Дорікс

Інструкція: інформація для користувача

Дорікс 70 мг таблетки

Кислота алендровая як натрію алендронату тригідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дорікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Доріксу
3. Як приймати Дорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорікс і для чого він призначений

Дорікс містить діючу речовин ациклову кислоту і належить до групи лікарських засобів негормонального типу,
які називаються бісфосфонатами.
Дорікс використовується для лікування остеопорозу (розвіднення та ослаблення кісток), який виникає у
жінок після менопаузи.
Дорікс зменшує ризик виникнення переломів хребців і шийки стегна.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дорікс

Не приймайте Дорікс

• якщо Ви маєте алергію на ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є деякі захворювання стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), такі як звуження (стенози) або труднощі з ковтанням (ахалазія);
• якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який із цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його вказівок.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дорікс, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас є труднощі з ковтанням (дисфагія);
• у Вас є проблеми з травною системою: захворювання стравоходу, гастрит (запалення шлунка), дуоденіт (запалення першого відділу кишечника), виразка (пошкодження);
• нещодавно (протягом останніх 12 місяців) у Вас були серйозні захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як шлункова виразка або шлунково-кишкова кровотеча;
• Ви перенесли операцію на шлунково-кишковому тракті;
• у Вас є хвороба Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу);
• Вам поставили діагноз порушення всмоктування мінералів у шлунку та кишечнику (синдром мальабсорбції);
• у Вас низький рівень кальцію в крові;
• Ви маєте погану стоматологічну гігієну, захворювання ясен, плануєте видалення зуба, маєте бути операцією на зубах або не проходите регулярні огляди у стоматолога.

Під час лікування необхідно дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини, регулярно проходити стоматологічні огляди та повідомляти лікаря про будь-які симптоми в роті або з зубами, такі як набряк, біль або випадання зубів. Вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Дорікс.

Повідомлялися атипові переломи стегнової кістки. Важливо повідомляти лікаря про будь-який біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві.

У пацієнтів, які лікуються Дорікс, спостерігалося підвищення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (захворювання кісток обличчя), особливо у тих, хто:

• має рак;
• проходить хіміотерапію або променеву терапію;
• приймає інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку;
• приймає кортикостероїди (різновид протизапальних засобів);
• палить;
• має історію захворювань зубів;
• має захворювання ясен;
• має погану гігієну ротової порожнини;
• переніс інвазивні стоматологічні процедури;
• має зубний протез із поганою фіксацією.

Якщо Ви маєте ці фактори ризику, лікар врахує їх для оцінки Вашого ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи та/або верхньої щелепи.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникнуть симптоми подразнення, запалення або виразкового ураження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), такі як дисфагія (труднощі з ковтанням), одінофагія (болюче ковтання), біль за грудиною (біль у грудях), появу або погіршення печії (відчуття печі в верхній частині живота). Ці побічні ефекти можуть виникати частіше, якщо Дорікс приймається неправильно (наприклад, без достатньої кількості води або якщо Ви лягаєте протягом перших 30 хвилин після прийому). Ці небажані ефекти можуть погіршитися, якщо Ви продовжите прийом Дорікс після появи таких симптомів.

Діти та підлітки

Дорікс не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.

Інші ліки та Дорікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди (використовуються для зниження кислотності шлунка) та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Дорікс, якщо приймати їх одночасно.

Тому необхідно почекати принаймні 30 хвилин після прийому Дорікс перед прийомом будь-яких інших ліків (див. розділ 3 «Як приймати Дорікс»).

Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід дотримуватися обережності при їхньому одночасному застосуванні з Дорікс.

Дорікс та їжа, напої

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть заважати всмоктуванню Дорікс, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати Дорікс».

Вагітність та годування груддю

Дорікс призначений лише для жінок після менопаузи.

Не приймайте Дорікс, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні Дорікс повідомлялися побічні ефекти (наприклад, розмиття зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Дорікс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дорікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дорікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Дорікс один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування Доріксом, необхідно діяти так, як описано нижче:

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вашого розкладу. Приймайте одну таблетку Дорікс один раз на тиждень у вибраний день. Дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити швидке потрапляння таблетки Дорікс у шлунок і зменшити ризик ураження стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
2. Приймайте Дорікс після того, як встанете з ліжка, щоб почати день, і не менше ніж за 30 хвилин до прийому їжі, напоїв або інших ліків. Проковтніть таблетку Дорікс цілком, запивши повним склянком води (не менше 200 мл), бажано водопровідної (а не мінеральної). Це забезпечує належне всмоктування препарату.
   a. Не приймайте з мінеральною водою (природною чи газованою).
   b. Не приймайте з кавою або чаєм.
   c. Не приймайте з соками чи молоком.
   Не розчавлюйте, не жуйте і не дозволяйте таблетці розчинятися у роті, щоб уникнути можливого утворення виразок у порожнині рота.
3. Не лягайте. Зберігайте верхню частину тіла у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте.
4. Не приймайте Дорікс перед тим, як лягати спати, або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5. Якщо виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях, або погіршиться відчуття печії у верхній частині живота, припиніть прийом Доріксу та зверніться до лікаря.
6. Після прийому таблетки Дорікс чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Дорікс ефективний лише при застосуванні натще.

Якщо ви прийняли більше Доріксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте.
У разі передозування можуть виникнути такі стані: гіпокальціємія (зниження концентрації кальцію в крові), гіпофосфатемія (зниження концентрації фосфату в крові), розлади шлунка, гастрит, езофагіт (запалення стравоходу), гастрит (запалення шлунка) та виразка (пошкодження).

Якщо ви забули прийняти Дорікс
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Дорікс наступного ранку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Надалі продовжуйте приймати таблетку у вибраний день тижня.

Якщо ви припините лікування Доріксом
Дуже важливо продовжувати прийом Доріксу так довго, як це передбачено рецептом лікаря. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Дорікс, періодично уточнюйте у лікаря, чи потрібно продовжувати терапію цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається Дорікс найкращим варіантом лікування саме для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Печія; труднощі при ковтанні; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
• біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане з Pag

уповільнення загоєння та інфекція, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо відчуваєте
такі симптоми,

• рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або паху, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,

Інші побічні ефекти включають
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

• біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді тяжкий.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головний біль (цефалгія)
• Головокружіння.
• Біль у животі, диспепсія (важке травлення), запор, діарея, метеоризм (виділення газів із кишечника, відчуття переповнення або розпухання живота).
• Алопеція (випадіння волосся).
• Свербіж.
• Набряк суглобів.
• Втому, набряк рук і ніг.

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• запалення очей (увеїт, склери́т, еписклерит).
• Нудота, блювота; подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка; чорний або темний стілець.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема).
• Симптоми, подібні до грипу, короткотривалі, такі як біль у м’язах, відчуття загальної слабкості та іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування.
• Порушення смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та/або оніміння пальців або навколо рота.
• Шлунково-кишкові виразки або виразки шлунка (іноді тяжкі або з кровотечею).
• Звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).
• Висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла.
• Виразки рота.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• зверніться до лікаря при болях у вусі, виділеннях із вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Дорікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не виймати таблетки з блистера до моменту їх прийому.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорікс
Діючою речовиною є алендронат натрію тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент 70 мг алендронової кислоти у вигляді алендронату натрію тригідрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Дорікс та вміст упаковки
4 та 12 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eberlife Farmaceutici S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Неаполь, Італія
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA), Італія
Стор.