Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dorzolamide e Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Dorzolamide e Timololo Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamide e Timololo Zentiva
Jak stosować Dorzolamide e Timololo Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dorzolamide e Timololo Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorzolamide i Timololo Zentiva oraz do czego służy

Dorzolamide i Timololo Zentiva zawiera dwa leki: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”.

Leki te obniżają ciśnienie wewnątrz oka na różne sposoby.
Dorzolamide i Timololo Zentiva jest przepisywany w celu obniżenia zbyt wysokiego ciśnienia wewnątrz oka w leczeniu jaskry, gdy leczenie kroplami ocznymi zawierającymi wyłącznie beta-bloker nie jest wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamide i Timololo Zentiva

Nie stosuj Dorzolamide i Timololo Zentiva

jeśli jest uczulony na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli obecnie lub wcześniej miał chorobę układu oddechowego, taką jak astma, lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężką chorobę płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel);
jeśli ma powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
jeśli ma ciężką chorobę lub problemy z nerkami lub wcześniej miał kamienie nerkowe;
jeśli ma nadmiar kwasowości we krwi spowodowany zwiększeniem stężenia chlorków we krwi (kwasica hiperchloranemiczna).

Jeśli nie jest pewien, czy powinien stosować ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dorzolamide i Timololo Zentiva skonsultuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach zdrowotnych lub ocznych:

chorobie wieńcowej serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
zaburzeniach rytmu serca, takich jak powolne bicie serca.
problemach oddechowych, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
słabej krążeniu (takich jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
cukrzycy, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
nadczynności tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy.

Poinformuj lekarza przed zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz Dorzolamide i Timololo Zentiva,
ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Ponadto poinformuj
lekarza o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg,
języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie podrażnienie oka lub nowe problemy
z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.
Jeśli podejrzewasz, że Dorzolamide i Timololo Zentiva jest przyczyną reakcji alergicznej lub nadwrażliwości
(np. wysypka skórna, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienienie i swędzenie oka), przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie infekcja oka, uraz oka, konieczność przeprowadzenia operacji oka lub jeśli wystąpi reakcja obejmująca nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów.
Gdy Dorzolamide i Timololo Zentiva jest wprowadzane do oka, może wywierać działanie na cały organizm.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem Dorzolamide i Timololo Zentiva u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Osoby starsze
W badaniach z udziałem chlorku dorzolamidu + maleinianu timololu w postaci kropli do oczu, roztwór, działanie tego leku było podobne zarówno u starszych pacjentów, jak i u młodszych.
Upośledzenie czynności wątroby
Poinformuj lekarza o obecnych lub wcześniejszych problemach z wątrobą.
Uwaga dla osób uprawiających sport: stosowanie leku stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Inne leki i Dorzolamide i Timololo Zentiva
Dorzolamide i Timololo Zentiva może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz, lub być przez nie wpływanym, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli obecnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub cyfostymolina).
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub cyfostymolina.
stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-bloker.
przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taką jak acetylozolamid.
przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO inhibitory, zwykle stosowane w leczeniu depresji).
przyjmujesz lek parasympatykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc w oddawaniu moczu. Parasympatykomimetyki to również specyficzny rodzaj leków, czasem stosowanych w celu przywrócenia normalnej perystaltyki jelit.
przyjmujesz narkotyki, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego.
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
przyjmujesz antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
przyjmujesz sulfonamid.
przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
Nie stosuj Dorzolamide i Timololo Zentiva w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie stosuj Dorzolamide i Timololo Zentiva, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z kombinacją chlorku dorzolamidu + maleinianu timololu w postaci kropli do oczu, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoje widzenie nie będzie ostre.
Dorzolamide i Timololo Zentiva zawiera benzalkonium chloro.
Ten lek zawiera 0,075 mg benzalkonium chloro w 1 ml.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (przeźroczysta warstwa przed oczami). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzolamide i Timololo Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka (oka) dotkniętego (dotkniętych) dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Jeśli stosuje ten lek z innym kroplami do oczu, krople należy zakapywać z odstępem co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Nie pozwalaj, aby końcówka flakonu dotykała oka lub okolic oka. Może ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia flakonu, umyj ręce przed użyciem tego leku i trzymaj końcówkę flakonu z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewa się zanieczyszczenie leku lub pojawienie się infekcji oka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania tego flakonu.
W celu zapewnienia właściwej dawki, końcówka do kapania nie powinna być rozszerzana.

Instrukcja stosowania
Zaleca się umycie rąk przed zakapaniem kropli do oczu.
Łatwiej może być zakapywanie kropli przed lustrem.

Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że plomba bezpieczeństwa na szyjce flakonu jest nieuszkodzona. Obecność przestrzeni między flakonem a kapslem jest normalna w przypadku nieotwartego jeszcze flakonu.
Zdejmij kapsel z flakonu.
Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko w dół, tworząc małą kieszonkę między powieką a okiem.
Odwróć flakon i naciśnij, aż pojedyncza kropla zostanie zakraplana do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAJ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KAPNICZKI.
Po zastosowaniu Dorzolamide i Timololo Zentiva zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do pozostałych części organizmu.

Rysunek w czarno-białym profilu człowieka z palcem delikatnie naciskającym górne powieko

Jeśli stosuje się krople do obu oczu, powtórz instrukcje dla drugiego oka.
Po użyciu od razu załóż ponownie kapsel i zamknij flakon.

Jeśli zastosuje więcej Dorzolamide i Timololo Zentiva niż powinien
Jeśli zakapiąłeś zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknie się część zawartości flakonu, może dojść między innymi do uczucia pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub spowolnionego rytmu serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni zastosować Dorzolamide i Timololo Zentiva
Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zapomni się zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Dorzolamide i Timololo Zentiva
Jeśli chce przestać stosować ten lek, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Dorzolamidu i Timololu Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu połączenia dorzolamid chlorowodorek + timolol maleinian w postaci kropli do oczu lub jednego z jego składników zarówno podczas badań klinicznych, jak i w doświadczeniu pogwarancyjnym.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalnym punktem pomocy doraźnej:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Ogólne reakcje alergiczne obejmujące obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może również wystąpić pokrzywka lub wysypka towarzysząca świąd, zlokalizowana i ogólnoustrojowa wysypka, świąd oraz nagła, ciężka reakcja alergiczna stanowiąca zagrożenie dla życia.
Ciężkie choroby skóry (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Inne poważne stany (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynu (niewydolność serca zastoinowa); ból w klatce piersiowej; objawy takie jak uczucie osłabienia lub drętwienia po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu i rozumieniu mowy (udar).

Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Odczucie pieczenia i ukłucia, zaburzenia smaku.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka(i), nadmierne łzawienie lub świąd oka(i), erozja rogówki (uszkodzenie przedniego warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oka(i), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (brak świadomości ciała obcego w oku i brak bólu), ból oka, suchość oczu, zamazane widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, osłabienie / zmęczenie i wyczerpanie.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia obejmujące zmiany w załamaniu światła (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leczenia miotycznego), spowolnienie tętna, omdlenia, trudności w oddychaniu (dyspneę), niestrawność oraz kamica nerkowa.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne, jako następstwo operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiece, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie lub szybkości tętna, obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), tętnienie serca, które może być silne i nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, obrzęk lub zimno rąk i stóp oraz zmniejszona cyrkulacja w ramionach i nogach, kurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), duszność, zaburzenia funkcji płuc, cieknący lub zatkany nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych płuc, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym zabarwieniu (wysypka typu pajęczynkowego), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia).
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach beta-blokujących stosowanych doustnie. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż przy przyjmowaniu leków doustnie lub wstrzykiwaniu. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokujących stosowanych w leczeniu chorób oczu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niski poziom glukozy we krwi, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), nadmierna wrażliwość oczu na światło, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstości akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, duszność, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorzolamide i Timololo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie flakonu i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Dorzolamide i Timololo Zentiva należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia flakonu.
Dlatego flakon należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał.
Aby ułatwić zapamiętanie terminu, zanotuj datę otwarcia w miejscu przeznaczonym na to na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzolamide e Timololo Zentiva

Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksyetyloceluloza, chlorku benzalkonowy (jako środek konserwujący), cytrynian sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Dorzolamide e Timololo Zentiva i zawartości opakowania
Lek ma postać kropli do oczu, sterylnej, klarownej, nieco lepkiej, bezbarwnej, wodnej roztworu do oczu.
Dorzolamide e Timololo Zentiva jest opakowany w buteleczkę z białego matowego polietylenu o średniej gęstości –
z zatopionym końcówką kroplownika z polietylenu o niskiej gęstości i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości z uszczelnieniem bezpieczeństwa – zawierającą 5 ml roztworu do oczu.
Opakowania: 1, 3 lub 6 buteleczek po 5 ml każda.
Prawdopodobne, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producenci:
Pharmathen S.A
6 DervenakionStr., 15351 Pallini, Attiki
Grecja
Famar S.A.
Plant A
63 AgiouDimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Zjednoczone Królestwo: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Francja: Dorzolamide/Timolol Zentiva 20mg/5mg/ml, collyre en solution
Włochy: Dorzolamide e Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione