Dorzolamid i tymlolol Mylan Generics

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Dorzolamide e Timololo Mylan Generics 20 mg/mL + 5 mg/mL collirio

dorzolamide e timololo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dorzolamide e Timololo Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
3. Jak stosować Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Dorzolamide i Timololo Mylan Generics i do czego służy

Dorzolamide i Timololo Mylan Generics to połączenie dwóch leków: dorzolamidu
i timololu.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.

Te leki obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.
Dorzolamide i Timololo Mylan Generics jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
w leczeniu jaskry, gdy stosowanie samego kropli ocznych zawierającej bloker beta nie jest wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics

Nie stosuj Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics:

• jeśli jest uczulony na dorzolamid, timolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc powodująca świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel);
• jeśli ma powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek lub miał wcześniej kamienie nerkowe;
• jeśli ma nadmiar kwasowości we krwi spowodowany gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchloranemiczna).

Jeśli nie jest pewien, czy może stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• ma chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• ma zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno;
• ma problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• ma zaburzenia krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• ma cukrzycę lub hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ma nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy.

Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza, że stosuje Dorzolamid i Timolol Mylan Generics, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Należy również poinformować lekarza o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni lub jeśli postawiono Ci diagnozę miastenii.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek podrażnienia oczu lub nowe objawy, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powieki.
Jeśli podejrzewasz, że Dorzolamid i Timolol Mylan Generics są przyczyną reakcji alergicznej lub nadwrażliwości (np. wysypka skórna, ciężka reakcja skóry lub zaczerwienienie i swędzenie oka), przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi zakażenie oka, uraz oka, operacja oka, inne reakcje lub nasilenie objawów.
Gdy Dorzolamid i Timolol Mylan Generics są wprowadzane do oka, mogą one wpływać na cały organizm.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics u niemowląt i dzieci jest ograniczone.
Osoby starsze
W badaniach klinicznych z udziałem Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics efekty działania tego leku u starszych pacjentów i młodszych były podobne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Poinformuj lekarza o wszelkich aktualnych lub wcześniejszych problemach wątrobowych.
Inne leki i Dorzolamid i Timolol Mylan Generics
Dorzolamid i Timolol Mylan Generics może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry, lub być przez nie wpływany. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować inne leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest, jeśli:

• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leczące problemy serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksynę);
• przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak antagoniści wapnia, beta-blokery lub digoksynę;
• stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-bloker;
• przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglowej, np. acetazolamid;
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji;
• przyjmujesz lek parasympatykomimetyczny, który może być przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również specjalne rodzaje leków stosowanych czasem w celu wspomagania normalizacji ruchów jelit;
• przyjmujesz narkotyki, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu;
• przyjmujesz leki na cukrzycę;
• przyjmujesz antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmujesz sulfonamid;
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń serca i niektórych typów malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z zastosowaniem Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics, takie jak rozmyte widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoje widzenie nie będzie jasne.
Dorzolamid i Timolol Mylan Generics zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chloro w każdym mililitrze kropli do oczu.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzolamide i Timololo Mylan Generics

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.
Zalecana dawka to jedna kropla w oko/chłonne rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innym kroplami do oczu, Dorzolamide i Timololo Mylan Generics oraz inne środki należy podawać z odstępem co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Koniuszek dozownika nie powinien dotykać oka ani otaczających go tkanek. Może dojść do zakażenia bakteryjnego, które może spowodować infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń, w tym utraty wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia dozownika, należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i dbać o to, by koniuszek dozownika nie dotykał żadnej powierzchni. Jeśli podejrzewasz, że lek może być zanieczyszczony, lub jeśli pojawi się infekcja oka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed kontynuowaniem stosowania zawartości tego opakowania.
Aby zapewnić prawidłową dawkę – nie należy rozszerzać otworu dozownika.

Instrukcja stosowania
Nie należy używać opakowania, jeśli brakuje plastikowej taśmy bezpieczeństwa otaczającej szyjkę opakowania lub jeśli jest ona uszkodzona. Podczas pierwszego otwarcia opakowania należy oderwać plastikową taśmę bezpieczeństwa.
Za każdym razem, gdy stosujesz Dorzolamide i Timololo Mylan Generics:

1. Umij ręce
2. Otwórz opakowanie. Zwróć szczególną uwagę, by koniuszek dozownika nie dotykał oka, skóry wokół oka ani palców
3. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj opakowanie do góry nogami nad okiem
4. Opuść dolne powieko i patrz w górę. Trzymaj opakowanie i delikatnie naciskaj na spłaszczone boki opakowania, aby kropla wpadła do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem
5. Zamknij oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu
6. Powtórz kroki od 3 do 5 w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz
7. Załóż ponownie korek i dobrze zakręć opakowanie

Jeśli zastosujesz więcej Dorzolamide i Timololo Mylan Generics niż powinieneś
Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli wlejesz zbyt wiele kropli do oka lub jeśli zawartość fiolki zostanie połknięta, możesz źle się poczuć, np. może pojawić się ból głowy, uczucie zmęczenia, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, duszność lub uczucie spowolnionego tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Dorzolamide i Timololo Mylan Generics
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamide i Timololo Mylan Generics
Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o ciężkim nasileniu
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek.
Ogólne reakcje alergiczne obejmujące opuchliznę pod powierzchnią skóry, która może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem, duszność, pokrzywkę lub swędzące wysypki skórne, lokalizowaną i ogólną wysypkę skórną, swędzenie, nagłą ciężką reakcję alergiczną zagrażającą życiu.
Zwykle można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics bez konsultacji z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Dorzolamidu i Timololu Mylan Generics lub jednego z jego składników w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu na rynek.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pieczenie i ukłucia w oczach, zaburzenia smaku

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie oka/i i otaczającego obszaru
• nadmierne łzawienie i swędzenie oka/i
• erozja rogówki (uszkodzenie przedniego warstwy gałki ocznej)
• obrzęk i/lub podrażnienie oka/i i otaczającego obszaru
• uczucie ciała obcego w oku
• zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ciała obcego w oku i brak bólu)
• ból oka
• suchość oczu
• zamazanie widzenia
• ból głowy
• zatkanie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie)
• nudności
• osłabienie/uczucie zmęczenia (przemęczenie)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• depresja
• zapalenienie tęczówki
• zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem terapii miotykami)
• spowolnienie tętna
• omdlenie
• duszność
• trudności z oddychaniem
• niestrawność
• kamica nerkowa (często objawiająca się nagłym wystąpieniem bolesnych, uporczywych skurczów w dolnej części pleców i/lub boku, pachwinie lub brzuchu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zaburzenia snu
• koszmary
• utrata pamięci
• nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• udar mózgu
• tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia
• odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po chirurgii filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku
• opadanie powiek (powodujące częściowe zamknięcie oka)
• podwójne widzenie
• powstawanie strupów na powiekach
• obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia)
• hipotensja oczna
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu lub częstości tętna
• niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów)
• obrzęk (gromadzenie się płynów)
• niedokrwienie mózgu (zmniejszone ukrwienie mózgu)
• ból w klatce piersiowej
• silne, możliwe szybkie lub nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca)
• zawał serca
• zespół Raynauda, opuchlizna lub zimne ręce i stopy oraz ograniczona cyrkulacja w ramionach i nogach
• skurcze w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (kulecie)
• wydzielanie z nosa lub zatkanie nosa
• krwawienie z nosa
• zwężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności z oddychaniem
• kaszel
• podrażnienie gardła
• suchość jamy ustnej
• biegunka
• zapalenie kontaktowe skóry
• wypadanie włosów
• wysypka o charakterze srebrzysto-białych plam (wysypka psoriasyformna)
• choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa)
• reakcje alergiczne obejmujące objawy skórne, pokrzywkę, swędzenie, rzadko możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Tak jak inne leki stosowane do oczu, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu.
Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy innych doustnych lekach blokujących receptory beta.
Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest niższa niż w przypadku przyjmowania doustnie lub wstrzykiwania.
Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy leków beta-blokujących stosowanych w leczeniu chorób oczu:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżone stężenie glukozy we krwi
• niewydolność serca
• jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca
• ból brzucha
• wymioty
• ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym
• dysfunkcja seksualna
• halucynacje
• uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)
• nadwrażliwość oczu na światło
• zwiększenie częstości akcji serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorzolamide e Timololo Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Dorzolamide e Timololo Mylan Generics należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Ponadto, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy wyrzucić fiolkę, nawet jeśli roztwór pozostał. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, zapisz datę otwarcia fiolki w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzolamide i Timololo Mylan Generics
Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol.

• W każdym mL znajduje się 20 mg dorzolamidu (jako chlorowodorek dorzolamidu) i 5 mg timololu (jako malinian timololu).
• Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksyetyloceluloza, chlorek benzalkonii (jako środek konserwujący) (patrz punkt 2: Dorzolamide i Timololo Mylan Generics zawiera środek konserwujący chlorek benzalkonii), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Dorzolamide i Timololo Mylan Generics oraz zawartość opakowania
Dorzolamide i Timololo Mylan Generics to sterylne, klarowne, bezbarwne, lekko lepkie roztwory wodne.
Dorzolamide i Timololo Mylan Generics znajduje się w butelce z matowego, białego polietylenu o średniej gęstości, z kroplówką z polietylenu o niskiej gęstości i pokrywką śrubową z polietylenu o dużej gęstości z uszczelką kontrolną, zawierającą 5 mL roztworu do oczu.
Opakowania: 1, 3 lub 6 butelek po 5 mL.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grecja
FAMAR S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Ateny, Grecja
Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL - Augentropfen
Belgia Tensoc Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL oogdruppels, oplossing
Francja Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Włochy Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
Holandia Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/mL, oogdruppels, oplossing
Portugalia Timolol + Dorzolamida Mylan
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) Dorzolamide/Timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL eye drops
Republika Czeska Dorzogen Combi
Hiszpania Dorzolamida Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, colirio en solución