Дорзоламід і тімолол Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Dorzocobbe 20 мг/мл + 5 мг/мл окохід, розчин
Дорзоламід/тімолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Dorzocobbe і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Dorzocobbe
3. Як застосовувати Dorzocobbe
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Dorzocobbe
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Dorzocobbe і для чого його застосовують

Dorzocobbe — це комбінація двох лікарських засобів: дорзоламіду та тімололу, які знижують підвищений тиск усередині ока різними способами.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібіторами карбонічної ангідрази»
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, що називаються «бета-блокаторами».

Dorzocobbe призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску під час лікування глаукоми, коли окохід із бета-блокатором окремо не є достатнім.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорзоламід і тімолол Сандоз

Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тімололу, бета-блокатори або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що називаються сульфонамідами. Приклади включають ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій, а також діуретики. Дорзоламід і тімолол Сандоз може викликати таку саму алергічну реакцію.
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання дихальних шляхів, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важкий стан легень, що може спричинити задишку, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю)
• якщо Ви страждаєте на повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний серцевий ритм)
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або маєте історію утворення каменів у нирках
• якщо у Вас надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз)

Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дорзоламід і тімолол Сандоз, якщо Ви маєте або раніше мали:

• коронарну хворобу серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття стиснення, задиху або відчуття задушення), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск. Під час лікування Дорзоламід і тімолол Сандоз лікар може вирішити контролювати частоту серцевих скорочень та інші можливі ознаки серцевого захворювання;
• порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм
• проблеми з печінкою;
• слабкість м’язів або міастенію гравіс;
• проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• стенокардію Принцметала (болі в грудях у спокої)
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може приховувати ознаки та симптоми
• погану циркуляцію крові (наприклад, хвороба або синдром Рейно)
• алергію на лікарський засіб, який Ви приймали
• носите контактні лінзи (див. розділ «Важлива інформація про деякі складові Дорзоламід і тімолол Сандоз»).

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас розвинулася інфекція очей, Ви отримали травму ока, Вам необхідна офтальмологічна операція, у Вас виникли інші реакції або погіршення симптомів;
• у Вас розвинулася кон’юнктивіт (покрасніння та подразнення одного або обох очей), набряк очей або повік, висипання, свербіж всередині та навколо очей. Ці симптоми можуть бути пов’язані з алергічною реакцією або можуть бути побічними ефектами Дорзоламід і тімолол Сандоз (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Перед операцією повідомте лікаря або стоматолога, що Ви застосовуєте Дорзоламід і тімолол Сандоз, оскільки тімолол може
змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Для осіб, які займаються спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти
Досвід застосування Дорзоламід і тімолол Сандоз у новонароджених та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У дослідженнях з Дорзоламід і тімолол Сандоз ефекти, що спостерігалися, були подібними як у літніх, так і у молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Повідомте лікаря про будь-які поточні або минулі проблеми з печінкою.
Інші лікарські засоби та Дорзоламід і тімолол Сандоз
Дорзоламід і тімолол Сандоз може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може бути змінена Дорзоламід і тімолол Сандоз, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин
• Ви використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор;
• Ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази, наприклад ацетазоламід.
• Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії;
• Ви приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути призначені Вам для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики — це особливий тип ліків, які іноді також використовуються для відновлення нормального руху кишечника;
• Ви приймаєте наркотики, такі як морфін, що використовуються для лікування помірного або тяжкого болю.
• Ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету.
• Ви приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин або параксетин
• Ви приймаєте сульфамідні препарати
• Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування деяких форм малярії)

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Дорзоламід і тімолол Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування груддю
Не застосовуйте Дорзоламід і тімолол Сандоз, якщо Ви годуєте груддю. Дорзоламід і тімолол можуть виділятися з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувалися. Існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Дорзоламід і тімолол Сандоз, такі як, наприклад, розмиття зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не почуваєтеся добре або Ваш зір не стане чітким.
Дорзоламід і тімолол Сандоз містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найтоншого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Дорзоламід і тімолол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза:
одна крапля у уражене(і) око(а) двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
Застосування Дорзоламід і тімолол Сандоз разом з іншим краплями для очей:
Якщо ви застосовуєте Дорзоламід і тімолол Сандоз разом з іншими краплями для очей, різні краплі слід закапувати з інтервалом не менше ніж десять хвилин.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інструкції щодо застосування

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій під час застосування крапель для очей Дорзокоббе, розчину. Перед закапуванням крапель рекомендується вимити руки.
Переконайтеся, що кінчик упаковки не торкається ока чи навколишніх ділянок.
Це може призвести до забруднення бактеріями, які можуть спричинити інфекції очей і, як наслідок, серйозні ушкодження очей, у крайніх випадках навіть втрату зору. Щоб уникнути можливої контамінації упаковки, тримайте кінчик упаковки подалі від будь-яких поверхонь.

1. Не використовуйте флакон, якщо захисне ущільнення на горлечку флакона пошкоджене, до першого застосування.
2. Щоб відкрити флакон, відкрутіть кришку, обертаючи її до розриву захисного ущільнення.
3. Нахиліть голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня між повікою та оком (мал. 1).

4. Переверніть флакон і легенько натисніть (як показано на малюнках 2 і 3), доки не випаде одна крапля в око, як передбачено лікарем. Не торкайтеся ока чи повіка кінчиком крапельниці.

5. Повторіть кроки 3 і 4 для іншого ока, якщо це передбачено лікарем.
6. Негайно закрийте флакон після використання, закрутивши кришку до упору, і зберігайте флакон у оригінальній упаковці.
7. Крапельниця розроблена для випуску точно виміряної краплі: тому не розширюйте отвір на кінці крапельниці.

Після застосування Дорзокоббе натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню дорзоламіду/тімололу в інші частини організму.

Якщо ви застосували Дорзокоббе в більшій кількості, ніж слід
Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Якщо ви закапали надто багато крапель або випадково проковтнули вміст флакона, можуть виникнути неприємні відчуття, наприклад, запаморочення, утруднення дихання, нудота, головний біль, втому або відчуття, що серцебиття повільніше, ніж зазвичай. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Дорзокоббе
Якщо ви забули закрапати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичайний режим прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Дорзокоббе
Якщо ви повинні або хочете припинити лікування, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі тяжких реакцій негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких областях, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янку або свербіж, локальну та загальну висипку, свербіж.
• раптова тяжка алергічна реакція, небезпечна для життя.
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз із виразками в роті, на губах та шкірі та відшаруванням верхнього шару шкіри).

Негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування Дорзоламіду і тімололу Сандоз після хірургічного втручання на оці виникнуть будь-які зміни/порушення зору.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні фіксованої комбінації дорзоламіду та тімололу або одного з її компонентів:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

• печіння та колючий біль у оці(ях)
• порушення смаку

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• головний біль
• почервоніння всередині ока(очей) та навколишніх ділянок
• сльозотеча або свербіж ока
• запалення повік, подразнення ока(очей), наприклад, сухість очей
• набряк і/або подразнення ока(очей) та навколо ока(очей)
• відчуття стороннього тіла в оці
• зниження чутливості ока(очей)
• біль у оці
• запалення рогівки
• синусит
• нездужання
• ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука)
• м’язова слабкість/втома
• розмитість зору

Іноді (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• запаморочення
• депресія
• запалення райдужної оболонки та циліарного тіла
• порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через припинення міотичної терапії)
• уповільнення серцевого ритму
• раптова втрата свідомості
• задишка (коротке дихання)
• погане травлення
• утворення ниркових каменів

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• незвичайне відчуття, таке як поколювання
• труднощі зі сном (бессоння)
• кошмари
• зниження сексуального бажання
• інсульт (удар)
• подразнення ока(очей), включаючи почервоніння, утворення корок на повіці(повіках) та біль у оці
• низький очний тиск
• набряк рогівки (із симптомами, такими як порушення зору), відшарування нижнього шару сітківки, що містить кровоносні судини, після фільтруючої хірургії, що може спричинити порушення зору
• дзвін у вухах
• низький артеріальний тиск
• біль у грудях
• серцебиття (швидке або сильне серцебиття)
• уповільнення серцевого ритму
• порушення серцевого ритму
• зниження припливу крові до мозку (церебральна ішемія)
• застійна серцева недостатність (серцеве захворювання із задишкою та набряком ніг та стоп через накопичення рідини)
• зупинка серця
• холодні руки та ноги
• феномен Рейно (онімілість і холодні пальці рук і ніг)
• набряк (накопичення рідини)
• риніт та труднощі з диханням, такі як задишка/коротке дихання, а іноді й хрипке дихання
• кашель та носове кровотечіння
• дихальну недостатність
• сухість у роті
• контактний дерматит
• випадання волосся
• висипання білувато-сріблястого відтінку (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу
• хвороба Пейроні (може спричинити викривлення статевого члена)
• алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж
• висипання на обличчі, біль у суглобах, м’язові проблеми, лихоманка (системний червоний вовчак)
• втрата пам’яті
• посилення ознак і симптомів міастенії вага (порушення м’язів)
• тимчасове погіршення зору, яке може повернутися до норми після припинення лікування
• опущення верхніх повік (що призводить до неповного закриття ока), подвоєння зору
• судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (крокоділікація)
• подразнення горла
• діарея
• звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями)
• у рідких випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задиха або тяжкі алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Як і в разі інших лікарських засобів для місцевого застосування в око, тімолол поглинається в кров. Це може призводити до ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно або перорально. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в око нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів при лікуванні очних захворювань:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• низький рівень цукру в крові
• один із типів порушень серцевого ритму
• серцева недостатність
• біль у животі
• блювота
• м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
• статева дисфункція.
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорзоламід і тімолол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття: використовувати протягом 28 днів. Після закінчення цього терміну викинути будь-яку залишкову кількість розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Dorzocobbe
Діючі речовини: дорзоламід і тімолол. Кожен мл розчину містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді
дорзоламіду хлориду) та 5 мг тімололу (у вигляді малеату тімололу).
Інші компоненти:
манітол, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат, натрію гідроксид для
регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Dorzocobbe та вміст упаковки
Dorzocobbe — це трохи в’язкий, прозорий, безбарвний розчин у білій непрозорій поліетиленовій пляшці
середньої щільності з крапельницею та двочастинним ковпачком. Кожна пляшка містить 5 мл
офтальмічного розчину.
Dorzocobbe доступний у упаковках по 1, 3 або 6 пляшок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
Famar A.V.E.
Alimos Plant 63,
Agiou Dimitriou str. Alimos, Attiki
17456 Греція
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Pallini,
Attikis
15351 Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія Dorzolamid + Timolol 1A Pharma 20 mg/ml + 5mg/ml - Augentropfen, , Lösung
Бельгія Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Данія Dorlatim
Німеччина Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Італія Dorzocobbe
Латвія Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Швеція Dorlatim