Doptelet

Folleto informativo: información para el paciente

Doptelet 20 mg comprimidos recubiertos con película

avatrombopag
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Doptelet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Doptelet
3. Cómo tomar Doptelet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doptelet
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Doptelet y para qué se utiliza?

Doptelet contiene un principio activo llamado avatrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoietina.
Doptelet se utiliza en personas adultas con enfermedad hepática crónica para el tratamiento del recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), antes de someterse a un procedimiento médico que conlleve riesgo de hemorragia.
Doptelet se utiliza para tratar a adultos con recuentos bajos de plaquetas debidos a trombocitopenia inmunitaria (ITP) crónica primaria cuando un tratamiento previo para la ITP (como corticosteroides o inmunoglobulinas) no ha sido suficientemente eficaz.
Doptelet actúa contribuyendo al aumento del número de plaquetas en sangre. Las plaquetas son células presentes en la sangre que desempeñan un papel en la coagulación sanguínea, reduciendo o evitando las hemorragias.

2. Qué debe saber antes de tomar Doptelet

No tome Doptelet

• si es alérgico a avatrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet:

• si tiene riesgo de que la sangre se coagule en las venas o arterias (trombosis), o si algún miembro de su familia ha tenido trombosis
• si padece otra enfermedad de la sangre conocida como síndrome mielodisplásico (MDS); la toma de Doptelet podría empeorar el MDS.

Puede tener un mayor riesgo de trombosis a medida que envejece o bien:

• si ha permanecido postrado en cama durante un período prolongado
• si tiene un tumor
• si está tomando anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
• si ha sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo
• si tiene un fuerte sobrepeso
• si fuma
• si padece una enfermedad hepática crónica en estadio avanzado.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Doptelet.
Análisis de sangre para la cuenta de plaquetas
Si deja de tomar Doptelet, es probable que su cuenta de plaquetas disminuya hasta niveles similares o incluso inferiores a los que tenía antes del tratamiento, con el consiguiente riesgo de sangrado. Esto puede ocurrir en cuestión de días.
Se realizará un seguimiento de la cuenta de plaquetas y su médico hablará con usted sobre las precauciones adecuadas.
Análisis para controlar la médula ósea
En personas con problemas en la médula ósea, medicamentos como Doptelet podrían empeorar la afección. Los signos de cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anómalos en los análisis de sangre. Su médico también podría realizar un examen para evaluar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Doptelet.
Niños y adolescentes
Doptelet no debe administrarse a personas menores de 18 años. En este grupo de edad, no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y Doptelet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos para la PTI, es posible que deba reducir la dosis o dejar de tomarlos mientras esté en tratamiento con Doptelet.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Doptelet durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet. Este medicamento puede pasar a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si el beneficio de la lactancia supera cualquier riesgo potencial para el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Doptelet no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o maquinaria.
Doptelet contiene lactosa
Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Doptelet

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si padece una enfermedad hepática crónica y tiene un recuento bajo de plaquetas, el procedimiento médico que deba realizarse debe programarse entre 5 y 8 días después de haber tomado la última dosis de Doptelet.
Si padece ITP crónica, su médico le indicará la cantidad de Doptelet que debe tomar y con qué frecuencia.

Cantidad de medicamento que debe tomar

Si padece una enfermedad hepática crónica y tiene un procedimiento invasivo programado:

• Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg. La dosis recomendada habitualmente es de 40 mg (2 comprimidos) u 60 mg (3 comprimidos) al día, durante 5 días consecutivos.
• La dosis dependerá del número de sus plaquetas.
• Su médico o farmacéutico le indicarán cuántos comprimidos debe tomar y cuándo.

Si padece ITP crónica:

• La dosis inicial recomendada habitual es de 20 mg (1 comprimido) al día. Si está tomando ciertos medicamentos concomitantes, puede necesitar una dosis inicial diferente.
• Su médico o farmacéutico le indicarán cuántos comprimidos debe tomar y cuándo.
• Su médico controlará regularmente su recuento de plaquetas y ajustará la dosis si es necesario.

Cómo tomar este medicamento

• Los comprimidos deben tragarse enteros y tomarse con una comida, siempre a la misma hora de cada día de tratamiento con Doptelet.

Si padece una enfermedad hepática crónica y tiene un recuento bajo de plaquetas:

• Comience a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la fecha prevista para el procedimiento médico.
• Su médico o farmacéutico le indicarán cuántos comprimidos debe tomar y cuándo.

Si padece ITP crónica:

• Su médico o farmacéutico le indicarán cuántos comprimidos debe tomar y cuándo.

Si toma más Doptelet del que debe

• Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Doptelet

• Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Doptelet

Tome Doptelet durante el periodo de tiempo indicado por su médico. Interrumpa el tratamiento con Doptelet solo si su médico se lo indica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el tratamiento con Doptelet en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica:

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• Sensación de fatiga

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Formación de un coágulo de sangre en la vena porta (el vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el intestino hasta el hígado), que puede causar dolor abdominal superior o hinchazón
• Dolor óseo
• Dolor muscular
• Fiebre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro, lengua hinchada y alteraciones cutáneas como erupción cutánea y prurito

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el tratamiento con Doptelet en pacientes adultos con ITP crónica primaria:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de fatiga
• Cefalea

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, dolor en brazos o piernas
• Molestias o dolor en huesos, músculos, ligamentos, tendones y nervios
• Náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, flatulencias
• Mareo, molestias cefálicas, migraña
• Disminución del apetito
• Debilidad
• Hemorragia nasal
• Erupción cutánea, prurito, acné, manchas rojas en la piel
• Sensación de cosquilleo, hormigueo o entumecimiento, comúnmente conocida como "hormigueo"
• Agrandamiento del bazo
• Dificultad respiratoria
• Presión arterial elevada
• Tendencia a presentar moretones o hemorragias (plaquetas bajas)

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• Aumento de los lípidos (colesterol, triglicéridos)
• Aumento o disminución de la glucemia (glucosa)
• Aumento de una enzima hepática (alanina aminotransferasa)
• Aumento de la lactato deshidrogenasa
• Aumento de la gastrina
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Aumento o disminución del número de plaquetas

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Enrojecimiento, hinchazón y dolor en una vena causados por un coágulo sanguíneo
• Dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla), con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• Coágulos sanguíneos en las venas que drenan la sangre del cerebro
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoconstricción)
• Dificultad respiratoria repentina, especialmente si se acompaña de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, que podrían indicar un coágulo sanguíneo en los pulmones
• Obstrucción o estrechamiento de la vena que lleva la sangre al hígado
• Ictus o miniictus
• Infarto de miocardio
• Latido cardíaco irregular
• Hemorroides
• Dilatación de las venas del recto
• Inflamación (hinchazón) e infección de nariz, senos nasales, garganta, amígdalas u oído medio (infección de las vías respiratorias superiores)
• Fibrosis medular
• Pérdida de agua o de líquidos corporales (deshidratación)
• Aumento del apetito, sensación de hambre
• Cambios de humor
• Pensamientos anormales
• Alteraciones en los sentidos del gusto, olfato, audición y vista
• Problemas oculares, incluyendo irritación, molestias, prurito, hinchazón, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, alteración de la visión, pérdida de la visión
• Dolor de oído
• Aumento de la sensibilidad a sonidos comunes
• Tos con sangre
• Congestión nasal
• Dolor, molestias o hinchazón abdominal
• Estreñimiento
• Eructos
• Reflujo ácido
• Sensación de picazón o ardor en la boca
• Entumecimiento de la boca, hinchazón de la lengua, problemas en la lengua
• Entumecimiento
• Pérdida de cabello
• Foliculitis
• Piel seca
• Manchas moradas oscuras en la piel (pérdida de sangre desde los vasos sanguíneos, moretones)
• Sudoración excesiva
• Cambios en el color de la piel
• Erupción cutánea pruriginosa
• Irritación cutánea
• Anomalía en una articulación
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Presencia de sangre en la orina
• Ciclo menstrual abundante
• Dolor en el pezón
• Dolor en el pecho
• Dolor
• Hinchazón en piernas o brazos

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• Presencia de bacterias en la sangre
• Aumento de glóbulos blancos
• Disminución de hierro en la sangre
• Aumento de una enzima hepática (aspartato aminotransferasa), pruebas hepáticas anormales

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro, hinchazón de la lengua y alteraciones cutáneas como erupción cutánea y prurito

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doptelet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «Scad.» y en cada blíster después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Doptelet

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 "Doptelet contiene lactosa"); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b]. Revestimiento de película: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].

Descripción del aspecto de Doptelet y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Doptelet 20 son de color amarillo pálido, forma redonda, con bordes redondeados y marcados con la inscripción "AVA" grabada en un lado y el número "20" en el otro lado.
Los comprimidos se suministran en cajas de cartón que contienen una o dos tiras de aluminio. Cada tira contiene 10 o 15 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Estocolmo
Suecia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .