Dorzolamida Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml colirio, solución

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dorzolamide Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamide Aurobindo
3. Cómo usar Dorzolamide Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamide Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dorzolamide Aurobindo y para qué se utiliza

Dorzolamide Aurobindo es un colirio estéril. Dorzolamide Aurobindo contiene dorzolamida, una sustancia
sulfamídica, como principio activo.
Dorzolamide Aurobindo es un inhibidor de la anhidrasa carbónica para uso oftálmico que reduce la hipertensión
ocular.
Está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en condiciones como la hipertensión ocular
y el glaucoma (glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoesfoliativo). Dorzolamide Aurobindo puede
utilizarse en monoterapia o en asociación con otros medicamentos que reducen la presión intraocular (denominados
betabloqueantes).

2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamide Aurobindo

No use Dorzolamide Aurobindo

• si es alérgico a la dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si tiene problemas graves de riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Dorzolamide Aurobindo

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado
• si le han diagnosticado previamente un defecto en la córnea
• si tiene alergias a cualquier medicamento
• si ha sido sometido, o va a serlo, a una intervención quirúrgica ocular
• si ha sufrido lesiones oculares o tiene una infección en el ojo
• si ha padecido cálculos renales en el pasado
• si está tomando por vía oral otro inhibidor de la anhidrasa carbónica
• si usa lentes de contacto (véase el apartado «Dorzolamide Aurobindo contiene el conservante benzalconio cloruro»).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta irritación u otra alteración nueva en el
ojo, como enrojecimiento o hinchazón en la superficie del ojo o en el párpado.
Deje de usar Dorzolamide Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico si cree que este
medicamento le está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacciones adversas
graves con ampollas en la piel que pueden afectar a la boca, los ojos y los genitales, picor, inflamación del
ojo).
Niños
Dorzolamide Aurobindo ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años de edad que presentan
presión intraocular elevada o a los que se les ha diagnosticado glaucoma. Para obtener más información,
consulte a su médico.
Dorzolamide Aurobindo y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la
acetazolamida. Este medicamento puede administrarse por vía oral, como colirio o por cualquier otro
método.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dorzolamide Aurobindo no debe usarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique claramente.
Dorzolamide Aurobindo no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dorzolamide Aurobindo puede causar mareo y trastornos visuales en algunos pacientes. No conduzca ni
utilice herramientas ni máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Dorzolamide Aurobindo contiene el conservante benzalconio cloruro
El benzalconio cloruro puede causar irritación ocular.
Se sabe que el benzalconio cloruro altera el color de las lentes de contacto blandas.
Evite el contacto con lentes de contacto blandas.
Retire las lentes de contacto antes de la instilación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. Cómo utilizar Dorzolamide Aurobindo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento adecuados.
Cuando Dorzolamide Aurobindo se administra solo, la dosis habitual es una gota en el ojo(s) afectado(s) tres veces al día, por ejemplo, por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si el médico le ha recetado el uso de Dorzolamide Aurobindo en combinación con un colirio betabloqueante (medicamentos que reducen la presión ocular), entonces la dosis habitual es una gota de Dorzolamide Aurobindo en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si Dorzolamide Aurobindo se utiliza junto con otro colirio, debe esperar al menos 10 minutos entre la instilación de Dorzolamide Aurobindo y el otro medicamento. Como alternativa, si debe utilizar Dorzolamide Aurobindo en sustitución de otro colirio usado para reducir la presión ocular, suspenda el otro medicamento después de haber tomado la dosis correspondiente de ese día e inicie el tratamiento con Dorzolamide Aurobindo al día siguiente.
No modifique la dosis del medicamento sin haber consultado previamente al médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, contacte inmediatamente al médico.
Evite que la punta del cuentagotas entre en contacto con el ojo o con las zonas circundantes. Podría contaminarse con bacterias que podrían causar infecciones responsables de daños oculares graves, incluida la pérdida de la visión. Para evitar posibles contaminaciones bacterianas, evite el contacto de la punta del cuentagotas con cualquier superficie.

Instrucciones para el uso correcto:
Se recomienda lavarse las manos antes de usar el colirio.
Puede resultar más fácil aplicar el colirio frente a un espejo.

1. Antes de usar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la banda de seguridad situada en la parte frontal del frasco sea intacta. Un espacio entre el frasco y la tapa es normal en un frasco que aún no ha sido abierto.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el ojo.
4. Doble el frasco y presione ligeramente hasta que una sola gota sea introducida en el ojo, según lo indicado por el médico. NO PONGA EN CONTACTO LA PUNTA DEL CUENTAGOTAS CON EL OJO O CON EL PÁRPADO.
5. Repita los pasos 3 y 4 para el otro ojo, si el médico ha prescrito el tratamiento para ambos ojos.
6. Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco inmediatamente después de su uso.

Si utiliza más Dorzolamide Aurobindo del que debe
Si pone demasiado colirio en el ojo o ingiere algo del medicamento, contacte inmediatamente al médico.

Si olvida utilizar Dorzolamide Aurobindo
Es importante utilizar Dorzolamide Aurobindo según lo indicado por el médico.
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si falta poco para la siguiente dosis programada, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamide Aurobindo
Dorzolamide Aurobindo debe utilizarse todos los días para que actúe correctamente. Si necesita interrumpir el tratamiento, contacte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Deje de utilizar este medicamento y busque inmediatamente asistencia médica si desarrolla reacciones
alérgicas. Los síntomas de reacciones alérgicas incluyen:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• reacciones cutáneas graves con ampollas en la piel que pueden afectar la boca, los ojos y los genitales
• urticaria

Con Dorzolamida Aurobindo pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• escozor y sensación de picor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enfermedad de la córnea con enrojecimiento del ojo y visión borrosa (queratitis punteada superficial), inflamación o hinchazón de la superficie externa del ojo/ojos y posible inflamación del párpado/o párpados y/o de la piel alrededor del ojo/ojos, lagrimeo o picor en el ojo/ojos, visión borrosa, efectos sobre la superficie externa del ojo
• náuseas, sensación de sabor amargo
• astenia/cansancio
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la capa media del ojo

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• hinchazón de la capa superficial ocular, desprendimiento de coroides que puede ir acompañado de trastornos/alteraciones de la vista (tras una intervención quirúrgica ocular), hipotonía ocular, enrojecimiento del ojo/ojos, dolor ocular, costra en el párpado/párpados, miopía transitoria (que desaparece al interrumpir el medicamento)
• irritación de la garganta, boca seca
• hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones localizadas (reacciones en los párpados) y reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo hinchazón del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, urticaria y picor, dificultad para respirar y, más raramente, broncoespasmo (contracción del músculo liso de los bronquios)
• mareo, entumecimiento/sensación de hormigueo
• formación de cálculos en las vías urinarias
• sangrado nasal
• reacción cutánea grave, inflamación de la piel

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzolamide Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja
tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su estuche exterior para proteger el medicamento de la luz. Conservar a una temperatura
inferior a 30°C.
Dorzolamide Aurobindo debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. Por
lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, incluso si queda parte de la solución. Para
recordarlo, anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal efecto en el estuche.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dorzolamide Aurobindo

• El principio activo es la dorzolamida. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida clorhidrato).
• Los demás componentes son manitol, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato sódico, hidróxido de sodio para la regulación del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dorzolamide Aurobindo y contenido del envase
Dorzolamide Aurobindo es una solución tampón estéril, isotónica, incolora, transparente, ligeramente viscosa, contenida en un frasco de polietileno de densidad media opaco, con cuentagotas sellado y tapón compuesto por dos piezas ensambladas. Cada frasco contiene 5 ml de colirio.
Dorzolamide Aurobindo se presenta en envases de 1, 3 ó 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmathen S.A. – 6 Dervenakion str. – 15351 Pallini, Attiki (Grecia)
Famar S.A., Plant A – 63 Agiou Dimitriou Street – 17456 Alimos (Grecia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen
Cipro Domide
Dinamarca Arzolamid
Estonia Dorzolamide Actavis
Finlandia Dorzolamid Actavis 20mg/ml silmätipat, liuos
Alemania Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen
Irlanda Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops
Italia Dorzolamide Aurobindo
Lituania Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
Letonia Dorzolamide Actavis
Malta Domide
Países Bajos Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal Dorzolamida Aurovitas
Reino Unido Dorzolamide 20mg/ml Eye Drops Solution
España Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución

Este prospecto fue aprobado por última vez en