Дорзоламід MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для користувача

Дорзоламід MYLAN GENERICS 20 мг/мл розчин для крапель у очі

дorzоламід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дорзоламід MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Дорзоламід MYLAN GENERICS
3. Як застосовувати Дорзоламід MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорзоламід MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорзоламід MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Дорзоламід MYLAN GENERICS випускається у вигляді стерильного розчину для очей. Дорзоламід MYLAN GENERICS
містить як активну речовину дорзоламід — сполуку, пов’язану з сульфонамідами.
Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються офтальмологічними інгібіторами карбоангідрази, що знижують підвищений тиск у оці.
Дорзоламід застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску та лікування глаукоми
(відкритокутовий глаукома, псевдоекзфоліативна глаукома). Дорзоламід MYLAN GENERICS може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження очного тиску (такими як бета-блокатори).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорзоламіду MYLAN GENERICS

Не застосовуйте Дорзоламід MYLAN GENERICS:

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас порушений рівень pH у крові (порушення кислотно-лужного балансу).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дорзоламіду MYLAN GENERICS:

• якщо у Вас є або були раніше захворювання печінки;
• якщо Вам діагностували ураження рогівки;
• якщо у Вас була алергічна реакція на будь-який лікарський засіб, подібний до сульфонамідів, наприклад, ко-тримоксазол;
• якщо Ви пройшли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці;
• якщо у Вас були офтальмологічні захворювання або дуже низький очний тиск (гіпотонія);
• якщо у Вас були камені в нирках;
• якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонатної ангідрази перорально, наприклад, ацетазоламід;
• якщо Ви носите контактні лінзи (див. розділ «Дорзоламід MYLAN GENERICS містить як консервант бензалконію хлорид»).

Увага для осіб, які займаються спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Забороняється приймати препарат у інших терапевтичних цілях, з іншою дозувальною схемою або іншим способом застосування, ніж зазначено.
Під час лікування
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне подразнення очей або будь-які нові офтальмологічні проблеми, такі як почервоніння очей, набряк поверхневого шару ока або повіки.
Припиніть застосування Дорзоламіду MYLAN GENERICS і негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте, що Дорзоламід MYLAN GENERICS викликає у Вас алергічну реакцію (наприклад, висипання, свербіж або запалення ока).

Діти та підлітки
Дорзоламід MYLAN GENERICS слід застосовувати дітям та підліткам лише у тому випадку, коли переваги переважають ризики. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або могли б приймати або використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що без рецепта.
Особливо Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інший інгібітор карбонатної ангідрази перорально, наприклад, ацетазоламід.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Годування груддю
Якщо необхідне лікування цим лікарським засобом, годування груддю не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дорзоламід MYLAN GENERICS може викликати запаморочення та порушення зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Дорзоламід MYLAN GENERICS містить як консервант бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та надійдіть їх знову через 15 хвилин.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Дорзоламід MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Правильну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.
Коли Дорзоламід MYLAN GENERICS застосовується окремо, рекомендована доза становить по одній краплі в уражене око/ока тричі на добу, наприклад, вранці, вдень і ввечері.
Якщо ваш лікар призначив вам застосовувати Дорзоламід MYLAN GENERICS разом з бета-блокатором у вигляді крапель для очей (інші ліки, що знижують тиск у оці), рекомендована доза становить одну краплю Дорзоламіду MYLAN GENERICS у уражене око/ока двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
Якщо ви застосовуєте Дорзоламід MYLAN GENERICS разом з іншими краплями для очей, дотримуйтесь інтервалу між застосуванням принаймні 10 хвилин між Дорзоламідом MYLAN GENERICS та іншим лікарським засобом.
Якщо ви починаєте застосовувати Дорзоламід MYLAN GENERICS замість інших крапель для очей, призначених для зниження тиску в оці, припиніть застосовувати інший лікарський засіб після прийому відповідної дози цього дня та розпочніть застосування Дорзоламіду MYLAN GENERICS наступного дня.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.
Кінчик крапельниці не повинен торкатися ока або навколишніх ділянок ока. Це може призвести до бактеріальної контамінації, що спричиняє інфекції очей, які можуть викликати серйозні ушкодження ока або навіть втрату зору.
Щоб уникнути можливої контамінації крапельниці, тримайте кінчик крапельниці подалі від будь-яких поверхонь.

Інструкції щодо застосування
Рекомендується завжди мити руки перед застосуванням крапель для очей.
Може бути зручніше застосовувати краплі перед дзеркалом.

1. Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що захисна стрічка на горлечку флакона є непошкодженою. Наявність зазору між флаконом і кришкою є нормальною для флакона, який ще не відкривали. Потім розірвіть захисну стрічку.
2. Зніміть кришку флакона.
3. Нахиліть голову назад і трохи відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
4. Переверніть флакон і натисніть, доки не потрапить одна крапля в око, як призначив ваш лікар. НЕ ДОТИКАЙТЕ КІНЧИКОМ КРАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА АБО ПОВІК.
5. Повторіть кроки 3 і 4 для іншого ока, якщо лікар призначив лікування для обох очей.
6. Закрийте флакон кришкою та поставте його у вертикальне положення після використання.

Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

Якщо ви застосували більше Дорзоламіду MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око або якщо вміст флакона було проковтнуто, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід MYLAN GENERICS
Дуже важливо застосовувати Дорзоламід MYLAN GENERICS так, як призначив лікар.
Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо ви згадали про пропущену дозу лише за короткий час до наступної запланованої дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування з наступної дози в призначений час.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дорзоламідом MYLAN GENERICS
Дорзоламід MYLAN GENERICS слід застосовувати щодня, щоб забезпечити належну дію. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть застосування Дорзоламіду MYLAN GENERICS і негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Поширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• Ураження переднього відділу ока, що може спричинити біль у оці, почервоніння ока, розмите зору з можливою світлобоязню або відчуттям наявності стороннього тіла в оці (поверхневий пунктирний кератит)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• Набряк райдужної оболонки (кольорової частини ока), що може спричинити розмите зору, бачення темних плям, які здаються рухомими в оці, або спалахи світла (іридоцикліт)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовою або дуже сверблячою висипкою, раптовим набряком ока, повік, губ, язика, обличчя, рук або горла, що може спричинити утруднення дихання та задиху
• Надмірно болюче почервоніння шкіри, утворення великих пухирів, шелушіння шкіри, кровотечі з губ, очей, статевих органів або рота, що супроводжується підвищенням температури (ці симптоми можуть свідчити про синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз)
• Раптова втрата зору, що супроводжується більом і іноді нудотою та блювотою, яка може виникнути після хірургічного втручання на оці (відшарування судинної оболонки)
• Помітне зниження внутрішньоочного тиску, що може призвести до проблем із очима, таких як втрата зору або спотворення зору.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Відчуття печіння та колючого болю в очах.

Поширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• Головний біль
• Підвищене сльозовиділення
• Запалення або інфекція ока
• Запалення або утворення корок на повіках
• Свербіж у оці
• Подразнення повік
• Розмите зору (без інших побічних ефектів)
• Нудота
• Відчуття гіркого смаку
• Слабкість або відчуття втоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Запаморочення
• Поколювання в руках і/або ногах
• Подразнення очей, що може спричинити почервоніння та біль у оці
• Утруднення фокусування на віддалених предметах (близна), що зазвичай зникає після припинення лікування
• Набряк передньої поверхні ока, що може призвести до розмитого зору з можливим виникненням ореолів навколо предметів (кращевий набряк)
• Кровотеча з носа
• Подразнення горла
• Сухість у роті
• Свербляча та лущена шкіра, іноді з печінням і відчуттям уколів, яка може з’являтися також на шкірі навколо ока і може бути ознакою алергічної реакції ока
• Ниркові камені.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Задиха
• Відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
• Підвищена чутливість очей до світла
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Підвищення частоти серцевих скорочень
• Підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорзоламід MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Після відкриття флакона Дорзоламід MYLAN GENERICS можна зберігати не більше 28 днів. Тому флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо частина розчину залишилася.
Щоб допомогти собі пам’ятати, запишіть на упаковці дату відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорзоламід MYLAN GENERICS

• Діючою речовиною є дорзоламід. 1 мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду).
• Інші складові: бензалконію хлорид (як консервант) (див. розділ 2), манітол, гідроксиетилцелюлоза, натрію цитрат, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дорзоламіду MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Дорзоламід MYLAN GENERICS — це стерильний розчин з буферним рН, безбарвний, трохи в'язкий, який міститься
у білому пластиковому флаконі з захисною стрічкою та кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню, складеною з двох частин.
Кожен флакон містить 5 мл розчину для крапель у очі.
Дорзоламід MYLAN GENERICS доступний у упаковках по 1, 3 або 6 флаконів.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач авторизації на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробники:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki, Греція
Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories – 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублін 13, Ірландія
Famar SA – 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Афіни, 174-56, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Франція «Dorzolamide Viatris 2 %, collyre en solution»
Італія «DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS»
Португалія «Dorzolamida Mylan, 20 mg/ml, colírio, solução»
Нідерланди «Dorzolamide Viatris 20 mg/ml, oogdruppels oplossing»
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) «Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution»