Інструкція: інформація для користувача

Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Дорзоламіду і тімололу ЗЕНТИВА
Як застосовувати Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА і для чого призначений

Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоангідрази».
Тімолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці ліки знижують тиск усередині ока різними способами.
Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА призначають для зниження підвищеного внутрьоочного тиску під час
лікування глаукоми у випадках, коли краплі для очей із групи бета-блокаторів, використані окремо, не є достатньо ефективними.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА

Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, мелеат тімололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо зараз маєте або раніше мали захворювання дихальних шляхів, такі як астма, або важкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричинити задиху, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю);
якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення);
якщо у Вас важке захворювання нирок або проблеми з нирками, або якщо у Вас раніше були ниркові камені;
якщо у Вас є надлишок кислотності крові, спричинений накопиченням хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА.
Повідомте лікареві про будь-які захворювання або проблеми з очима, які у Вас є зараз або були раніше:

захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднене дихання);
серцеву недостатність, низький кров’яний тиск;
порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття;
проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
погану циркуляцію крові (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може приховувати її симптоми.

Повідомте лікареві перед операцією, що Ви застосовуєте Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА,
оскільки тімолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії. Крім того, повідомте
лікареві про будь-яку алергію або алергічну реакцію, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ,
язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникає м’язова слабкість або Вам діагностували міастенію.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть подразнення очей або будь-які нові проблеми
з очима, наприклад, почервоніння ока або набряк повік.
Якщо Ви підозрюєте, що Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА є причиною алергічної реакції або гіперчутливості
(наприклад, висип, серйозна шкірна реакція або почервоніння та свербіж ока), припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла інфекція ока, Ви отримали травму ока, Вам необхідна офтальмологічна операція або у Вас виникла реакція, що включає нові симптоми або погіршення наявних.
Коли Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА вводиться у око, він може мати ефекти в усьому організмі.
Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діти
Досвід застосування Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА у новонароджених та дітей обмежений.
Літні люди
У дослідженнях з комбінацією гідрохлориду дорзоламіду + мелеату тімололу, краплі для очей, розчин, ефекти цього лікарського засобу були схожими як у літніх, так і у молодших пацієнтів.
Порушення функції печінки
Повідомте лікареві про будь-які захворювання печінки, які у Вас є зараз або були раніше.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА
Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на нього, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо:

Ви приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску або лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або нерегулярного серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
Ви застосовуєте інші очні краплі, що містять бета-блокатор;
Ви приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази, такий як ацетазоламід;
Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, які зазвичай використовуються для лікування депресії);
Ви приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути Вам призначені для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики також є особливим видом ліків, які іноді використовуються для відновлення нормальної кишкової моторики;
Ви приймаєте наркотики, такі як морфін, для лікування більу помірної або важкої тяжкості;
Ви приймаєте ліки для лікування діабету;
Ви приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин;
Ви приймаєте сульфамід;
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА під час годування груддю. Тімолол може проникати в молоко. Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Існують побічні ефекти, пов’язані з комбінацією гідрохлориду дорзоламіду + мелеату тімололу, краплі для очей, розчин, такі як розмитість зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре або поки Ваш зір не стане чітким.
Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати колір контактних лінз. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням і почекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або захворювання рогівки (прозорий шар перед око). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, жало або біль у очах, повідомте про це лікареві.

3. Як застосовувати Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Правильну дозу та тривалість лікування визначить лікар.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене(і) око(а) двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з іншим краплями для очей, краплі слід закапувати з інтервалом не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
Не дозволяйте кінчику флакона торкатися ока чи ділянок навколо ока. Він може бути забруднений бактеріями, що можуть спричинити інфекцію ока, що призведе до серйозних ушкоджень ока, а навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, перед застосуванням цього лікарського засобу вимийте руки та тримайте кінчик флакона подалі від контакту з будь-якими поверхнями. Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб міг забруднитися, або якщо виникла інфекція ока, негайно зверніться до лікаря щодо подальшого застосування цього флакона.
Для забезпечення правильного дозування кінчик крапельниці не повинен бути розширений.

Інструкція з застосування
Рекомендується мити руки перед закапуванням крапель для очей.
Зручніше застосовувати краплі перед дзеркалом.

Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що пломба безпеки на горлішку флакона є цілою. Наявність зазору між флаконом і кришкою — це нормально для флакона, який ще не відкривали.
Зніміть кришку з флакона.
Нахиліть голову назад і обережно відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити невелику кишеню між повікою та оком.
Переверніть флакон і натисніть, доки одна крапля не потрапить у око, як вказав лікар. НЕ ТОРКАЙТЕСЬ ОКА АБО ПОВІКА КІНЧИКОМ КРАПЕЛЬНИЦІ.
Після застосування Дорзоламіду і тімололу ЗЕНТИВА закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока протягом приблизно 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

Чорно-білий малюнок людського профілю з пальцем, який обережно натискає верхнє повіко

Якщо ви застосовуєте краплі для обох очей, повторіть інструкції для іншого ока.
Після застосування одразу ж закрийте флакон кришкою.

Якщо ви застосували більше Дорзоламіду і тімололу ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, серед інших ефектів може виникнути відчуття «пустоти в голові», утруднення дихання або відчуття, що серце б’ється повільніше.
Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як призначив лікар.
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дорзоламідом і тімололом ЗЕНТИВА
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо Ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте використання Дорзоламіду і тімололу ЗЕНТИВА без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні комбінації гідрохлориду дорзоламіду + малеату тимололу у вигляді очних крапель або одного з її компонентів як під час клінічних досліджень, так і під час постмаркетингового досвіду.

Якщо Ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (частота рідка: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням. Також можуть виникати кропив’янка або висип зі свербінням, локальний та загальний висип, свербіж, а також раптові серйозні алергічні реакції, небезпечні для життя.
Серйозні шкірні захворювання (частота рідка: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Інші серйозні станів (частота рідка: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): захворювання серця з задишкою та набряком ніг і гомілок через накопичення рідини (застійна серцева недостатність); біль у грудях; симптоми, такі як відчуття слабкості або оніміння з одного боку тіла, труднощі з мовою та розумінням мови (інсульт).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
Печіння та відчуття уколів, зміна смакових відчуттів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Покрасніння всередині та навколо ока(ок), сльозотеча або свербіж ока(ок), ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення всередині та навколо ока(ок), відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчувати стороннього тіла в оці та не відчувати болю), боль у оці, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття тиску або переповнення в носі), нудота, слабкість / втома та виснаження.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, що включають зміни рефракції (у деяких випадках через припинення міотичної терапії), уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, труднощі з диханням (одишка), нерегулярне травлення та ниркові камені.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):
Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, посилення ознак та симптомів міастенії (захворювання м’язів), зниження статевого потягу, тимчасову короткозорість, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, як наслідок фільтруючої хірургії, що може спричинити порушення зору, опущення повік (внаслідок чого око напівзакрите), подвійний зір, утворення корок на повіці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, зміни у ритмі або швидкості серцевих скорочень, набряки (накопичення рідини), церебральну ішемію (зниження притоку крові до мозку), серцебиття, що може бути сильним і нерегулярним (перебій у роботі серця), серцевий напад, феномен Рейно, набряк або холодність рук і ніг та зниження кровообігу в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (хромота), задишку, порушення функції легень, сопіння або закладеність носа, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів легень, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарею, контактний дерматит, випадіння волосся, висип, що виглядає як білуваті плями (псоріазоподібний висип), хворобу Пейроні (що може спричинити викривлення статевого члена).

Як і при інших лікарських засобах, які застосовуються на очах, тимолол поглинається в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Поширеність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів при лікуванні очних захворювань.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Низький рівень цукру в крові, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), підвищена чутливість очей до світла, серцева недостатність, певний тип порушення серцевого ритму, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, задишку, біль у животі, блювоту, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, статеву дисфункцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Тому флакон потрібно викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилася розчин.
Щоб допомогти собі це пам'ятати, запишіть дату відкриття у відведеному місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА

Діючими речовинами є дорзоламід і тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг малеату тімололу).
Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дорзоламіду і тімололу ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Лікарський засіб є краплями для очей, стерильним прозорим трохи в'язким безбарвним водним розчином для очей.
Дорзоламід і тімолол ЗЕНТИВА фасується в флакон з непрозорого білого поліетилену середньої щільності — з наконечником-крапельницею з низькощільного поліетилену та кришкою з високощільного поліетилену зі щільним упломбуванням — містить 5 мл офтальмологічного розчину.
Упаковки: 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл кожен.
Ймовірно, що не всі упаковки будуть виведені на ринок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробники:
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki
Греція
Famar S.A.
Дільниця А
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними назвами:
Сполучене Королівство: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Франція: Dorzolamide/Timolol Zentiva 20mg/5mg/ml, collyre en solution
Італія: Dorzolamide e Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione