Інструкція: інформація для користувача

Дорзоламід Ауробіндо 20 мг/мл, око краплі, розчин

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дорзоламід Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Дорзоламіду Ауробіндо
Як застосовувати Дорзоламід Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дорзоламід Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорзоламід Ауробіндо і для чого його застосовують

Дорзоламід Ауробіндо — це стерильний очний розчин. Дорзоламід Ауробіндо містить дорзоламід, сульфамідну речовину, як активну діючу речовину.
Дорзоламід Ауробіндо є інгібітором карбонатної ангідрази для офтальмологічного застосування, який знижує очний тиск.
Він показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску при таких станах, як очна гіпертензія та глаукома (глаукома з відкритим кутом, псевдоекзфоліативна глаукома). Дорзоламід Ауробіндо може застосовуватися як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують очний тиск (так звані бета-блокатори).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дорзоламід Ауробіндо

Не застосовуйте Дорзоламід Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Дорзоламід Ауробіндо

якщо у Вас є або були в минулому захворювання печінки
якщо у Вас виявлено ураження рогівки
якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб
якщо Ви піддавалися або збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах
якщо Ви отримали травму очей або маєте інфекцію очей
якщо раніше у Вас були камені в нирках
якщо Ви приймаєте перорально інший інгібітор карбонічної ангідрази
якщо Ви носите контактні лінзи (див. розділ «Дорзоламід Ауробіндо містить консервант бензалконію хлорид»).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть подразнення або будь-які нові проблеми з очима,
такі як почервоніння або набряк поверхні ока або повіки.
Припиніть застосування Дорзоламід Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що
Дорзоламід Ауробіндо спричинив у Вас алергічну реакцію (наприклад, висип, серйозні небажані реакції з утворенням пухирців на шкірі, які можуть уражати ротову порожнину, очі та статеві органи, свербіж, запалення ока).
Діти
Дорзоламід Ауробіндо досліджувався у немовлят та дітей молодше 6 років, які мають підвищений очний тиск або у яких діагностували глаукому. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Дорзоламід Ауробіндо та інші лікарські засоби
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, такий як ацетазоламід. Цей лікарський засіб може застосовуватися як перорально, так і у вигляді крапель для очей або іншим способом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дорзоламід Ауробіндо не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це чітко не вказано лікарем.
Дорзоламід Ауробіндо не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дорзоламід Ауробіндо може спричиняти запаморочення та порушення зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Дорзоламід Ауробіндо містить консервант бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей.
Відомо, що бензалконію хлорид змінює колір м’яких контактних лінз.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Знімайте контактні лінзи перед закапуванням крапель та зачекайте щонайменше 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.

3. Як застосовувати Дорзоламід Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.
Коли Дорзоламід Ауробіндо застосовується окремо, звичайною дозою є одна крапля в уражене(і) око(а) тричі на добу, наприклад вранці, вдень і ввечері.
Якщо лікар призначив вам застосовувати Дорзоламід Ауробіндо разом із краплями для очей із групи бета-блокаторів (лікарські засоби, що знижують тиск у оці), то звичайною дозою є одна крапля Дорзоламіду Ауробіндо в уражене(і) око(а) двічі на добу, наприклад вранці та ввечері.
Якщо Дорзоламід Ауробіндо застосовується разом з іншими краплями для очей, між введенням крапель Дорзоламіду Ауробіндо та іншого лікарського засобу має пройти щонайменше 10 хвилин. Або, якщо ви повинні застосовувати Дорзоламід Ауробіндо замість інших крапель для очей, призначених для зниження тиску в оці, припиніть застосування іншого лікарського засобу після прийому відповідної дози цього засобу в той день і розпочніть лікування Дорзоламідом Ауробіндо наступного дня.
Не змінюйте дозу препарату без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви повинні припинити лікування, негайно зверніться до лікаря.
Уникайте дотику наконечника крапельниці до ока або навколишніх ділянок. Він може забруднитися бактеріями, що можуть спричинити інфекції, які призводять до серйозних ушкоджень ока, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливої бактеріальної контамінації, уникайте дотику наконечника крапельниці до будь-якої поверхні.

Інструкція щодо правильного застосування:
Рекомендується мити руки перед застосуванням крапель для очей.
Застосовувати краплі може бути зручніше перед дзеркалом.

Перед першим застосуванням препарату переконайтеся, що захисна стрічка на передній частині флакона не пошкоджена. Наявність зазору між флаконом і кришкою є нормальною для флакона, який ще не відкривали.
Зніміть кришку флакона.
Нахиліть голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня між повікою та оком.
Переверніть флакон і легенько натисніть, доки одна крапля не потрапить в око, як призначив лікар. НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ КІНЦЕМ КРАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА АБО ПОВІКА.
Повторіть кроки 3 і 4 для іншого ока, якщо лікар призначив лікування для обох очей.
Після застосування негайно закрийте флакон кришкою.

Якщо ви застосували Дорзоламід Ауробіндо у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви потрапили в око надто багато крапель або випадково проковтнули їх, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід Ауробіндо
Важливо застосовувати Дорзоламід Ауробіндо так, як призначив лікар.
Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Дорзоламідом Ауробіндо
Дорзоламід Ауробіндо слід застосовувати щодня, щоб препарат міг діяти належним чином. Якщо ви повинні припинити лікування, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас розвинуться алергічні реакції. Симптоми алергічних реакцій включають:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання
тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів на шкірі, які можуть уражати ротову порожнину, очі та статеві органи
кропив’янку

При застосуванні Дорзоламіду Ауробіндо можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

почуття печіння та уколів у оці

Побічні ефекти почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

захворювання рогівки з почервонінням очей та розмитим зором (поверхнева пунктирна кератит), запалення або набряк зовнішньої поверхні ока/очей, можливе запалення повік і/або шкіри навколо ока/очей, сльозотеча або свербіж у оці/очах, розмитий зір, ураження зовнішньої поверхні ока
нудота, почуття гіркого смаку
астенія/втома
головний біль

Побічні ефекти нечасткі (можуть виникати у до 1 людини з 100)

запалення середнього шару ока

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

набряк поверхневого шару ока, відшарування судинної оболонки, що може супроводжуватися порушеннями/змінами зору (після хірургічного втручання на оці), офтальмогіпотензія, почервоніння ока/очей, біль у оці, утворення корок на повіках, тимчасова міопія (яка зникає після припинення застосування препарату)
подразнення горла, сухість у роті
Підвищена чутливість: ознаки та симптоми місцевих реакцій (реакції на повіках) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, кропив’янку та свербіж, задиху, а в окремих випадках — бронхоспазм (скорочення гладеньких м’язів бронхів)
запаморочення, оніміння/почуття поколювання
утворення каменів у сечових шляхах
носові кровотечі
тяжка шкірна реакція, запалення шкіри

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

задиха
відчуття інородного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорзоламід Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на пакуванні після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Дорзоламід Ауробіндо слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо частина розчину залишилася. Щоб краще цього дотримуватися, запишіть дату відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорзоламід Ауробіндо

Діючою речовиною є дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду).
Інші компоненти: манітол, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дорзоламіду Ауробіндо та вміст упаковки
Дорзоламід Ауробіндо — стерильний ізотонічний буферний розчин, безбарвний, прозорий, трохи в'язкий,
який міститься в флаконі з непрозорого поліетилену середньої щільності з герметичним крапельником та кришкою,
що складається з двох змонтованих частин. Кожен флакон містить 5 мл очних крапель.
Дорзоламід Ауробіндо доступний в упаковках по 1, 3 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharmathen S.A. – 6 Dervenakion str. – 15351 Pallini, Attiki (Греція)
Famar S.A., Plant A – 63 Agiou Dimitriou Street – 17456 Alimos (Греція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen
Кіпр Domide
Данія Arzolamid
Естонія Dorzolamide Actavis
Фінляндія Dorzolamid Actavis 20mg/ml silmätipat, liuos
Німеччина Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen
Ірландія Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops
Італія Дорзоламід Ауробіндо
Литва Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
Латвія Dorzolamide Actavis
Мальта Domide
Нідерланди Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Португалія Dorzolamida Aurovitas
Великобританія Dorzolamide 20mg/ml Eye Drops Solution
Іспанія Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución
Ця інструкція була схвалена востаннє у