Dorzolamida i tymlolol SANDOZ

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Dorzocobbe 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dorzolamid/timolol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest Dorzocobbe i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzocobbe
3 Jak stosować Dorzocobbe
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Dorzocobbe
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorzocobbe i do czego służy

Dorzocobbe to kombinacja dwóch leków: dorzolamidu i timololu, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrz oka na różne sposoby.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.

Dorzocobbe jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka w leczeniu jaskry, gdy krople do oczu zawierające wyłącznie beta-bloker nie są wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dorzocobbe

Nie stosuj Dorzocobbe

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na leki zwane sulfonamidami. Przykłady obejmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji, a także diuretyki. Dorzocobbe może wywołać taką samą reakcję uczuleniową.
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na zaburzenia oddechowe, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężki stan płucny, który może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• jeśli choruje na powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno)
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia nerek lub ma w wywiadzie kamienie nerkowe
• jeśli ma nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hipochlorymowa)

Jeśli nie jest pewien, czy może stosować ten lek, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dorzocobbe, jeśli choruje lub chorował wcześniej na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi. Podczas leczenia Dorzocobbe lekarz może zdecydować o monitorowaniu częstości tętna i innych objawów choroby serca;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno
• problemy wątrobowe;
• osłabienie mięśni lub miastenię;
• problemy oddechowe, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej w spoczynku)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy
• słabe krążenie (np. chorobę lub zespół Raynauda)
• uczulenie na lek, który przyjmował
• nosi soczewki kontaktowe (zobacz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach Dorzocobbe”).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• pojawi się infekcja oka, dozna urazu oka, ma być poddany operacji oka, wystąpią inne reakcje lub pogorszenie objawów;
• pojawi się zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie jednego lub obu oczu), obrzęk oczu lub powiek, wysypka, świąd wewnątrz i wokół oczu. Objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznej lub mogą być skutkami niepożdanymi Dorzocobbe (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Przed operacją poinformuj lekarza lub dentystę, że stosuje Dorzocobbe, ponieważ timolol może
wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Dzieci
Doświadczenie związane ze stosowaniem Dorzocobbe u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach z udziałem Dorzocobbe obserwowane efekty były podobne zarówno u starszych, jak i młodszych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi
Poinformuj lekarza o aktualnych lub wcześniejszych problemach wątrobowych
Inne leki i Dorzocobbe
Dorzocobbe może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub doustna cyfoglikozyna);
• przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nieregularnego tętna, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub doustna cyfoglikozyna
• stosuje inne krople do oczu zawierające beta-bloker;
• przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetyloazolem
• przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji;
• przyjmuje lek parasympatykomimetyczny, który może został przepisany, aby ułatwić oddawanie moczu. Parasymatykomimetyki to specjalne grupy leków, które czasem stosuje się również w celu przywrócenia normalnej perystaltyki jelit;
• przyjmuje narkotyki, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego.
• przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• przyjmuje antydepresanty znane jako fluoksetyna lub paroksetyna
• przyjmuje leki sulfonamidowe
• przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu niektórych form malarii)

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dorzocobbe nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie stosuj Dorzocobbe, jeśli karmisz piersią. Dorzolamid i Timolol mogą być wydzielane z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem Dorzocobbe, takie jak np. zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoje widzenie nie będzie ostre.
Dorzocobbe zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,075 mg benzalkonium chlorurku w każdym ml
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzocobbe

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to:
jedna kropla w chory(e) oko(-a) dwa razy dziennie, na przykład rano i wieczorem.
Stosowanie Dorzocobbe z innym kroplami do oczu:
Jeśli stosuje Dorzocobbe razem z innymi kroplami do oczu, poszczególne krople należy zakapywać w odstępie co najmniej dziesięciu minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli musi przerwać leczenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Instrukcja stosowania

Dokładnie przestrzegaj poniższych instrukcji podczas stosowania kropli do oczu Dorzocobbe, roztwór.
Zaleca się umycie rąk przed zastosowaniem kropli do oczu.
Upewnij się, że końcówka pojemnika nie dotknie oka ani obszarów wokół oka.
Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które mogą prowadzić do infekcji oczu i poważnych uszkodzeń oka, a w skrajnych przypadkach nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, trzymaj jego końcówkę z dala od wszelkich powierzchni.

1. Nie używaj flakonu, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa umieszczone na szyjce flakonu jest uszkodzone, przed pierwszym użyciem.
2. Aby otworzyć flakon, odkręć kapsułkę, obracając ją aż do pęknięcia uszczelnienia bezpieczeństwa.
3. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aby utworzyć worek między powieką a okiem (ryc. 1).

4. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij (jak pokazano na rycinie 2 i 3), aż do wypuszczenia jednej kropli do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką kroplówki.

5. Powtórz kroki 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił.
6. Natychmiast po użyciu ponownie zakręć flakon, obracając kapsułkę do oporu, i przechowuj flakon w oryginalnym opakowaniu.
7. Kroplówka została zaprojektowana do dawkowania jednej odmierzonej kropli: dlatego nie powinno się poszerzać otworu znajdującego się na końcówce kroplówki.

Po zastosowaniu Dorzocobbe, naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Dzięki temu zapobiegniesz przedostawaniu się substancji czynnych – dorzolamidu/timololu – do pozostałych części organizmu.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzocobbe niż powinieneś
Należy stosować się do dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli lub przypadkowo połknieesz zawartość flakonu, możesz odczuwać niedobiegi, takie jak zawroty głowy, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, zmęczenie lub uczucie, że serce bije wolniej niż zwykle. Jeśli odczujesz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Dorzocobbe
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś zrobić to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleconym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dorzocobbe
Jeśli musisz lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku ciężkich reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• uogólnione reakcje alergiczne, w tym opuchlizna pod skórą, która może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę lub swędzenie, lokalizowaną i uogólnioną wysypkę, swędzenie.
• ciężka nagła reakcja alergiczna stanowiąca zagrożenie dla życia.
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry oraz odwarstwienie się górnego warstwy skóry).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Dorzocobbe po zabiegu chirurgicznym oka wystąpią jakiekolwiek zmiany/potrzeby w zakresie wzroku.

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stałej kombinacji dorzolamidu i timololu lub jednym z jego składników:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pieczenie i uczucie ukłucia w oku(i)
• zaburzenia smaku

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zaczerwienienie wewnątrz oka(i) i w otaczających obszarach
• nadmierne łzawienie lub swędzenie oka
• zapalenie powiek, podrażnienie oka(i), np. suchość oczu
• obrzęk i/lub podrażnienie oka(i) oraz wokół oka(i)
• uczucie ciała obcego w oku
• zmniejszona wrażliwość oka(i)
• ból oka
• zapalenie rogówki
• zapalenie zatok
• niedowagę
• erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej)
• osłabienie mięśniowe/wykańczanie
• zamazany wzrok

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• depresja
• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane wstrzymaniem terapii miotycznej)
• spowolnienie tętna
• nagła utrata przytomności
• duszność (oddech krótki)
• niestrawność
• powstawanie kamieni nerkowych

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nietypowe uczucie, takie jak mrowienie
• trudności ze snem (bezsenność)
• koszmary
• zmniejszenie popędu seksualnego
• udar (udar mózgu)
• podrażnienie oka(i), w tym zaczerwienienie, strupienie powiek i ból oczu
• niskie ciśnienie oczne
• obrzęk rogówki (z objawami takimi jak zaburzenia wzroku), odwarstwienie dolnej warstwy siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może prowadzić do zaburzeń wzroku
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca (przyśpieszone lub silne bicie serca)
• spowolnienie tętna
• zaburzenia rytmu serca
• zmniejszone przepływanie krwi do mózgu (udar niedokrwienny)
• niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów)
• zatrzymanie akcji serca
• zimne ręce i stopy
• zespół Raynauda (obumarłe i zimne palce rąk i stóp)
• obrzęk (gromadzenie się płynów)
• zapalenie błony śluzowej nosa i trudności w oddychaniu, takie jak brak tchu/oddech krótki i rzadziej świsty
• kaszel i krwawienie z nosa
• niewydolność oddechowa
• suchość w ustach
• zapalenie kontaktowe skóry
• wypadanie włosów
• wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriazoidalna) lub nasilenie się łuszczycy
• choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa)
• reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie
• wysypka na twarzy, ból stawów, problemy mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty układowy)
• utrata pamięci
• nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni)
• tymczasowy spadek wzroku, który może wrócić do normy po przerwaniu leczenia
• opadające powieki górne (powodujące pozostawienie oka częściowo otwartego), podwójne widzenie
• kurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja)
• podrażnienie gardła
• biegunka
• zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą)
• w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, zadyszka lub ciężkie reakcje alergiczne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych miejscowo w oku, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to prowadzić do działań podobnych do obserwowanych przy zastosowaniu beta-blokerów drogą dożylną lub doustną. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu w oku jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwanych. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom cukru we krwi
• rodzaj zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• ból brzucha
• wymioty
• ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym
• zaburzenia seksualne
• urojenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorzocobbe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu: stosować w ciągu 28 dni. Po upływie tego okresu należy usunąć całą niewykorzystaną ilość roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzocobbe
Substancje czynne: dorzolamid i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (jako
dorzolamid chlorowodorek) i 5 mg timololu (jako timolol maleinian).
Inne składniki to:
mannitol, hydroksyetyloceluloza, chlorek benzalkoniu (jako środek konserwujący), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Dorzocobbe i zawartość opakowania
Dorzocobbe to lekko lepka, klarowna, bezbarwna ciecz w buteleczce z matowego, białego polietylenu o średniej gęstości, wyposażonej w kroplówkę z lutowanym końcówką i dwuczęściowy korek. Każda buteleczka zawiera 5 ml kropli do oczu w postaci roztworu.
Dorzocobbe jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Famar A.V.E.
Alimos Plant 63,
Agiou Dimitriou str. Alimos, Attiki
17456 Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Pallini,
Attikis
15351 Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dorzolamid + Timolol 1A Pharma 20 mg/ml + 5mg/ml - Augentropfen, Lösung
Belgia Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dania Dorlatim
Niemcy Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Włochy Dorzocobbe
Łotwa Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Szwecja Dorlatim