Инструкция по применению: информация для пользователя

Дорикофлю 1 мг/мл раствор для небулайзера

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дорикофлю и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Дорикофлю
Как применять Дорикофлю
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дорикофлю
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дорикофлю и для чего он применяется

Дорикофлю содержит действующее вещество флунизолид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, уменьшающими воспаление и облегчающими симптомы аллергии.
Дорикофлю показан для лечения аллергических заболеваний дыхательных путей, таких как:

бронхиальная астма и хронический астматический бронхит, характеризующиеся воспалением бронхов, вызывающим значительные затруднения при дыхании;
сезонный и хронический ринит, характеризующиеся воспалением и раздражением слизистой оболочки носа.

2. Что следует знать перед применением Дорикофлю

Не используйте Дорикофлю

если у вас аллергия на флунизолид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас туберкулез (активный или латентный), тяжелая инфекция легких;
если у вас уже имеются инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками;
если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, указанных в разделе «Беременность и кормление грудью», при которых также требуется тщательный медицинский контроль.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дорикофлю проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы уже получаете лечение кортикостероидами, принимаемыми внутрь или в виде инъекций, оказывающими системное действие (системная терапия), врач назначит вам Дорикофлю с осторожностью и будет тщательно наблюдать за вами, если подозревает снижение функции надпочечников (нарушение функции надпочечников). Изначально вы должны продолжать применение кортикостероидов системного действия, а затем врач, проводя периодические обследования, постепенно скорректирует дозы обоих препаратов.
Если в этот переходный период возникнут стрессовые ситуации или тяжелый приступ астмы, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться возобновление системной терапии кортикостероидами. В ходе лечения врач должен регулярно проводить обследования для контроля функции надпочечников (кортикостероидной функции), включая специфические анализы уровня гормона (кортизола) в крови, выполняемые утром натощак, в состоянии покоя.
Сообщите врачу, если у вас заложен нос (назальная конгестия) или обильные выделения из носа, поскольку может быть полезно применение препаратов, уменьшающих скопление слизи (местные вазоконстрикторы).
Свяжитесь с врачом, если появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Кроме того, если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли применять Дорикофлю с осторожностью или назначит альтернативную терапию (см. также раздел «Не используйте Дорикофлю»):

тяжелая инфекция дыхательных путей — туберкулез;
инфекции, вызванные грибками, бактериями или вирусами, при отсутствии лечения;
вирусная инфекция глаз — герпес простой;
в прошлом были травмы или повреждения носа (язва носовой перегородки) или часто возникают носовые кровотечения (эпистаксис), поскольку данный препарат замедляет заживление ран (ингибирующее действие на процессы заживления).

Не используйте Дорикофлю для лечения приступов астмы, так как эффект этого препарата не является немедленным. Применяйте препарат регулярно в течение нескольких дней в соответствии с назначением врача.
Во время лечения Дорикофлю, особенно при длительном применении и в высоких дозах, могут возникать следующие побочные эффекты (см. раздел «Возможные побочные эффекты»):

нарушения, вызванные избытком кортикостероидов в крови (синдром Кушинга);
накопление жира на лице и животе (кушингоподобный внешний вид);
снижение активности некоторых желез, называемых надпочечниками (подавление функции надпочечников, супрессия надпочечников);
задержка роста у детей и подростков;
хрупкость костей (снижение минеральной плотности костной ткани);
проблемы с глазами (катаракта, глаукома);
беспокойное поведение, сопровождающееся чрезмерными и непроизвольными движениями тела (психомоторная гиперактивность);
нарушения сна;
тревожность (анxiety);
депрессия или агрессивность, особенно у детей;
аллергические реакции (сенсибилизация). В таком случае сообщите врачу, который подберет наиболее подходящее лечение;
изменения слизистых оболочек (атрофия слизистых);
редко — нарушение нормальной микрофлоры верхних дыхательных путей (дисмикробизм). По этой причине врач будет проводить специфические обследования, особенно при длительном применении препарата, и, в зависимости от результатов, назначит соответствующую терапию.

Чтобы свести к минимуму риск возникновения побочных эффектов, врач назначит вам минимальную дозу, достаточную для контроля симптомов заболевания. Не превышайте рекомендованные дозы.
Дорикофлю, как и другие кортикостероиды, может маскировать симптомы инфекций, и во время лечения этим препаратом могут развиваться новые инфекции.
Для спортсменов: применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
Применение этого препарата не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.
Другие лекарственные средства и Дорикофлю
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Дорикофлю, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте Дорикофлю в первые 3 месяца беременности.
Если вы беременны более чем 3 месяца или кормите грудью, применяйте этот препарат только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача (см. раздел «Не используйте Дорикофлю»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, оказывает ли этот препарат влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Дорикофлю

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дорикофлю должен применяться с электрическими небулайзерами и не должен разбавляться. Поскольку часть препарата может оставаться на стенках ампулы или на дне небулайзера, при подготовке может потребоваться дополнительное количество препарата.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1 мг (25 капель) 2 раза в день.
Применение у детей
Детям в возрасте старше 4 лет рекомендуемая доза составляет 500 микрограммов (12–13 капель) 2 раза в день.
Если вы применили Дорикофлю в большем количестве, чем необходимо
Если вы примете слишком большую дозу этого препарата за короткий промежуток времени, могут возникнуть нарушения нормальной функции надпочечников (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы). В таком случае необходимо уменьшить дозу препарата.
При случайном приеме или проглатывании слишком большой дозы Дорикофлю немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Дорикофлю
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

беспокойное поведение, сопровождающееся чрезмерными и непроизвольными движениями тела (психомоторная гиперактивность);
нарушения сна;
тревожность (тревожное состояние);
депрессия, агрессивность и другие нарушения поведения, особенно у детей;
кашель и изменения голоса (осиплость голоса) у особенно чувствительных лиц;
жжение слизистой оболочки носа;
грибковые инфекции рта и горла. Эти эффекты можно уменьшить, полоская рот после каждого применения;
раздражение носа, рта и горла, носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа, выделения из носа (ринорея), боль в горле. В более тяжёлых случаях эти симптомы могут потребовать прекращения терапии;
скопление слизи в носу (затруднение носового дыхания) и образование узелков внутри носовых полостей (носовые полипы) у лиц, получающих системную терапию кортикостероидами (кортикозависимые пациенты);
повышенная хрупкость костей (остеопороз), повреждения желудка и кишечника (пептическая язва), нарушения функции надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников, острая гипокортизолемия) с такими симптомами, как снижение артериального давления (гипотензия) и потеря веса — у пациентов, длительно принимающих этот препарат. В таких случаях врач должен тщательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить развитие этих эффектов;
нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дорикофлю.

5. Как хранить Дорикофлю

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C, в защищённом от света месте.
Используйте в течение 30 дней после первого открытия флакона. Утилизируйте остатки лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дорикофлю 1 мг/мл раствор для небулизатора

Действующее вещество: флунизолид. 100 мл раствора содержат 100 мг флунизолида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода очищенная.
Данный лекарственный препарат содержит 7,4 мг пропиленгликоля в 25 каплях, что соответствует 7,4 мг/1 мл раствора.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия в 25 каплях, то есть практически «без натрия».

Описание внешнего вида Дорикофлю и содержимое упаковки
Флакон объёмом 30 мл с капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanitas Farmaceutici S.r.l. – Via Guala, 4 – Tortona (AL) - Италия
Производители
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – Settimo Milanese (MI) - Италия
LACHIFARMA Laboratorio Chimico Farmaceutico Srl –S.S.16 Zona Industriale – Zollino (LE) - Италя