Дорзоламид Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дорзоламид Майлан Дженерикс 20 мг/мл глазные капли, раствор

дorzоламид
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дорзоламид Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Дорзоламида Майлан Дженерикс
Как применять Дорзоламид Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Дорзоламид Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дорзоламид Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Дорзоламид Майлан Дженерикс выпускается в виде стерильного глазного раствора. Дорзоламид Майлан Дженерикс содержит в качестве действующего вещества дорзоламид, соединение, относящееся к сульфонамидам.
Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами карбоангидразы для местного применения, которые снижают повышенное внутриглазное давление.
Дорзоламид применяется для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы (глаукома с открытым углом, псевдоэксфолиативная глаукома). Дорзоламид Майлан Дженерикс может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для снижения внутриглазного давления (такими как бета-блокаторы).

2. Что нужно знать перед применением Дорзоламид Майлан Дженерикс

Не используйте Дорзоламид Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на дорзоламид или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас нарушение pH крови (нарушение кислотно-щелочного баланса).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дорзоламид Майлан Дженерикс:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
если вам поставлен диагноз патологии роговицы;
если у вас была аллергическая реакция на любые лекарственные средства, относящиеся к сульфонамидам, например, на ко-тримоксазол;
если вы перенесли или собираетесь пройти хирургическую операцию на глазу;
если у вас были проблемы с глазами или очень низкое внутриглазное давление (гипотония);
если у вас в анамнезе мочекаменная болезнь;
если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы внутрь, например, ацетазоламид;
если вы носите контактные линзы (см. раздел «Дорзоламид Майлан Дженерикс содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид»).

Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение, отличное от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.
Во время лечения
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появилось раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаза, отёк поверхностного слоя глаза или века.
Прекратите применение Дорзоламид Майлан Дженерикс и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете, что препарат вызывает у вас аллергическую реакцию (например, сыпь, зуд или воспаление глаза).

Дети и подростки
Применение Дорзоламид Майлан Дженерикс у детей и подростков допустимо только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможные риски. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Другие лекарственные средства и Дорзоламид Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, применяете или недавно принимали, применяли, или можете начать принимать, применять любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы внутрь, например, ацетазоламид.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание
Если требуется лечение этим препаратом, кормление грудью не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дорзоламид Майлан Дженерикс может вызывать головокружение и нарушения зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Дорзоламид Майлан Дженерикс содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением препарата и вставьте их обратно через 15 минут.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Дорзоламид Майлан Дженерикс

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Правильная доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.
Когда Дорзоламид Майлан Дженерикс применяется самостоятельно, рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (или глаза) 3 раза в день, например, утром, днём и вечером.
Если врач назначил вам применение Дорзоламида Майлан Дженерикс вместе с бета-блокатором в форме глазных капель (другие лекарственные средства, снижающие внутриглазное давление), рекомендуемая доза составляет 1 каплю Дорзоламида Майлан Дженерикс в пораженный глаз (или глаза) 2 раза в день, например, утром и вечером.
Если вы используете Дорзоламид Майлан Дженерикс вместе с другими глазными каплями, соблюдайте интервал не менее 10 минут между введением Дорзоламида Майлан Дженерикс и другого препарата.
Если вы начинаете применение Дорзоламида Майлан Дженерикс вместо другого глазного средства, снижающего внутриглазное давление, прекратите применение прежнего препарата после приема соответствующей дозы в этот день и начните применение Дорзоламида Майлан Дженерикс на следующий день.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, немедленно свяжитесь с врачом.
Кончик пипетки-капельницы не должен касаться глаза или окружающих его тканей. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое может вызвать инфекцию глаза и привести к серьёзным повреждениям глаза или даже к потере зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения пипетки, держите её наконечник подальше от контакта с любой поверхностью.

Инструкция по применению

Рекомендуется всегда мыть руки перед закапыванием глазных капель.
Закапывать глазные капли удобнее перед зеркалом.

Перед первым применением препарата убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона не повреждена. Наличие зазора между флаконом и колпачком является нормальным явлением для неоткрытого флакона. Затем разорвите защитную полоску.
Снимите колпачок с флакона.
Запрокиньте голову назад и слегка потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
Переверните флакон и нажмите на него, пока в глаз не попадёт одна капля, как предписано врачом. НЕ ДОПУСКАЙТЕ КОНТАКТА НАКОНЕЧНИКА ПИПЕТКИ С ГЛАЗОМ ИЛИ ВЕКОМ.
Повторите шаги 3 и 4 для другого глаза, если врач назначил лечение обоих глаз.
После использования снова закройте флакон колпачком и поставьте его вертикально.

Закройте глаз и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.

Если вы применили Дорзоламид Майлан Дженерикс в дозе больше рекомендованной

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Дорзоламид Майлан Дженерикс

Важно применять Дорзоламид Майлан Дженерикс строго по назначению врача.
Если вы забыли закапать очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если вы вспомнили о пропущенной дозе незадолго до времени следующего применения, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Дорзоламидом Майлан Дженерикс

Дорзоламид Майлан Дженерикс необходимо применять каждый день для достижения должного эффекта. Если вы решите прекратить лечение, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Дорзоламида Майлан Дженерикс и обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Повреждение переднего отдела глаза, которое может вызывать боль в глазу, покраснение глаза, нечёткое зрение, возможную светочувствительность или ощущение инородного тела в глазу (поверхностная точечная кератит)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

Отёк радужной оболочки (окрашенной части глаза), который может вызывать нечёткое зрение, появление тёмных пятен, которые, как будто, движутся в поле зрения, или вспышки света (иридоциклит)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

Аллергические реакции, которые могут проявляться внезапной сыпью или сильно зудящей кожной сыпью, внезапным отёком глаза, век, губ, языка, лица, рук или горла, что может вызвать затруднение дыхания и одышку
Сильное болезненное покраснение кожи, образование крупных волдырей, шелушение кожи, кровотечение из губ, глаз, половых органов или рта, сопровождающееся лихорадкой (эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
Внезапная потеря зрения, сопровождающаяся болью и иногда тошнотой и рвотой, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства на глазу (отслоение хориоидеи)
Значительное снижение внутриглазного давления, которое может привести к проблемам с глазом, таким как потеря зрения или искажение зрения.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10):

Ощущение жжения и укола в глазах

Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль
Повышенное слезотечение
Воспаление или инфекция глаза
Воспаление или образование корочек на веках
Зуд в глазу
Раздражение век
Нечёткое зрение (без других побочных эффектов)
Тошнота
Ощущение горького вкуса
Слабость или чувство усталости

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

Головокружение
Покалывание в руках и/или ногах
Раздражение глаз, которое может вызывать покраснение и боль в глазу
Затруднение фокусировки на удалённых объектах (миопия), которое обычно исчезает после прекращения лечения
Отёк передней поверхности глаза, который может привести к нечёткому зрению и появлению ореолов вокруг предметов (отёк роговицы)
Кровотечение из носа
Раздражение горла
Сухость во рту
Зудящая и шелушащаяся кожа, иногда с жжением и ощущением уколов, которая может появляться также на коже вокруг глаза и может быть признаком аллергической реакции глаза
Почечнокаменная болезнь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание
Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
Повышенная чувствительность глаз к свету
Усиленное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение)
Учащение пульса
Повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дорзоламид Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Хранить при температуре ниже 30 °С.
После вскрытия флакон с Дорзоламидом Майлан Дженерикс можно хранить не более 28 дней. Поэтому вы должны выбросить флакон через 4 недели после первой его открывки, даже если часть раствора осталась.
Чтобы вам было легче запомнить, запишите на упаковке дату вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорзоламид Майлан Дженерикс

Действующее вещество — дорзоламид. 1 мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида).
Другие компоненты: бензалкония хлорид (в качестве консерванта) (см. раздел 2), маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, цитрат натрия, гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дорзоламида Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Дорзоламид Майлан Дженерикс — стерильный буферный раствор с нейтральным pH, бесцветный, слегка вязкий, содержащийся
в белом пластиковом флаконе с защитной полоской и колпачком, предотвращающим несанкционированное вскрытие, состоящим из
двух частей.
Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель — раствора.
Дорзоламид Майлан Дженерикс выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производители:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki, Греция
Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories – 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублин 13, Ирландия
Famar SA – 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Афины, 174-56, Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)
с нижеследующими торговыми наименованиями:
Франция «Dorzolamide Viatris 2%, collyre en solution»
Италия «DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS»
Португалия «Dorzolamida Mylan, 20 mg/ml, colírio, solução»
Нидерланды «Dorzolamide Viatris 20 mg/ml, oogdruppels oplossing»
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) «Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution»