Folleto informativo: información para el usuario

Dorzoclar 20 mg/ml colirio, solución

Dorzolamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dorzoclar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dorzoclar
Cómo usar Dorzoclar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dorzoclar
Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Dorzoclar y para qué se utiliza

Dorzoclar contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
Este medicamento se receta para reducir la presión intraocular elevada y para el tratamiento del glaucoma. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la presión intraocular (denominados beta-bloqueantes).

2. Qué debe saber antes de usar Dorzoclar

No use Dorzoclar

si es alérgico a la dorzolamida clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene una alteración renal grave o problemas renales, o antecedentes de cálculos renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dorzoclar.
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier problema médico que tenga o haya tenido en el pasado,
incluyendo problemas oculares o intervenciones oculares, y cualquier alergia a medicamentos.
Si desarrolla irritación ocular o cualquier problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento del ojo o
hinchazón de los párpados, contacte a su médico inmediatamente.
Si cree que Dorzoclar le está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacciones graves
de la piel o picor), deje de usar este medicamento y contacte a su médico inmediatamente.
Niños
Dorzoclar ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años con aumento de la presión intraocular o
a quienes se les ha diagnosticado glaucoma. Consulte a su médico para obtener más información.
Uso en ancianos
En los estudios con Dorzoclar, los efectos de este medicamento han resultado similares en pacientes ancianos
y en pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos actuales o antecedentes de enfermedad hepática.
Otros medicamentos y Dorzoclar
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento (incluyendo colirios). Esto es especialmente importante si está tomando otros inhibidores de
la anhidrasa carbónica, como acetazolamida o sulfamidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o si tiene
previsto quedarse embarazada.
Lactancia
Si se requiere el tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia materna. Informe a su
médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Conducción de vehículos o manejo de máquinas
No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar
máquinas. Sin embargo, existen efectos adversos asociados a este medicamento, como mareos y visión
borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. Si esto ocurre, no conduzca
ni maneje máquinas hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Dorzoclar contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 2,32 microgramos de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,075 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio
en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de
volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o
alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el
ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Dorzoclar

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
Cuando este medicamento se utiliza por sí solo, la dosis recomendada es una gota en los ojos afectados por la mañana, por la tarde y por la noche. Si su médico le ha recomendado utilizar este medicamento junto con un colirio betabloqueante para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada será entonces una gota de Dorzoclar en los ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si está utilizando Dorzoclar junto con otros colirios, las gotas deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
Evite que la punta del cuentagotas toque el ojo o las zonas alrededor del ojo. Podría contaminarse con bacterias que pueden causar infecciones oculares, provocando daños graves en el ojo, incluso pérdida de la visión.
Para evitar una posible contaminación, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y mantenga la punta del cuentagotas siempre alejada de cualquier contacto con superficies. Si cree que su medicamento podría estar contaminado, o si desarrolla una infección en el ojo, contacte inmediatamente a su médico antes de continuar utilizando este frasco.

Instrucciones para la administración:
Lávese siempre las manos antes de instilar el colirio.

Aplique el colirio del siguiente modo:

Desenrosque el tapón protector.
Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta formar un pequeño saco.
Presione el frasco boca abajo para liberar una gota dentro del ojo.
Manteniendo el ojo tratado cerrado, presione con el dedo en el ángulo interno del ojo (la parte donde el ojo se une a la nariz) y espere aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo. Evite tocar la punta del cuentagotas con el ojo o con cualquier otra cosa. Vuelva a colocar y enrosque inmediatamente el tapón después de su uso.

Si utiliza más Dorzoclar de lo que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o si ingiere el contenido del frasco, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Dorzoclar
Es importante que utilice este medicamento tal como le ha sido recetado por su médico. Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzoclar
Si desea dejar de utilizar este medicamento, hable primero con su médico. Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de utilizar este medicamento y contactar inmediatamente con el médico.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con Dorzoclar, tanto durante los estudios clínicos como durante la experiencia postcomercialización:
Efectos adversos muy frecuentes: (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Escozor y dolor punzante en los ojos.
Efectos adversos frecuentes: (de 1 a 10 pacientes de cada 100)
Alteración de la córnea con ojo doloroso y visión borrosa (queratitis punteada superficial), secreción con picazón en los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes: (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
Inflamación del iris.
Efectos adversos raros: (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Hormigueo o entumecimiento en manos y pies, miopía temporal que puede resolverse con la interrupción del tratamiento, acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento coroideo tras cirugía filtrante), dolor ocular, costras en los párpados, descenso de la presión intraocular, edema corneal (con síntomas de alteraciones visuales), irritación ocular que incluye enrojecimiento, cálculos renales, mareo, hemorragia nasal, irritación de la garganta, boca seca, erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto), reacciones graves de la piel, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, urticaria, picazón, en casos raros posible hinchazón de los labios, ojos y boca, dificultad respiratoria, y más raramente sibilancias.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Respiración jadeante, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), palpitaciones que pueden ser rápidas o irregulares (latido cardíaco fuerte), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorzoclar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Dorzoclar debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No conserve por encima de 25°C. Mantenga el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dorzoclar

El principio activo es dorzolamida.
1 ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,3 mg de dorzolamida clorhidrato).
Los demás excipientes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico dihidrato y agua purificada. Se añade cloruro de benzalconio como conservante.

Descripción del aspecto de Dorzoclar y contenido del envase
Dorzoclar es una solución ligeramente viscosa, transparente, incolora o casi incolora.
Envases:
1 x 5,0 ml
3 x 5,0 ml
6 x 5,0 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido (UK)
Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution
ITALIA
Dorzoclar 20 mg/ml colirio, solución