Ulotka: informacje dla użytkownika

Dorzoclar 20 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Dorzolamid
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dorzoclar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzoclar
Jak stosować Dorzoclar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dorzoclar
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Dorzoclar i do czego służy

Dorzoclar zawiera substancję czynną dorzolamid, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Lek ten jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz leczenia jaskry. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (takimi jak blokery beta).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dorzoclar

Nie należy stosować leku Dorzoclar

jeśli jest nadwrażliwość na dorzolamid chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, problemy nerkowe lub w wywiadzie były kamice nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Dorzoclar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich dolegliwościach medycznych, które występują lub występowały w przeszłości, w tym o problemach okulistycznych, zabiegach na oczach oraz o wszelkich nadwrażliwościach na inne leki.
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakichkolwiek nowych objawów dotyczących oczu, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podejrzewa się, że Dorzoclar wywołuje reakcję alergiczną (np. wysypkę, poważne objawy skórne lub świąd), należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Lek Dorzoclar był badany u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku lub z rozpoznanym jaskrą. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Stosowanie u osób starszych
W badaniach z udziałem Dorzoclar efekty leku były podobne u pacjentów starszych i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach z wątrobą, które występują lub występowały w przeszłości.

Inne leki i Dorzoclar
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się zacząć stosować inne leki (w tym krople do oczu). Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się inne inhibitory anhydrazy węglowej, takie jak acetylozolamid lub sulfonamidy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Karmienie piersią
W przypadku konieczności leczenia tym lekiem, karmienie piersią nie jest zalecane. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie.

Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże istnieją działania niepożądane związane z tym lekiem, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się się dobrze lub widzenie nie będzie ostre.

Lek Dorzoclar zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 2,32 mikrograma benzalkonium chlorurek na kroplę, co odpowiada 0,075 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzoclar

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i długość leczenia ustali lekarz.
Gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla do chorych oczu rano, po południu i wieczorem. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w połączeniu z beta-blokerem w postaci kropli do oczu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, wówczas zalecana dawka to jedna kropla Dorzoclar do chorych oczu rano i wieczorem.
Jeśli stosujesz Dorzoclar razem z innymi kroplami do oczu, powinny być one aplikowane w odstępie co najmniej 10 minut.
Nie dopuszczaj do dotknięcia końcówką kroplówki oka ani obszarów wokół oka. Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń, w tym utraty wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, myj ręce przed zastosowaniem leku i trzymaj końcówkę kroplówki z dala od kontaktu z dowolną powierzchnią. Jeśli uważasz, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub jeśli pojawi się infekcja oka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed kontynuowaniem stosowania tego opakowania.
Instrukcja stosowania:
Zawsze myj ręce przed aplikacją kropli do oczu.
Aplikuj krople do oczu w następujący sposób:

Odkręć ochronny korek.
Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
Delikatnie pociągnij dolne powieki w dół, tworząc małą kieszonkę.
Naciśnij na flakonik w pozycji do góry nogami, aby wydobyć jedną kroplę do oka.
Podczas gdy leczone oko jest zamknięte, naciskaj palcem na wewnętrzny kąt zamkniętego oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i odczekaj około 2 minut. To pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu. Unikaj dotykania końcówką kroplówki oka lub innych powierzchni. Natychmiast po użyciu załóż i zakręć korek.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzoclar niż powinieneś
Jeśli wlejesz zbyt wiele kropli do oka lub połknieś zawartość flakoniku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Dorzoclar
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli opuściłeś dawkę, zastosuj ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dorzoclar
Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla Dorzoclar zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu na rynek:
Działania niepożądane bardzo częste: (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Pieczenie i uczucie ukłucia w oczach.
Działania niepożądane częste: (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Zaburzenia rogówki z bólem oka i zamazanym widzeniem (powierzchowna punktowa keratopatia), wydzielina z oka i świąd (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, zamazane widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak i uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane nieczęste: (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Zapalenie tęczówki.
Działania niepożądane rzadkie: (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, krótkotrwała krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtrujących), ból oka, sklejenie powiek, obniżenie ciśnienia w oczach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń wzroku), podrażnienie oka obejmujące zaczerwienienie, kamica nerkowa, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość ust, lokalizowana wysypka (zapalenie skóry kontaktowe), ciężkie reakcje skórne, reakcje alergicznego typu, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, duszność oraz jeszcze rzadziej świsty.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Świszczący oddech, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dorzoclar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dorzoclar należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzoclar

Substancją czynną jest dorzolamid
1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu (równowartość 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu)
Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, cytrynian sodu dwuwodny i woda do wstrzykiwań. Jako środek konserwujący dodano chlorku benzalkoniu.

Opis wyglądu Dorzoclar i zawartość opakowania
Dorzoclar to lekko lepka, klarowna, bezbarwna lub prawie bezbarwna roztwór.
Opakowania:
1 x 5,0 ml
3 x 5,0 ml
6 x 5,0 ml
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Italia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
UK
Dorzolamide 20 mg/ml eye drops solution
ITALIA
Dorzoclar 20 mg/ml collirio, soluzione