Доптелет

Інструкція: інформація для пацієнта

Доптелет 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аватромбопаг
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Доптелет і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Доптелету
3. Як приймати Доптелет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доптелет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доптелет і для чого він призначений

Доптелет містить діючу речовину аватромбопаг, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецепторів тромбопоетину.
Доптелет застосовується у дорослих із хронічним захворюванням печінки для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбопенії) перед проведенням медичних процедур, пов’язаних із ризиком кровотечі.
Доптелет використовують для лікування дорослих із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), коли попереднє лікування ІТП (наприклад, кортикостероїдами або імуноглобулінами) було недостатньо ефективним.
Доптелет сприяє збільшенню кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які беруть участь у згортанні крові, зменшуючи або запобігаючи кровотечам.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Доптелет

Не приймайте Доптелет

• якщо Ви маєте алергію на аватромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Доптелет.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Доптелет:

• якщо існує ризик утворення згустків крові у венах або артеріях (тромбоз), або якщо у членів Вашої сім’ї був випадок тромбозу
• якщо Ви маєте інше захворювання крові, відоме як мієлодиспластичний синдром (МДС); прийом Доптелет може погіршити МДС.

Ви можете мати підвищений ризик тромбозу з віком або:

• якщо Ви тривалий час були прикуті до ліжка
• якщо у Вас пухлина
• якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або травму
• якщо Ви значно страждаєте від ожиріння
• якщо Ви палите
• якщо Ви маєте хронічне захворювання печінки у пізньому стадії.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій (або маєте сумніви щодо цього), зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Доптелет.
Аналізи крові для визначення кількості тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Доптелет, ймовірно, що кількість Ваших тромбоцитів знизиться до рівня, який був до початку лікування, або ще нижче, з ризиком кровотечі. Це може статися вже через кілька днів.
Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з Вами відповідні заходи обережності.
Дослідження для перевірки кісткового мозку
У людей із захворюваннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до Доптелет, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Ваш лікар може також провести дослідження для безпосередньої перевірки Вашого кісткового мозку під час лікування Доптелет.
Діти та підлітки
Доптелет не повинен застосовуватися у осіб віком молодше 18 років. У цій віковій групі безпека та ефективність цього лікарського засобу не відомі.
Інші лікарські засоби та Доптелет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для ЛІТ, Ви можете приймати їх у меншій дозі або припинити їх прийом під час застосування Доптелет.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом Доптелет не рекомендовано під час вагітності та жінкам, які можуть мати дітей, але не використовують засоби контрацепції.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Доптелет. Цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважає користь від годування груддю можливі ризики для дитини під час лактації.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Доптелет не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами.
Доптелет містить лактозу
Доптелет містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доптелет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас хронічне захворювання печінки та низький рівень тромбоцитів, медичну процедуру слід планувати через 5–8 днів після прийому останньої дози Доптелету.
Якщо у вас хронічна імунна тромбоцитопенія (ІТП), лікар повідомить вам, яку дозу Доптелету потрібно приймати та як часто.

Яку дозу лікарського засобу приймати

Якщо у вас хронічне захворювання печінки та заплановано інвазивну процедуру:

• Доптелет доступний у вигляді таблеток по 20 мг. Зазвичай рекомендована доза становить 40 мг (2 таблетки) або 60 мг (3 таблетки) на добу протягом 5 днів поспіль.
• Доза залежатиме від кількості ваших тромбоцитів.
• Лікар або фармацевт повідомлять вам, скільки таблеток приймати та коли.

Якщо у вас хронічна ІТП:

• Зазвичай початкова рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка) на добу. Якщо ви приймаєте певні інші лікарські засоби, може знадобитися інша початкова доза.
• Лікар або фармацевт повідомлять вам, скільки таблеток приймати та коли.
• Лікар регулярно контролюватиме кількість ваших тромбоцитів та за необхідності коригуватиме дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Таблетки слід ковтати цілими, приймати під час їжі щодня о тій самій годині, коли ви приймаєте Доптелет.

Якщо у вас хронічне захворювання печінки та низький рівень тромбоцитів:

• Почніть приймати Доптелет за 10–13 днів до запланованої медичної процедури.
• Лікар або фармацевт повідомлять вам, скільки таблеток приймати та коли.

Якщо у вас хронічна ІТП:

• Лікар або фармацевт повідомлять вам, скільки таблеток приймати та коли.

Якщо ви прийняли більше Доптелету, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Доптелет

• Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за розкладом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Доптелетом
Приймайте Доптелет протягом усього періоду, встановленого лікарем. Припиняйте лікування Доптелетом тільки за вказівкою лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування препаратом Доптелет у дорослих пацієнтів із хронічним захворюванням печінки:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Почуття втоми

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Утворення згустку крові у ворітній вені (судині, що переносить кров від кишечника до печінки), що може призводити до болю в верхній частині живота або набряку
• Біль у кістках
• Біль у м’язах
• Лихоманка

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, набряк язика та зміни шкіри, такі як висипання та свербіж

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування препаратом Доптелет у дорослих пацієнтів із первинною хронічною ІТП:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Почуття втоми
• Головний біль

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Біль у спині, м’язах, суглобах, руках або ногах
• Неприємні відчуття або біль у кістках, м’язах, зв’язках, сухожилках та нервах
• Нудота, діарея, блювота, біль у животі, метеоризм
• Запаморочення, неприємні відчуття в голові, мігрень
• Зниження апетиту
• Слабкість
• Кровотеча з носа
• Висипання, свербіж, акне, червоні плями на шкірі
• Почуття поколювання, пощипування або оніміння, зазвичай відоме як «поколювання»
• Збільшення селезінки
• Утруднене дихання
• Підвищений артеріальний тиск
• Схильність до утворення синців або кровотеч (низький рівень тромбоцитів)

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові

• Підвищення рівня жирів (холестерин, тригліцериди)
• Підвищення або зниження рівня цукру в крові (глюкоза)
• Підвищення рівня печеневого ферменту (аланінамінотрансфераза)
• Підвищення лактатдегідрогенази
• Підвищення гастрину
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Підвищення або зниження кількості тромбоцитів

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Покрасніння, набряк і біль у вені через утворення згустку крові
• Біль, набряк і болючість у одній із ніг (зазвичай у литковій м’язі) із підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки утворення згустку крові у глибокій вені)
• Утворення згустків крові у венах, що переносять кров від мозку
• Звуження кровоносних судин (вазоконстрикція)
• Раптове утруднене дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може свідчити про утворення згустку крові в легенях
• Блокування або звуження вени, що приносить кров до печінки
• Інсульт або міні-інсульт
• Інфаркт міокарда
• Нерегулярне серцебиття
• Гемороїд
• Розширення вен прямої кишки
• Запалення (набряк) та інфекція носа, навколоносових пазух, горла, мигдалин або середнього вуха (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• Перетворення кісткового мозку на фіброзну тканину (мієлофіброз)
• Втрата води або рідини організму (дегідратація)
• Підвищений апетит, почуття голоду
• Перепади настрою
• Аномальні думки
• Зміни в чутті смаку, нюху, слуху, зору
• Проблеми з очима, включаючи подразнення, неприємні відчуття, свербіж, набряк, сльозотечу, світлобоязнь, розмитість зору, зміни зору, втрата зору
• Біль у вусі
• Підвищена чутливість до звичайних звуків
• Кашель із кров’ю
• Закладеність носа
• Біль, неприємні відчуття або набряк у животі
• Запор
• Відрижка
• Кислий рефлюкс
• Почуття жару або печіння у роті
• Оніміння рота, набряк язика, проблеми з язиком
• Оніміння
• Випадіння волосся
• Фурункули
• Сухість шкіри
• Темно-фіолетові плями на шкірі (втрата крові з судин, синці)
• Підвищена пітність
• Зміни кольору шкіри
• Свербляче висипання
• Подразнення шкіри
• Аномалія суглоба
• Судоми в м’язах, м’язова слабкість
• Кров у сечі
• Надмірний менструальний цикл
• Біль у соску
• Біль у грудях
• Біль
• Набряк ніг або рук

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові

• Бактерії в крові
• Підвищення білих кров’яних тілець
• Зниження рівня заліза в крові
• Підвищення печеневого ферменту (аспартатамінотрансфераза), аномальні показники функції печінки

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, набряк язика та зміни шкіри, такі як висипання та свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доптелет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» та на кожному блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доптелет

• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Доптелет містить лактозу»); мікрокристалічна целюлоза [E460(i)]; кросповідон тип B [E1202]; колоїдний діоксид кремнію безводний [E551]; стеарат магнію [E470b]. Плівкове покриття: полівініловий спирт [E1203]; тальк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; діоксид титану [E171]; оксид заліза жовтий [E172].

Опис зовнішнього вигляду Доптелету та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям (таблетки) Доптелет 20 мають блідо-жовтий колір, круглу форму,
закруглені з обох боків, з написом «AVA», відтиснутим з одного боку, та цифрою «20» — з іншого.
Таблетки постачаються в картонних коробках, що містять один або два блистери з алюмінію. Кожен блистер
містить 10 або 15 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеція
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .