Dopamina clorhidrato Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Dopamina Clorhidrato Hikma

40 mg/ml
Concentrado para solución para perfusión
Clorhidrato de dopamina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dopamina Clorhidrato Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dopamina Clorhidrato Hikma
3. Cómo usar Dopamina Clorhidrato Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dopamina Clorhidrato Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dopamina Clorhidrato Hikma y para qué se utiliza

La dopamina es un medicamento que estimula el corazón y tiene efectos sobre los vasos sanguíneos.
Dopamina Clorhidrato Hikma puede utilizarse:

• para tratar la presión arterial baja o un estado de shock (disminución del flujo sanguíneo a través de los tejidos corporales) tras un infarto de miocardio, una septicemia, un traumatismo (lesión)
• en combinación con otros tratamientos cuando la presión arterial baja se presenta tras una intervención quirúrgica a corazón abierto
• en caso de insuficiencia cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca provocada por acumulación de líquidos/sangre).

2. Qué debe saber antes de usar Dopamina Clorhidrato Hikma

No use Dopamina Clorhidrato Hikma:

• si es alérgico a la dopamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un tumor que le provoca un aumento de la presión sanguínea.
• si tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado.

Si es posible, informe a su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Dopamina Clorhidrato Hikma.
Debe tener especial precaución con Dopamina Clorhidrato Hikma si:

• tiene diabetes.
• tiene problemas renales o hepáticos.
• ha sufrido problemas de circulación sanguínea (se le controlará por posibles cambios de color o temperatura en los dedos de las manos o de los pies).
• padece glaucoma de ángulo estrecho.
• padece hiperplasia prostática benigna con retención urinaria.
• tiene la glándula tiroides hiperactiva.

Si es posible, informe a su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Dopamina Clorhidrato Hikma
Debe tener especial precaución si está tomando otros medicamentos, ya que algunos podrían interactuar con la dopamina, por ejemplo:

• anestésicos (la dopamina no debe usarse con ciclopropano ni con hidrocarburos halogenados).
• bloqueantes alfa y beta, por ejemplo propranolol (medicamentos que se utilizan frecuentemente para tratar la presión arterial y enfermedades cardíacas).
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos).
• fenitoína (un fármaco utilizado para tratar la epilepsia).
• reserpina, glucósidos cardíacos, metoclopramida.
• hormonas tiroideas.
• antiarrítmicos.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Su médico utilizará este medicamento solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable, ya que este medicamento debe administrarse en un hospital.
Dopamina Clorhidrato Hikma contiene metabisulfito sódico
Este excipiente puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves (alergia grave) y broncoespasmo (dificultad para respirar).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Dopamina Clorhidrato Hikma

Este medicamento será diluido antes de que se le administre. Se le administrará como una infusión (perfusión intravenosa) en una vena.
Dosis
Si su volumen sanguíneo es bajo, se le puede administrar una transfusión de sangre o un expansor del plasma antes de que se le administre la dopamina.
Su médico calculará la dosis correcta de dopamina para usted y con qué frecuencia debe administrársele. La dosis dependerá de su estado médico y de su peso.
La velocidad de administración se controlará cuidadosamente y se ajustará según su respuesta. Durante el tratamiento, se medirán su frecuencia cardíaca, la presión arterial y el flujo de orina para verificar cómo está respondiendo al tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Las reacciones más frecuentes incluyen:
Patologías cardiovasculares: Latidos cardíacos ectópicos, latido cardíaco acelerado (taquicardia), dolor relacionado con angina (dolor anginoso), palpitaciones, baja presión sanguínea (hipotensión) y estrechamiento de las arterias pequeñas (vasoconstricción).
Patologías gastrointestinales: Malestar (náuseas) y vómitos.
Patologías del sistema nervioso: Dolor de cabeza, ansiedad, temblor.
Patologías respiratorias: Dificultad para respirar (disnea).
Patologías renales y urinarias: Aumento de la frecuencia de la micción (poliuria).
Exámenes diagnósticos: aumento de los niveles de glucosa en suero, aumento de los niveles de BUN (nitrógeno ureico en sangre).

Las reacciones menos frecuentes incluyen:
Alteraciones bioquímicas: Insuficiencia renal (azotemia).
Patologías cardiovasculares: Conducción del ritmo irregular (conducción aberrante), latido cardíaco lento (bradicardia), complejo QRS ensanchado, alta presión sanguínea (hipertensión); se han notificado raramente arritmias ventriculares fatales (latido cardíaco irregular).
Patologías oculares: Amplia dilatación de la pupila (midriasis).
Patologías del sistema nervioso: Erección de los pelos (piloerección).

Reacciones graves o potencialmente mortales
Se ha observado gangrena en las extremidades con dosis altas y, en casos raros, con dosis bajas en pacientes con problemas vasculares preexistentes.

La dopamina puede provocar alteraciones en la química de su sangre. Su médico podrá tomar muestras de su sangre para controlar estos aspectos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dopamina Clorhidrato Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve por encima de 25°C.
Mantenga el vial en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución inyectable es más oscura que un color amarillo claro o si ha sufrido cualquier otro cambio de color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dopamina Clorhidrato Hikma

• El principio activo es clorhidrato de dopamina.
• Los demás componentes son metabisulfito sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Dopamina Clorhidrato Hikma y contenido del envase
Dopamina Clorhidrato Hikma es una solución límpida, incolora o de amarillo pálido,
en viales de vidrio tipo I transparente de 5 ml con punto de prefractura (OPC),
envasados en cajas de cartón.
Envase: 10 viales
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y Productor
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A y 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Productor
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Dopamin Hikma 40 mg/ml Concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Alemania: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Italia: Dopamina Clorhidrato Hikma
Portugal: Dopamina Hikma
Países Bajos: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión
Reino Unido: Dopamine 40 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Esta información para el paciente ha sido revisada el:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos:

• Incompatibilidades

El concentrado de clorhidrato de dopamina para solución para perfusión no debe añadirse a ninguna solución intravenosa alcalina, por ejemplo, bicarbonato sódico. No debe administrarse ninguna solución que muestre incompatibilidad física o química mediante un cambio de color o la formación de un precipitado.
Se recomienda evitar mezclas que contengan sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, cefalotina sódica neutra u oxacilina sódica, salvo que no existan otras alternativas válidas.
Las mezclas de ampicilina y dopamina en solución de glucosa al 5% son alcalinas e incompatibles, y provocan la descomposición de ambos medicamentos. No deben mezclarse.
Las mezclas de dopamina y anfotericina B en solución de glucosa al 5% son incompatibles, ya que forman un precipitado inmediatamente tras la mezcla.

• Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

Uso único.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color antes de su administración. No debe utilizarse si la solución es más oscura que el amarillo claro habitual o si presenta cualquier otro cambio de color.

Preparación de la solución para perfusión
Dilución recomendada
Transferir de forma aséptica el concentrado estéril para solución para perfusión a la solución intravenosa según se indica en la siguiente tabla:

| Concentración del concentrado (mg/ml) | Volumen del concentrado (ml) | Volumen de solución intravenosa (ml) | Concentración final (microgramos/ml) | |----------------------------------------|-------------------------------|--------------------------------------|--------------------------------------| | 40 mg/ml | 5 | 500 | 400 | | 40 mg/ml | 5 | 250 | 800 |

El clorhidrato de dopamina puede diluirse con:

• Cloruro sódico 0,9% Solución para inyección
• Glucosa 5% Solución para inyección
• Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,9% Solución para inyección
• Cloruro sódico 0,45% Solución
• Glucosa 5% y Cloruro sódico 0,45% Solución
• Glucosa 5% en Solución de Ringer con lactato
• Lactato sódico 1/6 Molar Solución para inyección
• Solución de Ringer con lactato para inyección

Estabilidad durante el uso:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (< 25 °C).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en un entorno controlado y bajo condiciones asépticas validadas.