Doryx

Folleto informativo: información para el usuario

DORYX 70 mg comprimidos

Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidratado
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DORYX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DORYX
3. Cómo tomar DORYX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DORYX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DORYX y para qué se utiliza

DORYX contiene el principio activo ácido alendrónico y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos.
DORYX se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (adelgazamiento y debilitamiento de los huesos) que se produce en las mujeres después de la menopausia.
DORYX reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

2. Qué debe saber antes de tomar DORYX

No tome DORYX

• si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene ciertas enfermedades del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), como estrechamientos (estenosis) o dificultad para tragar (acalasia).
• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• si presenta niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DORYX si:

• Tiene problemas renales.
• Tiene dificultad para tragar (disfagia).
• Tiene problemas del aparato digestivo: enfermedades del esófago, gastritis (inflamación del estómago), duodenitis (inflamación del primer tramo del intestino), úlcera (lesión).
• Ha sufrido recientemente (dentro del último año) enfermedades gastrointestinales importantes, como úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino).
• Ha sido sometido a cirugía en el tracto gastrointestinal.
• Tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago).
• Le han diagnosticado un problema de absorción de minerales a nivel del estómago y del intestino (síndrome de malabsorción).
• Tiene niveles bajos de calcio en sangre.
• Tiene una salud bucal deficiente, enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental, va a someterse a una intervención de cirugía dental o no acude regularmente a revisiones dentales.

Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal, realizarse revisiones dentales periódicas y notificar a su médico cualquier síntoma en la boca o los dientes, como hinchazón, dolor o pérdida de dientes. Es posible que se le recomiende realizarse una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con DORYX.

Se han descrito fracturas atípicas del fémur. Es importante informar a su médico de cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle.

Se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula y/o del maxilar (enfermedad de dos huesos de la cara) en pacientes tratados que:

• Tienen cáncer.
• Reciben quimioterapia o radioterapia.
• Toman inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), que se usan en el tratamiento del cáncer.
• Están en tratamiento con corticosteroides (un tipo de antiinflamatorio).
• Fuman.
• Tienen antecedentes de enfermedades dentales.
• Tienen enfermedad de las encías.
• Tienen una higiene bucal deficiente.
• Han sido sometidos a procedimientos dentales invasivos.
• Tienen una prótesis con mala adherencia.

Si usted presenta alguno de estos factores de riesgo, su médico los tendrá en cuenta para evaluar su riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula y/o del maxilar.

Debe acudir al médico si durante el tratamiento experimenta síntomas de irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), como disfagia (dificultad para tragar), odinofagia (dolor al tragar), dolor retroesternal (dolor en el pecho) o aparición o empeoramiento de acidez (ardor en la parte superior del estómago). Estos efectos pueden ocurrir con mayor frecuencia si no toma DORYX correctamente (no toma un vaso completo de agua y/o se acuesta durante los primeros 30 minutos tras tomar DORYX). Estos efectos adversos pueden empeorar si continúa tomando DORYX tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

DORYX no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y DORYX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos (usados para reducir la acidez del estómago) y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de DORYX si se toman al mismo tiempo.

Por tanto, debe transcurrir al menos 30 minutos desde la toma de DORYX antes de tomar cualquier otro medicamento por vía oral (ver sección 3 "Cómo tomar DORYX").

Algunos medicamentos para el reumatismo o el dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por consiguiente, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con DORYX.

DORYX con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) interfieran con la absorción de DORYX si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 "Cómo tomar DORYX".

Embarazo y lactancia

DORYX está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.

No tome DORYX si está embarazada o cree estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Con DORYX se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4).

DORYX contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

DORYX contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar DORYX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de DORYX una vez por semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con DORYX, es necesario actuar como se describe a continuación:

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de DORYX una vez por semana en el día elegido. Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del comprimido de DORYX en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
2. Tome DORYX después de levantarse de la cama para comenzar el día, y al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día. Trague el comprimido de DORYX entero con un vaso lleno de agua, preferiblemente del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), para que DORYX sea adecuadamente absorbido.
   a. No tome con agua mineral (natural o gaseosa).
   b. No tome con café o té.
   c. No tome con zumos ni leche.
   No debe triturar, masticar ni permitir que el comprimido se disuelva en la boca, debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3. No se acueste. Mantenga el tronco en posición vertical (ya sea sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4. No tome DORYX en el momento de acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5. Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico, o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de DORYX y contacte con su médico.
6. Después de haber ingerido el comprimido de DORYX, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. DORYX solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más DORYX del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico.
No provoque el vómito ni se acueste.
En caso de sobredosis pueden producirse: hipocalcemia (disminución de la concentración de calcio en sangre), hipofosfatemia (disminución de la concentración de fosfato en sangre), trastornos gástricos, pirosis (ardor de estómago), esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación del estómago) y úlcera (lesión).

Si olvida tomar DORYX
Si olvida tomar el comprimido, tómelo simplemente al día siguiente por la mañana.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.

Si interrumpe el tratamiento con DORYX
Es importante continuar tomando DORYX durante el tiempo que le haya indicado su médico. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar DORYX, debe verificar periódicamente con su médico la necesidad de continuar con este tratamiento, para determinar si DORYX sigue siendo la terapia adecuada para usted.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y
para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez, dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a Pag

retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Comuníquese con su médico y dentista si presenta
tales síntomas,

• rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Comuníquese con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea)
• Mareos.
• Dolor abdominal, dispepsia (digestión difícil), estreñimiento, diarrea, flatulencia (expulsión de gases intestinales), sensación de plenitud o hinchazón abdominal.
• Alopecia (pérdida de cabello).
• Prurito.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Fatiga, hinchazón de las manos y las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación ocular (uveítis, escleritis, episcleritis).
• Náuseas, vómitos; irritación o inflamación del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) o del estómago; heces negras u oscuras.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema).
• Síntomas similares a los de la gripe, pasajeros, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.
• Alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
• Úlceras pépticas o gástricas (a veces graves o con sangrado).
• Estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Empeoramiento de la erupción cutánea tras exposición a la luz solar.
• Úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DORYX

Pag
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No retire las comprimidos del blíster antes del momento de tomarlos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DORYX
El principio activo es alendronato sódico trihidratado. Cada comprimido contiene el equivalente a ácido
alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidratado.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de
magnesio.
Descripción del aspecto de DORYX y contenido del envase
4 y 12 comprimidos en blíster de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Eberlife Farmaceutici S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Nápoles
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia
Pág.