Ulotka: informacja dla użytkownika

DORICOFLU 1 mg/ml roztwór do inhalacji

Flunizolid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest DORICOFLU i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DORICOFLU
Jak stosować DORICOFLU
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DORICOFLU
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DORICOFLU i do czego służy

DORICOFLU zawiera substancję czynną flunisolide, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, zmniejszającymi stan zapalny i łagodzącymi objawy alergii.
DORICOFLU jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak:

astma oskrzelowa i przewlekła oskrzelowa choroba astmatyczna, charakteryzujące się zapaleniem oskrzeli, powodującym znaczne trudności w oddychaniu;
przewlekłe i sezonowe zapalenie nosa, charakteryzujące się zapaleniem i podrażnieniem błony śluzowej nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DORICOFLU

Nie stosuj DORICOFLU

jeśli jesteś uczulony na flunizolid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na gruźlicę (aktywną lub uśpioną), czyli ciężkie zapalenie płuc;
jeśli wystąpiły u Ciebie infekcje wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, z wyjątkiem przypadków wymienionych w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”, które wymagają jednak ścisłego nadzoru lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DORICOFLU skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki kortykosteroidowe doustnie lub w formie zastrzyków działające ogólnie (terapia ogólnoustrojowa), lekarz przepisze Ci DORICOFLU ostrożnie i będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli podejrzewa osłabienie czynności nadnerczy (zaburzenia czynności nadnerczy). Początkowo należy stosować ten lek, kontynuując terapię kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, a następnie lekarz stopniowo dostosuje dawki obu leków w trakcie okresowych kontroli.
Jeśli w tym okresie przejściowym wystąpią sytuacje stresowe lub ciężki napad astmy, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne wznowienie terapii kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. W trakcie leczenia lekarz powinien regularnie wykonywać badania kontrolujące czynność nadnerczy (czynność kory nadnerczy), w tym określone analizy poziomu hormonu (kortyzolu) we krwi, przeprowadzane rano, w warunkach spoczynku.
Powiadom lekarza, jeśli masz zatkany nos (zatkanie nosa) lub obfite wydzieliny z nosa, ponieważ może być pomocne przyjmowanie leków zmniejszających nagromadzenie się śluzu (miejscowe środki zwężające naczynia).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Ponadto, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy stosować DORICOFLU ostrożnie, czy też przepisać inną terapię (zobacz również punkt „Nie stosuj DORICOFLU”):

masz ciężkie zapalenie dróg oddechowych, tzw. gruźlicę;
wystąpiły u Ciebie infekcje wywołane przez grzyby, bakterie lub wirusy, a nie przyjmujesz żadnych leków przeciwdziałających tym infekcjom;
masz infekcję oka wywołaną przez wirusa, tzw. opryszczkę pospolitą (herpes simplex);
miałeś w przeszłości urazy lub uszkodzenia nosa (np. owrzodzenie przegrody nosowej) lub często występują u Ciebie krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek opóźnia gojenie się ran (działanie hamujące procesy gojenia).

Nie stosuj DORICOFLU w celu leczenia napadów astmy, ponieważ działanie tego leku nie jest natychmiastowe. Stosuj ten lek regularnie przez kilka dni zgodnie z zaleceniem lekarza.
Podczas leczenia DORICOFLU, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach, mogą wystąpić następujące działania niepożądane (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”):

zaburzenia spowodowane nadmiarem kortykosteroidów we krwi (zespół Cushinga);
nagromadzenie się tłuszczu w twarzy i brzuchu (wygląd cushingoidealny);
zmniejszenie aktywności niektórych gruczołów zwanych nadnerczami (hamowanie czynności nadnerczy, supresja nadnerczy);
opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków;
kruche kości (obniżenie gęstości mineralnej kości);
problemy z oczami (zaćma, jaskra);
niepokój, towarzyszący nadmiernym i niezamierzonym ruchom ciała (nadpobudliwość psychomotoryczna);
zaburzenia snu;
lęk (niepokój);
depresja lub agresja, szczególnie u dzieci;
reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe). W takim przypadku powiadom lekarza, który dobierze odpowiednią terapię;
zmiany w błonach śluzowych (zanik błon śluzowych);
rzadko – zaburzenia normalnej mikroflory górnych dróg oddechowych (dysmikrobie). Z tego powodu lekarz będzie wykonywał specjalne kontrole, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu tego leku, a w zależności od wyników przepisze odpowiednią terapię.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze minimalną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów choroby. Nie przekraczaj zalecanych dawek.
DORICOFLU, podobnie jak inne kortykosteroidy, może maskować objawy infekcji i podczas leczenia tym lekiem mogą rozwijać się nowe infekcje.
Dla osób uprawiających sport stosowanie tego leku bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingu.
Dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 4. roku życia.
Inne leki i DORICOFLU
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałeś lub planujesz ich stosowanie, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie DORICOFLU i lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj DORICOFLU w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy lub karmisz piersią, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku absolutnej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza (zobacz punkt „Nie stosuj DORICOFLU”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne działania tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować DORICOFLU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DORICOFLU należy stosować za pomocą elektrycznych nebulizatorów i nie należy go rozcieńczać. Ze względu na to, że część leku może osiądać na ściankach fiolki lub na dnie nebulizatora, w trakcie przygotowywania może być konieczne jego uzupełnienie.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 mg (25 kropli), 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
U dzieci powyżej 4. roku życia zalecana dawka to 500 mikrogramów (12–13 kropli), 2 razy dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej DORICOFLU niż powinieneś
Jeśli zażyjesz nadmierną dawkę tego leku w krótkim czasie, mogą wystąpić zaburzenia normalnej czynności gruczołów nadnerczy (zahamowanie funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza). W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiernego dawkowania DORICOFLU, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć DORICOFLU
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

niepokój towarzyszący nadmiernym i nieświadomym ruchom ciała (nadaktywność psychomotoryczna);
zaburzenia snu;
lęk (niepokój);
depresja, agresywność i inne zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci;
kaszel i zmiany głosu (chrypka), u osób szczególnie wrażliwych;
uczucie palenia w błonie śluzowej nosa;
infekcje jamy ustnej i gardła wywołane przez grzyby. Te działania mogą być ograniczone przez płukanie jamy ustnej po każdym podaniu;
podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, ciekawość z nosa (rzężenie nosa), ból gardła. W ciężkich przypadkach objawy te mogą wymagać przerwania terapii;
gromadzenie się śluzu w nosie (zatkanie nosa) i powstawanie guzków wewnątrz jam nosowych (polipy nosowe), u osób przyjmujących kortykosteroidy drogą ogólnoustrojową (pacjenci zależni od kortykosteroidów);
osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenia żołądka i jelit (odmiana wrzodu żołądka), zaburzenia działania gruczołów nadnerczy (wtórna niewydolność kory nadnerczy, ostre niedoczynność nadnerczy) z objawami takimi jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i utrata masy ciała, u osób stosujących to lekarstwo przez dłuższy czas. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie obserwować pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu tych skutków;
zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DORICOFLU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po
„Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem.
Należy wykorzystać w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Nieużywany lek należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DORICOFLU 1 mg/ml roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunizolid. 100 ml roztworu zawiera 100 mg flunizolidu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.
Lek ten zawiera 7,4 mg glikolu propylenowego w 25 kroplach, co odpowiada 7,4 mg/1 ml roztworu.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 25 kroplach, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Opis wyglądu leku DORICOFLU i zawartości opakowania
Falażon o pojemności 30 ml z kroplomierzem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanitas Farmaceutici S.r.l. – Via Guala, 4 – Tortona (AL) – Włochy
Producenci
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – Settimo Milanese (MI) – Włochy
LACHIFARMA Laboratorio Chimico Farmaceutico Srl – S.S.16 Zona Industriale – Zollino (LE) – Włochy