Дорикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дорикс 70 мг таблетки

Алендроновая кислота в виде натрия алендроната тригидрата
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дорикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Дорикса
Как принимать Дорикс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Дорикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дорикс и для чего он применяется

Дорикс содержит действующее вещество алендроновую кислоту и относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Дорикс используется для лечения остеопороза (истончения и ослабления костей), который развивается у женщин в постменопаузальном периоде.
Дорикс снижает риск переломов позвоночника и бедра.

2. Что нужно знать перед приемом Дорикса

Не принимайте Дорикс

если у вас аллергия на алендроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть заболевания пищевода (канала, соединяющего рот со желудком), такие как сужения (стеноз) и затрудненное глотание (ахалазия);
если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной не менее 30 минут;
если у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дорикса, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас затрудненное глотание (дисфагия);
у вас есть проблемы с пищеварительной системой: заболевания пищевода, гастрит (воспаление желудка), дуоденит (воспаление начального отдела кишечника), язва (повреждение слизистой);
в последнее время (в течение года) у вас были серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как пептическая язва (повреждение желудка) или желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из желудка или кишечника);
вы перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте;
у вас диагностирован синдром Барретта (заболевание, связанное с изменением клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
вам поставили диагноз нарушения всасывания минералов в желудке и кишечнике (синдром мальабсорбции);
у вас низкий уровень кальция в крови;
у вас плохое состояние зубов, заболевания десен, планируется удаление зуба, вы готовитесь к стоматологической операции или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и сообщать лечащему врачу о любых симптомах в полости рта или зубах, таких как отек, боль или выпадение зубов. Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Дориксом.

Описаны случаи атипичных переломов бедренной кости. Важно сообщать лечащему врачу о любых болях в бедре, тазобедренном суставе или паху.

У пациентов, получающих лечение, наблюдалось повышенный риск развития остеонекроза нижней и/или верхней челюсти (заболевание костей лица), если у них:

есть рак;
проводится химиотерапия или лучевая терапия;
принимаются ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), используемые при лечении рака;
проводится терапия кортикостероидами (вид противовоспалительных препаратов);
вы курите;
у вас в анамнезе были заболевания зубов;
у вас заболевания десен;
у вас плохая гигиена полости рта;
проводились инвазивные стоматологические процедуры;
у вас плохо фиксирующаяся зубная протеза.

Если у вас присутствуют эти факторы риска, врач учтет их при оценке вашего риска развития остеонекроза нижней и/или верхней челюсти.

Необходимо обратиться к врачу, если во время лечения возникнут симптомы раздражения, воспаления или язвы пищевода (канала, соединяющего рот со желудком), такие как дисфагия (затрудненное глотание), одинофагия (болезненное глотание), ретростернальная боль (боль в груди), появление или ухудшение изжоги (жжения в верхней части живота). Эти побочные эффекты могут возникнуть чаще, если вы не принимаете Дорикс правильно (не пьете полный стакан воды и/или ложитесь в течение первых 30 минут после приема Дорикса). Эти нежелательные явления могут усугубиться, если вы продолжите принимать Дорикс после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Дорикс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дорикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды (используемые для снижения кислотности желудка) и некоторые другие пероральные препараты могут мешать всасыванию Дорикса, если принимать их одновременно.

Поэтому необходимо выждать не менее 30 минут после приема Дорикса перед приемом любых других лекарств внутрь (см. раздел 3 «Как принимать Дорикс»).

Некоторые препараты при ревматизме или хронической боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Дориксом.

Дорикс и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут мешать всасыванию Дорикса, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Дорикс».

Беременность и кормление грудью

Дорикс показан только женщинам в постменопаузе.

Не принимайте Дорикс, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Дорикса отмечались побочные эффекты (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Дорикс содержит лактозу

Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Дорикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дорикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Дорикс один раз в неделю.
Чтобы получить пользу от лечения препаратом Дорикс, необходимо соблюдать следующие инструкции:

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку Дорикс один раз в неделю в выбранный день. Очень важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Дорикс в желудок и снизить вероятность раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
Принимайте Дорикс после того, как встанете с постели и начнёте день, и не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков или других лекарств. Проглотите таблетку Дорикс целиком, запив стаканом воды (не менее 200 мл), желательно водопроводной (не минеральной). Это необходимо для достаточного всасывания препарата.
a. Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
b. Не принимайте с кофе или чаем.
c. Не принимайте с соками или молоком.
Не разжёвывайте, не дробите и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать язвы в полости рта.
Не ложитесь. Сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) — как минимум в течение 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
Не принимайте Дорикс перед сном или непосредственно перед тем, как встать с постели утром.
Если у вас возникнут затруднения или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога (жжение в верхней части желудка), прекратите приём Дорикс и немедленно обратитесь к врачу.
После приёма таблетки Дорикс подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие лекарства, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат Дорикс эффективен только при приёме натощак.

Если вы приняли Дорикс в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
При передозировке могут возникнуть следующие состояния: гипокальциемия (снижение концентрации кальция в крови), гипофосфатемия (снижение концентрации фосфата в крови), желудочные расстройства, гастрит (жжение в желудке), эзофагит (воспаление пищевода), гастрит (воспаление желудка) и язва (повреждение слизистой).

Если вы забыли принять Дорикс
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Дорикс утром следующего дня.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Затем продолжайте принимать таблетку в выбранный вами день недели.

Если вы прекратите лечение Дорикс
Важно продолжать приём Дорикс в течение всего времени, назначенного врачом. Поскольку заранее неизвестно, как долго вам нужно принимать Дорикс, необходимо периодически консультироваться с врачом о необходимости дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, подходит ли Дорикс вам в данный момент.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания; тяжелые поражения кожи,
боль во рту и/или в челюсти/нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно связанные с Пагетом.
замедление заживления и инфекция, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда тяжелая.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головная боль (цефалгия),
головокружение,
боль в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), запор, диарея, метеоризм (выделение газов из кишечника, ощущение переполненности или вздутие живота),
алопеция (выпадение волос),
зуд,
отек суставов,
усталость, отек кистей рук и ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

воспаление глаз (увеит, склерит, эписклерит),
тошнота, рвота; раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком) или желудка; черный или темный стул,
кожная сыпь, покраснение кожи (эритема),
симптомы, сходные с гриппом, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с лихорадкой, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта,
пептические или желудочные язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дорикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не извлекайте таблетки из блистера до момента их приёма.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорикс
Действующее вещество — натрия алендронат тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент
алендроновой кислоты 70 мг в виде натрия алендроната тригидрата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактозы, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Описание внешнего вида Дорикс и содержимое упаковки
4 и 12 таблеток в блистерах из алюминия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eberlife Farmaceutici S.p.A., Виа Дж. Порцо, без номера, 80143, Неаполь
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084, Фичано (SA), Италия
Стр.