Dorzolamida Mylan Generics

Folleto informativo: información para el usuario

Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml colirio, solución

dorzolamida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dorzolamide Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamide Mylan Generics
3. Cómo usar Dorzolamide Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamide Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dorzolamide Mylan Generics y para qué se utiliza

Dorzolamide Mylan Generics se presenta como una solución estéril para uso oftálmico. Dorzolamide Mylan Generics
contiene como principio activo dorzolamida, un compuesto relacionado con las sulfonamidas.
La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica oftálmica que reducen
la presión elevada en el ojo.
La dorzolamida se utiliza para disminuir la presión intraocular elevada y para tratar el glaucoma
(glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo). Dorzolamide Mylan Generics puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión ocular (llamados beta-bloqueantes).

2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamide Mylan Generics

No use Dorzolamide Mylan Generics:

• si es alérgico a la dorzolamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene graves problemas renales.
• si padece una alteración del pH en la sangre (equilibrio ácido-base).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Dorzolamide Mylan Generics:

• si padece o ha padecido en el pasado problemas hepáticos.
• si le han diagnosticado un defecto de la córnea.
• si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier medicamento similar a las sulfonamidas, por ejemplo, co-trimoxazol.
• si se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica ocular.
• si ha sufrido problemas oculares o una presión ocular muy baja (hipotonía).
• si ha tenido antecedentes de cálculos renales.
• si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral, por ejemplo, acetazolamida.
• si usa lentes de contacto (ver la sección “Dorzolamide Mylan Generics contiene como conservante el benzalconio cloruro”).

Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en dopaje. Está prohibida
la administración diferente a la indicada para fines terapéuticos, esquema posológico y vía de administración,
a las especificadas.
Durante el tratamiento
Debe contactar inmediatamente con su médico si desarrolla irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular,
como enrojecimiento del ojo, hinchazón de la capa superficial del ojo o del párpado.
Deje de usar Dorzolamide Mylan Generics y contacte inmediatamente con su médico si sospecha que este
medicamento le está provocando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor o inflamación del ojo).

Niños y adolescentes
Dorzolamide Mylan Generics debe usarse en niños y adolescentes solo si los beneficios superan los riesgos.
Su médico podrá asesorarle adecuadamente.

Otros medicamentos y Dorzolamide Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral,
como la acetazolamida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o si está
planeando un embarazo.

Lactancia
Si es necesario un tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia. Informe a su médico si
está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dorzolamide Mylan Generics puede causar mareos y trastornos visuales en algunos pacientes. No conduzca ni
utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

Dorzolamide Mylan Generics contiene como conservante el benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 0,075 mg de benzalconio cloruro por cada mililitro.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de su
color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y vuelva a colocarlas tras 15 minutos.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o trastornos de la
córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor
tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Dorzolamide Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.
Cuando Dorzolamide Mylan Generics se utiliza solo, la dosis recomendada es una gota en el/los ojo/s afectado/s tres veces al día, por ejemplo, por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si su médico le ha recetado utilizar Dorzolamide Mylan Generics junto con un colirio betabloqueante (otros medicamentos que reducen la presión intraocular), la dosis recomendada es de 1 gota de Dorzolamide Mylan Generics en el/los ojo/s afectado/s dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si utiliza Dorzolamide Mylan Generics junto con otro colirio, espere al menos 10 minutos entre la administración de Dorzolamide Mylan Generics y la del otro medicamento.
Si va a comenzar a utilizar Dorzolamide Mylan Generics para sustituir otro colirio empleado para reducir la presión intraocular, debe dejar de usar el otro medicamento tras haber tomado la dosis correspondiente de ese día e iniciar Dorzolamide Mylan Generics al día siguiente.
No cambie la dosis del medicamento sin hablarlo antes con su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
La punta del cuentagotas no debe entrar en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes del ojo. Podría producirse una contaminación bacteriana que podría causar infecciones oculares, las cuales podrían provocar graves daños en el ojo o incluso pérdida de la visión.
Para evitar posibles contaminaciones del cuentagotas, mantenga la punta del cuentagotas alejada de cualquier superficie.

Instrucciones para la aplicación
Se recomienda lavarse siempre las manos antes de aplicar el colirio.
Puede resultar más fácil aplicar el colirio delante de un espejo.

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la banda de seguridad situada en el cuello del frasco es intacta. Es normal que exista un espacio entre el frasco y la tapa en un frasco que aún no ha sido abierto. A continuación, rompa la banda de seguridad.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el ojo.
4. Doble el frasco y presione hasta que se haya introducido una sola gota en el ojo según lo indicado por su médico. NO PONGA EN CONTACTO LA PUNTA DEL CUENTAGOTAS CON EL OJO NI CON EL PÁRPADO.
5. Repita los pasos 3 y 4 para el otro ojo si su médico ha indicado el tratamiento en ambos ojos.
6. Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco en posición vertical tras su uso.

Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

Si utiliza más Dorzolamide Mylan Generics de lo que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o si el contenido del frasco es ingerido, debe contactar inmediatamente con su médico.

Si olvida utilizar Dorzolamide Mylan Generics
Es importante utilizar Dorzolamide Mylan Generics según las indicaciones de su médico.
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si no recuerda la dosis olvidada hasta poco antes de la siguiente dosis programada, omita la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis en el momento previsto.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamide Mylan Generics
Dorzolamide Mylan Generics debe utilizarse cada día para que sea eficaz. Si necesita interrumpir el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de usar Dorzolamide Mylan Generics e inmediatamente acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano o consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Daño en la parte anterior del ojo, que puede causar dolor ocular, enrojecimiento del ojo y visión borrosa con posible sensibilidad a la luz o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis punteada superficial)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón del iris (la parte coloreada del ojo) que puede causar visión borrosa, visión de manchas oscuras que parecen moverse en el ojo, o posibles destellos de luz (iridociclitis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas que pueden manifestarse con erupción cutánea repentina o muy pruriginosa, hinchazón repentina del ojo, párpados, labios, lengua, cara, manos o garganta, que puede causar dificultad para respirar y falta de aire
• Enrojecimiento cutáneo extremadamente doloroso, formación de ampollas extensas, descamación de la piel, sangrado en labios, ojos, genitales o boca, acompañado de fiebre (estos síntomas pueden indicar un síndrome de Stevens-Johnson o una necrólisis epidérmica tóxica)
• Pérdida repentina de la visión, acompañada de dolor y a veces de náuseas y vómitos, que pueden ocurrir tras una cirugía ocular (desprendimiento de coroides)
• Disminución notable de la presión intraocular, que puede provocar problemas oculares como pérdida de la visión o visión distorsionada.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de escozor y dolor punzante en los ojos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Aumento de la lagrimation
• Inflamación o infección del ojo
• Inflamación o formación de costras en los párpados
• Picor en el ojo
• Irritación de los párpados
• Visión borrosa (sin otros efectos adversos)
• Náuseas
• Sensación de sabor amargo
• Debilidad o sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Mareo
• Hormigueo en las manos y/o en los pies
• Irritación ocular que puede causar enrojecimiento y dolor en el ojo
• Dificultad para enfocar objetos lejanos (miopía), que normalmente desaparece al interrumpir el tratamiento
• Hinchazón de la superficie anterior del ojo que puede provocar visión borrosa con posible aparición de halos alrededor de los objetos (edema corneal)
• Hemorragia nasal
• Irritación de la garganta
• Sequedad de boca
• Piel pruriginosa y escamosa, a veces con escozor y sensación de picaduras, que puede aparecer también en la piel alrededor del ojo y puede ser un signo de reacción alérgica ocular
• Cálculos renales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Respiración sibilante
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
• Sensibilidad anormal de los ojos a la luz
• Latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Aumento de la presión arterial.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamide Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Conservar a una temperatura
inferior a 30°C.
Una vez abierto, Dorzolamide Mylan Generics puede conservarse como máximo durante 28 días. Por lo tanto,
debe desechar el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura, incluso si aún queda parte de la
solución.
Para ayudarle a recordarlo, escriba en el envase la fecha de apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dorzolamide Mylan Generics

• El principio activo es la dorzolamida. 1 ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida clorhidrato).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (como conservante) (ver sección 2), manitol, hidroxietilcelulosa, citrato sódico, hidróxido sódico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dorzolamide Mylan Generics y contenido del envase
Dorzolamide Mylan Generics es una solución estéril, tamponada en pH, incolora y ligeramente viscosa, contenida
en un frasco blanco de plástico con precinto de seguridad y tapón a prueba de manipulaciones compuesto por
dos piezas.
Cada frasco contiene 5 ml de solución para colirio.
Dorzolamide Mylan Generics se presenta en envases de 1, 3 o 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productores:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki, Grecia
Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories – 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Irlanda
Famar SA – 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Atenas, 174-56 Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Francia: “Dorzolamide Viatris 2%, collyre en solution”
Italia: “DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS”
Portugal: “Dorzolamida Mylan, 20 mg/ml, colírio, solução”
Países Bajos: “Dorzolamide Viatris 20 mg/ml, oogdruppels oplossing”
Reino Unido (Irlanda del Norte): “Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution”