Dorzolamida y timolol Zentiva

Folleto informativo: Información para el usuario

Dorzolamida y Timolol Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio, solución

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dorzolamida y Timolol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamida y Timolol Zentiva
3. Cómo usar Dorzolamida y Timolol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamida y Timolol Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dorzolamida y Timolol Zentiva y para qué se utiliza

Dorzolamida y Timolol Zentiva contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «betabloqueantes».

Estos medicamentos reducen la presión dentro del ojo de formas diferentes.
Dorzolamida y Timolol Zentiva se receta para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma, cuando el colirio betabloqueante utilizado por sí solo no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamida y Timolol Zentiva

No use Dorzolamida y Timolol Zentiva

• si es alérgico a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece o ha padecido actualmente una enfermedad respiratoria como asma, o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, problemas para respirar y/o tos persistente);
• si tiene pulso lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón);
• si padece una enfermedad renal grave o problemas renales, o ha tenido anteriormente cálculos renales;
• si tiene un exceso de acidez en la sangre debido a la acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hipercrómica).

Si no está seguro de si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Dorzolamida y Timolol Zentiva.
Informe a su médico sobre cualquier problema de salud o de los ojos que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado:

• una cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, falta de aliento o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• trastornos del ritmo cardíaco, como pulso lento.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre.
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Informe a su médico antes de una intervención quirúrgica que esté utilizando Dorzolamida y Timolol Zentiva,
ya que el timolol puede influir en los efectos de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia. Además, informe
a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta que pueda causar dificultad para respirar o tragar.
Informe a su médico si experimenta debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla cualquier irritación ocular o nuevos problemas
en los ojos, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados.
Si sospecha que Dorzolamida y Timolol Zentiva es la causa de una reacción alérgica o de hipersensibilidad
(por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, o enrojecimiento y picor en el ojo), deje de
usar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, necesita someterse a
cirugía ocular, o desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas.
Cuando Dorzolamida y Timolol Zentiva se instila en el ojo, puede tener efectos en todo el cuerpo.
Si usa lentillas blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Niños
La experiencia con Dorzolamida y Timolol Zentiva en recién nacidos y niños es limitada.
Ancianos
En estudios con la asociación dorzolamida clorhidrato + timolol maleato colirio, solución, los efectos de
este medicamento fueron similares tanto en pacientes ancianos como en pacientes más jóvenes.
Alteración hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento constituye dopaje y puede dar positivo
en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Dorzolamida y Timolol Zentiva
Dorzolamida y Timolol Zentiva puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está tomando o tiene intención de tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Esto es especialmente importante si:

• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina).
• está tomando medicamentos para tratar alteraciones o irregularidades del ritmo cardíaco, como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina.
• está utilizando otro colirio que contenga un betabloqueante.
• está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como la acetazolamida.
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (los IMAO se usan habitualmente para tratar la depresión).
• está tomando un medicamento parasimpaticomimético que le puede haber sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos también son un tipo específico de medicamentos que a veces se usan para favorecer la recuperación de la motilidad intestinal normal.
• está tomando narcóticos como la morfina, usada para tratar el dolor de intensidad moderada a grave.
• está tomando medicamentos para tratar la diabetes.
• está tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
• está tomando un sulfamídico.
• está tomando quinidina (usada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No use Dorzolamida y Timolol Zentiva si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario.
Uso durante la lactancia
No use Dorzolamida y Timolol Zentiva si está amamantando. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte
a su médico antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Existen efectos adversos relacionados con la asociación dorzolamida clorhidrato + timolol maleato colirio, como la
visión borrosa, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o usar maquinaria. No conduzca ni
utilice maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea nítida.
Dorzolamida y Timolol Zentiva contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y puede alterar el color de las lentillas. Retire las lentillas antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o
patologías en la córnea (la capa transparente delante del ojo). Si nota una sensación anormal en los
ojos, escozor o dolor ocular tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Dorzolamide e Timololo Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Si está utilizando este medicamento junto con otro colirio, las gotas deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
No permita que la punta del frasco toque el ojo ni las zonas circundantes. Podría contaminarse con bacterias que podrían causar infecciones oculares, con el consiguiente daño grave del ojo e incluso pérdida de la vista. Para evitar la posible contaminación del frasco, lávese las manos antes de usar este medicamento y mantenga la punta del frasco alejada de cualquier superficie. Si cree que el medicamento podría haberse contaminado o si desarrolla una infección ocular, consulte inmediatamente a su médico sobre la continuación del uso de este frasco.
Con el fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ensancharse.

Instrucciones para la administración
Se recomienda lavarse las manos antes de instilar el colirio.
Puede resultar más fácil aplicar el colirio frente a un espejo.

1. Antes de usar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad en el cuello del frasco esté intacto. Es normal que exista un espacio entre el frasco y la tapa en un frasco que aún no ha sido abierto.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el ojo.
4. Voltee el frasco e invierta presionando hasta que se instile una sola gota en el ojo, según indicado por el médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Tras la administración de Dorzolamide e Timololo Zentiva, cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

6. Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita las instrucciones para el otro ojo.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco inmediatamente después de su uso.

Si utiliza más Dorzolamide e Timololo Zentiva de lo que debe
Si ha instilado demasiadas gotas en un ojo o ha ingerido parte del contenido del frasco, entre otros efectos, podría experimentar sensación de cabeza vacía, dificultad para respirar o sensación de latidos lentos del corazón.
Contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Dorzolamide e Timololo Zentiva
Es importante utilizar este medicamento según lo indicado por su médico.
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamide e Timololo Zentiva
Si desea dejar de utilizar este medicamento, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente es posible continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamide y Timololo Zentiva sin hablar antes con su médico.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con la asociación dorzolamida clorhidrato + timolol maleato en colirio o con uno de sus componentes, tanto durante los estudios clínicos como durante la experiencia posterior a la comercialización.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede presentarse en zonas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar. También pueden presentarse urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito y una reacción alérgica grave, repentina y potencialmente mortal.
• Trastornos cutáneos graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Otras afecciones graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Enfermedad cardíaca con falta de aliento e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva); dolor en el pecho; signos como sensación de debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo, dificultad para hablar y comprender lo que se dice (ictus).

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Escozor y sensación de pinchazo, alteración del gusto.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento dentro y alrededor del ojo(s), lagrimeo o picor del ojo(s), erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación dentro y alrededor del ojo(s), sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (no darse cuenta de tener algo en el ojo y no sentir dolor), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión en la nariz), náuseas, debilidad / cansancio y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo, depresión, inflamación del iris, trastornos visuales que incluyen cambios en la refracción (en algunos casos debidos a la interrupción del tratamiento miótico), ralentización del ritmo cardíaco, desmayo, dificultad para respirar (disnea), indigestión y cálculos renales.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), disminución del deseo sexual, miopía temporal que puede resolverse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento de la capa que está debajo de la retina y que contiene los vasos sanguíneos, como consecuencia de una cirugía filtrante que puede causar alteraciones visuales, caída del párpado (quedando el ojo medio cerrado), visión doble, formación de costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), baja presión ocular, zumbidos en el oído, baja presión arterial, cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), latidos cardíacos fuertes e irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, hinchazón o sensación de frío en manos y pies y reducción de la circulación en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), falta de aliento, alteración de la función pulmonar, secreción nasal o congestión nasal, sangrado nasal, constricción de las vías respiratorias pulmonares, tos, irritación de la garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene).
Como con otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Los efectos adversos adicionales enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se utilizan para el tratamiento de enfermedades oculares.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa en sangre, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), sensibilidad anormal de los ojos a la luz, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, falta de aliento, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no provocado por ejercicio, disfunción sexual.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamide e Timololo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Dorzolamide e Timololo Zentiva debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún queda solución.
Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha de apertura en el espacio previsto en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dorzolamide e Timololo Zentiva

• Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato sódico (E331), hidróxido sódico (E524) para regular el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dorzolamide e Timololo Zentiva y contenido del envase
El medicamento es un colirio, una solución oftálmica acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa, incolora.
Dorzolamide e Timololo Zentiva se presenta en un frasco de polietileno blanco opaco de densidad media, con la punta del cuentagotas sellada de polietileno de baja densidad y tapón de polietileno de alta densidad con sello de seguridad, que contiene 5 ml de solución oftálmica.
Envases: 1, 3 ó 6 frascos de 5 ml cada uno.
Es probable que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán, Italia
Productores:
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
Famar S.A.
Planta A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Francia: Dorzolamide/Timolol Zentiva 20mg/5mg/ml, collyre en solution
Italia: Dorzolamide e Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione