Інструкція: інформація для користувача

Дорікофлю 1 мг/мл розчин для небулайзера

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дорікофлю та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Дорікофлю
Як застосовувати Дорікофлю
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дорікофлю
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дорікофлю і для чого воно призначається

Дорікофлю містить активну речовину флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і зменшує запалення, полегшуючи симптоми алергії.
Дорікофлю показаний для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів, таких як:

бронхіальна астма та хронічний астматичний бронхіт, що характеризуються запаленням бронхів і призводять до значного утруднення дихання;
сезонний та хронічний риніт, що характеризується запаленням і подразненням слизової оболонки носа.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дорікофлю

Не застосовуйте Дорікофлю

якщо Ви маєте алергію на флунизолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте туберкульозом (активним або латентним), тяжким інфекційним захворюванням легень;
якщо у Вас розвинулися інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибами;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, за винятком випадків, зазначених у розділі «Вагітність та годування грудьми», які все ж потребують ретельного медичного контролю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дорікофлю.
Якщо Ви вже отримуєте лікування кортикостероїдами, прийнятими перорально або у вигляді ін'єкцій, що діють системно (системна терапія), лікар призначить Вам Дорікофлю з обережністю та буде уважно спостерігати за станом, якщо підозрюється порушення функції надниркових залоз (надниркова дисфункція). Спочатку Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб, продовжуючи терапію кортикостероїдами системно, потім лікар, проводячи періодичні перевірки, поступово відрегулює дози обох препаратів.
Якщо протягом цього перехідного періоду виникнуть стресові ситуації або тяжкий напад астми, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися відновлення терапії системними кортикостероїдами. Під час лікування лікар повинен регулярно проводити обстеження для контролю функції надниркових залоз (кортикосуреналічна функція), включаючи специфічні аналізи рівня гормону (кортизолу) у крові, які проводяться вранці, в стані спокою.
Повідомте лікареві, якщо у Вас закладений ніс (назальна закладеність) або надмірні виділення з носа, оскільки може бути корисним застосування ліків, що зменшують накопичення слизу (місцеві судинозвужувальні засоби).
Зверніться до лікаря, якщо виникне нечітке бачення або інші порушення зору.
Крім того, якщо Ви маєте одну з наступних умов, повідомте лікареві, який вирішить, чи застосовувати Дорікофлю з обережністю або призначить альтернативну терапію (див. також розділ «Не застосовуйте Дорікофлю»):

тяжке інфекційне захворювання дихальних шляхів — туберкульоз;
розвинулися інфекції, спричинені грибами, бактеріями або вірусами, і Ви не приймаєте жодних ліків для їхнього лікування;
вірусна інфекція очей, відома як герпес симплекс;
у минулому були травми або ушкодження носа (виразка носової перегородки) або Ви часто страждаєте носовими кровотечами (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння ран (інгібування процесів загоєння).

Не застосовуйте Дорікофлю для лікування нападів астми, оскільки дія цього засобу не є миттєвою. Застосовуйте цей препарат регулярно протягом декількох днів відповідно до призначення лікаря.
Під час лікування Дорікофлю, особливо при тривалому застосуванні та високих дозах, можуть виникати наступні побічні ефекти (див. розділ «Можливі побічні ефекти»):

порушення, спричинені надлишком кортикостероїдів у крові (синдром Кушинга);
накопичення жиру на обличчі та животі (кушингоподібний вигляд);
зниження активності деяких залоз, відомих як надниркові (інгібування надниркової активності, супресія надниркових залоз);
затримка росту у дітей та підлітків;
крихкість кісток (зниження мінеральної щільності кісток);
проблеми з очима (катаракта, глаукома);
неспокійна поведінка, що супроводжується надмірними та непередбачуваними рухами тіла (психомоторна гіперактивність);
порушення сну;
тривожність (анксієтет);
депресія або агресивність, особливо у дітей;
алергічні реакції (феномени сенсибілізації). У такому разі повідомте лікареві, який визначить найбільш відповідну терапію для Вас;
зміни слизових оболонок (атрофія слизових оболонок);
рідше — порушення нормальної мікрофлори верхніх дихальних шляхів (дисмікробіоз). Тому лікар проводитиме спеціальні перевірки, особливо якщо Ви застосовуєте цей препарат тривалий час, і, виходячи з результатів, призначить відповідну терапію.

Щоб мінімізувати ризик виникнення побічних ефектів, лікар призначить Вам найменшу дозу, достатню для контролю симптомів хвороби. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Дорікофлю, як і інші кортикостероїди, може приховувати симптоми інфекцій, і під час лікування цим препаратом можуть розвинутися нові інфекції.
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної потреби є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.
Інші лікарські засоби та Дорікофлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Дорікофлю, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви застосовуєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Дорікофлю протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо Ви вагітні більше 3 місяців або годуєте грудьми, застосовуйте цей препарат тільки у разі абсолютної необхідності та під суворим медичним контролем (див. розділ «Не застосовуйте Дорікофлю»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомі.

3. Як застосовувати Дорікофлю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорікофлю слід використовувати з електричними небулайзерами і не розбавляти. Оскільки частина лікарського засобу може залишатися на стінках ампули або на дні небулайзера, під час підготовки може знадобитися додаткове заповнення.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 мг (25 крапель), 2 рази на добу.
Застосування у дітей
У дітей віком старше 4 років рекомендована доза становить 500 мікрограмів (12–13 крапель), 2 рази на добу.
Якщо ви застосували Дорікофлю у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу за короткий проміжок часу, можуть виникнути порушення нормальної функції надниркових залоз (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи). У такому разі необхідно зменшити дозу лікарського засобу.
У разі випадкового прийому надмірної дози Дорікофлю негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дорікофлю
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на підставі наявних даних):

нервозність, що супроводжується надмірними непроханими рухами тіла (психомоторна гіперактивність);
порушення сну;
тривожність (анксієтет);
депресія, агресивність та інші поведінкові розлади, особливо у дітей;
кашель та зміна голосу (хриплість) у людей, які особливо чутливі;
почуття печіння слизової оболонки носа;
інфекції рота та горла, спричинені грибками. Ці ефекти можна зменшити, полоскаючи рот після кожного застосування;
подразнення носа, рота та горла, носові кровотечі (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея), біль у горлі. У важчих випадках ці симптоми можуть вимагати припинення терапії;
накопичення слизу в носі (назальна конгестія) та утворення вузликових утворень у носових порожнинах (назальні поліпи) у людей, які отримують кортикостероїди системно (пацієнти, залежні від кортикостероїдів);
крихкість кісток (остеопороз), ураження шлунка та кишечника (пептична виразка), порушення функції надниркових залоз (вторинна кортикостероїдна недостатність, гострий гіпокортицизм) з симптомами, такими як зниження артеріального тиску (гіпотензія) та втрата ваги, у людей, які застосовують цей препарат протягом тривалого часу. У такому разі лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти виникненню цих ефектів;
розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дорікофлю

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C, у захищеному від світла місці.
Використовувати протягом 30 днів після першого відкриття пляшки. Утилізуйте будь-який залишковий лікарський засіб.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дорікофлю 1 мг/мл розчин для небулайзера

Діюча речовина — флунізолід. 100 мл розчину містять 100 мг флунізоліду.
Інші компоненти: гліколі пропіленовий, натрію хлорид, вода очищена.
Цей лікарський засіб містить 7,4 мг пропіленгліколю в 25 краплях, що дорівнює 7,4 мг/1 мл розчину.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію в 25 краплях, тобто є суттєво «без натрію».

Опис зовнішнього вигляду Дорікофлю та вмісту упаковки
Флакон 30 мл з крапельницею.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanitas Farmaceutici S.r.l. – Via Guala, 4 – Tortona (AL) - Італія
Виробники
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – Settimo Milanese (MI) - Італія
LACHIFARMA Laboratorio Chimico Farmaceutico Srl –S.S.16 Zona Industriale – Zollino (LE) - Італія