Дорзоламид и тимолол Зентива

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Дорзоламид и тимолол Зентива 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дорзоламид и тимолол Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дорзоламида и тимолола Зентива
3. Как применять Дорзоламид и тимолол Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дорзоламид и тимолол Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дорзоламид и тимолол Зентива и для чего он применяется

Дорзоламид и тимолол Зентива содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами».

Эти лекарственные средства снижают внутриглазное давление разными способами.
Дорзоламид и тимолол Зентива назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда использование глазных капель — бета-блокаторов в монотерапии недостаточно эффективно.

2. Что следует знать перед применением Дорзоламид и тимолол Зентива

Не используйте Дорзоламид и тимолол Зентива

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была дыхательная патология, например, астма, или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или постоянный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение);
• если у вас тяжелое заболевание почек или нарушения их функции, или если ранее у вас были почечные камни;
• если у вас избыток кислоты в крови, вызванный накоплением хлорида в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам применять это лекарственное средство, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дорзоламид и тимолол Зентива проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся заболеваниях, в том числе глазных:

• ишемической болезни сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или чувство удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении;
• нарушениях ритма сердца, таких как брадикардия;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких;
• нарушениях кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гиперфункции щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.

Сообщите врачу перед хирургической операцией о том, что вы используете Дорзоламид и тимолол Зентива,
так как тимолол может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии. Кроме того, сообщите врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ,
языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.
Сообщите врачу, если у вас возникает мышечная слабость или если у вас диагностирована миастения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаза или отек век.
Если вы подозреваете, что Дорзоламид и тимолол Зентива вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция, покраснение и зуд глаз), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, требуется хирургическое вмешательство на глазу или возникает реакция, включающая новые симптомы или ухудшение уже имеющихся.
При закапывании Дорзоламид и тимолол Зентива в глаз возможны системные эффекты, то есть воздействие на весь организм.
Если вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Дети
Опыт применения Дорзоламид и тимолол Зентива у новорождённых и детей ограничен.
Пожилые пациенты
В клинических исследованиях комбинированного препарата гидрохлорид дорзоламида + малеат тимолола (глазные капли, раствор) эффекты у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.
Печеночная недостаточность
Сообщите врачу о текущих или ранее перенесённых заболеваниях печени.
Для спортсменов: применение препарата считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дорзоламид и тимолол Зентива
Дорзоламид и тимолол Зентива может влиять на другие препараты или сам подвергаться влиянию со стороны других лекарств, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты для лечения диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид;
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, обычно используются для лечения депрессии);
• принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть вам назначены для улучшения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также представляют собой особую группу препаратов, иногда применяемых для восстановления нормальной кишечной моторики;
• принимаете опиоидные анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной и тяжелой боли;
• принимаете препараты для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
• принимаете сульфаниламиды;
• принимаете хинидин (применяется при сердечных заболеваниях и некоторых формах малярии).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Не используйте Дорзоламид и тимолол Зентива во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Применение во время лактации
Не используйте Дорзоламид и тимолол Зентива во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период лактации.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Существуют побочные эффекты, связанные с комбинацией гидрохлорида дорзоламида и малеата тимолола (глазные капли), такие как нечеткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет четким.
Дорзоламид и тимолол Зентива содержит бензалкония хлорид.
Это лекарственное средство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в 1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачного слоя перед глазом). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное чувство в глазах, жжение или боль, сообщите об этом врачу.

3. Как применять Дорзоламид и тимолол Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимую дозировку и продолжительность лечения определит врач.
Рекомендуемая доза — одна капля в(в) пораженный(ые) глаз(а) дважды в день, например утром и вечером.
Если вы используете этот препарат одновременно с другими глазными каплями, закапывайте их с интервалом не менее чем 10 минут.
Не изменяйте дозировку препарата без консультации с врачом.
Не допускайте того, чтобы наконечник флакона касался глаза или окружающих его тканей. Он может быть загрязнён бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьезному повреждению глаза и даже к потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона, перед применением препарата тщательно вымойте руки и не допускайте контакта наконечника флакона с любой поверхностью. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу по поводу дальнейшего использования этого флакона.
Для обеспечения правильной дозировки наконечник пипетки не должен быть расширен.

Инструкция по применению
Перед закапыванием глазных капель рекомендуется тщательно вымыть руки.
Проще всего закапывать глазные капли перед зеркалом.

1. Перед первым использованием препарата убедитесь, что защитная пломба на горлышке флакона не нарушена. Наличие зазора между флаконом и колпачком является нормальным явлением для флакона, который ещё не был открыт.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Запрокиньте голову назад и аккуратно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
4. Переверните флакон и нажмите, пока в глаз не попадёт одна капля, как указано врачом. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЦОМ ПИПЕТКИ.
5. После применения Дорзоламида и тимолола Зентива закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно 2 минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.

6. Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите указанные действия для второго глаза.
7. Сразу после использования закройте флакон колпачком.

Если вы применили Дорзоламид и тимолол Зентива в дозе больше рекомендованной
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили часть содержимого флакона, у вас могут возникнуть такие симптомы, как ощущение пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение замедленного сердцебиения.
Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Дорзоламид и тимолол Зентива
Важно применять этот препарат в соответствии с предписаниями врача.
Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте применение по обычной схеме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Дорзоламидом и тимололом Зентива
Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно можно продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Дорзоламида и тимолола Зентива без консультации с врачом.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении комбинации гидрохлорида дорзоламида + малеата тимолола в виде глазных капель или одного из её компонентов как в ходе клинических исследований, так и в пострегистрационный период.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции (редкая частота: могут возникать у до 1 из 1 000 человек): общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может развиваться в области лица и конечностей и вызывать затруднение при глотании или дыхании. Также могут возникать крапивница или кожная сыпь с зудом, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, а также внезапная тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция.
• Тяжелые поражения кожи (редкая частота: могут возникать у до 1 из 1 000 человек): пузыри на коже, слизистой рта, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Другие тяжелые состояния (редкая частота: могут возникать у до 1 из 1 000 человек): заболевания сердца с одышкой и отеком стоп и ног вследствие накопления жидкости (застойная сердечная недостаточность); боль в груди; симптомы, такие как ощущение слабости или онемения с одной стороны тела, нарушение речи и понимания речи (инсульт).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
Жжение и ощущение укола, нарушение вкуса.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):
Покраснение внутри и вокруг глаза(ей), слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаза(ей), ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения наличия инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость / утомление и усталость.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие прекращения миотической терапии), замедление сердечного ритма, обморок, затруднение дыхания (одышка), диспепсия и почечные камни.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного заболевания), снижение полового влечения, временную близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, в результате фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, опущение век (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, шум в ушах, низкое артериальное давление, изменения ритма или частоты сердцебиения, отек (накопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), сердцебиение, которое может быть сильным и нерегулярным (аритмия), сердечный приступ, феномен Рейно, отек или ощущение холода в руках и ногах и ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, нарушение функции легких, выделения из носа или заложенность носа, кровотечение из носа, сужение дыхательных путей легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь белесоватого цвета (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена).

Как и при других глазных препаратах, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препарата, например, внутрь или при инъекции. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдавшиеся в рамках класса бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Низкий уровень глюкозы в крови, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), повышенная светочувствительность глаз, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, одышка, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Дорзоламид и тимолол Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Дорзоламид и тимолол Зентива следует использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.
Поэтому флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого открытия, даже если в нём остался раствор.
Чтобы вам было легче запомнить, запишите дату открытия во специально отведённое место на упаковке.
Не сливайте и не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорзоламид и тимолол Зентива

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) для регулирования pH и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дорзоламида и тимолола Зентива и содержимое упаковки
Препарат представляет собой глазные капли — стерильный, прозрачный, слегка вязкий, бесцветный водный раствор для глаз.
Дорзоламид и тимолол Зентива упакован в флакон из непрозрачного белого полиэтилена средней плотности с наконечником-капельницей из полиэтилена низкой плотности и колпачком из полиэтилена высокой плотности с защитной упаковкой, содержащий 5 мл глазного раствора.
Упаковки: 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производители:
Pharmathen S.A
6, улица Дервенакион, 15351 Палини, Аттика,
Греция
Famar S.A.
Завод А
63, улица Агиу-Димитриу, 174 56 Алиموس,
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):
Великобритания: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution
Франция: Dorzolamide/Timolol Zentiva 20mg/5mg/ml, collyre en solution
Италия: Dorzolamide e Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione