед бета-блокаторів при лікуванні захворювань очей:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• низький рівень глюкози в крові
• серцева недостатність
• певний тип порушення серцевого ритму
• біль у животі
• блювання
• біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичним навантаженням
• сексуальну дисфункцію
• галюцинації
• відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
• підвищену чутливість очей до світла
• прискорення серцевого ритму
• підвищення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та
упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до
останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте його в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс слід використовувати протягом 28 днів після
першого відкриття флакона. Крім того, викиньте флакон через 4 тижні після першого
відкриття, навіть якщо частина розчину залишилася. Щоб допомогти вам запам’ятати дату,
зазначте її у спеціально відведенному місці на упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс
Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол.

• Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу)
• інші компоненти: манітол, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант) (див. розділ 2: Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс містить консервант бензалконію хлорид), натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дорзоламіду і тимололу Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс — це стерильний, прозорий, безбарвний, трохи в’язкий водний розчин.
Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс міститься у флаконі з білого непрозорого поліетилену середньої щільності з дозатором-крапельницею, запечатаним з низькощільного поліетилену, та гвинтовою кришкою з високоміцного поліетилену з контрольною пломбою, що містить 5 мл очного розчину.
Упаковки: 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Греція
FAMAR S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Афіни, Греція
Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL - Augentropfen
Бельгія Tensoc Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL oogdruppels, oplossing
Франція Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Італія Дорзоламід і тимолол Мілан Дженерікс
Нідерланди Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/mL, oogdruppels, oplossing
Португалія Timolol + Dorzolamida Mylan
Великобританія
(Північна Ірландія) Dorzolamide/Timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL eye drops
Чеська Республіка Dorzogen Combi
Іспанія Dorzolamida Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, colirio en solución