Допаміну хлориду Гікама

Інструкція: інформація для користувача

Допаміну хлориду Гікама

40 мг/мл
Концентрат для розчину для інфузії
Допаміну хлориду
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Допаміну хлориду Гікама і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Допаміну хлориду Гікама
3. Як застосовувати Допаміну хлориду Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Допаміну хлориду Гікама
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Допаміну хлориду Гікама і для чого воно призначається

Допамін — це лікарський засіб, який стимулює серце і має вплив на кровоносні судини.
Допаміну хлориду Гікама може застосовуватися:

• для лікування низького артеріального тиску або стану шоку (зниження кровотоку через тканини організму) після інфаркту, сепсису, травми (пошкодження)
• у поєднанні з іншими методами лікування, коли виникає низький артеріальний тиск після операції на відкритому серці
• при застійній серцевій недостатності (серцева недостатність, спричинена накопиченням рідини/крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Допаміну хлориду Гікама

Не використовуйте Допаміну хлориду Гікама:

• якщо Ви маєте алергію на допаміну хлориду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас пухлина, що спричиняє підвищення артеріального тиску
• якщо у Вас нерегулярне або прискорене серцебиття

Якщо можливо, повідомте лікареві, чи стосуються до Вас будь-які з перелічених вище станів, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Допаміну хлориду Гікама.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Допаміну хлориду Гікама:

• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
• якщо Ви страждали від порушень кровообігу (буде проводитися моніторинг можливих змін кольору або температури пальців рук або ніг).
• якщо Ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом
• якщо Ви страждаєте на доброкачливу гіперплазію передміхурової залози з затримкою сечі
• якщо Ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу

Якщо можливо, повідомте лікареві, чи стосуються до Вас будь-які з перелічених вище станів, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Допаміну хлориду Гікама
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з допаміном, наприклад:

• анестетики (допамін не повинен застосовуватися з циклопропаном та галогенованими вуглеводнями)
• альфа- та бета-блокатори, наприклад, пропранолол (лікарські засоби, які часто використовуються для лікування артеріального тиску та серцевих захворювань).
• інгібітори моноамінооксидази (антидепресанти)
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії)
• резерпін, серцеві глікозиди, метоклопрамід
• гормони щитоподібної залози
• антиаритміки

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар застосує цей лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується, оскільки препарат має вводитися в лікарських умовах.
Допаміну хлориду Гікама містить натрію метабісульфіт
Ця допоміжна речовина може рідко спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості (серйозну алергію) та бронхоспазм (ускладнення дихання).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично є «без натрію».

3. Як застосовувати Допаміну хлориду Гікама

Цей лікарський засіб буде розведено перед тим, як його Вам введуть. Він буде введений
у вигляді інфузії (крапельниці) у вену.
Доза
Якщо об’єм Вашої крові знижений, Вам можуть ввести переливання крові або плазмозамінник перед застосуванням допаміну.
Ваш лікар розрахує правильну дозу допаміну для Вас та частоту його введення. Дозування залежатиме від Вашого стану та маси тіла.
Швидкість введення уважно контролюватимуть та коригуватимуть відповідно до Вашої реакції. Під час лікування вимірюватимуть частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та діурез, щоб визначити, як Ви реагуєте на лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші реакції включають:
Патології серцево-судинної системи : Ектопічні серцеві скорочення, прискорене серцебиття
(тахікардія), біль, пов’язаний з ангіною (ангінозний біль),
серцебиття, низький кров’яний тиск
(гіпотензія) та звуження малих артерій
(вазоконстрикція).
Патології шлунково-кишкового тракту : Неприємне відчуття (нудота) та блювота.
Патології нервової системи : Головний біль, тривожність, тремтіння.
Патології дихальної системи: Утруднене дихання (диспнея).
Патології нирок та сечовидільної системи : Збільшення частоти сечовипускання (поліурія).
Діагностичні дослідження : підвищення рівня глюкози в сироватці крові, підвищення рівня BUN (азоту сечовини в крові).
Менш поширені реакції включають:
Біохімічні відхилення : Ниркова недостатність (азотемія).
Патології серцево-судинної системи : Порушення провідності ритму (аберантна провідність),
повільне серцебиття (брадикардія),
розширення комплексу QRS, підвищений кров’яний тиск
(гіпертензія), фатальні шлуночкові аритмії (неправильне серцебиття) — повідомлялося рідко.
Патології очей : Сильне розширення зіниці (мідріаз).
Патології нервової системи : Підйом волосся (пілоерекція).
Серйозні або життєзагрожуючі реакції
При застосуванні високих доз або низьких доз у пацієнтів із наявними судинними проблемами спостерігалася гангрена кінцівок.
Допаміну хлориду Гікама може спричиняти зміни в хімічному складі вашої крові. Ваш лікар може брати зразки крові для контролю цих показників.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Допаміну хлориду Гікама

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова СТЕГЛО. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте ампулу у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміни кольору розчину. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин для ін'єкцій став темнішим, ніж легкий жовтий колір, або якщо він змінив колір іншим чином.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Допаміну хлориду Гікама

• Діюча речовина: допаміну хлориду
• Інші складові: натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Допаміну хлориду Гікама та вміст упаковки
Допаміну хлориду Гікама — це прозора розчинна рідина від безбарвної до блідо-жовтої,
фасована у скляні флакони типу I прозорі, об’ємом 5 мл з місцем передлому (OPC),
упаковані в картонні коробки.
Фасування: 10 флаконів
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павія
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Допаміну хлориду Гікама
Португалія: Dopamina Hikma
Нідерланди: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Великобританія: Dopamine 40 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Цей листок-інструкція було переглянуто останнього разу:

Наступна інформація призначена виключно для професійних медичних працівників:

• Несумісність

Концентрат Допаміну хлориду Гікама для інфузійного розчину не слід додавати до будь-яких лужних внутрішньовенних розчинів, наприклад, натрію бікарбонату. Будь-який розчин, що демонструє фізичну або хімічну несумісність через зміну кольору або утворення осаду, вводити не можна.
Рекомендується уникати суміші з гентаміцину сульфатом, цефалотином натрієвою сіллю, нейтральним цефалотином натрієвою сіллю або оксациліном натрієвою сіллю, якщо всі інші дійсні альтернативи вичерпані.
Суміші ампіциліну та допаміну в розчині глюкози 5% є лужними та несумісними, що призводить до розкладання обох ліків. Їх не можна змішувати.
Суміші допаміну та амфотерицину В у розчині глюкози 5% є несумісними, оскільки утворюють осад відразу після змішування.

• Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції

Для одноразового використання.
Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевого законодавства.
Парентеральні лікарські засоби слід перевіряти візуально на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Не використовувати, якщо розчин стає темнішим, ніж легкий жовтий колір, або інакше змінює колір.
Приготування інфузійного розчину
Рекомендована розведена концентрація
Асептично перенести стерильний концентрат для інфузійного розчину у внутрішньовенний розчин, як показано в наступній таблиці:
Концентрація концентрату | Об’єм концентрату (мл) | Об’єм внутрішньовенного розчину (мл) | Кінцева концентрація (мкг/мл)
--- | --- | --- | ---
40 мг/мл | 5 | 500 | 400
40 мг/мл | 5 | 250 | 800

Допаміну хлориду можна розчиняти у:

• Натрію хлориду 0,9% розчин для ін’єкцій
• Глюкози 5% розчин для ін’єкцій
• Глюкози 5% та натрію хлориду 0,9% розчин для ін’єкцій
• Натрію хлориду 0,45% розчин
• Глюкози 5% та натрію хлориду 0,45% розчин
• Глюкози 5% у розчині Рінґера з лактатом
• Натрію лактату 1/6 молярний розчин для ін’єкцій
• Рінґера з лактатом розчин для ін’єкцій

Стабільність під час використання:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (< 25 °C).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, тривалість зберігання під час використання та умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°–8°C, якщо розведення не проводилося в контрольованих умовах та за валидованих асептичних умов.