Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли

дorzоламид и тимолол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс
3. Как применять Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс — это комбинация двух лекарственных средств: дорзоламида и тимолола.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторы».

Эти препараты снижают внутриглазное давление разными способами.
Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение бета-блокатора в виде глазных капель в монотерапии является недостаточным.

2. Что нужно знать перед применением Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс

Не используйте Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс:

• если у вас аллергия на дорзоламид, тимолол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь (тяжелое заболевание легких, вызывающее свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или постоянный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или в анамнезе были почечные камни;
• если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлора в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс сообщите врачу или фармацевту, если у вас:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет или гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.

Перед хирургической операцией сообщите врачу, что вы используете Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии. Также сообщите врачу о наличии аллергии любого типа или аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.
Обратитесь к врачу, если у вас появится мышечная слабость или если у вас диагностирована миастения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится раздражение глаз или любые новые симптомы, такие как покраснение глаза или отек век.
Если вы подозреваете, что Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция, покраснение и зуд глаз), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, операция на глазу, а также любые другие реакции или ухудшение симптомов.
При закапывании Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс в глаз препарат может оказывать действие на весь организм.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Опыт применения Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс у младенцев и детей ограничен.
Пожилые пациенты
В клинических исследованиях с Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс эффекты препарата у пожилых пациентов и более молодых пациентов были схожими.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите врачу о наличии текущих или в анамнезе заболеваний печени.
Другие лекарственные средства и Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс
Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс может влиять на другие препараты, которые вы принимаете, или быть подвержен их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать другие препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения сердечных заболеваний или препараты для лечения диабета. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете препараты для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма, такие как кальциевые антагонисты, бета-блокаторы или дигоксин;
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид;
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии;
• принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также относятся к определенным видам препаратов, иногда применяемых для нормализации кишечной перистальтики;
• принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемые для лечения умеренной или тяжелой боли;
• принимаете препараты для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
• принимаете сульфаниламиды;
• принимаете хинидин (применяется для лечения некоторых нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс во время беременности, если только ваш врач не сочтет это необходимым.
Не используйте Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства в период лактации проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. При применении Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс могут возникать побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет четким.
Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре глазных капель.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазах, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимая доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.
Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный/пораженные глаз/глаза два раза в день, например утром и вечером.
Если вы используете этот препарат вместе с другими глазными каплями, Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс и другой препарат должны применяться с интервалом не менее 10 минут.
Не изменяйте дозировку этого препарата без консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, немедленно свяжитесь с врачом.
Кончик пипетки не должен касаться глаза или окружающих глаз областей. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое может вызвать инфекцию глаза и привести к серьезным повреждениям глаза, вплоть до потери зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения пипетки, перед применением этого препарата тщательно вымойте руки и не допускайте, чтобы кончик пипетки касался какой-либо поверхности. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнен, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к лечащему врачу, прежде чем продолжить использование этого флакона.
Для обеспечения правильной дозировки — кончик пипетки не должен быть деформирован.

Инструкции по применению
Не используйте флакон, если защитная пластиковая полоска вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждена. При первом открытии флакона оторвите защитную пластиковую полоску.

Каждый раз, когда вы используете Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс:

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте флакон. Будьте особенно внимательны, чтобы кончик пипетки флакона не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
3. Запрокиньте голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
4. Опустите нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Держа флакон, аккуратно сожмите его боковые плоские поверхности и закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.
5. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части тела.
6. Повторите пункты с 3 по 5 для другого глаза, если это предписано врачом.
7. Закройте флакон колпачком и плотно закройте.

Если вы применили Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс в дозе больше, чем нужно
Важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать себя плохо: например, у вас может возникнуть головная боль, усталость, ощущение пустоты в голове или головокружение, затруднение дыхания, одышка или ощущение замедленного сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли применить Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс
Важно применять этот препарат в соответствии с предписаниями врача.
Если вы пропустили дозу, примените её как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по расписанию.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Дорзоламидом и тимололом Майлан Дженерикс
Если вы хотите прекратить применение препарата, сначала обсудите это с вашим врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаком реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, возникающую внезапно и угрожающую жизни.

Как правило, можно продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование препарата Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении препарата Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или после выхода на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• жжение и колющий болевой синдром в глазах, изменение вкусовых ощущений

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• покраснение глаз и окружающих тканей
• слезотечение и зуд глаз
• эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока)
• отек и/или раздражение глаз и окружающих тканей
• ощущение инородного тела в глазу
• снижение чувствительности роговицы (неспособность ощущать присутствие инородного тела в глазу и отсутствие боли)
• боль в глазу
• сухость глаз
• нечеткость зрения
• головная боль
• синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу)
• тошнота
• слабость/усталость (утомляемость)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• головокружение
• депрессия
• воспаление радужной оболочки
• нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях обусловлены прекращением миотической терапии)
• замедление сердечного ритма
• обморок
• одышка
• затрудненное дыхание
• диспепсия
• почечные камни (часто проявляются внезапным началом мучительных и изнурительных спазмов в нижней части спины и/или в боку, паху или животе)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)
• покалывание или онемение рук или ног
• нарушения сна
• кошмары
• потеря памяти
• усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства)
• снижение полового влечения
• инсульт
• временную близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения
• отслоение слоя, расположенного под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения
• опущение век (в результате чего глаз частично закрыт)
• двоение в глазах
• образование корок на веках
• отек роговицы (с симптомами нарушения зрения)
• офтальмогипотензия
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• нарушения ритма или частоты сердечных сокращений
• застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, сопровождающееся одышкой и отеком стоп и ног из-за накопления жидкости)
• отек (накопление жидкости)
• церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу)
• боль в груди
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение)
• инфаркт миокарда
• синдром Рейно, отекшие или холодные руки и ноги, нарушение кровообращения в руках и ногах
• судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота)
• выделения или заложенность носа
• кровотечение из носа
• сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• кашель
• раздражение горла
• сухость во рту
• диарея
• контактный дерматит
• выпадение волос
• сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь)
• болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)
• аллергические реакции, включая кожные реакции, крапивницу, зуд, в редких случаях возможны отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Как и другие лекарственные препараты, применяемые офтальмологически, тимолол всасывается в кровь.
Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении других оральных бета-блокаторов.
Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов, например, внутрь или при инъекциях.

Дополнительные побочные эффекты, включенные в перечень, включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при лечении офтальмологических заболеваний:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкий уровень глюкозы в крови
• сердечная недостаточность
• один из типов нарушений сердечного ритма
• боли в животе
• рвота
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой
• нарушение половой функции
• галлюцинации
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
• повышенная светочувствительность глаз
• увеличение частоты сердечных сокращений
• повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «СЕ» («SCAD»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс следует использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона. Кроме того, вы должны выбросить флакон спустя 4 недели после его первого открытия, даже если часть раствора осталась. Чтобы помочь вам запомнить дату, впишите её в специально отведённое место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс
Действующие вещества: дорзоламид и тимолол.

• В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата).
• Другие компоненты: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта) (см. раздел 2: «Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс содержит консервант бензалкония хлорид»), натрия цитрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дорзоламида и тимолола Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс — стерильный, прозрачный, бесцветный, слегка вязкий водный раствор.
Препарат содержится в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена средней плотности с дозирующим капельницей из низкоплотностного полиэтилена и винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом-индикатором вскрытия. Объём флакона — 5 мл глазных капель.
Упаковки: 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Греция
FAMAR S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Афины, Греция
Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Франция

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL - Augentropfen
Бельгия Tensoc Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL oogdruppels, oplossing
Франция Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Италия Дорзоламид и тимолол Майлан Дженерикс
Нидерланды Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/mL, oogdruppels, oplossing
Португалия Timolol + Dorzolamida Mylan
Великобритания (Северная Ирландия) Dorzolamide/Timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL eye drops
Чехия Dorzogen Combi
Испания Dorzolamida Timolol Viatris 20 mg/mL + 5 mg/mL, colirio en solución