Dorzolamid Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dorzolamide Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dorzolamide Aurobindo
3. Jak stosować lek Dorzolamide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dorzolamide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorzolamide Aurobindo i do czego służy

Dorzolamide Aurobindo to sterylny roztwór do oczu. Dorzolamide Aurobindo zawiera substancję czynną dorzolamid, należącą do grupy sulfonamidów.
Dorzolamide Aurobindo jest doustnym inhibitorem anhydrazy węglowej stosowanym w okulistyce, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Lek jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w takich stanach jak nadciśnienie oczne oraz jaskra (jaskra otwartego kąta, jaskra pseudopłaskowcowa). Dorzolamide Aurobindo może być stosowany monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (tzw. beta-blokerami).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamide Aurobindo

Nie stosuj Dorzolamide Aurobindo

• jeśli jest uczulony na dorzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Dorzolamide Aurobindo

• jeśli ma lub miał wcześniej problemy wątrobowe
• jeśli stwierdzono u niego wadę rogówki
• jeśli ma alergie na jakiekolwiek leki
• jeśli był lub ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka
• jeśli doznał urazu oka lub ma infekcję oka
• jeśli wcześniej chorował na kamice nerkową
• jeśli przyjmuje doustnie inny inhibitor anhydrazy węglanowej
• jeśli nosi soczewki kontaktowe (zobacz punkt „Dorzolamide Aurobindo zawiera środek konserwujący benzalkonium chloridum”).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie lub jakiekolwiek nowe objawy ze strony oka, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powierzchni oka lub powieki.
Przerwij stosowanie Dorzolamide Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że Dorzolamide Aurobindo wywołuje reakcję alergiczną (np. wysypkę skórną, ciężkie reakcje niepożądane z pęcherzami na skórze, które mogą dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, swędzenie, stan zapalny oka).

Dzieci
Dorzolamide Aurobindo zostało zbadane u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z rozpoznanym jaskrą. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Dorzolamide Aurobindo i inne leki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid. Może przyjmować ten lek doustnie, jako krople do oczu lub dowolną inną metodą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dorzolamide Aurobindo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Dorzolamide Aurobindo nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dorzolamide Aurobindo może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Dorzolamide Aurobindo zawiera środek konserwujący benzalkonium chloridum
Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie oka.
Wiadomo, że benzalkonium chloridum może zmieniać barwę miękkich soczewek kontaktowych.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed wstawieniem kropli i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

3. Jak stosować Dorzolamide Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia.
Gdy Dorzolamide Aurobindo jest stosowane samodzielnie, typową dawką jest jedna kropla w chory/e oko/oczy trzy razy dziennie, np. rano, po południu i wieczorem.
Jeśli lekarz przepisał Ci stosowanie Dorzolamide Aurobindo w połączeniu z kroplami przeciwblokującymi receptory beta (lekami obniżającymi ciśnienie w oku), typową dawką jest jedna kropla Dorzolamide Aurobindo w chory/e oko/oczy dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz Dorzolamide Aurobindo razem z innymi kroplami do oczu, musisz odczekać co najmniej 10 minut między aplikacją Dorzolamide Aurobindo a innym lekiem. Alternatywnie, jeśli masz zastosować Dorzolamide Aurobindo zamiast innego leku stosowanego do obniżania ciśnienia w oku, odstaw ten inny lek po przyjęciu odpowiedniej dawki w danym dniu i rozpocznij leczenie Dorzolamide Aurobindo następnego dnia.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Unikaj kontaktu końcówki dozownika z okiem lub otaczającymi go obszarami. Może ona ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować infekcje prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, w tym utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia bakteryjnego, unikaj kontaktu końcówki dozownika z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja prawidłowego stosowania:
Zaleca się mycie rąk przed użyciem kropli do oczu.
Stosowanie kropli może być łatwiejsze przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że opaska bezpieczeństwa na przedniej części fiolki jest nieuszkodzona. Szczelina między fiolką a kapslem jest normalna w przypadku fiolki, która nie została jeszcze otwarta.
2. Usuń kapsel z fiolki.
3. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieki w dół, aby utworzyć małą kieszonkę między powieką a okiem.
4. Odwróć fiolkę i delikatnie naciśnij, aż pojedyncza kropla zostanie wprowadzona do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAJ KOŃCÓWKĄ DOZNOWNIKA OKA ANI POWIEKI.
5. Powtórz kroki 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
6. Natychmiast po użyciu ponownie załóż kapsel i zamknij fiolkę.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzolamide Aurobindo niż powinieneś
Jeśli wprowadzisz do oka zbyt wiele kropli lub przypadkowo połknieś trochę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Dorzolamide Aurobindo
Ważne jest, aby stosować Dorzolamide Aurobindo zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamide Aurobindo
Dorzolamide Aurobindo należy stosować codziennie, aby lek mógł działać poprawnie. Jeśli musisz przerwać leczenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznych obejmują:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami na skórze, które mogą obejmować jamę ustną, oczy i narządy płciowe
• pokrzywkę

W przypadku stosowania Dorzolamide Aurobindo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia i ukłucia w oku

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• choroba rogówki z zaczerwienieniem oka i zamazanym widzeniem (powierzchowna keratopatia punktowa), zapalenie lub obrzęk powierzchni zewnętrznej oka/oczów oraz możliwe zapalenie powiek i/lub skóry wokół oka/oczów, łzawienie lub świąd oka/oczów, zamazane widzenie, działania na powierzchnię zewnętrzną oka
• nudności, uczucie gorzkiego smaku w ustach
• osłabienie/uczucie zmęczenia
• ból głowy

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie średniej warstwy oka

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk powierzchownej warstwy oka, odwarstwienie tuniczki naczyniowej, które może towarzyszyć zaburzeniom/zmianom wzroku (po zabiegu chirurgicznym na oku), niskie ciśnienie oka, zaczerwienienie oka/oczów, ból oka, strupowacenie powiek, przejściowa krótkowzroczność (która ustępuje po przerwaniu leczenia)
• podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej
• Nadwrażliwość: objawy reakcji lokalnych (reakcje na powiekach) oraz reakcje alergiczne układowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywkę i świąd, duszność oraz rzadziej skurcz oskrzeli (skurcz mięśnia gładkiego oskrzeli)
• zawroty głowy, drętwienie/uczucie mrowienia
• powstawanie kamieni w drogach moczowych
• krwawienie z nosa
• ciężka reakcja skóry, zapalenie skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• duszność
• uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorzolamide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie flakonu i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Expiry date” („Scad”). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Dorzolamide Aurobindo należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia flakonu. W związku z tym, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, wyrzuć flakon, nawet jeśli część roztworu się jeszcze znajduje. Aby o tym pamiętać, zanotuj datę otwarcia we wskazanym miejscu na opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzolamide Aurobindo

• Substancją czynną jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako dorzolamidu chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksyetyloceluloza, chlorek benzalkoniu (jako środek konserwujący), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Dorzolamide Aurobindo i zawartości opakowania
Dorzolamide Aurobindo to sterylne, izotoniczne, bezbarwne, przejrzyste, nieco lepkie roztwory buforowe, zawarte w butelkach z polietylenu o średniej gęstości, matowych, z cekownikiem uszczelnionym i korkiem składającym się z dwóch połączonych części. Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu.
Dorzolamide Aurobindo jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent odpowiedzialny za odbiór partii
Pharmathen S.A. – 6 Dervenakion str. – 15351 Pallini, Attiki (Grecja)
Famar S.A., Plant A – 63 Agiou Dimitriou Street – 17456 Alimos (Grecja)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen
Cypr Domide
Dania Arzolamid
Estonia Dorzolamide Actavis
Finlandia Dorzolamid Actavis 20mg/ml silmätipat, liuos
Niemcy Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen
Irlandia Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops
Włochy Dorzolamide Aurobindo
Litwa Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
Łotwa Dorzolamide Actavis
Malta Domide
Holandia Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugalia Dorzolamida Aurovitas
Wielka Brytania Dorzolamide 20mg/ml Eye Drops Solution
Hiszpania Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu