DOPTELET

Ulotka: informacje dla pacjenta

Doptelet 20 mg tabletki powlekane

avatrombopag
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Doptelet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doptelet
3. Jak stosować Doptelet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doptelet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doptelet i do czego służy

Doptelet zawiera substancję czynną zwaną avatrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoietyny.
Doptelet stosuje się u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) przed poddaniem się zabiegowi medycznemu wiążącemu się z ryzykiem krwawienia.
Doptelet stosuje się również u dorosłych z niską liczbą płytek krwi spowodowaną pierwotną przewlekłą immunologiczną trombocytopenią (ITP), gdy poprzednie leczenie ITP (takie jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie dało wystarczająco dobrego efektu.
Doptelet działa wspomagając zwiększenie liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które odgrywają ważną rolę w krzepnięciu krwi, ograniczając lub zapobiegając krwawieniom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doptelet

Nie przyjmuj Doptelet

• jeśli jesteś uczulony na avatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doptelet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doptelet:

• jeśli istnieje ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach lub tętnicach (tromboza), lub jeśli członkowie Twojej rodziny mieli już trombozę
• jeśli masz inne schorzenie krwi, znane jako zespołu mielodysplastyczny (MDS); przyjmowanie Doptelet może pogorszyć stan MDS.

Możesz mieć większe ryzyko trombozy z wiekiem lub w przypadku:

• długotrwałego unieruchomienia w łóżku
• obecności nowotworu
• przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
• niedawnego zabiegu chirurgicznego lub urazu
• znacznego nadwagi
• palenia tytoniu
• przewlekłej choroby wątroby w zaawansowanym stadium.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości na ten temat), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Doptelet.
Badania krwi dotyczące liczby płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Doptelet, prawdopodobnie liczba płytek krwi obniży się do poziomu sprzed leczenia lub jeszcze niżej, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Może to wystąpić już po kilku dniach.
Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.
Badania kontrolujące szpik kostny
U osób z problemami szpiku kostnego leki takie jak Doptelet mogą nasilić problem. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badanie bezpośrednio kontrolujące stan szpiku kostnego podczas leczenia Doptelet.
Dzieci i młodzież
Doptelet nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia. U tej grupy wiekowej bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie są znane.
Inne leki i Doptelet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki na ITP, możesz potrzebować niższej dawki lub całkowitego odstawienia tych leków podczas przyjmowania Doptelet.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Stosowanie Doptelet w czasie ciąży jest odradzane, a także u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doptelet. Ten lek może przechodzić do mleka matki. Lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Doptelet nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem ani korzystania z narzędzi lub maszyn.
Doptelet zawiera laktozę
Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Doptelet

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby i masz niski poziom płytek krwi, zabieg medyczny powinien być zaplanowany od 5 do 8 dni po przyjęciu ostatniej dawki Doptelet.
Jeśli cierpisz na przewlekłe ITP, lekarz poinformuje Cię, ile Doptelet należy przyjmować i jak często.
Ile leku należy przyjmować
Jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby i zaplanowany zabieg inwazyjny

• Doptelet jest dostępny w postaci tabletów 20 mg. Zalecana dawka to zazwyczaj 40 mg (2 tablety) lub 60 mg (3 tablety) dziennie przez 5 kolejnych dni.
• Dawkowanie zależy od liczby Twoich płytek krwi.
• Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.

Jeśli cierpisz na przewlekłe ITP

• Zwykle zalecana dawka początkowa to 20 mg (1 tablet) dziennie. Jeśli przyjmujesz pewne inne leki, może być wymagana inna dawka początkowa.
• Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.
• Lekarz będzie regularnie monitorował liczbę Twoich płytek krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Jak stosować ten lek

• Tabletki należy połykać całe i przyjmować z posiłkiem, zawsze o tej samej porze każdego dnia przyjmowania Doptelet.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby i masz niski poziom płytek krwi

• Rozpocznij przyjmowanie Doptelet 10–13 dni przed zaplanowanym zabiegiem medycznym.
• Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.

Jeśli cierpisz na przewlekłe ITP

• Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Doptelet

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Doptelet

• Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w zaplanowanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Doptelet
Przyjmuj Doptelet przez czas określony przez lekarza. Przerwij leczenie Doptelet
tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z leczeniem lekiem Doptelet u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Odczucie zmęczenia

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Powstawanie skrzepu krwi w żyłach wrotnej (naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z jelita do wątroby), co może prowadzić do bólu w górnej części brzucha lub do obrzęku
• Ból kości
• Ból mięśni
• Gorączka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz zmiany skórne, takie jak wysypka i świąd

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z leczeniem lekiem Doptelet u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną ITP:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zmęczenia
• Bóle głowy

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Bóle pleców, bóle mięśni, bóle stawów, bóle rąk lub nóg
• Nieprzyjemne uczucie lub ból kości, mięśni, więzadeł, ścięgien i nerwów
• Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• Omdlenia, uczucie nieprzyjemnego napięcia głowy, migreny
• Zmniejszenie apetytu
• Osłabienie
• Krwawienie z nosa
• Wysypka, świąd, trądzik, czerwone plamy na skórze
• Odczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia, powszechnie nazywane „mrowieniem”
• Powiększenie śledziony
• Utrudnione oddychanie
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Tendencja do powstawania siniaków lub krwawień (niskie liczby płytek krwi)

Częste działania niepożądane, które mogą być ujawnione podczas badań krwi

• Zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy)
• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (glukoza)
• Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (alanina aminotransferaza)
• Zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej
• Zwiększenie poziomu gastryny
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Zaczerwienienie, obrzęk i ból żyły spowodowane skrzepem krwi
• Ból, obrzęk i bolesność w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce), z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• Skrzepliny w żyłach odprowadzających krew z mózgu
• Zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja)
• Nagłe uczucie duszności, szczególnie gdy towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybkie oddychanie, co może wskazywać na skrzep krwi w płucach
• Zakupienie lub zwężenie żyły doprowadzającej krew do wątroby
• Udar mózgu lub miniudar
• Zawał serca
• Nieregularne bicie serca
• Hemoroidy
• Rozszerzenie żył odbytu
• Zapalenie (obrzęk) i infekcja nosa, zatok, gardła, migdałków lub ucha środkowego (infekcja dróg oddechowych górnych)
• Zbliznowacenie szpiku kostnego
• Utrata wody lub płynów organizmu (odwodnienie)
• Zwiększenie apetytu, uczucie głodu
• Zmiany nastroju
• Niezwykłe myśli
• Zmiany w smaku, węchu, słuchu, wzroku
• Problemy oczne, w tym podrażnienie, nieprzyjemne uczucie, świąd, obrzęk, łzawienie, nadwrażliwość na światło, zamazany wzrok, zaburzenia widzenia, utrata wzroku
• Ból ucha
• Zwiększone wrażliwość na zwykłe dźwięki
• Kaszel z krwią
• Zatkany nos
• Ból, nieprzyjemne uczucie lub obrzęk brzucha
• Zaparcia
• Odbijanie
• Refluks kwasu
• Odczucie pieczenia lub palenia w jamie ustnej
• Zdrętwienie jamy ustnej, obrzęk języka, problemy z językiem
• Zdrętwienie
• Wypadanie włosów
• Furunkle
• Suchość skóry
• Ciemne fioletowe plamy na skórze (wycieki krwi z naczyń, siniaki)
• Nadmierna potliwość
• Zmiany barwy skóry
• Świądąca wysypka
• Podrażnienie skóry
• Nieprawidłowość stawu
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Krew w moczu
• Obfite krwawienie miesięczne
• Ból brodawki
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Obrzęk nóg lub rąk

Niecześće działania niepożądane, które mogą być ujawnione podczas badań krwi

• Obecność bakterii we krwi
• Zwiększenie liczby białych krwinek
• Zmniejszenie poziomu żelaza we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (asparaginianowa aminotransferaza), nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz zmiany skórne, takie jak wysypka i świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Doptelet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.” oraz na każdym blisterze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Doptelet

• Inne składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Doptelet zawiera laktozę”); celuloza mikrokryształowa [E460(i)]; crospowidon typ B [E1202]; krzemionka bezwodna [E551]; stearynian magnezu [E470b]. Powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy [E1203]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; dwutlenek tytanu [E171]; żelazokwas żółty [E172].

Opis wyglądu Doptelet i zawartości opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) Doptelet 20 mają jasnożółty kolor, kształt okrągły, zaokrąglone z obu stron, z oznaczeniem „AVA” wybitym po jednej stronie i numerem „20” po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane w pudełkach z tektury zawierających jeden lub dwa folie aluminiowe. Każda folia zawiera 10 lub 15 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Producent
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Szwecja
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .