Dorzolamida y timolol Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Dorzocobbe 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución
Dorzolamida/timolol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Dorzocobbe y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar Dorzocobbe
3 Cómo usar Dorzocobbe
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Dorzocobbe
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dorzocobbe y para qué se utiliza

Dorzocobbe es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol que reducen la presión elevada dentro del ojo, mediante mecanismos diferentes.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados "betabloqueantes".

Dorzocobbe se receta para reducir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma, cuando el colirio betabloqueante por sí solo no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar Dorzocobbe

No use Dorzocobbe

• si es alérgico a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas. Ejemplos incluyen medicamentos utilizados para tratar la diabetes, infecciones e incluso diuréticos. Dorzocobbe puede provocar la misma reacción alérgica.
• si padece o ha padecido en el pasado un trastorno respiratorio como asma o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos persistente).
• si padece latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares)
• si padece enfermedad renal grave o tiene antecedentes de cálculos renales
• si tiene un exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hipercrómica)

Si no está seguro de si puede usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dorzocobbe si padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja. Durante el tratamiento con Dorzocobbe, su médico podría decidir controlar su frecuencia cardíaca y otros posibles signos de trastorno cardíaco;
• trastornos del ritmo cardíaco como latidos lentos
• problemas hepáticos;
• debilidad muscular o miastenia grave;
• problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• angina de Prinzmetal (dolor en el pecho en reposo)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas
• mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud)
• alergia a un medicamento que haya tomado
• usa lentes de contacto (ver sección “Información importante sobre algunos componentes de Dorzocobbe”).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

• desarrolla una infección en el ojo, sufre una lesión ocular, necesita someterse a cirugía ocular, presenta otras reacciones o empeoramiento de los síntomas;
• desarrolla conjuntivitis (enrojecimiento e irritación en uno o ambos ojos), hinchazón de los ojos o de los párpados, erupciones cutáneas, picor en el interior o alrededor de los ojos. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o ser efectos adversos de Dorzocobbe (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Antes de una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista que está utilizando Dorzocobbe, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
La experiencia sobre el uso de Dorzocobbe en recién nacidos y niños es limitada.
Uso en ancianos
En los estudios con Dorzocobbe, los efectos observados han sido similares tanto en pacientes mayores como en más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos en el pasado.
Otros medicamentos y Dorzocobbe
Dorzocobbe puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Dorzocobbe

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es:
una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Uso de Dorzocobbe con otro colirio:
Si utiliza Dorzocobbe junto con otros colirios, las diferentes gotas deben administrarse con un intervalo de al menos diez minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin haber consultado antes a su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Instrucciones de uso

Siga atentamente estas instrucciones al usar Dorzocobbe, colirio en solución. Se recomienda lavarse las manos antes de aplicar el colirio.
Asegúrese de que la punta del envase no entre en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes.
Esta podría contaminarse con bacterias, que podrían causar infecciones oculares con daños oculares graves como consecuencia, e incluso en casos extremos, pérdida de la vista. Para evitar la posible contaminación del envase, mantenga la punta del envase alejada de cualquier superficie.

1. No utilice el frasco si el precinto de seguridad situado en el cuello del frasco está roto antes del primer uso.
2. Para abrir el frasco, desenrosque la tapa girándola hasta que se rompa el precinto de seguridad.
3. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, de forma que se forme una bolsa entre el párpado y el ojo (fig. 1).

4. Invierta el frasco y presione ligeramente (como se muestra en las figuras 2 y 3) hasta que haya administrado una única gota en el ojo, según lo indicado por el médico. No toque el ojo ni el párpado con la punta del cuentagotas.

5. Repita los pasos 3 y 4 para el otro ojo, si así lo ha indicado el médico.
6. Cierre inmediatamente el frasco después de su uso enroscando bien la tapa y guárdelo en su envase original.
7. El cuentagotas está diseñado para dispensar una gota premedida: por tanto, no agrande el orificio situado en la punta del cuentagotas.

Después de usar Dorzocobbe, presione con un dedo la comisura del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos. De esta forma se evita que la dorzolamida/timolol pase al resto del cuerpo.

Si usa más Dorzocobbe del que debe
Es importante usar la dosis indicada por el médico. Si instila un número excesivo de gotas o si ingiere accidentalmente el contenido del frasco, podría sentir malestar, por ejemplo mareo, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, fatiga o la sensación de que los latidos del corazón son más lentos de lo habitual. Si nota alguno de estos efectos, debe acudir inmediatamente a un médico.

Si olvida usar Dorzocobbe
Si olvida instilar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzocobbe
Si necesita o desea interrumpir el tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En caso de reacciones graves, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que pueden ocurrir en zonas como la cara y las extremidades, y que pueden obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o picor, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito.
• reacción alérgica grave, repentina y potencialmente mortal.
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica con úlceras en la boca, labios y piel, y desprendimiento de la capa superior de la piel).

Informe inmediatamente a su médico si presenta algún cambio o alteración en la vista cuando use Dorzocobbe tras una intervención quirúrgica ocular.
Los siguientes efectos adversos se han observado con la combinación fija de dorzolamida y timolol o con uno de sus componentes:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• escozor y dolor punzante en el ojo(s)
• alteración del gusto

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• enrojecimiento en el interior del ojo(s) y áreas circundantes
• lagrimeo o picor en el ojo
• inflamación del párpado, irritación del ojo(s), por ejemplo, sequedad ocular
• hinchazón y/o irritación en el ojo(s) y alrededor del ojo(s)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• disminución de la sensibilidad del ojo(s)
• dolor en el ojo
• inflamación de la córnea
• sinusitis
• malestar general
• erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular)
• debilidad muscular/fatiga
• visión borrosa

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos
• depresión
• inflamación del iris y del cuerpo ciliar
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones en la refracción (debidas en algunos casos a la suspensión de la terapia miótica)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• pérdida repentina de conciencia
• disnea (falta de aliento)
• indigestión
• formación de cálculos renales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación inusual como hormigueo
• dificultad para dormir (insomnio)
• pesadillas
• disminución del deseo sexual
• ictus (accidente cerebrovascular)
• irritación del ojo(s), incluyendo enrojecimiento, costras en el párpado(s) y dolor ocular
• baja presión ocular
• hinchazón de la córnea (con síntomas como alteraciones visuales), desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía de filtración, lo que puede causar trastornos visuales
• zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• dolor torácico
• palpitaciones (latido cardíaco rápido o fuerte)
• frecuencia cardíaca ralentizada
• trastornos del ritmo cardíaco
• reducción del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral)
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con falta de aliento e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos)
• paro cardíaco
• manos y pies fríos
• fenómeno de Raynaud (dedos de manos y pies entumecidos y fríos)
• edema (acumulación de líquidos)
• rinitis y dificultad respiratoria, como falta de aliento/respiración corta y, más raramente, sibilancias
• tos y sangrado nasal
• insuficiencia respiratoria
• sequedad de boca
• dermatitis de contacto
• pérdida de cabello
• erupción cutánea de aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis
• enfermedad de Peyronie (que puede provocar una curvatura del pene)
• reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picor
• erupción facial, dolor articular, problemas musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• pérdida de memoria
• aumento de signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular)
• disminución temporal de la vista, que puede normalizarse tras la interrupción del tratamiento
• párpados superiores caídos (que mantienen el ojo parcialmente cerrado), visión doble
• calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• irritación de la garganta
• diarrea
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa)
• en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, respiración jadeante o reacciones alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Como con otros medicamentos para aplicación ocular, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes administrados por vía endovenosa u oral. La frecuencia de efectos adversos tras la aplicación tópica en los ojos es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o inyectable. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se utilizan para el tratamiento de enfermedades oculares:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles bajos de azúcar en sangre
• un tipo de trastorno del ritmo cardíaco
• insuficiencia cardíaca
• dolor abdominal
• vómitos
• dolor muscular no relacionado con ejercicio físico
• disfunción sexual
• alucinaciones

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzocobbe

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura: utilizar dentro de los 28 días. Transcurrido este periodo, desechar cualquier cantidad de solución no utilizada.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dorzocobbe
Los principios activos son: dorzolamida y timolol. Cada ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (como
clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).
Los demás componentes son:
manitol, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato sódico, hidróxido sódico para la regulación del pH y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Dorzocobbe y contenido del envase
Dorzocobbe es una solución ligeramente viscosa, clara e incolora, contenida en un frasco blanco opaco de polietileno de media densidad con gotero soldado y tapón de dos piezas. Cada frasco contiene 5 ml de solución para colirio.
Dorzocobbe se presenta en envases de 1, 3 o 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores
Famar A.V.E.
Alimos Plant 63,
Agiou Dimitriou str. Alimos, Attiki
17456 Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Pallini,
Attikis
15351 Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria Dorzolamid + Timolol 1A Pharma 20 mg/ml + 5mg/ml - Augentropfen, , Lösung
Bélgica Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dinamarca Dorlatim
Alemania Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Italia Dorzocobbe
Letonia Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Suecia Dorlatim