Дорзоламид и тимолол Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Dorzocobbe 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Дорзоламид/тимолол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Дорзокоббе и для чего он применяется
2 Что следует знать перед применением Дорзокоббе
3 Как применять Дорзокоббе
4 Возможные нежелательные эффекты
5 Как хранить Дорзокоббе
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дорзокоббе и для чего он применяется

Дорзокоббе — это комбинация двух лекарственных средств: дорзоламида и тимолола, которые снижают повышенное внутриглазное давление разными способами.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-блокаторами».

Дорзокоббе назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда глазные капли на основе бета-блокатора в монотерапии оказываются недостаточно эффективными.

2. Что нужно знать перед применением Дорзоламида и тимолола Сандоз

Не используйте Дорзоламид и тимолол Сандоз

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, относящиеся к сульфонамидам. К ним относятся, например, препараты, применяемые для лечения диабета, инфекций, а также диуретики. Дорзоламид и тимолол Сандоз может вызвать аналогичную аллергическую реакцию;
• если у вас есть или ранее наблюдалась дыхательная патология, например, астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затруднение дыхания и/или длительный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярный сердечный ритм);
• если у вас тяжелые заболевания почек или в анамнезе были камни в почках;
• если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам применять это лекарственное средство, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Дорзоламида и тимолола Сандоз, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление. При лечении Дорзоламидом и тимололом Сандоз врач может принять решение о контроле частоты сердечных сокращений и других возможных признаков сердечных заболеваний;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с печенью;
• мышечная слабость или миастения;
• проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• стенокардия Принцметала (боли в груди в покое);
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы;
• нарушение кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
• аллергия на лекарственные средства, которые вы принимали ранее;
• вы носите контактные линзы (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Дорзоламида и тимолола Сандоз»).

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, вам предстоит хирургическое вмешательство на глазу, появляются другие реакции или ухудшение симптомов;
• у вас развивается конъюнктивит (покраснение и раздражение одного или обоих глаз), отек глаз или век, высыпания, зуд внутри и вокруг глаз. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или побочными эффектами Дорзоламида и тимолола Сандоз (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Перед хирургической операцией сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Дорзоламид и тимолол Сандоз, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети
Опыт применения Дорзоламида и тимолола Сандоз у новорождённых и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В ходе исследований Дорзоламида и тимолола Сандоз выявленные эффекты были схожи как у пожилых, так и у более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите врачу о текущих или ранее перенесённых заболеваниях печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дорзоламидом и тимололом Сандоз
Дорзоламид и тимолол Сандоз может оказывать влияние на другие лекарственные средства или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если:

• вы принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• вы используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
• вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид;
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии;
• вы принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики — это особая группа препаратов, которые иногда также используются для восстановления нормальной кишечной перистальтики;
• вы принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной и сильной боли;
• вы принимаете препараты для лечения диабета;
• вы принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин;
• вы принимаете сульфамидные препараты;
• вы принимаете хинидин (применяется при лечении некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Дорзоламид и тимолол Сандоз не должен применяться во время беременности.
Грудное вскармливание
Не используйте Дорзоламид и тимолол Сандоз, если вы кормите грудью. Дорзоламид и тимолол могут выделяться с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучалось. При применении Дорзоламида и тимолола Сандоз могут возникать побочные эффекты, такие как нечёткое зрение, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет чётким.
Дорзоламид и тимолол Сандоз содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или заболеваниях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Дорзоламид и тимолол Сандоз

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза:
одна капля в пораженный(ые) глаз(а) два раза в день , например утром и вечером.
Применение Дорзоламида и тимолола Сандоз вместе с другими глазными каплями:
Если вы применяете Дорзоламид и тимолол Сандоз одновременно с другими глазными каплями, между закапыванием различных капель должно проходить не менее десяти минут.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, немедленно обратитесь к врачу.

Инструкция по применению

Внимательно соблюдайте следующие инструкции при использовании глазных капель Дорзоламид и тимолол Сандоз. Перед применением капель тщательно вымойте руки.
Следите за тем, чтобы наконечник флакона-капельницы не касался глаза или окружающих тканей.
Это может привести к загрязнению бактериями, которые способны вызвать инфекцию глаза и, как следствие, серьезные повреждения органа зрения, в крайних случаях — даже потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона-капельницы, держите его наконечник подальше от любых поверхностей.

1. Не используйте флакон, если защитное кольцо на горлышке флакона повреждено до первого применения.
2. Чтобы открыть флакон, поверните колпачок до разрушения защитного кольца.
3. Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом (рис. 1).

4. Переверните флакон и слегка надавите (как показано на рисунках 2 и 3), чтобы закапать в глаз одну каплю, как прописал врач. Не касайтесь глаза или века наконечником флакона-капельницы.

5. Повторите пункты 3 и 4 для другого глаза, если это предписано врачом.
6. Сразу после использования плотно закройте флакон, закрутив колпачок до упора, и храните флакон в оригинальной упаковке.
7. Флакон-капельница предназначен для дозирования одной капли: не пытайтесь расширить отверстие на наконечнике.

После закапывания Дорзоламида и тимолола Сандоз нажмите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание дорзоламида/тимолола в остальные части организма.

Если вы применили Дорзоламид и тимолол Сандоз в большем количестве, чем нужно
Важно использовать только ту дозу, которую прописал врач. При закапывании избыточного количества капель или случайном проглатывании содержимого флакона могут возникнуть нежелательные симптомы, например головокружение, затруднённое дыхание, тошнота, головная боль, усталость или ощущение замедленного сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли применить Дорзоламид и тимолол Сандоз
Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Дорзоламидом и тимололом Сандоз
Если вы намерены или хотите прекратить лечение, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может перекрывать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивницу или зуд, локализованную и общую кожную сыпь, зуд.
• тяжелая внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни.
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз с язвами во рту, на губах и коже, а также отслойка верхнего слоя кожи).

Немедленно сообщите врачу, если при использовании Дорзоламида и тимолола Сандоз после хирургического вмешательства на глазу у вас возникли какие-либо изменения или нарушения зрения.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола или одного из её компонентов:

Очень часто: (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• жжение и жгучая боль в глазу(ах)
• нарушение вкуса

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• покраснение внутри глаза(глаз) и окружающих областей
• слезотечение или зуд глаз
• воспаление век, раздражение глаз, например, сухость глаз
• отек и/или раздражение глаза(глаз) и вокруг глаза(глаз)
• ощущение инородного тела в глазу
• снижение чувствительности глаза(глаз)
• боль в глазу
• воспаление роговицы
• синусит
• общее недомогание
• эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока)
• мышечная слабость/утомляемость
• нечеткость зрения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение
• депрессия
• воспаление радужной оболочки и ресничного тела
• нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях связанные с прекращением миотической терапии)
• замедление сердечного ритма
• внезапная потеря сознания
• одышка (затрудненное дыхание)
• нарушение пищеварения
• образование камней в почках

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• необычное ощущение, например, покалывание
• трудности со сном (бессонница)
• кошмары
• снижение полового влечения
• инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• раздражение глаза(глаз), включая покраснение, корочки на веке(веках) и боль в глазу
• низкое внутриглазное давление
• отек роговицы (с симптомами, такими как нарушение зрения), отслоение нижнего слоя сетчатки, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии глаза, что может вызвать нарушения зрения
• звон в ушах
• низкое кровяное давление
• боль в груди
• сердцебиение (учащенный или сильный сердечный ритм)
• замедление сердечного ритма
• нарушения сердечного ритма
• снижение притока крови к мозгу (церебральная ишемия)
• застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости)
• остановка сердца
• холодные руки и ноги
• феномен Рейно (онемение и холодные пальцы рук и ног)
• отеки (накопление жидкости)
• ринит и затрудненное дыхание, например, одышка, затрудненное дыхание, и более редко — свистящее дыхание
• кашель и кровотечение из носа
• дыхательная недостаточность
• сухость во рту
• контактный дерматит
• выпадение волос
• высыпания белесоватого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза
• болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)
• аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, зуд
• высыпания на лице, боль в суставах, мышечные проблемы, лихорадка (системная красная волчанка)
• потеря памяти
• усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства)
• временное снижение зрения, которое может нормализоваться после прекращения лечения
• опущение верхних век (оставляющее глаз приоткрытым), двоение в глазах
• судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота при перемежающейся хромоте)
• раздражение горла
• диарея
• сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием)
• в редких случаях возможны отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Как и в случае других глазных препаратов, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутривенно или перорально. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в группе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня сахара в крови
• определенный тип нарушения сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• боль в животе
• рвота
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой
• нарушение половой функции
• галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дорзоламида и тимолола Сандоз

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
После первого вскрытия: использовать в течение 28 дней. По истечении этого срока утилизируйте остаток неиспользованного раствора.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорзоламид и тимолол Сандоз
Действующие вещества: дорзоламид и тимолол. Каждый мл раствора содержит 20 мг дорзоламида (в виде
дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата).
Вспомогательные вещества:
маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Дорзоламида и тимолола Сандоз и содержимое упаковки
Дорзоламид и тимолол Сандоз — это слегка вязкий, прозрачный, бесцветный раствор, находящийся в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена средней плотности с встроенным капельником и колпачком, состоящим из двух частей. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель — раствора.
Дорзоламид и тимолол Сандоз выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджо (VA)
Производители
Famar A.V.E.
Alimos Plant 63,
улица Agiou Dimitriou, Alimos, Attiki
17456, Греция
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Pallini,
Attikis
15351, Греция
Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Австрия Dorzolamid + Timolol 1A Pharma 20 mg/ml + 5mg/ml - Augentropfen, Lösung
Бельгия Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Дания Dorlatim
Германия Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Италия Dorzocobbe
Латвия Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Швеция Dorlatim