Дорзоламид Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дорзоламид Ауробиндо 20 мг/мл глазные капли, раствор

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дорзоламид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дорзоламида Ауробиндо
3. Как применять Дорзоламид Ауробиндо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дорзоламид Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дорзоламид Ауробиндо и для чего он применяется

Дорзоламид Ауробиндо — это стерильный глазной раствор. Дорзоламид Ауробиндо содержит дорзоламид — сульфамидное вещество — в качестве активного ингредиента.
Дорзоламид Ауробиндо является ингибитором карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, снижающий офтальмогипертензию.
Препарат показан для лечения повышенного внутриглазного давления при таких состояниях, как офтальмогипертензия и глаукома (глаукома открытоугольная, псевдоэксфолиативная глаукома). Дорзоламид Ауробиндо может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-блокаторы).

2. Что Вы должны знать перед применением Дорзоламида Ауробиндо

Не используйте Дорзоламид Ауробиндо

• если у Вас аллергия на дорзоламид или на любой другой компонент этого лекарственного средства;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Дорзоламида Ауробиндо, если:

• у Вас есть или были в анамнезе заболевания печени;
• у Вас выявлен дефект роговицы;
• у Вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты;
• Вы перенесли или планируете операцию на глазах;
• у Вас были травмы глаз или инфекции глаз;
• в прошлом у Вас были камни в почках;
• Вы принимаете внутрь другой ингибитор карбоангидразы;
• Вы носите контактные линзы (см. раздел «Дорзоламид Ауробиндо содержит консервант бензалкония хлорид»).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось раздражение глаз или любые другие новые проблемы, такие как покраснение или отёк на поверхности глаза или век.
Прекратите использование Дорзоламида Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что препарат вызывает у Вас аллергическую реакцию (например, кожная сыпь, тяжёлые побочные реакции с пузырьками на коже, которые могут поражать рот, глаза и половые органы, зуд, воспаление глаза).

Дети
Дорзоламид Ауробиндо изучался у младенцев и детей в возрасте до 6 лет с повышенным внутриглазным давлением или диагнозом глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Дорзоламид Ауробиндо и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид. Этот препарат может применяться как перорально, так и в виде глазных капель или любым другим способом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Дорзоламид Ауробиндо не должен применяться во время беременности, если это явно не рекомендовано врачом.
Дорзоламид Ауробиндо не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дорзоламид Ауробиндо может вызывать головокружение и нарушения зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока симптомы не исчезнут.

Дорзоламид Ауробиндо содержит консервант бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз.
Известно, что бензалкония хлорид изменяет окраску мягких контактных линз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Перед закапыванием капель снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторным их надеванием.

3. Как применять Дорзоламид Ауробиндо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку и продолжительность лечения определит врач.
Когда Дорзоламид Ауробиндо применяется в качестве монотерапии, обычной дозой является одна капля в пораженный глаз (глаза) три раза в день, например утром, днём и вечером.
Если врач назначил вам применение Дорзоламида Ауробиндо в сочетании с глазными каплями-бета-блокаторами (препаратами, снижающими внутриглазное давление), то обычная доза составляет одну каплю Дорзоламида Ауробиндо в пораженный глаз (глаза) два раза в день, например утром и вечером.
Если Дорзоламид Ауробиндо применяется одновременно с другими глазными каплями, между закапыванием Дорзоламида Ауробиндо и другого препарата должно пройти не менее 10 минут. В качестве альтернативы, если вы должны применять Дорзоламид Ауробиндо вместо другого глазного препарата, используемого для снижения внутриглазного давления, прекратите применение другого препарата после того, как вы примете соответствующую дозу в этот день, и начните лечение Дорзоламидом Ауробиндо на следующий день.
Не изменяйте дозировку препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы решили прекратить лечение, немедленно свяжитесь с врачом.
Избегайте контакта наконечника капельницы с глазом или окружающими областями. Он может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекции, приводящие к серьёзным повреждениям глаза, включая потерю зрения. Во избежание возможного бактериального загрязнения избегайте контакта наконечника капельницы с любой поверхностью.

Инструкции по правильному применению:
Рекомендуется тщательно вымыть руки перед применением глазных капель.
Применять капли удобнее перед зеркалом.

1. Перед первым использованием убедитесь, что защитная полоска на передней части флакона не повреждена. Наличие зазора между флаконом и колпачком является нормальным для ещё не открытого флакона.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Запрокиньте голову назад и слегка потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
4. Переверните флакон и слегка надавите, пока одна капля не попадёт в глаз, как предписано врачом. НЕ ДОПУСКАЙТЕ КОНТАКТА НАКОНЕЧНИКА КАПЕЛЬНИЦЫ С ГЛАЗОМ ИЛИ ВЕКОМ.
5. Повторите пункты 3 и 4 для другого глаза, если врач назначил лечение обоих глаз.
6. Сразу после применения вновь закройте флакон колпачком.

Если вы применили Дорзоламид Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель или случайно проглотили немного препарата, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Дорзоламид Ауробиндо
Важно применять Дорзоламид Ауробиндо строго по назначению врача.
Если вы забыли закапать очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по обычной схеме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дорзоламидом Ауробиндо
Дорзоламид Ауробиндо необходимо применять каждый день, чтобы препарат мог действовать должным образом. Если вы решили прекратить лечение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся аллергические реакции. Симптомы аллергических реакций включают:

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• тяжелые кожные реакции с пузырьками на коже, которые могут поражать рот, глаза и половые органы
• крапивницу

При применении Дорзоламид Ауробиндо могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• жжение и ощущение укола в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• заболевание роговицы с покраснением глаза и нечетким зрением (поверхностный точечный кератит), воспаление или отек наружной поверхности глаза/глаз, возможное воспаление век и/или кожи вокруг глаза/глаз, слезотечение или зуд в глазу/глазах, нечеткое зрение, эффекты на наружной поверхности глаза
• тошнота, ощущение горького вкуса
• астения/усталость
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление среднего слоя глаза

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• отек наружного слоя глаза, отслоение хориоидеи, которое может сопровождаться нарушениями/изменениями зрения (после хирургического вмешательства на глазу), офтальмогипотония, покраснение глаза/глаз, боль в глазу, корочки на веках, преходящая близорукость (которая исчезает после прекращения приема препарата)
• раздражение горла, сухость во рту
• Повышенная чувствительность: признаки и симптомы местных реакций (реакции на веках) и системные аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания, крапивницу и зуд, одышку и, более редко, бронхоспазм (сокращение гладкой мускулатуры бронхов)
• головокружение, онемение/покалывание
• образование камней в мочевых путях
• кровотечение из носа
• тяжелые реакции на коже, воспаление кожи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• одышка
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Дорзоламид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света. Хранить при температуре ниже 30 °С.
Дорзоламид Ауробиндо следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия, даже если часть раствора осталась. Чтобы не забыть, отметьте дату вскрытия в соответствующем поле на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорзоламид Ауробиндо

• Действующее вещество — дорзоламид. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида).
• Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дорзоламида Ауробиндо и содержимое упаковки
Дорзоламид Ауробиндо — это стерильный изотонический буферный раствор, бесцветный, прозрачный, слегка вязкий,
представляющий собой жидкость, содержащуюся в флаконе из непрозрачного полиэтилена средней плотности с герметичной пипеткой и колпачком, состоящим из двух соединённых частей. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель.
Дорзоламид Ауробиндо выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Pharmathen S.A. – ул. Дервенакион, 6 – 15351 Палини, Аттика (Греция)
Famar S.A., цех А – ул. Агиу Димитриу, 63 – 17456 Алимон (Греция)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen
Кипр Domide
Дания Arzolamid
Эстония Dorzolamide Actavis
Финляндия Dorzolamid Actavis 20mg/ml silmätipat, liuos
Германия Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen
Ирландия Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops
Италия Dorzolamide Aurobindo
Литва Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
Латвия Dorzolamide Actavis
Мальта Domide
Нидерланды Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Португалия Dorzolamida Aurovitas
Великобритания Dorzolamide 20mg/ml Eye Drops Solution
Испания Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз в