Інструкція з використання: інформація для користувача

Дорзоклар 20 мг/мл розчин для крапель у очі

Дорзоламід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дорзоклар і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Дорзоклару
Як застосовувати Дорзоклар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дорзоклар
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Дорзоклар і для чого призначений

Дорзоклар містить дорзоламід, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоангідрази».
Цей лікарський засіб призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску та лікування глаукоми. Цей препарат може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками, що знижують внутрішньоочний тиск (такими як бета-блокатори).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорзоклар

Не застосовуйте Дорзоклар

якщо Ви маєте алергію на дорзоламіду гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас важке ураження нирок або проблеми з нирками, або була історія ниркових каменів у минулому.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дорзоклар.
Повідомте лікаря або фармацевта про будь-які медичні проблеми, які Ви маєте або мали раніше,
включаючи проблеми з очима або операції на очах, а також про будь-яку алергію на лікарські засоби.
Якщо у Вас розвинеться подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або
набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви вважаєте, що Дорзоклар викликає у Вас алергічну реакцію (наприклад, висип, серйозні шкірні реакції або свербіж), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Діти
Дорзоклар досліджувався у немовлят та дітей віком до 6 років із підвищеним тиском у оці(ах) або з діагнозом глаукома. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Застосування у літніх осіб
У дослідженнях з Дорзокларом ефекти цього лікарського засобу були подібними у літніх пацієнтів та молодших.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою або були у минулому.
Інші лікарські засоби та Дорзоклар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби (включаючи краплі для очей). Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте інші інгібітори карбоангідрази, такі як ацетазоламід або сульфаніламіди.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Годування груддю
Якщо лікування цим лікарським засобом є необхідним, годування груддю не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувалися.
Однак існують побічні ефекти, пов’язані з цим лікарським засобом, такі як запаморочення та розмите зору, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре або поки Ваш зір не стане чітким.
Дорзоклар містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 2,32 мікрограма бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може призводити до зміни їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягати.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Дорзоклар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Правильну дозу та тривалість лікування визначить лікар.
Якщо цей лікарський засіб застосовується окремо, рекомендована доза — одна крапля в уражені очі вранці, вдень і ввечері. Якщо ваш лікар порадив вам застосовувати цей лікарський засіб разом з бета-блокатором у вигляді крапель для очей для зниження очного тиску, то рекомендована доза — одна крапля Дорзоклару в уражені очі вранці і ввечері.
Якщо ви застосовуєте Дорзоклар разом з іншими краплями для очей, то краплі слід закапувати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин.
Уникайте дотику наконечника піпетки до ока або ділянок навколо ока. Він може забруднитися бактеріями, які можуть спричинити інфекцію очей і призвести до серйозних ушкоджень, навіть до втрати зору.
Щоб уникнути можливого забруднення, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу і завжди тримайте наконечник піпетки подалі від контакту з будь-якими поверхнями. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно зверніться до лікаря перед тим, як продовжувати використовувати цей флакон.
Інструкція з застосування:
Завжди мийте руки перед закапуванням крапель.
Закапуйте краплі таким чином:

Відкрутіть захисну кришку.
Нахиліть голову назад і дивіться вгору.
Легенько потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика кишеня.
Натисніть на флакон, перевернутий догори дном, щоб випустити одну краплю в око.
Тримаючи оброблене око закритим, натисніть пальцем на внутрішній куток ока (там, де око стикається з носом), і зачекайте близько 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла. Уникайте дотику наконечника піпетки до ока або будь-чого іншого. Відразу після використання закрийте флакон і закрутіть кришку.

Якщо ви застосували Дорзоклар у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель у око або проковтнули вміст флакона, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Дорзоклар
Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як призначив лікар. Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і поверніться до звичайного графіку застосування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дорзокларом
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Дорзоклару як під час клінічних досліджень, так і в постмаркетинговому досвіді:
Дуже поширені побічні ефекти: (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Печіння та колючий біль у очах.
Поширені побічні ефекти: (у 1–10 пацієнтів із 100)
Ураження рогівки з болями в очах та розмитим зором (поверхневий пунктирний кератит), виділення з очей із свербінням (кон’юнктивіт), запалення/подразнення повік, розмитість зору, головний біль, нудота, гіркий смак у роті, втому.
Непоширені побічні ефекти: (у 1–10 пацієнтів із 1000)
Запалення райдужної оболонки.
Рідкісні побічні ефекти: (у 1–10 пацієнтів із 10 000)
Поколювання або оніміння рук і ніг, тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, накопичення рідини під сітківкою (хоріоїдальна відшарована сітківка після фільтруючої хірургії), біль у очах, утворення корок на повіках, зниження очного тиску, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), подразнення очей, що включає почервоніння, утворення каменів у нирках, запаморочення, носові кровотечі, подразнення горла, сухість у роті, місцеві висипання на шкірі (контактний дерматит), серйозні шкірні реакції, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіння, в окремих випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задишка, а ще рідше — свистяче дихання.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Утруднене дихання, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорзоклар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дорзоклар слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорзоклар

Діюча речовина — дорзоламід
1 мл містить 20 мг дорзоламіду (що відповідає 22,3 мг гідрохлориду дорзоламіду)
Інші допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат дигідрат та очищена вода. Як консервант додається бензалконію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Дорзоклару та вміст упаковки
Дорзоклар — трохи в’язкий прозорий розчин, безкольоровий або майже безкольоровий.
Упаковки:
1 × 5,0 мл
3 × 5,0 мл
6 × 5,0 мл
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00071 Помеція (RM), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
ВЕЛИКА БРИТАНІЯ
Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution
ІТАЛІЯ
Дорзоклар 20 мг/мл краплі для очей, розчин