Доптетел

Инструкция по применению: информация для пациента

Доптетел 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аватромбопаг
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доптетел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Доптетела
3. Как принимать Доптетел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Доптетел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доптетел и для чего он применяется

Доптетел содержит действующее вещество — аватромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина.
Доптетел применяется у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопения) перед проведением медицинской процедуры, сопряжённой с риском кровотечения.
Доптетел используется для лечения взрослых пациентов с низким уровнем тромбоцитов, вызванным первичной хронической иммунной тромбоцитопенией (ITP), когда предыдущее лечение ITP (например, кортикостероиды или иммуноглобулины) оказалось недостаточно эффективным.
Доптетел способствует увеличению количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, участвующие в её свёртывании, что помогает уменьшить или предотвратить кровотечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Доптетела

Не принимайте Доптетел

• если у Вас аллергия на аватромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Доптетела.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Доптетела:

• если у Вас повышенный риск образования тромбов в венах или артериях (тромбоз), или если у членов Вашей семьи был тромбоз;
• если у Вас другое заболевание крови, известное как миелодиспластический синдром (МДС); прием Доптетела может усугубить МДС.

Вы можете иметь повышенный риск тромбоза с возрастом или в следующих случаях:

• если Вы долгое время находитесь в постели;
• если у Вас опухоль;
• если Вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию;
• если недавно перенесли хирургическую операцию или травму;
• если у Вас значительное ожирение;
• если Вы курите;
• если у Вас хроническое заболевание печени в поздней стадии.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или у Вас есть сомнения по этому поводу), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Доптетела.
Анализы крови для определения числа тромбоцитов
После прекращения приема Доптетела уровень Ваших тромбоцитов, вероятно, снизится до значений, которые были до начала лечения, или даже ниже, что может привести к риску кровотечения. Это может произойти уже через несколько дней.
Число тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с Вами необходимые меры предосторожности.
Обследования для контроля состояния костного мозга
У пациентов с нарушениями функции костного мозга лекарственные препараты, такие как Доптетел, могут усугубить проблему. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализов крови. Ваш врач может также провести обследование для непосредственной оценки состояния Вашего костного мозга во время лечения Доптетелом.
Дети и подростки
Доптетел не должен применяться у лиц младше 18 лет. В этой возрастной группе безопасность и эффективность препарата не установлены.
Другие лекарственные препараты и Доптетел
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Если Вы принимаете другие препараты для лечения ИТП, Ваша доза может быть снижена или прием этих препаратов может быть прекращен во время терапии Доптетелом.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата. Применение Доптетела не рекомендуется во время беременности и женщинам, способным иметь детей, которые не используют методы контрацепции.
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Доптетела. Этот препарат может проникать в грудное молоко. Врач поможет Вам решить, превышает ли польза грудного вскармливания возможные риски для ребенка во время Вашего лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Доптетел не должен оказывать никакого влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Доптетел содержит лактозу
Доптетел содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного препарата.

3. Как принимать Доптетел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас хроническое заболевание печени и низкое количество тромбоцитов, медицинская процедура должна быть назначена на 5–8 дней после приёма последней дозы Доптетела.
Если у вас хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), врач сообщит вам, какую дозу Доптетела и с какой частотой необходимо принимать.

Сколько препарата принимать

Если у вас хроническое заболевание печени и запланирована инвазивная процедура

• Доптетел выпускается в таблетках по 20 мг. Обычно рекомендуемая доза составляет 40 мг (2 таблетки) или 60 мг (3 таблетки) один раз в день в течение 5 дней подряд.
• Доза будет зависеть от количества ваших тромбоцитов.
• Ваш врач или фармацевт сообщат вам, сколько таблеток и в какое время нужно принимать.

Если у вас хроническая ИТП

• Обычная рекомендуемая начальная доза — 20 мг (1 таблетка) один раз в день. Однако при одновременном приёме определённых других лекарств может потребоваться иная начальная доза.
• Ваш врач или фармацевт сообщат вам, сколько таблеток и в какое время нужно принимать.
• Ваш врач будет регулярно контролировать количество ваших тромбоцитов и при необходимости корректировать дозу.

Как принимать этот препарат

• Таблетки необходимо глотать целиком, запивая пищей, каждый день в одно и то же время приёма Доптетела.

Если у вас хроническое заболевание печени и низкое количество тромбоцитов

• Начните принимать Доптетел за 10–13 дней до назначенной даты медицинской процедуры.
• Ваш врач или фармацевт сообщат вам, сколько таблеток и в какое время нужно принимать.

Если у вас хроническая ИТП

• Ваш врач или фармацевт сообщат вам, сколько таблеток и в какое время нужно принимать.

Если вы приняли больше Доптетела, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Доптетел

• Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей дозы по установленному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Доптетелом
Принимайте Доптетел в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращайте лечение Доптетелом только в случае, если врач дал вам такое указание.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении препарата Доптетел у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени:

Частые (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение усталости

Нечастые (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Образование тромба в воротной вене (сосуде, переносящем кровь от кишечника к печени), что может вызвать боль в верхней части живота или вздутие
• Боль в костях
• Боль в мышцах
• Повышение температуры тела (лихорадка)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая отек лица, отек языка и изменения кожи, такие как сыпь и зуд

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении препарата Доптетел у взрослых пациентов с первичной хронической ИТП:

Очень частые (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение усталости
• Головная боль

Частые (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, боль в руках или ногах
• Дискомфорт или боль в костях, мышцах, связках, сухожилиях и нервах
• Тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм
• Головокружение, дискомфорт в голове, мигрень
• Снижение аппетита
• Слабость
• Кровотечение из носа
• Сыпь, зуд, акне, красные пятна на коже
• Ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «покалыванием»
• Увеличение селезенки
• Одышка
• Повышенное артериальное давление
• Склонность к появлению синяков или кровотечениям (низкий уровень тромбоцитов)

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови

• Повышение уровня жиров (холестерин, триглицериды)
• Повышение или снижение уровня глюкозы в крови
• Повышение активности печеночного фермента (аланинаминотрансфераза)
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы
• Повышение уровня гастрина
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Повышение или снижение числа тромбоцитов

Нечастые (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• Покраснение, отек и боль в вене, вызванные тромбом
• Боль, отек и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла кожи в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• Тромбы в венах, отводящих кровь от мозга
• Сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• Внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди и/или учащенным дыханием, что может указывать на тромб в легких
• Блокирование или сужение вены, несущей кровь к печени
• Инсульт или мини-инсульт
• Сердечный приступ
• Нарушение сердечного ритма
• Геморрой
• Расширение вен прямой кишки
• Воспаление (отек) и инфекция носа, околоносовых пазух, горла, миндалин или среднего уха (инфекция верхних дыхательных путей)
• Фиброз костного мозга
• Потеря воды или жидкости организма (обезвоживание)
• Повышение аппетита, чувство голода
• Перепады настроения
• Нестандартные мысли
• Изменения вкуса, обоняния, слуха, зрения
• Проблемы со зрением, включая раздражение, дискомфорт, зуд, отек, слезотечение, светобоязнь, нечеткость зрения, нарушение зрения, потерю зрения
• Боль в ухе
• Повышенная чувствительность к обычным звукам
• Кашель с кровью
• Заложенность носа
• Боль, дискомфорт или вздутие в животе
• Запор
• Отрыжка
• Кислая рефлюксия
• Жгучее или жалящее ощущение во рту
• Онемение во рту, отек языка, проблемы с языком
• Онемение
• Выпадение волос
• Фурункулы
• Сухость кожи
• Темно-фиолетовые пятна на коже (кровотечение из сосудов, синяки)
• Повышенное потоотдел游戏副本
• Изменение цвета кожи
• Зудящая сыпь
• Раздражение кожи
• Патология сустава
• Судороги в мышцах, мышечная слабость
• Кровь в моче
• Обильные менструальные выделения
• Боль в соске
• Боль в груди
• Боль
• Отек ног или рук

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови

• Наличие бактерий в крови
• Повышение числа лейкоцитов
• Снижение уровня железа в крови
• Повышение активности печеночного фермента (аспартатаминотрансфераза), нарушения показателей функции печени

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая отек лица, отек языка и изменения кожи, такие как сыпь и зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Доптетела

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на каждом блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Доптетел

• Другие компоненты: ядро таблетки — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Доптетел содержит лактозу»); микрокристаллическая целлюлоза [E460(i)]; кросповидон типа B [E1202]; аморфный диоксид кремния [E551]; стеарат магния [E470b]. Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт [E1203]; тальк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; диоксид титана [E171]; оксид железа жёлтый [E172].

Описание внешнего вида Доптетела и содержание упаковки
Плёнчато-оболоченные таблетки (таблетки) Доптетел 20 имеют бледно-жёлтый цвет, круглую форму,
с обеих сторон закруглённые края, с маркировкой: с одной стороны оттиснута надпись «AVA», с другой стороны — цифра «20».
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих один или два блистера из алюминия. Каждый блистер содержит 10 или 15 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеция

Производитель Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.