Dorzolamida y timolol Mylan Generics

Folleto informativo: Información para el paciente

Dorzolamida y Timolol Mylan Generics 20 mg/mL + 5 mg/mL colirio

dorzolamida y timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dorzolamida y Timolol Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamida y Timolol Mylan Generics
3. Cómo utilizar Dorzolamida y Timolol Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamida y Timolol Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dorzolamide y Timololo Mylan Generics y para qué se utiliza

Dorzolamide y Timololo Mylan Generics es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida
y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica»
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes».

Estos medicamentos reducen la presión intraocular de formas diferentes.
Dorzolamide y Timololo Mylan Generics se receta para disminuir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma, cuando el uso de un betabloqueante en forma de colirio por separado no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamida y Timolol Mylan Generics

No use Dorzolamida y Timolol Mylan Generics:

• si es alérgico a la dorzolamida, al timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene o ha tenido problemas respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que provoca sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si tiene el pulso lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares);
• si tiene graves problemas renales o si ha tenido cálculos renales en el pasado;
• si tiene exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloro en la sangre (acidosis hipercrémica).

Si no está seguro de si este medicamento es adecuado para usted, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de usar Dorzolamida y Timolol Mylan Generics, informe a su médico o farmacéutico si padece de:

• cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, falta de aliento o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, como pulso lento;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes o hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia;
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Antes de someterse a una cirugía, debe informar al médico que está utilizando Dorzolamida y Timolol Mylan Generics, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. También debe informar al médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar.
Consulte a su médico si presenta debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave.
Contacte inmediatamente a su médico si desarrolla cualquier irritación ocular o nuevos problemas, como enrojecimiento del ojo o hinchazón del párpado.
Si sospecha que Dorzolamida y Timolol Mylan Generics es la causa de una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picazón en el ojo), suspenda el uso de este medicamento y contacte inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, se somete a una cirugía ocular, o si presenta otras reacciones o empeoramiento de los síntomas.
Cuando Dorzolamida y Timolol Mylan Generics se instila en el ojo, puede tener efectos en todo el organismo.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
La experiencia con Dorzolamida y Timolol Mylan Generics en lactantes y niños es limitada.
Ancianos
En los estudios clínicos con Dorzolamida y Timolol Mylan Generics, los efectos observados en pacientes ancianos fueron similares a los observados en pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático actual o previo.
Otros medicamentos y Dorzolamida y Timolol Mylan Generics
Dorzolamida y Timolol Mylan Generics puede verse afectado o afectar a otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o para la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante si está:

• tomando medicamentos para reducir la presión arterial o tratar problemas cardíacos (como bloqueantes de los canales del calcio, beta-bloqueantes o digoxina);
• tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del ritmo cardíaco, como calcioantagonistas, beta-bloqueantes o digoxina;
• utilizando otro colirio que contenga un beta-bloqueante;
• tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión;
• tomando un medicamento parasimpaticomimético que le haya sido recetado para facilitar la micción. Los parasimpaticomiméticos también son un tipo específico de medicamentos que a veces se usan para ayudar a normalizar el tránsito intestinal;
• tomando narcóticos como la morfina, utilizada para el tratamiento del dolor moderado o severo;
• tomando medicamentos para tratar la diabetes;
• tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina;
• tomando un sulfamídico;
• tomando quinidina (utilizada para tratar ciertos trastornos cardíacos y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Dorzolamida y Timolol Mylan Generics si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
No use Dorzolamida y Timolol Mylan Generics si está amamantando. El timolol puede pasar a la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni usar máquinas. Existen efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamida y Timolol Mylan Generics, como visión borrosa, que podrían interferir con la capacidad para conducir y/o usar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Dorzolamida y Timolol Mylan Generics contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de colirio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si siente una sensación anómala en el ojo, ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Dorzolamide y Timololo Mylan Generics

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento junto con otro colirio, Dorzolamide y Timololo Mylan Generics y el otro agente deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No cambie la dosis de este medicamento sin consultar a su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, contacte a su médico inmediatamente.
La punta del gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes del ojo. Podría contaminarse bacteriológicamente, lo que podría provocar infecciones oculares que podrían causar graves daños en el ojo, incluso pérdida de la visión.
Para evitar posibles contaminaciones del gotero, lávese las manos antes de usar este medicamento y mantenga la punta del gotero alejada de cualquier superficie. Si cree que el medicamento podría estar contaminado, o si desarrolla una infección ocular, debe contactar inmediatamente a su médico antes de continuar utilizando este envase.
Con el fin de asegurar una dosificación correcta, la punta del gotero no debe ensancharse.

Instrucciones para el uso
No utilice el envase si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del frasco está ausente o rota. Cuando abra el envase por primera vez, tire de la banda de seguridad de plástico.

Cada vez que utilice Dorzolamide y Timololo Mylan Generics:

1. Lávese las manos.
2. Abra el envase. Tenga especial cuidado de que la punta del gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni sus dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el envase boca abajo sobre el ojo.
4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Sujete el envase y presione suavemente sobre los lados aplanados del frasco para dejar caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
5. Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
6. Repita los pasos del 3 al 5 con el otro ojo si así lo ha indicado su médico.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre firmemente el envase.

Si utiliza más Dorzolamide y Timololo Mylan Generics de lo que debe
Es importante respetar la dosis prescrita por su médico. Si instila demasiadas gotas en el ojo o si el contenido del frasco se ingiere, podría sentirse mal, por ejemplo, podría tener dolor de cabeza, sentirse cansado, experimentar sensación de vacío en la cabeza o mareo, tener dificultad para respirar, respiración sibilante o sensación de latidos cardíacos lentos. Si presenta alguno de los efectos mencionados anteriormente, debe solicitar inmediatamente la atención médica.

Si olvida utilizar Dorzolamide y Timololo Mylan Generics
Es importante que utilice este medicamento según lo indicado por su médico.
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis siguiente en el momento programado.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamide y Timololo Mylan Generics
Si desea interrumpir el uso del medicamento, hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si padece algún efecto adverso, interrumpa el uso de este medicamento y consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar, respiración entrecortada, urticaria o erupción cutánea con picazón, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica grave súbita con riesgo de vida.
Normalmente es posible continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida y Timolol Mylan Generics sin hablar antes con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Dorzolamida y Timolol Mylan Generics o con uno de sus componentes en estudios clínicos o tras la comercialización.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• escozor y dolor punzante en los ojos, alteración del gusto

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento del ojo/ojos y de la zona circundante
• lagrimeo y picor en el ojo/ojos
• erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular)
• hinchazón y/o irritación del ojo/ojos y de la zona circundante
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• disminución de la sensibilidad corneal (no se percibe la presencia de un cuerpo extraño en el ojo ni se siente dolor)
• dolor ocular
• sequedad ocular
• visión borrosa
• dolor de cabeza
• sinusitis (sensación de tensión o plenitud en la nariz)
• náuseas
• debilidad/fatiga (cansancio)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo
• depresión
• inflamación del iris
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones en la refracción (debidas en algunos casos a la suspensión de la terapia miótica)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• desmayo
• respiración entrecortada
• dificultad para respirar
• indigestión
• cálculos renales (a menudo indicados por un inicio súbito de cólicos dolorosos intensos en la parte baja de la espalda y/o en un costado, ingle o abdomen)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos)
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• trastornos del sueño
• pesadillas
• pérdida de memoria
• empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular)
• disminución del deseo sexual
• ictus
• miopía temporal que puede resolverse con la interrupción del tratamiento
• desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos, tras cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales
• caída del párpado (que provoca que el ojo permanezca medio cerrado)
• visión doble
• formación de costra en los párpados
• hinchazón corneal (con síntomas de alteraciones visuales)
• hipotensión ocular
• zumbidos en el oído
• presión sanguínea baja
• alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos)
• edema (acumulación de líquidos)
• isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor torácico
• latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones)
• infarto de miocardio
• fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y circulación reducida en brazos y piernas
• calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• secreción o congestión nasal
• sangrado nasal
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que causa dificultad para respirar
• tos
• irritación de la garganta
• boca seca
• diarrea
• dermatitis de contacto
• pérdida de cabello
• erupción cutánea con aspecto de color blanco plateado (erupción psoriasiforme)
• enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene)
• reacciones de tipo alérgico que incluyen reacciones cutáneas, urticaria, picazón, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, respiración entrecortada o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Como otros medicamentos administrados por vía oftálmica, el timolol es absorbido en la sangre.
Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con otros betabloqueantes orales.
La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.
Otros efectos adversos adicionales incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles bajos de glucosa en sangre
• insuficiencia cardíaca
• un tipo de trastorno del ritmo cardíaco
• dolor abdominal
• vómitos
• dolor muscular no causado por ejercicio
• disfunción sexual
• alucinaciones
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
• sensibilidad anómala de los ojos a la luz
• aumento de la frecuencia cardíaca
• aumento de la presión arterial

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamide e Timololo Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Dorzolamide e Timololo Mylan Generics debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. Además, debe desechar el frasco después de 4 semanas desde la primera apertura, incluso si queda parte de la solución. Para ayudarle a recordarlo, escriba en el espacio previsto al efecto en el envase la fecha de apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
Los principios activos son la dorzolamida y el timolol.

• Cada mL contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Los demás componentes son: manitol, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante) (ver sección 2: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics contiene el conservante cloruro de benzalconio), citrato sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dorzolamide e Timololo Mylan Generics y contenido del envase
Dorzolamide e Timololo Mylan Generics es una solución acuosa estéril, transparente, incolora y ligeramente viscosa.
Dorzolamide e Timololo Mylan Generics se encuentra en un frasco opaco blanco de polietileno de densidad media con cuentagotas sellado de polietileno de baja densidad y un tapón roscado de polietileno de alta densidad con precinto de garantía, que contiene 5 mL de solución oftálmica.
Envases: 1, 3 o 6 frascos de 5 mL.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grecia
FAMAR S.A., Planta A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Atenas, Grecia
Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL - Augentropfen
Bélgica Tensoc Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL oogdruppels, oplossing
Francia Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Italia Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
Países Bajos Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/mL, oogdruppels, oplossing
Portugal Timolol + Dorzolamida Mylan
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Dorzolamide/Timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL eye drops
República Checa Dorzogen Combi
España Dorzolamida Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, colirio en solución