Ulotka: informacje dla użytkownika

Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml roztwór do oczu

dorzolamide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dorzolamide Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamide Mylan Generics
Jak stosować Dorzolamide Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dorzolamide Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorzolamide Mylan Generics i do czego służy

Dorzolamide Mylan Generics jest dostarczany w postaci sterylnego roztworu do oczu. Dorzolamide Mylan Generics
zawiera jako substancję czynną dorzolamidę, związek pokrewny sulfonamidom.
Dorzolamida należy do grupy leków zwanych doustnymi inhibitorami anhydrazy węglowej, które obniżają
podwyższone ciśnienie w oku.
Dorzolamida jest stosowana w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz w leczeniu jaskry
(jaskra otwartego kąta, jaskra pseudopłatkowa). Dorzolamide Mylan Generics może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (takimi jak beta-blokery).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamide Mylan Generics

Nie stosuj Dorzolamide Mylan Generics:

jeśli jest uczulony na dorzolamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek,
jeśli ma zaburzenia pH we krwi (równowagę kwasowo-zasadową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dorzolamide Mylan Generics skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli ma lub miał wcześniej problemy z wątrobą,
jeśli stwierdzono u niego wadę rogówki,
jeśli miał reakcję alergiczną na którykolwiek lek podobny do sulfonamidów, np. ko-trimoksazol,
jeśli został lub ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka,
jeśli miał wcześniej problemy okularne lub bardzo niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe (hipotonia),
jeśli miał wcześniej kamienie nerkowe,
jeśli przyjmuje doustny inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetylozolamid,
jeśli nosi soczewki kontaktowe (zobacz punkt „Dorzolamide Mylan Generics zawiera jako środek konserwujący benzalkonium chlorku”).

Uwaga dla osób uprawniających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż wskazano wskazaniami terapeutycznymi, dawkowaniem i drogą podania, podanymi w ulotce.
Podczas leczenia
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe objawy okularne, takie jak zaczerwienienie oka, obrzęk powierzchniowej warstwy oka lub powieki.
Przestań stosować Dorzolamide Mylan Generics i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że Dorzolamide Mylan Generics wywołuje u niego reakcję alergiczną (np. wysypka, swędzenie lub zapalenie oka).
Dzieci i młodzież
Dorzolamide Mylan Generics powinno być stosowane u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Lekarz udzieli odpowiedniej porady.
Inne leki i Dorzolamide Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków, również tych bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje doustny inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetylozolamid.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie powinna stosować tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Jeśli konieczne jest leczenie tym lekiem, karmienie piersią nie jest zalecane. Powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dorzolamide Mylan Generics może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów.
Dorzolamide Mylan Generics zawiera jako środek konserwujący benzalkonium chlorku
Ten lek zawiera 0,075 mg benzalkonium chlorku w każdym mililitrze.
Benzalkonium chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i załóż je ponownie po upływie 15 minut.
Benzalkonium chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzolamide Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiednia dawka i długość leczenia zostaną ustalone przez Twojego lekarza.
Gdy Dorzolamide Mylan Generics jest stosowany samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla do oka/oka dotkniętego 3 razy dziennie, np. rano, po południu i wieczorem.
Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie Dorzolamide Mylan Generics w połączeniu z kroplami ocznymi zawierającymi beta-bloker (innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku), zalecana dawka to 1 kropla Dorzolamide Mylan Generics do oka/oka dotkniętego 2 razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz Dorzolamide Mylan Generics razem z innymi kroplami do oczu, odczekaj co najmniej 10 minut między podaniem Dorzolamide Mylan Generics a innym lekiem.
Jeśli zaczynasz stosować Dorzolamide Mylan Generics jako zamiennik innego leku stosowanego do obniżania ciśnienia w oku, przestań stosować poprzedni lek po przyjęciu odpowiedniej dawki w danym dniu i rozpocznij stosowanie Dorzolamide Mylan Generics następnego dnia.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Koniuszek kroplówki nie powinien dotykać oka ani okolicznych tkanek. Może to prowadzić do zakażenia bakteryjnego, które może spowodować infekcję oka, poważne uszkodzenie oka lub nawet utratę wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia kroplówki, trzymaj koniuszek kroplówki z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania
Zaleca się zawsze mycie rąk przed zastosowaniem kropli do oczu.
Stosowanie kropli może być łatwiejsze przed lustrem.

Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce fiolki jest nieuszkodzona. Przestrzeń między fiolką a kapslem jest normalna dla nieotwartej fiolki. Następnie złam taśmę zabezpieczającą.
Zdejmij kapsel z fiolki.
Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem.
Odwróć fiolkę i naciśnij, aż pojedyncza kropla zostanie wprowadzona do oka zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAJ KONIUSZKIEM KROPLÓWKI OKA ANI POWIEKA.
Powtórz kroki 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
Po użyciu ponownie załóż kapsel i zamknij fiolkę w pozycji pionowej.

Zamknij oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzolamide Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli wlejesz zbyt wiele kropli do oka lub zawartość fiolki zostanie połknięta, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Dorzolamide Mylan Generics
Ważne jest, aby stosować Dorzolamide Mylan Generics zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nie przypomnisz sobie o zapomnianej dawce dopiero tuż przed planowanym czasem następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamide Mylan Generics
Dorzolamide Mylan Generics należy stosować codziennie, aby działać odpowiednio. Jeśli musisz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań stosować Dorzolamidę Mylan Generics i natychmiast udaj się do najbliższego szpitala na SOR
lub skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Uszkodzenie przedniego odcinka oka, które może powodować ból oka, zaczerwienienie oka i rozmyte widzenie, możliwe nadwrażliwość na światło lub uczucie ciała obcego w oku (powierzchowna punktowa keratopatia)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Opuchlizna tęczówki (kolorowej części oka), która może powodować rozmyte widzenie, widzenie ciemnych plam przesuwających się w oku lub możliwe błyski światła (irydocyklit)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłą, silnie swędzącą wysypką, nagłym obrzękiem oka, powiek, warg, języka, twarzy, rąk lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i duszność
Nadmiernie bolesne zaczerwienienie skóry, powstawanie dużych pęcherzy, łuszczenie się skóry, krwawienie z ust, oczu, narządów płciowych lub warg, towarzyszące gorączce (te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka)
Nagła utrata wzroku, towarzysząca bólowi, a czasem nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji oka (odwarstwienie tuniczki naczyniowej)
Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrz oka, które może prowadzić do problemów z okiem, takich jak utrata wzroku lub zniekształcenie widzenia.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Odczucie pieczenia i ukłucia w oku.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy
Zwiększone łzawienie
Zapalenie lub infekcja oka
Zapalenie lub powstawanie skórek na powiekach
Swędzenie oka
Podrażnienie powiek
Rozmyte widzenie (bez innych działań niepożądanych)
Nudności
Odczucie gorzkiego smaku
Osłabienie lub uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zawroty głowy
Mrowienie w rękach i/lub stopach
Podrażnienie oczu, które może powodować zaczerwienienie i ból oka
Trudności w skupieniu wzroku na odległych obiektach (nadwzroczność), które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia
Opuchlizna przedniej powierzchni oka, która może prowadzić do rozmytego widzenia i pojawienia się aureol wokół przedmiotów (obrzęk rogówki)
Krwawienie z nosa
Podrażnienie gardła
Suchość jamy ustnej
Swędząca i łuszcząca się skóra, czasem z uczuciem pieczenia i ukłucia, która może również pojawić się w okolicy oka i może być objawem reakcji alergicznej oka
Kamica nerkowa.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Świszczący oddech
Odczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)
Niezwykła wrażliwość oczu na światło
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
Zwiększenie częstości akcji serca
Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorzolamide Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po
„Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Przechowywać w temperaturze
niższej niż 30°C.
Po otwarciu butelki Dorzolamide Mylan Generics można przechowywać maksymalnie przez 28 dni. Dlatego butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, nawet jeśli część roztworu została.
Aby ułatwić zapamiętanie, należy wpisać na opakowaniu datę otwarcia butelki.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzolamide Mylan Generics

Substancją czynną jest dorzolamid. 1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako dorzolamidu chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorid (jako środek konserwujący) (patrz punkt 2), mannitol, hydroksyetyloceluloza, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Dorzolamide Mylan Generics i zawartości opakowania
Dorzolamide Mylan Generics to sterylne, lekko lepkie, bezbarwne roztwory o zbuforowanym pH, zawarte
w białym plastikowym butelkowym pojemniku z taśmą ochronną i dwuczęściowym korkiem zapobiegającym otwarciu przez osoby nieupoważnione.
Każdy buteleczka zawiera 5 ml kropli do oczu w postaci roztworu.
Dorzolamide Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producenci:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki, Grecja
Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories – 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia
Famar SA – 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Ateny, 174-56 Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Francja „Dorzolamide Viatris 2 %, collyre en solution”
Włochy „DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS”
Portugalia „Dorzolamida Mylan, 20 mg/ml, colírio, solução”
Holandia „Dorzolamide Viatris 20 mg/ml, oogdruppels oplossing”
Wielka Brytania (Irlandia Północna) „Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution”