DORYX

Ulotka: informacja dla użytkownika

DORYX 70 mg tabletki

Kwas alendroninowy jako sodowy alendronian trihydrol
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest DORYX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DORYX
3. Jak stosować DORYX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DORYX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DORYX i do czego służy

DORYX zawiera substancję czynną kwas alendronowy i należy do grupy leków niehormonalnych
nazywanych bisfosfonanami.
DORYX stosuje się w leczeniu osteoporozy (osłabienia i rozrzedzenia kości), która występuje u kobiet
po menopauzie.
DORYX zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DORYX

Nie przyjmuj DORYX

• jeśli jest uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pewne choroby przełyku (tj. kanału łączącego usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia (stenozy) lub trudności z połykaniem (achalazja),
• jeśli nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut,
• jeśli ma obniżony poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DORYX, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz trudności z połykaniem (dysfagia),
• masz problemy z układem pokarmowym: choroby przełyku, zapalenie żołądka (gastrytę), zapalenie dwunastnicy (duodenitę), owrzodzenie (leżenie),
• miałeś niedawno (w ciągu ostatniego roku) poważne choroby przewodu pokarmowego, takie jak owrzodzenie trzonowe (leżenie żołądka), krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie ze żołądka lub jelita),
• miałeś zabieg chirurgiczny na przewodzie pokarmowym,
• masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku),
• lekarz poinformował Cię o problemie z wchłanianiem minerałów w żołądku i jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz obniżony poziom wapnia we krwi,
• masz złe stany zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba, jesteś przed zabiegiem stomatologicznym lub nie wykonujesz regularnie wizyt kontrolnych u stomatologa.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej, regularnie wykonywać kontrole stomatologiczne i informować lekarza o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak obrzęk, ból lub utrata zębów. Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia DORYX.

Zgłaszano atypowe złamania kości udowej. Ważne jest, aby zgłaszać lekarzowi wszelkie bóle w udzie, biodrze lub pachwinie.

Obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy i/lub szczęki (choroby kości twarzy) u pacjentów leczonych, którzy:

• mają raka,
• poddają się chemioterapii lub radioterapii,
• przyjmują inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów,
• są w terapii kortykosteroidami (typ leków przeciwzapalnych),
• palą papierosy,
• mają w wywiadzie choroby zębów,
• mają choroby dziąseł,
• mają słabe warunki higieny jamy ustnej,
• poddawali się inwazyjnym zabiegom stomatologicznym,
• mają protezę o słabej przyległości.

Jeśli występują u Ciebie te czynniki ryzyka, lekarz weźmie je pod uwagę przy ocenie ryzyka rozwoju martwicy żuchwy i/lub szczęki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), takie jak dysfagia (trudności z połykaniem), odynofagia (bolesne połykanie), ból za mostkiem (ból klatki piersiowej), pojawienie się lub nasilenie się oparzenia (palenie w górnej części żołądka). Te objawy mogą częściej występować, jeśli nie przyjmujesz DORYX w odpowiedni sposób (nie pijesz pełnego szklanki wody i/lub kładziesz się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu DORYX). Niepożądane działania mogą się nasilać, jeśli kontynuujesz przyjmowanie DORYX po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

DORYX nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i DORYX

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Suplementy wapnia, środki przeciwwskazowe (stosowane do obniżenia kwasowości żołądka) oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie DORYX, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.

Dlatego należy odczekać co najmniej 30 minut od zażycia DORYX przed przyjęciem doustnie jakiegokolwiek innego leku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować DORYX”).

Niektóre leki stosowane w reumatyzmie lub na długotrwałe bóle, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z DORYX.

DORYX z posiłkami i napojami

Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zakłócać wchłanianie DORYX, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować DORYX”.

Ciąża i karmienie piersią

DORYX jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie.

Nie przyjmuj DORYX, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani gdy karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania DORYX zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).

DORYX zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

DORYX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DORYX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka DORYX raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia DORYX, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę DORYX raz w tygodniu w wybranym dniu. Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki DORYX do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem).
2. Przyjmij DORYX po wstaniu z łóżka i rozpoczęciu dnia, co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku. Połknij tabletkę DORYX całą, wypijając pełen szklankę wody, najlepiej z kranu (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml), aby DORYX został odpowiednio wchłonięty.
   a. Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną).
   b. Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
   c. Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.
   Nie należy kruszyć, żuć ani pozwalać, by tabletka rozpuszczała się w ustach, ze względu na ryzyko powstania owrzodzeń w jamie ustnej.
3. Nie kładź się. Utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4. Nie przyjmuj DORYX w czasie kładzenia się spać ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
5. Jeśli wystąpi trudność lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasili się lub pojawi ból w górnej części brzucha (oparzenia w żołądku), przestań przyjmować DORYX i skontaktuj się z lekarzem.
6. Po połknięciu tabletki DORYX odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem jedzenia, napoju lub przyjęciem innych leków w ciągu dnia, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. DORYX działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej DORYX niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: hipokalcemia (obniżenie stężenia wapnia we krwi), hipofosfatemii (obniżenie stężenia fosforanów we krwi), zaburzenia żołądka, oparzenia w żołądku, zapalenie przełyku (przełykowe), zapalenie żołądka (gastryt) i owrzodzenie (rana).

Jeśli zapomnisz przyjąć DORYX
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, wystarczy, że przyjmiesz jedną tabletkę DORYX następnego ranka.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.

Jeśli przestaniesz przyjmować DORYX
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie DORYX przez cały czas zalecony przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować DORYX, należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenić potrzebę kontynuowania terapii tym lekiem i ustalić, czy DORYX nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (kanal łączący jamę ustną ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zwykle związane z Pag

opóźnione gojenie się i infekcja, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,

• rzadko może dojść do nietypowego złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór siły w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej,

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy (cefalea)
• zawroty głowy.
• ból brzucha, wzdęcia (trudności trawienne), zaparcia, biegunka, wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit, uczucie pełności lub obrzęku brzucha).
• łysienie (utrata włosów).
• świąd.
• obrzęk stawów.
• zmęczenie, obrzęk rąk i nóg.

Nieczełe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie oczu (uveitis, scleritis, episcleritis).
• nudności, wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (kanal łączący jamę ustną ze żołądkiem) lub żołądka; stolce czarne lub ciemne.
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień).
• objawy podobne do grypy, przemijające, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia.
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców lub wokół ust.
• owrzodzenia trawiennego lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem).
• zwężenie przełyku (kanal łączący jamę ustną ze żołądkiem).
• pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne.
• owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DORYX

Strona
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie WAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyjmuj tabletek z folii blisterowej przed momentem ich zażycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DORYX
Substancją czynną jest sodu alendronian trihydra. Każda tabletka zawiera odpowiednik kwasu
alendronowego 70 mg w postaci sodu alendronianu trihydra.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa croscarmeloza,
stearyna magnezu.
Opis wyglądu DORYX i zawartość opakowania
4 i 12 tabletek w blisterach aluminiowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eberlife Farmaceutici S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Napoli
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia
Strona